丹参中酚酸类成分及在水溶液中降解转化研究进展

目前已从丹参中分离鉴定出多种水溶性酚酸类成分,主要包括丹酚酸B、丹酚酸A、丹酚酸E、紫草酸、丹酚酸D、咖啡酸、丹参素和原儿茶醛等。丹参酚酸类成分不稳定,尤其在水溶液中易发生降解及相互转化。综述从丹参中分离鉴定的30余种酚酸类成分及若干丹参酚酸类成分在水溶液中的降解转化研究进展,研究大多以酚酸类成分对照品为实验材料,考察其在不同加热温度和pH等条件下的降解途径,运用HPLC/UPLC-MS结合NMR技术对降解产物进行分离定性,结合产物的种类及化学结构性质进行降解途径的推测。其降解转化途径复杂,主要类型有水解反应、呋喃环开环反应、氧化反应、自由基反应、脱羧反应和脱水反应等,其中自由基反应机理不明确,研究尚欠缺。目前技术手段仅能研究酚酸类成分的表观降解规律,降解过程各成分存在的相互作用尚未阐清,亟待新技术和新方法的运用以进行深入研究。结合酚酸类成分的化学结构特征,归纳若干酚酸类成分在不同条件降解途径并阐述其降解规律的研究难点,旨在为全面研究酚酸类成分降解规律提供依据,为产品工艺的开发和优化提供参考,引发对丹参产品质量控制的深入思考。

基于分析方法质量源于设计理念的逍遥片指纹图谱分析方法研究

目的基于分析方法质量源于设计(analytical quality by design,AQbD)理念,采用响应面法建立逍遥片的超高效液相色谱(Ultra Performance Liquid Chromatography,UPLC)指纹图谱分析方法。方法以单因素试验为基础,以色谱峰整体分离情况为研究对象,筛选出提取溶剂体积分数,检测波长,流动相流速为关键方法参数(critical method parameters,CMPs);峰个数,芍药苷、阿魏酸和甘草酸含量之和,平均分离度为关键方法属性(critical method attributes,CMAs)。采用Box-Behnken设计-响应面法建立关键方法参数与关键方法属性的关系模型,通过多变量回归分析得到最佳优化条件,并进行改进与验证试验。结果建立了逍遥片的指纹图谱分析方法,样品提取溶剂为50%甲醇溶液,色谱条件为采用Acquity UPLC HSS T3(2.1 mm×100 mm,1.8μm)色谱柱,流动相为乙腈-0.05%磷酸水溶液,梯度洗脱,检测波长235 nm,柱温30℃,流速0.3 mL/min。结论建立的逍遥片指纹图谱分析方法可用于该制剂的质量控制,并为其它产品分析方法开发提供参考。

国内外中草药吡咯里西啶类生物碱控制情况浅析

吡咯里西啶生物碱(PAs)是一类分布广泛的植物性毒素,具有1,2位双键结构和7、9位酯基取代的PAs具有较强肝毒性(HPAs),其在国内外食品、中草药中的控制得到广泛关注。本文重点阐述蜂蜜、茶产品、中草药等不同产品中PAs前处理方法、检测方法以及相关控制要求,为多种中药材和其他产品中PAs的检测和控制提供参考依据。

China’s Experience and Challenges in EU Registration and Declaration

Hello everyone, I would like to share with you the declaration of the phytomedicine produced by Tasly. There are three parts: The first is the company introduction. It is hoped that Chinese companies and European companies, can have further cooperation opportunities. Next, I will give a brief introduction to our company.

Panel Discussion

IMPACT OF BREXIT ON CHINESE COMPANIES' ACCESS TO THE EUROPEAN MARKET Q: We have a product, which was approved in UK in 2017. Now we want to expand the market to the Europe. Do you have any suggestions about which country is easier to accept traditional Chinese medicine?

数智中药:现代中药数智化升级与创新发展

中医药是中国传统医学的重要组成部分,也是我国宝贵的文化遗产和重要资源。如何实现中医药的传承创新、可持续且高质量发展,是当前面临的重要课题。鉴于此,笔者提出了“数智中药”这一概念,并以中医药多维信息数智化作为实现数智中药的基础与技术手段,围绕组方配伍数智化、物质基础数智化、量时毒效数智化、生产质控数智化和消费认知数智化几个方面进行思考与论述。以期在未来打造用药精准、配伍合理、生产精智、质量可控、临床精准、疗效确切的创新中药产品,为维护人民健康安全、构建人类卫生健康共同体做出更大的贡献。

逍遥片原料药材及中间提取物赭曲霉毒素AUPLC-FLD检测方法的建立

目的建立免疫亲和柱前处理、超高效液相色谱串联荧光检测器(UPLC-FLD)分析,同时用于检测逍遥片原料药材柴胡、当归、炙甘草、炒白术、白芍及中间提取物1和2中赭曲霉毒素A(ochratoxin A,OTA)的方法。方法样品用80%甲醇-水溶液(体积比)超声提取,离心,免疫亲和柱纯化,ACQUITY UPLC BEH C18色谱柱分离,流动相A为0.5%冰醋酸溶液(pH值为2.97),流动相B为乙腈,梯度洗脱。激发波长310 nm,发射波长465 nm,柱温30℃,体积流量0.3 mL/min,进样体积2μL,荧光检测器检测。结果OTA在1.5~37.5 ng/mL显示良好的线性关系,R2≥0.9991。OTA加标回收率为92.36%~119.89%,RSD为2.50%~9.12%。样品在48 h内稳定。共检测42批次样品,33批呈阳性,柴胡和炙甘草被污染。结论建立的免疫亲和柱前处理、UPLC检测的方法可用于中药和中间提取物中OTA的检测,排除假阳性结果,适合痕量分析,结果准确可靠。

中药智能制造实时数据库开发、计算机化系统验证及应用

在涵盖中药提取、制剂全流程的某工厂内,探索智能制造项目建设中实时数据库系统的设计、开发、计算机化系统验证及应用实践;基于中药生产工艺质量控制的需求,成功搭建了一套实时数据仓库,实现了工厂内设备、公用介质、传感器件等不同数据源的整合和管理,以及底部设备层与上部管理层的数据贯通。同时,遵循GAMP5、21 CFR PART 11等国内国际法规和指南的要求,建立了从概念、项目、运营直到退役的全生命周期计算机化系统验证管理体系,完成计划、设计、安装、测试、验收及放行。该系统已成功应用于工厂内生产过程的实时监控、电子数据报表、工艺回顾及质量追溯,为中药制药行业信息化系统开发、计算机化系统验证和应用提供了可借鉴的良好实践。

过程分析技术在流化床制粒过程中的应用进展

流化床制粒是制药企业生产固体剂型的湿法制粒技术之一。自美国FDA提倡使用过程分析技术(PAT)以来,PAT被广泛用于实时分析、监测与控制流化床制粒过程。本研究主要介绍了基于流化床制粒的过程检测技术以及数据分析方法,过程检测技术主要包括近红外光谱、声发射、空间滤波、微波共振等技术;数据分析方法主要分为光谱的化学计量学分析、线性回归与非线性算法、过程实时数据建模方法。并综述了近年来PAT在流化床制粒过程中的应用,主要包括终点判断、生产过程实时分析检测与异常监控等方面,为流化床制粒工艺选取适宜的PAT技术提供了依据。