房颤“防不胜防”,抗凝保驾护航

什么是心房颤动(简称“房颤”)对于正常人来说,心脏是在有规律地跳动,一收一缩,刚劲有力且富有节律。对于房颤患者来说,心房失去了正常的节律,取而代之的是一种不规则和快速的心率,可以理解为心房在“颤抖”。有的患者没有任何症状,而有的患者症状明显,通常包括心悸(感觉心跳加快、颤动或者剧烈跳动).

谁应该参与临床实践指南的制订?

临床实践指南是指导临床医务工作者科学决策的重要依据。近年随着指南数量的增多,其质量也受到越来越多的关注。但对于谁应该参与指南的制订,应如何科学合理地成立指南制订工作组,目前各指南制订机构和制订手册尚未给出统一明确的要求。本文分析比较了现有指南中参与制订的人员及工作组现状,不同指南制订手册中对指南制订工作组的要求和规定,以及不同机构对指南方法学家的定义和职责,并在此基础上就如何成立指南制订工作组提出思考与建议。

伊伐布雷定治疗慢性心力衰竭的快速卫生技术评估

目的:快速评价伊伐布雷定的有效性、安全性和经济性,为决策者提供证据参考。方法:采用快速卫生技术评估方法,系统检索PubMed、Embase、the Cochrane Library、CNKI、万方等数据库,同时检索相关HTA网站与数据库。使用AMSTAR对系统评价/Meta分析进行质量评价,CHEERS量表对药物经济学文章进行质量评价,由2位评价者根据纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料和评价质量后,对有效性、安全性和经济性结果进行定性综合比较与分析。结果:初始检索共获得442篇题录,最终共纳入2篇HTA报告、5篇Meta分析和6篇经济学研究。有效性方面,对于使用心衰标准治疗药物后心率仍未达标或不耐受者,联合使用伊伐布雷定与对照组相比,可降低心率水平、提高LVEF值,差异有统计学意义(P<0.05);但对全因死亡率、心血管死亡率、因心力衰竭住院率等指标的影响差异无统计学意义(P>0.05)。安全性方面,联合伊伐布雷定与未联合相比,不良反应发生率差异无统计学意义。经济性方面,国内外研究均显示,伊伐布雷定可延长患者的QALY并具有较好的成本效果。结论:伊伐布雷定治疗使用SMT后心率仍未达标或不耐受的患者可显著改善部分临床结局指标、不增加安全性风险且具有经济性;但对于心血管死亡率等终点结局还需进一步研究。

左西替利嗪治疗儿童变态反应性疾病的系统评价与Meta分析

目的系统评价左西替利嗪(levocetirizine,LCTZ)在儿童变态反应性疾病中的有效性、安全性和对生活质量的改善情况,为临床决策提供循证依据。方法系统检索PubMed、Embase、the Cochrane Library、Clinicaltirals.gov、CNKI、WanFang Data和SinoMed数据库,检索时间从建库到2021年8月31日。纳入LCTZ用于治疗儿童变态反应性疾病的随机对照试验(RCTs),对照组为其他组胺H1受体拮抗剂(AHs)、皮质类固醇或安慰剂。由两位研究者进行文献筛选、质量评价(Cochrane风险偏倚评估工具)和数据提取,如遇分歧通过讨论或与第3位研究者协商解决,手工检索相关研究的参考文献列表作为补充。采用GRADE系统对研究结果的可信度进行评估。采用RevMan 5.3软件进行Meta分析,或进行定性分析。结果最终纳入12篇RCTs(2296例患儿),偏倚风险整体中等偏低。Meta分析结果显示,LCTZ主要用于治疗儿童慢性荨麻疹和变应性鼻炎等疾病,相比安慰剂的疗效更好(变应性鼻炎,第4周症状点评分,MD-1.24[-1.97,-0.51];P=0.0008;GRADE:C级),但相比其他AHs的差异无统计学意义;LCTZ相比安慰剂或其他AHs的各类不良事件发生率基本无差异,相比安慰剂(总不良事件发生率,RR 0.99[0.77,1.28],P=0.95;GRADE:C级),程度轻微且可耐受;使用LCTZ的过敏性鼻结膜炎患儿的生活质量,相比安慰剂有所改善,相比其他AHs同样无差异。结论LCTZ治疗儿童变态反应性疾病具有良好的有效性、安全性,可改善生活质量,但相比其他AHs则无差异。仍需开展进一步临床研究探讨LCTZ相比其他AHs的应用价值,以及其应用于儿童的长期安全性。

