医疗器械临床试验伦理审查意见的综合分析

目的:研究不同注册分类医疗器械临床试验研究中伦理初始审查意见,为今后医疗器械临床试验伦理审查材料准备提供参考。方法:回顾性收集北京首都医科大学附属北京潞河医院伦理委员会2018年至2023年1月医疗器械临床试验伦理初始审查意见,并对问题进行分类,比较不同类型问题在不同注册分类医疗器械临床试验研究中及新版《医疗器械临床试验质量管理规范》颁布实施前后的发生率的差异。结果:合计收集50份伦理初始审查意见,主要集中于与志愿者知情同意及安全和获益相关的问题。两类问题的发生率分别为80.00%和66.00%。同时,两类问题的发生率均在新版《医疗器械临床试验质量管理规范》实施后呈现明显下降趋势。结论:提示相关从业人员在临床试验伦理材料准备的时候一定要把志愿者的权益和保障放在首位,并且不断更新对法律法规的认识,以规范项目的伦理申报。

药物临床试验中生物样本管理问题分析

目的对药物临床试验生物样本管理各环节存在的问题进行分析,并提出相应的处理措施,以保证临床试验的质量。方法从我院药物临床试验管理系统中下载2019年5月至2023年5月已上报伦理委员的违背方案报告,对其中的生物样本管理相关违背进行回顾性分析,包括违背的类型、数量、责任主体、常见违背方案类型在不同临床试验分期中的分布、新版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)实施前后违背类型对比以及违背方案产生的影响。结果纳入304份违背方案报告共涉及生物样本相关违背76例次,最常见的违背方案类型为样本储存超温(22例次,占比28.95%)、采集超窗(14例次,占比18.42%)、离心时间超窗(8例次,占比10.53%)。结论通过完善生物样本质量管理体系、加强研究者GCP法规和方案培训,以提高研究者GCP意识及能力,产生高质量的生物样本、助力新药研发。

阿克苏地区天然林保护工程区植被覆盖度变化及驱动因子研究

本文以阿克苏地区天然林保护工程区为研究区域,基于MODIS卫星影像资料,首先利用像元二分法模型制作了研究区2000—2020年生长季(5—9月)植被覆盖度产品,然后分析了长时序植被覆盖度时间变化规律和空间分布特征,最后利用地理探测器模型分析植被覆盖度变化驱动机制。结果显示,2000—2020年阿克苏天保区植被覆盖度以0.23%/a的速度呈显著上升趋势,植被覆盖度显著增加面积占比达50.4%。在众多影响因子中,土地利用是影响研究区植被覆盖的主要影响因子,解释力达0.59;人口密度、蒸散发及GDP对植被的解释力是次要影响因子,分别为0.360、0.357、0.308。本文有助于更好地理解人类活动和自然因素对植被生态质量变化的影响及其相互作用机制。

河套灌区地表水污染溯源分析

针对河套灌区地表水污染来源不清、贡献不明的问题,本文基于9个监测断面月度水质数据,分析灌区地表水环境特征,引用正定矩阵因子分析模型解析污染来源及其空间差异性.结果表明:(1)有机污染指标(COD_(Mn)、COD、BOD_(5))和总氮是河套灌区的主要超标因子,总氮指标低于GB 3838-2002《地表水环境质量标准》Ⅲ类标准的样品数量占比超过67%,整体来说支排干水质差于总排干.其中,七排干入总排干口污染最重,COD_(Mn)与总磷浓度分别超GB 3838-2002Ⅲ类水质标准限值的109%和160%;其次是五排干入总排干口和三排干入总排干口.(2)散养畜禽粪污和秸秆还田以及生产生活污水输入分别是河套灌区地表水有机污染和氮的主要来源,贡献率分别达56.22%和47.82%.(3)河套灌区地表水污染来源具有明显的空间异质性,种植业磷肥输入是影响二排干、三排干和总排干上游水质的主要因素,生产和生活污水输入是影响五排干、七排干和总排干下游水质的主要因素.本文依托监测断面常规监测指标结合数学模型方法,实现了对河套灌区沟渠系统地表水污染的定量溯源,并分析了各监控断面的主要污染风险.

