羌月乳膏治疗儿童亚急性和慢性湿疹的随机对照、多中心临床研究

目的:评价羌月乳膏治疗儿童亚急性和慢性湿疹的临床有效性及安全性。方法:采用多中心、分层区组随机、双盲、安慰剂平行对照的设计方法。以中心为分层因素,计划入选240例,按1∶1随机分为试验组和对照组。试验组采用羌月乳膏,对照组采用基质乳膏,均涂敷于患处,每日3次,疗程4周。以靶皮损形态疗效、面积疗效、瘙痒疗效的有效率为主要有效性评价指标。结果:治疗2周及4周后,试验组靶皮损形态的有效率(46.96%、60.87%)均高于对照组(29.66%、44.91%);试验组靶皮损面积有效率(37.39%、55.65%)均高于对照组(22.03%、38.14%);试验组瘙痒疗效的有效率(48.65%、67.57%)均高于对照组(42.24%、51.72%),2组比较差异均有统计学意义(P<0.05),且优效性检验均成立。随访3个月,2组痊愈患者的复发率比较,试验组(2.38%)低于对照组(17.24%),差异有统计学意义(P<0.05)。试验组与对照组不良事件发生率分别为3.42%和8.47%,组间比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论:羌月乳膏局部治疗儿童亚急性和慢性湿疹,能显著改善皮损形态,缩小皮损面积,缓解瘙痒症状,且复发率低,具有较好的疗效和安全性。

肠炎宁颗粒治疗小儿急性水样便腹泻(湿热证)的多中心临床研究

目的评价肠炎宁颗粒治疗小儿急性水样便腹泻(湿热证)的有效性和安全性。方法采用分层随机、双盲、阳性药对照、多中心临床研究的方法。从7个研究中心共入选急性水样便腹泻患儿168例,随机分为对照组和治疗组,每组各84例。两组均治疗5 d。观察两组的临床疗效、中医证候疗效、单项症状消失率、止泻时间和安全性。结果治疗后,对照组和治疗组的总有效率分别为69.33%、74.36%,两组比较差异无统计学意义。轮状病毒性肠炎对照组和治疗组的总有效率分别为66.67%、64.29%,两组比较差异无统计学意义。非轮状病毒性肠炎对照组和治疗组的总有效率分别为70.83%、80.00%,两组比较差异无统计学意义。两组急性腹泻止泻时间的中位时间均为4 d,两组比较差异均无统计学意义。对照组和治疗组的中医证候疗效的总有效率均为100.0%,两组比较差异均无统计学意义。治疗3 d,治疗组大便性状、食欲不振、神疲乏力、发热、口渴喜饮的消失率均略高于对照组,两组比较差异均无统计学意义。治疗5 d,治疗组大便次数、大便性状、食欲不振、神疲乏力、口渴喜饮、小便短黄的消失率均略高于对照组,两组比较差异均无统计学意义。两组不良事件/不良反应发生率比较差异均无统计学意义。结论肠炎宁颗粒治疗急性水样便腹泻(湿热证)具有较好疗效,可有效改善患儿的急性腹泻的症状体征、缩短病程、改善中医证候,与对照药蒙脱石散作用相当,且安全性好,有较好的临床应用价值。

中医药临床试验核心指标集研制技术规范

研制核心指标集是解决中医药临床试验疗效评价指标不一致、不规范、不公认、随意性等问题的重要途径。为了引导各个专科病种能规范、高效地建立中医临床试验核心结局指标,进一步提升中医临床研究的质量,需要建立中医药临床研究核心指标集研制规范。本课题组结合中医特点和国际核心指标集最新研究成果,构建了结局指标条目产生方法、指标域确定方法、核心指标条目遴选方法、核心指标一致性认定方法等。该技术规范已通过中华中医药学会的审核发布(编号T/CACM 1339—2020)。

龙牡壮骨颗粒治疗小儿反复呼吸道感染肺脾气虚证多中心随机对照临床观察

目的:评价龙牡壮骨颗粒治疗小儿反复呼吸道感染(肺脾气虚证)的临床疗效及安全性。方法:本研究采用分层区组随机、双盲双模拟、阳性药(匹多莫德颗粒)平行对照、非劣效性检验、多中心临床研究的方法,计划纳入240例患儿,以1∶1比例分为观察组和对照组。疗程8周,随访12个月。观察指标为疾病痊愈率、呼吸道感染次数、平均病程、中医证候疗效、单项症状疗效、免疫指标疗效及安全性指标。结果:本次试验10家研究中心共入选受试者237例,其中,观察组118例,对照组119例。236例进入全分析集(FAS),210例进入符合方案数据集(PPS),236例进入安全性数据集(SS)。两组基线资料差异均无统计学意义,具有可比性。观察组疾病痊愈率为75.21%(88/117),对照组为73.95%(88/119),两组差值的95%置信区间(CI),FAS为1.26%(-9.85%,12.37%),PPS为3.81%(-6.28%,13.90%),在非劣界值为10%的条件下,治疗终点疾病痊愈率的非劣效检验成立,FAS,PPS分析结论一致。上呼吸道感染、支气管炎、肺炎次数及病程的组间比较,差异均无统计学意义。中医证候等级疗效,治疗4周两组间比较,差异无统计学意义,治疗8周两组间比较,差异有统计学意义(P<0.01)。单项症状消失率,治疗4周,各单项症状消失率(面色少华、形体消瘦、少气懒言、气短、食少、纳呆、多汗、大便稀溏)的组间比较,差异均无统计学意义;治疗8周,仅少气懒言、纳呆、多汗的消失率的组间比较,差异均有统计学意义(P<0.05);免疫指标基线及治疗后8周的组间比较,差异均无统计学意义;除观察组的CD8外(P<0.05),其余免疫指标,治疗前后的自身比较,差异均无统计学意义。两组不良反应发生率的组间比较,差异无统计学意义。结论:龙牡壮骨颗粒治疗小儿反复呼吸道感染(肺脾气虚证)改善疾病痊愈率非劣于匹多莫德颗粒,且药物安全性良好,具有临床推广价值。

Standard Operating Procedures for Chinese Medicine Data Monitoring Committees of Clinical Studies

Although there is guidance from different regulatory agencies,there are opportunities to bring greater consistency and stronger applicability to address the practical issues of establishing and operating a data monitoring committee(DMC)for clinical studies of Chinese medicine.We names it as a Chinese Medicine Data Monitoring Committee(CMDMC).A panel composed of clinical and statistical experts shared their experience and thoughts on the important aspects of CMDMCs.Subsequently,a community standard on CMDMCs(T/CACM 1323-2019)was issued by the China Association of Chinese Medicine on September 12,2019.This paper summarizes the key content of this standard to help the sponsors of clinical studies establish and operate CMDMCs,which will further develop the scientific integrity and quality of clinical studies.