非布司他治疗痛风的快速卫生技术评估

目的基于快速卫生技术评估(HTA)方法,评价非布司他治疗痛风的有效性、安全性和经济性。方法系统检索PubMed、Cochrane library等英文数据库和中国知网(CNKI)、万方数据等中文数据库。由2位评价者根据纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料和评价质量后,对结果进行定性分析。结果共纳入2篇HTA报告、3篇系统评价/Meta分析和3篇经济学研究。有效性方面:40 mg非布司他的末次随访血尿酸降低水平、末次随访血尿酸浓度达标率、随访最后3个月血尿酸持续达标的患者比例均与别嘌醇相当,而80 mg、120 mg非布司他高于别嘌醇。安全性方面:40 mg非布司他治疗相关不良事件发生率与别嘌醇相当,而80 mg、120 mg非布司他低于别嘌醇。非布司他短期治疗心血管风险与别嘌醇相当,长期治疗风险高于别嘌醇,差异有统计学意义。经济性方面:5项药物经济学研究均提示,非布司他具有一定的经济性。结论痛风患者中,与别嘌醇/安慰剂比较,使用非布司他治疗有较好的有效性、安全性和经济性。同时,应开展更多的原始研究,以进一步完善证据体系。

儿童药品临床综合评价技术指南的研究与应用

目的:进一步完善药品临床综合评价管理体系,支持临床合理用药决策,研究开发儿童药的临床综合评价技术指南。方法:儿童药品临床综合评价技术指南开发主要采取基于试点的实证研究方式,组织国家儿童医学中心等机构遴选儿童白血病、川崎病、退热、抗过敏等6个重点用药领域开展临床综合评价试点。结果:试点验证探索了主题遴选、评价设计实施、应用转化等关键路径和主要方法,为指南研发完善提供了依据。各试点医院已将试点研究结果进行院内转化并带动部分合作机构进行临床转化,形成了相关用药评价标准及方案,支持了临床合理用药决策制定。结论:药品临床综合评价是我国政府推动开展的一项开拓性创新工作,下一步将紧密结合“干中学”方式的试点实践,深入探索适宜的路径、机制和方法。

奥马珠单抗治疗儿童中重度支气管哮喘的临床综合评价

目的综合评估奥马珠单抗治疗儿童中重度支气管哮喘的有效性、安全性、经济性、适宜性、可及性与创新性,为其在临床的准入决策、合理使用与监测评估提供依据。方法系统检索PubMed、Embase、the Cochrane Library、ClinicalTirals.gov、Web of Science、中国知网、万方数据知识服务平台和中国生物医学文献服务系统等数据库,检索时间自数据库建库至2023年11月24日,纳入奥马珠单抗治疗儿童中重度支气管哮喘的卫生技术评估、系统评价/meta分析、药物经济学研究以及其他药品信息数据。结果最终纳入15篇文献,均为中等质量或低质量研究。评估结果显示,奥马珠单抗可显著降低儿童重度支气管哮喘恶化率、减少激素抢救性治疗剂量;奥马珠单抗组相比常规治疗组的严重不良事件发生风险更低,长期应用的安全性与耐受性良好;各国儿童应用奥马珠单抗的经济性结论不一致,在我国不具有经济性优势。问卷调研与专家咨询结果显示,奥马珠单抗的有效性和创新性高于常规治疗,安全性略高于常规治疗,但经济性、适宜性和可及性均低于常规治疗。结论奥马珠单抗治疗儿童中重度支气管哮喘具有良好的有效性和安全性,但其在我国不具有经济性优势,适宜性与可及性略弱于常规治疗方案。因此,在儿童中重度支气管哮喘治疗时,需谨慎评估其必要性,权衡利弊后使用。