黄河流域城市群水资源利用与经济发展脱钩关系研究

黄河流域最大的矛盾是水资源短缺,如何科学揭示大尺度缺水型流域城市群水资源利用与经济发展之间的脱钩关系,是黄河生态保护和高质量发展的重大战略管理需求,也是水科学与经济学交叉学科的研究难点.本文发展了基于三维水资源生态足迹和Tapio弹性指数的耦合脱钩模型方法,辨识黄河流域城市群2010-2020年水资源生态足迹时空变化格局及其水资源可持续利用水平,从广度和深度多个维度定量揭示了黄河流域城市群水资源利用与经济发展的脱钩状态.结果表明:(1)2010-2020年黄河流域兰西城市群具有最大的水资源生态足迹广度和最小的水资源生态足迹深度,平均值分别为570.73×10^(4)hm^(2)和1.25;宁夏沿黄城市群则具有最小的水资源生态足迹广度和最大的水资源生态足迹深度,平均值分别为2.01×10^(4)hm^(2)和567.05.(2)黄河流域水资源可持续利用水平最强的是山东半岛城市群,相对较低的是宁夏沿黄城市群.(3)水资源生态足迹广度与GDP发生强脱钩和扩张性负脱钩的比例分别为49.68%和36.13%,水资源生态足迹深度与GDP发生强脱钩和扩张性负脱钩的比例分别为41.29%和34.03%,二者均未达到最佳脱钩状态.研究显示,为提升黄河流域水资源可持续利用水平,水资源生态足迹广度与GDP弱脱钩、水资源生态足迹深度与GDP强脱钩是最佳状态.

FLNG船舶能量管理系统设计与性能优化

浮式液化天然气生产储卸装置(floating liquefied natural gas system,FLNG)特种液货船作为开发海上天然气田的新式装置,极大的方便了对处于深海的气田的开发利用,该文以“Prelude”号FLNG作为母船,提出一种新型FLNG低温能量管理系统。该系统主要利用液态空气作为媒介储存和释放能量,通过液态空气冷能与混合制冷循环相结合实现天然气液化过程,在提高LNG生产性能的同时集成了CO_(2)液化循环和电力的生产,通过CO_(2)液化和剩余冷能发电提高系统的输出性能,实现了FLNG船舶冷能的多级利用,也为FLNG船舶冷能利用提供新方法,新途径。所提系统相较于基准模型具有更好的性能,在7.04年可实现成本回收。最后采用多目标性能优化,进一步提高系统㶲效率达60.67%,同时降低约2.3%的成本。该FLNG低温能量管理系统有高效、低耗、稳收益、低碳化等特点,可更好优化海上LNG供应链,促进航运业“双碳”发展。

UHMWPE织物增强TPU防刺大底复合材料的防刺性能研究

为探究超高分子量聚乙烯(UHMWPE)织物增强热塑性聚氨酯弹性体橡胶(TPU)防刺大底复合材料的防刺性能,以UHMWPE为原料制备4种斜纹织物作为增强体,采用热压工艺制备了UHMWPE织物增强TPU防刺大底复合材料。探究热压工艺、织物组织等因素对材料防刺性能的影响规律,并揭示材料的防刺机理。结果表明:UHMWPE织物增强TPU防刺大底复合材料的防刺性能在一定条件下(150℃织物熔融)随着热压温度的增加呈现增大的趋势,热压温度为140℃时防刺性能最好;防刺性能随着热压时间的增加总体呈先增大后减小的趋势,热压时间为2min时防刺性能最好。织物组织对材料防刺性能的影响依次为2/2右斜纹>3/1右斜纹>32/12加强斜纹>山形斜纹。UHMWPE织物增强TPU防刺大底复合材料的防刺机理主要是纤维剪切破坏、纤维拉伸断裂和织物组织局部变形。

