2个酶免疫分析系统检测抗HCV抗体的重复性和诊断阈值分析

目的分析2个酶免疫分析系统检测抗丙型肝炎病毒(HCV)抗体的重复性和阳性预测值≥95%时的信号/临界值(S/CO)比值。方法分别用Addcare ELISA 1100全自动酶免疫分析系统(简称Addcare系统)和TECAN+FAME组合系统,以间接酶联免疫吸附试验(ELISA)检测抗HCV抗体,重组免疫印迹分析(RIBA)确认抗HCV抗体。收集高、中、低3个水平的样本,在一批检测内重复检测20次(孔),计算分析内精密度;在10 d以上时间内单次(孔或管)重复进行20批检测,计算分析间精密度。收集202份血清,以RIBA确证试验结果为金标准,用受试者工作特征(ROC)曲线分别确定2个检测系统检测抗HCV抗体的最佳诊断阈值(S/CO比值),并分别确定2个检测系统检测抗HCV抗体的阳性预测值≥95%时的S/CO比值的范围。结果 Addcare系统和TECAN+FAME组合系统检测抗HCV抗体的分析内变异系数(CV)分别为5%、8%、10%和3%、7%、8%,分析间CV分别为8%、12%、15%和6%、10%、13%。2个酶免疫分析系统检测抗HCV抗体的最佳诊断阈值(S/CO比值)分别为3.20和2.90。2个酶免疫分析系统检测抗HCV抗体的阳性预测值≥95%时的S/CO比值范围分别为≥2.41和≥2.57。结论国产Addcare系统和进口TECAN+FAME组合系统检测的结果重复性好,符合率高。酶免疫分析系统ELISA检测抗HCV抗体具有各自最佳的S/CO比值,且S/CO比值与确证试验阳性有一定的相关性,可用S/CO比值预测抗HCV抗体阳性。研究确定酶免疫分析系统检测抗HCV抗体最佳诊断阈值和阳性预测值≥95%时的S/CO比值有助于提高检测结果的可靠性,减少须进行确证试验的样本数。