北京市医疗机构抗菌药物临床应用分级管理目录的循证制订

目的探索建立基于循证医学的药品目录遴选方法,并修订北京市医疗机构抗菌药物临床使用分级管理目录,为科学形成药品目录和合理应用抗菌药物提供支持。方法北京市卫生健康委员会建立多学科的目录工作组根据目录计划书,整合药品数据、药品证据和专家意见,按照纳入排除标准,通过德尔菲法对北京市医疗机构抗菌药物临床使用分级管理目录形成专家共识。结果遴选的目录共纳入99种药品,与上版目录相比,新增10种抗菌药物,调出38种抗菌药物;另有5种和13种抗菌药物分别上调和下调了管理级别。结论以循证医学思想和方法为指导,通过全面的证据和数据支持、结合多学科专家的经验、科学的共识方法,可以提高药品目录修订的科学性和合理性。

PDCA循环法在临床药学质量控制体系建立与实施中的应用

目的:探索PDCA循环法在临床药学质量控制(质控)体系建立与实施中的应用价值。方法:通过质量提高工具PDCA循环法,实施一系列干预措施,逐步建立与完善临床药学质量控制管理体系。比较2018年4月至2019年2月期间临床药学质控指标的达标情况变化,评价临床药学质控工作效果。结果:通过形成临床药学三级质控体系与采用垂直+水平管理模式,制定10+X临床药学工作记录表单、质控检查计划,建立分享与个人申诉机制等举措,临床药学质控指标的达标情况逐渐改善,总达标率自90.5%增长至97.5%(r=0.71,P=0.03)。结论:我院临床药学质控体系的建立与服务质量的提升效果显著,相关经验或可供同行参考。

连花清瘟胶囊治疗呼吸系统感染的循证评价

目的评估连花清瘟胶囊治疗呼吸系统感染的有效性和安全性,为临床实践提供循证参考。方法计算机检索PubMed、the Cochrane Library、中国知网、万方数据库、中国生物医学文献服务系统,收集连花清瘟胶囊治疗呼吸系统感染的系统评价/Meta分析,由2名评价者根据纳入与排除标准筛选文献、提取资料和评价质量后,对证据信息进行综合梳理与分析。结果共纳入4篇文献,均为系统评价/Meta分析,其中1篇为治疗社区获得性肺炎,3篇为治疗流行性感冒,方法学质量平均评分为6分。对于治疗社区获得性肺炎,连花清瘟胶囊联合常规治疗组比单纯常规治疗组的有效率提高且流感样症状消失时间缩短,差异均有统计学意义;两组不良反应发生率差异无统计学意义。对于流行性感冒,连花清瘟胶囊与羚羊感冒胶囊和苦甘颗粒相比可改善临床疗效愈显率和体温疗效愈显率,差异均有统计学意义;与利巴韦林相比,可改善临床疗效愈显率,差异有统计学意义;与奥司他韦相比,可改善流感样症状消失时间,部分指标差异有统计学意义;与氨咖黄敏胶囊相比,可提高体温疗效愈显率,差异有统计学意义;未报道与连花清瘟胶囊有关的严重不良反应。结论连花清瘟胶囊治疗呼吸系统感染具有一定的疗效,且安全性较高。上述结论需要进一步大样本实验验证。

新型冠状病毒肺炎疫情防控的捐赠药品管理策略

目的为药学部门应对突发公共卫生事件做好捐赠药品管理工作提供参考,以确保捐赠药品质量安全及合理使用。方法结合捐赠药品相关法律规制要求和常见问题,探讨科学合理的捐赠药品管理原则、建立捐赠药品管理制度和流程。结果既往医疗机构在应对重大突发事件期间,对捐赠药品的需求、资质与质量、有效期、使用、价格和剩余药品等管理方面存在一些问题。根据相关法律、法规和指导文件对于捐赠药品特性、管理、使用和供受双方沟通等方面的要求,建立科学、合理、有序的捐赠药品管理模式,明确管理制度、方法和综合管理流程。结论本文对于捐赠药品的管理问题、管理原则和管理模式进行了全面梳理,有助于防控新型冠状病毒肺炎疫情期间医疗机构药学部门提高捐赠药品管理水平。