药物临床试验中违背方案事件类型分析

目的 促进药物临床试验质量的提升。方法 提取医院药物临床试验伦理委员会2019年5月至2023年5月接收的药物临床试验违背方案报告,分析违背方案事件的类型、责任主体、发生时间、产生的影响,并比较国内外申办项目违背方案事件的发生情况。结果 共纳入违背方案报告304份,涉及违背方案事件1 087例次,以受试者筛选入组及方案执行(597例次,54.92%),未按方案用药(305例次,28.06%),试验用药品管理(82例次,7.54%)违背方案事件发生较多,且主要发生于Ⅱ期及Ⅲ期药物临床试验阶段;责任主体主要为受试者(544例次,50.05%)和研究者(344例次,31.65%);产生影响的违背方案事件发生率较低,其中影响受试者安全15例次(1.38%),影响受试者权益和显著影响研究结果均为9例次(0.83%);共涉及108个申办项目,其中国内申办项目较多(97项),国外申办项目中发生知情同意签署、生物样本管理、受试者筛选入组及方案执行的违背方案事件数量均显著少于国内申办项目(P <0.05)。结论 建议机构及申办方加强对研究者《药物临床试验质量管理规范》和试验方案设计的培训,医院药物临床试验伦理委员会需加强对违背方案的监管,从而减少试验过程中违背方案事件的发生,保障受试者的安全和权益,提高药物临床试验质量。

B细胞发育相关基因在儿童急性B淋巴细胞白血病中的表达及预后意义

目的:分析B细胞发育相关基因在儿童急性B淋巴细胞白血病(B-ALL)中的表达,探索B细胞发育相关基因与B-ALL患儿预后的相关性。方法:基于GEO和TARGET数据库,分析健康对照者与B-ALL患儿差异表达的B细胞发育相关基因及其在B-ALL复发组和未复发组的差异表达。采用Cox单因素回归及Lasso回归方法筛选候选基因并构建B-ALL特异性的B细胞发育相关基因的预后模型。通过Cox多因素回归评估所构建的预后模型的应用价值,并分析B-ALL不同亚型的风险评分情况。在真实世界中,通过B-ALL患儿转录组测序结果验证B细胞发育相关基因预后模型与临床结局之间的相关性。此外,还分析了该预后模型与其他B-ALL预后模型的相关性。最后,采用Metascape评估与该预后模型相关基因的信号通路及功能富集状态,以探究其潜在机制。结果:在B-ALL中特异性表达且与B细胞发育相关的基因共1097个,其中27个基因在B-ALL复发组中表达上调,37个基因在B-ALL复发组中表达下调。采用Cox单因素回归及Lasso回归方法,筛选出14个基因纳入B细胞发育相关基因的预后模型(CDC25B、CKAP4、DSTN、IGF2R、NDUFA4、ODC1、PAX5、SH3BP4、SLC27A5、APAF1、ARRB2、HHEX、IL13RA1、UVRAG)。基于14个基因的预后模型对TARGET数据库中134例B-ALL患儿进行风险评分,高风险评分组(评分>0.11)的患儿预后差于低风险评分组(评分≤0.11)的患儿。Cox多因素分析显示,该B细胞发育相关基因的风险评分可作为B-ALL患儿独立预后因素,并且低风险评分组中高二倍体阳性患儿的比例显著高于高风险评分组,而高风险评分组中TCF3/PBX1阳性患儿的比例显著高于低风险评分组。同时,真实世界数据显示,高风险评分组的B-ALL患儿预后差于低风险评分组的患儿,且B-ALL死亡组患儿B细胞发育相关基因的风险评分高于B-ALL未死亡组。此外,根据代谢相关基因预后积分系统计算的风险评分与该B细胞发育相关基因预后模型计算的风险评分具有正相关性。最后,差异基因的功能富集分析提示,B-ALL患儿的预后风险与胚胎向各系统发育分化过程,尤其与B细胞受体信号通路相关。结论:在B-ALL中特异性表达的B细胞发育相关基因与B-ALL患儿的预后相关,其中14个基因构成的预后模型有望成为儿童B-ALL新的预后判断标志。

