一种全自动血凝仪在人凝血因子Ⅷ浓缩剂效价检测中的应用

目的对STAGO全自动血凝仪检测人凝血因子Ⅷ浓缩剂(FⅧ)效价进行检测方法(一期法)确认。方法使用不同稀释液(样品稀释液(来自2015版中国药典)、Owren-Koller稀释液(来自法国DIAGNOSTICA STAGO公司))检测FⅧ效价,比较二者结果的差异。根据2015版中国药典要求进行检测方法确认,包括准确度、线性和范围、精密度及选择性。结果在(0.125-1)IU/mL范围内,人凝血因子Ⅷ国家标准品(GB)和FⅧ的效价[LOG(IU/mL)]和凝固时间[LOG(S)]均呈线性,相关系数均>0.990,各浓度回算值的回收率为96%-104%;准确度确认中GB回收率100%,各测定值CV≤5.4%;批内和批间精密度结果均CV<10.0%;选择性确认中GB回收率96%,且各效价结果均CV≤5.9%。2种稀释液检测效价结果差值在5%以内。结论 STAGO全自动血凝仪可满足FⅧ效价检测要求;2种稀释液对检测结果无明显差异。