日本国立药学教育新改革调研及其对我国临床药学博士研究生教育的启发与思考

目的本研究以大阪大学和东京大学为例,从改革需求、人才培养规模与特点、未来发展趋势等角度对传统药学教育优势突出的日本国立学校改革进行系统梳理与深入分析,以期为我国高级临床药学人才培养改革提供参考。方法采用焦点访谈与案例分析法并结合文献调研法。结果与结论日本传统药学教育以学术科学为核心,21世纪初开始学习美国药学教育模式,在全国范围内开展以药师职业为导向的6年制药学教育改革,但是公立学校仍然以培养学术型人才为主,与我国药学教育特点具有类似之处。为了顺应市场需求,同时充分发挥传统药学学术人才培养优势,以大阪大学为代表的日本国立学校创新性探索学术型与应用型相结合的复合型药学人才培养模式,其药学教育改革与发展历程对我国药学教育、特别是一流大学临床药学教育发展与改革有重要的参考意义。

“自下而上”法评定液质联用技术测定人血浆中EVT201浓度的不确定度

目的用"自下而上"法对本实验室建立的液质联用技术定量人血浆中EVT201浓度的不确定度进行评定。方法本研究建立了EVT201不确定度评估的模型,对模型中各参数的不确定度来源进行识别,并对各不确定度分量进行量化、合成及扩展。结果低浓度质控附近一个未知样本检测结果的相对标准不确定度为1. 37×10^(-1)。置信概率P为95%时(k=2),待测样本结果可表示为(8. 91±1. 37)×10^(-1)ng·m L^(-1)。结论不确定度来源主要来自于测量复现性、基质效应、提取回收率以及样本降解,提示样本分析过程中需对这几个方面进行更加严格的控制。

“自上而下”法评定液质联用技术定量人血浆中Ro18-5528的不确定度

目的用"自上而下"法评估液质联用技术定量人血浆中Ro18-5528浓度的不确定度,探讨质谱法检测生物样本过程中不确定度的评定方法。方法本研究采用"自上而下"法对液质联用法定量人血浆中Ro18-5528过程中测量复现性和偏移两个分量引入的不确定度进行量化评估,并对结果进行合成,获得其样本分析过程中的合成及扩展不确定度。结果人血浆中Ro18-5528在4个质控水平的相对标准不确定度分别为8.96%,7.57%,7.17%和7.98%,满足《中国药典(2015版)》中生物分析方法指导原则中关于准确度的要求。结论"自上而下"法评定人血浆中Ro18-5528定量方法的不确定度简便、快捷,是一种非常适合实验室自建生物分析方法的不确定度评定方式。

“自上而下”法评定人血浆中Ro46-1927定量的测量不确定度

目的用"自上而下"法评估本实验室建立的液质联用法定量人血浆中Ro46-1927浓度的不确定度。方法本研究采用"自上而下"的方法,对人血浆中Ro46-1927定量过程中的室内测量复现性和偏移两个分量引入的不确定度进行分析评估,并对结果进行合成及扩展。结果在4个浓度水平,Ro46-1927的相对标准不确定度分别为12. 0%,8. 0%,7. 8%和6. 9%,与《中国药典(2015版)》对于准确度的要求(不大于15%)一致。检测结果报告时可根据其浓度水平,选择对应的相对标准不确定度进行表示。结论用"自上而下"法评定人血浆中Ro46-1927定量的测量不确定度,快速简便,可应用于实验室自建生物分析方法的不确定度评定。