基于CT-GAN的半监督学习窃电检测方法研究

针对电网公司获取有标签数据成本高、难度大,而获取的无标签数据难以训练有效窃电检测模型的问题,提出了在少量有窃电标签数据场景下基于联合训练生成对抗网络(Co-training Generative Adversarial Networks, CT-GAN)的半监督窃电检测方法 .首先,探究了生成对抗网络及半监督生成对抗网络的原理与结构.其次,提出了采用Wasserstein距离取代JS(Jensen-Shannon)散度和KL(Kullback-Leibler)散度距离以解决生成对抗网络因梯度消失和模式崩溃原因导致的模型训练不稳定和生成数据质量低的问题,并构建了多判别器联合训练模型,避免了单个判别器分布误差高的问题,同时增强了GAN生成标签样本数据的能力,通过扩充标签样本数据集,提升了模型检测准确度和泛化能力.最后,采用爱尔兰电网数据集验证了该方法的准确性和有效性.

辽阳-丹东地区土壤重金属分布特征与源解析

辽阳—丹东地区是辽宁省重要粮食与经济作物生产区,以往土壤重金属研究主要集中在200cm以浅,掌握土壤0~500cm重金属分布特征及来源,对监测黑土地质量及研究土壤重金属迁移转化意义重大。本文采集了1381件土壤表层(0~20cm)、160件土壤中层(150~250cm)和75件土壤深层(250~500cm)样品,对其中8种重金属元素和Sc等元素含量进行了测定,探讨研究区土壤重金属在不同层分布规律并解析来源。调查结果显示:土壤表层、中层和深层As、Cd、Cr、Hg、Co、Pb、Sc、Zn和Cu平均含量均未超过污染风险筛选值;通过多元统计,Cd和Hg表层富集明显,Pb和Zn表现一定富集趋势,Cd、Hg和Pb在表层分布不均匀;通过空间分析方法和地累积指数,研究区土壤表层中Cd、Hg、Pb和Zn整体表现为轻微污染,中度污染点零星分布在人员集中和采矿活跃区域;土壤中层Pb元素轻微污染,深层元素均未污染;利用Pearson相关性分析、主成分分析(PCA)和人为贡献率(ACR)揭示Pb、As、Co、Cu、Cr、Sc和Zn主要受自然背景的影响,Pb和Zn局部轻微受人为因素的影响,Cd和Hg则受人为活动的影响显著。研究区需要加强对Hg、Cd、Pb和Zn元素在不同地块富集趋势的监测,中层深度需要关注Pb的富集,同时开展区内不同流域土壤的Cd和Hg在不同层位的迁移转化研究。

CT平扫一阶纹理分析在腮腺多形性腺瘤与Warthin瘤中的鉴别价值

目的:探讨CT平扫图像的一阶纹理分析特征参数对腮腺多形性腺瘤和Warthin瘤的鉴别价值。方法:收集2019年7月至2021年12月经临床病理证实的腮腺多形性腺瘤和Warthin瘤患者各35例的CT平扫图像,在纹理分析软件中勾画全瘤灶的感兴趣区,得到一阶纹理特征参数。应用统计学分析以上参数在腮腺多形性腺瘤和Warthin瘤中差异有无统计学意义,并对有统计学意义的纹理特征参数制作ROC曲线,求得其诊断效能。结果:腮腺CT平扫图像的一阶纹理特征的18项参数中,以下9项参数有统计学意义(P<0.05):Percentile10(P=0.000)、Percentile90(P=0.000)、Energy(P=0.000)、Maximum(P=0.000)、Mean(P=0.000)、Median(P=0.000)、RootMeanSquared(P=0.000)、TotalEnergy(P=0.000)、Variance(P=0.046)其中Percentile90、RootMeanSquared、Mean、Median等4项参数诊断效能较好,AUC分别为94.80%、94.20%、93.80%、93.80%。结论:腮腺CT平扫一阶纹理分析在多形性腺瘤与Warthin瘤中的有一定鉴别价值。

