免疫生物制品无菌试验的长期分析

本文陈述了对10,000多个药品所进行的116,000次无菌试验的资料。为国家检定和为科研与实验室试验材料所完成的检定试验已有16年之久。对一些有趣的问题进行了尝试性的分析,例如所用的四种培养基的效果、继发性污染的问题、经典试验和过滤系统的优点。最近有关无菌试验的报导较少,也就是说这个问题看起来不是如此紧迫。 材料和方法 在16年漫长的时期内,由Winkler等人叙述的方法一直没有改变。概括重述如下: 培养基命名见德意志民主共和国(GDR)药典(AB—DDR): M_2=硫乙醇酸盐培养基, M_3=琼脂营养斜面, M_4=含葡萄糖和肝水的肉汤(Tarozzi), M_5=萨布罗(sabouraud)