生脉注射液治疗慢性心力衰竭有效性及安全性的循证评价

目的对生脉注射液治疗慢性心力衰竭的有效性和安全性进行循证评价,为临床实践提供参考。方法计算机检索PubMed、Cochrane Library、中国知网、万方数据库和中国生物医学文献服务系统等数据库,检索时限为建库至2020年2月29日,收集生脉注射液治疗慢性心力衰竭的系统评价和Meta分析文献,由2名研究者根据纳入与排除标准筛选文献、提取资料和评价质量后,对证据信息进行整理与分析。结果共纳入5篇文献,总体质量中等。与常规治疗相比,生脉注射液联合常规治疗可提高临床疗效,改善患者左心室射血分数、每搏输出量、心输出量、心脏指数、左室短轴缩短率、6分钟步行试验距离和生存质量等指标,差异均有统计学意义。与黄芪注射液、参麦注射液、参附注射液、参芪扶正注射液和益气复脉注射液分别联合常规治疗相比,生脉注射液联合常规治疗的有效性差异无统计学意义。纳入的研究均未对安全性指标进行统计学差异比较分析,无法提取效应量指标。结论在常规治疗的基础上联合生脉注射液可改善慢性心力衰竭患者临床疗效,与多种同类中药注射剂比较有效性相当,应进一步开展临床研究以评估其安全性。

青霉素皮肤试验临床操作专家共识

青霉素类药物抗菌活性强、抗菌谱广、毒性低,是具有重要临床价值且广泛应用的抗菌药物。变态反应为青霉素类最常见的不良反应,Ⅰ、Ⅱ和Ⅲ型变态反应总发生率为3%~10%,最严重的是Ⅰ型速发型过敏反应,即过敏性休克,发生率占用药人数的0.4‱~1.5‱,病死率为0.1‱[1]。《中华人民共和国药典临床用药须知(2015年版)》规定:使用青霉素类药物前需做青霉素皮肤敏感试验,阳性反应者禁用[2]。

“自上而下”法评定液质联用技术检测犬血浆中红霉素浓度的不确定度

目的采用"自上而下"法评估液质联用技术定量犬血浆中红霉素浓度的不确定度。方法本研究采用"自上而下"法,对液质联用法定量犬血浆中红霉素过程中测量复现性和偏移两个分量引入的不确定度进行量化评估,并对结果进行合成,得到其样本分析过程中的合成及扩展不确定度。结果将所有分量合成后,得到低、中、高3个质控水平的相对标准不确定度分别为10.40%,6.20%,8.10%,满足《中国药典(2015版)》中生物分析指导原则关于准确度的要求。结论用简单、快速、准确的"自上而下"法评估定量犬血浆中红霉素浓度的不确定度,是一种非常适合实验室自建生物分析方法的不确定度评定方式。

新型冠状病毒感染疫情中ACEI的争议:下结论还为时尚早

近期,新型冠状病毒感染合并高血压的患者,是否应停用血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)引起了争议。血管紧张素转换酶2(ACE2)是血管紧张素转换酶(ACE)的同源物,两者在血压调控和肺损伤中发挥重要作用。ACE2也是新型冠状病毒感染呼吸道上皮细胞的作用靶点。目前,关于ACEI对新型冠状病毒感染患者的ACE2调控效应出现了不同理论,ACEI/ARB对ACE2的调控效应尚无定论。此外,目前研究结果多数来自于动物实验,尚无临床数据。由于证据有限,因此使用ACEI/ARB类降压药的新型冠状病毒感染患者暂不必换药。

硼替佐米治疗淋巴瘤的临床研究进展

硼替佐米是一种26S蛋白酶体的可逆性抑制剂,通过抑制肿瘤细胞NF-κB通路等机制产生杀肿瘤作用,于2003年在美国上市,并于2006年被美国食品药品监督管理局批准用于套细胞淋巴瘤的治疗。除了针对套细胞淋巴瘤,亦有研究报道硼替佐米单药或联合其他药物可治疗多种生发中心和非生发中心来源的B细胞淋巴瘤、T细胞淋巴瘤和霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性。根据化疗方案的不同,硼替佐米的给药频次为1周1次或1周2次。本文综述了硼替佐米治疗各类淋巴瘤的有效性及安全性,对两种给药方案进行汇总比较,为临床使用硼替佐米治疗淋巴瘤提供依据。