碳纳米管/还原氧化石墨烯/聚氨酯电热变色传感纱线的制备及其性能

为了解决柔性应变传感器灵敏度较差、应变范围较窄、牢度不高等问题,设计了一种以聚氨酯细丝为芯,以碳纳米管和还原氧化石墨烯构成的三维导电网络为鞘的应变传感纱线,并采用热致变色油墨为保护层,使应变传感纱线兼具变色功能。通过扫描电子显微镜、X射线衍射仪、傅里叶红外光谱仪对传感纱线形貌与结构进行表征,并使用电子万能测试机和万能拉力试验机测试了柔性应变传感器的传感性能和稳定性能。结果表明:碳纳米管穿插于还原氧化石墨烯片层间,形成了导电性能良好的三维导电网络;变色传感纱线灵敏度最高达32.31,应变范围可达100%,可用于人体微小运动检测;在4 V的低电压下即可迅速升温至60℃,能够实现主动变色的附加功能,为发展变色响应快、颜色可调控、使用稳定性高的热致变色材料和传感材料提供新的设计思路,推动碳纳米材料在柔性可穿戴领域的应用。

FLNG船舶冷能综合管理系统设计与热力学分析

为了减少FLNG船舶运输期间的能量损失,设计FLNG船舶能源综合利用系统,收集LNG再汽化时排出的冷能并存储在储罐中,当船舶处于用电负荷高峰时期时可以利用存储的冷能发电并驱动系统部件实现BOG的再液化过程,针对系统结构特点,构建系统热力学模型并进行热力学与系统(火用)分析,结果表明,系统可以实现66.4%的(火用)效率,其中46.2%的(火用)损失来自系统中的换热器,38.4%的(火用)损失来自压缩机。

高校篮球运动员体能训练现状及对策分析

高校篮球运动员培养在我国篮球事业中占据重要地位,篮球运动对于运动员的体能有着较高的要求,做好高校篮球运动员的体能训练有助于提高其竞技水平。受制于多种主客观因素的影响,部分高校在开展篮球运动员体能训练时仍存在一定的不足之处。该文肯定了体能训练在提高高校篮球运动员竞技水平与降低运动损伤风险中的积极作用,并针对高校篮球运动员体能训练中存在的问题提出相应对策,以期进一步提高高校篮球运动员竞技运动水平。

苏州园林漏窗艺术在现代服装设计中的应用方法

漏窗是中国古典园林的重要构成,充分体现出中国园林美学。苏州园林具有形式多样、造型独特的漏窗造型,体现出深厚的文化底蕴和审美意蕴,为现代服装设计提供了丰富的灵感来源和美学借鉴。

