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生物类似药研究中相似性的主成分分析评价(英文)
被引量:
1
1
作者
zhi-yun ge
Shih-ting Chiu
+1 位作者
Pei-shien Wu
Shein-chung Chow
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2015年第5期812-821,共10页
为了评价仿制生物制品(follow-on biologics)的生物类似性,美国食品药品监督管理局(FDA)在2012年2月颁布了3个指导原则草案。在有关"科学考量"(scientific consideration)的指导原则草案中,FDA要求产品的相似性必须在安全性...
为了评价仿制生物制品(follow-on biologics)的生物类似性,美国食品药品监督管理局(FDA)在2012年2月颁布了3个指导原则草案。在有关"科学考量"(scientific consideration)的指导原则草案中,FDA要求产品的相似性必须在安全性、纯度和有效性等各特征区中具有"证据链完备性"(totality-of-the-evidence)。然而,即使在同一特征区内,也会有各种因素对生物类似性的确证产生不同程度影响。为在生物类似药物的特征区内提供类似性的证据,本研究采用了包括主成分分析(PCA)在内的不同加权分析法进行了类似性的试验分析和比较。并在2×2交叉设计基础上进行了广泛的模拟研究,以对所提出的方法在有限样本条件下的评价性能进行研究。由于在特征区域内也存在不同变量间的相关性,权重主成分分析(PCAweight)评价的把握度最高。该方法可进一步拓展应用于生物类似药物各种特征区域间的生物类似性的"证据链完备性"评价。
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关键词
生物类似药
证据链完备性
生物相似性指数
权重
主成分分析(PCA)
原文传递
题名
生物类似药研究中相似性的主成分分析评价(英文)
被引量:
1
1
作者
zhi-yun ge
Shih-ting Chiu
Pei-shien Wu
Shein-chung Chow
机构
Department of Biostatistics and Bioinformatics
Department of Statistical Science
出处
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2015年第5期812-821,共10页
文摘
为了评价仿制生物制品(follow-on biologics)的生物类似性,美国食品药品监督管理局(FDA)在2012年2月颁布了3个指导原则草案。在有关"科学考量"(scientific consideration)的指导原则草案中,FDA要求产品的相似性必须在安全性、纯度和有效性等各特征区中具有"证据链完备性"(totality-of-the-evidence)。然而,即使在同一特征区内,也会有各种因素对生物类似性的确证产生不同程度影响。为在生物类似药物的特征区内提供类似性的证据,本研究采用了包括主成分分析(PCA)在内的不同加权分析法进行了类似性的试验分析和比较。并在2×2交叉设计基础上进行了广泛的模拟研究,以对所提出的方法在有限样本条件下的评价性能进行研究。由于在特征区域内也存在不同变量间的相关性,权重主成分分析(PCAweight)评价的把握度最高。该方法可进一步拓展应用于生物类似药物各种特征区域间的生物类似性的"证据链完备性"评价。
关键词
生物类似药
证据链完备性
生物相似性指数
权重
主成分分析(PCA)
Keywords
biosimilars
totality-of-the-evidence
biosimilarity index
weight
PCA
分类号
R915.2 [医药卫生—微生物与生化药学]
R917 [医药卫生—药物分析学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
生物类似药研究中相似性的主成分分析评价(英文)
zhi-yun ge
Shih-ting Chiu
Pei-shien Wu
Shein-chung Chow
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2015
1
原文传递
已选择
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参考文献
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