纤维支气管镜吸痰联合肺泡灌洗治疗重症肺炎的效果

目的分析纤维支气管镜(FOB)吸痰联合肺泡灌洗治疗重症肺炎(SP)的效果。方法回顾性分析2021年6月至2023年1月驻马店市中心医院收治的103例SP患者临床资料,按照治疗方式分为无菌吸痰组(55例)和联合灌洗组(48例)。观察两组临床疗效、痰液引流量、机械通气时间、首次撤机成功率、ICU住院时间、血气指标、肺功能指标、并发症发生情况。结果联合灌洗组总有效率高于无菌吸痰组(P<0.05)。联合灌洗组痰液引流量、首次撤机成功率高于无菌吸痰组,机械通气时间、ICU住院时间短于无菌吸痰组(P<0.05)。联合灌洗组C反应蛋白(CRP)、白介素6(IL-6)、降钙素原(PCT)及白细胞(WBC)水平低于无菌吸痰组(P<0.05)。联合灌洗组血氧分压(PaO_(2))、氧合指数(PaO_(2)/FiO_(2))及血氧饱和度(SpO_(2))水平高于无菌吸痰组,PaCO_(2)水平低于无菌吸痰组。撤机后联合灌洗组1 s用力呼气量(FEV_(1))、用力肺活量(FVC)及FEV_(1)/FVC高于无菌吸痰组(P<0.05)。两组并发症差异无统计学意义(P>0.05)。结论FOB吸痰联合肺泡灌洗治疗SP效果确切,可减轻机体炎症反应,改善血气指标、呼吸功能和肺功能,安全性可。

安全鞋用软质防刺中底研究概况

总结了安全鞋用防刺中底的研究现状,重点介绍了安全鞋用防刺中底的材质,以及安全鞋用软质防刺中底的纤维种类、织物形式等,探究了其防刺机理。分析了安全鞋用软质防刺中底的发展趋势,为安全鞋用防刺中底的进一步研究开发提供参考。

富血小板血浆治疗前交叉韧带损伤研究的可视化分析

检索Web of Science核心合集数据库2004—2023年PRP治疗ACL损伤的相关文献,采用CiteSpace软件绘制知识图谱进行可视化分析.共纳入296篇文献,发文量和被引频次呈波动趋势,美国在发文数量、机构数量、团队排名方面均为第一,中国虽然发文量靠前,但中心性较低;关键词突现强度前3的为富含血浆、重建、支架;排名前4的关键词聚类为肌肉骨骼软组织损伤、膝关节稳定、ACL重建、组织学愈合.生长因子、间充质干细胞、重建与修复等是该领域的关键研究热点,干细胞、ACL重建是该领域的具有潜在价值的研究方向;PRP治疗ACL损伤的现有证据存在一定争议,在PRP制备、剂量和疗效的同质化等方面还需要更多高质量证据,以确定PRP在ACL损伤各个阶段治疗中的确切作用.

济宁某医院急性心肌梗死患者发病规律及相关因素的分析

目的:对急性心肌梗死(acute myocardial infarction,AMI)患者基本情况、发病时间、血压和血糖进行回顾性研究,分析其相关性。方法:收集济宁医学院附属医院确诊的276例AMI患者病例,包括性别、患病年龄、月份、昼夜等一般情况,血压、血糖等实验室指标。将患病年龄范围分3个年龄段,根据发病时间分组,分析发病情况与上述一般情况分布差异的关系。将患者按照不同发病时间段分为4组,利用检验进行统计学检验分析患者的发病时间规律。结果:本研究纳入结果中,男209例(75.72%),女67例(24.18%),年龄31~91岁,平均发病年龄(62.40±13.29)岁,男性(59.11±12.42)岁和女性(72.67±10.52)岁,患者平均发病年龄间差异具有显著性(t=-8.056,P=0.000)。在一天中,AMI患者在6:00-11:59时间段发病人数最多,18:00-23:59时间段次之,0:00-5:59时间段发病人数最少,构成比差异有统计学意义(χ^(2)=8.406,P=0.038)。一天中男性和女性患者时间分布差异无显著性(χ^(2)=1.159,P=0.678),糖尿病患者与非糖尿病患者时间分布差异无显著性(χ^(2)=5.561,P=0.135),高血压与非高血压患者时间分布差异亦无显著性(χ^(2)=0.325,P=0.955)。结论:急性心肌梗死发病存在年龄和性别差异,老年多见,男性多于女性,且存在昼夜节律,1d中AMI发病高峰在6:00-11:59,且AMI时间分布与糖尿病、高血压无关。