广州市单项核酸检测阳性无偿献血者追踪结果分析

目的研究单项核酸扩增检测(NAT)阳性献血者的血液安全性,为采供血机构完善献血者屏蔽与归队策略提供数据支持。方法以2 633份单项NAT阳性献血者样本为研究对象,使用HBV、HCV、HIV NAT鉴别试验作进一步鉴定,对献血者进行召回复查全部血清学筛查项目及核酸检测,统计分析献血者复查结果,并对归队献血者后续献血筛查结果进行追踪分析。结果 2 633份样本中单项NAT阳性率为0.23%,NAT鉴别试验阳性率为32.78%。召回665例单项NAT阳性献血者复查,150例献血者复检出现不合格项而屏蔽献血资格,其中21例HBsAg阳性、3例抗-HIV初筛阳性(送CDC确证为阳性)、110例仍为单项NAT阳性;515例献血者复查全部筛查项目均合格,当中177例(占21.01%)献血者没有再次献血;35例复检单项NAT阴性献血者的回顾性核酸鉴别试验阳性,当中12例献血者1次或1次以上的合格献血记录,11例献血者在解锁后献血,血液筛查中再次出现单项NAT阳性的结果。结论 NAT能进一步缩短血液筛查"窗口期",提高血液安全性,同时也造成一部分血液由于NAT假阳性结果而浪费;部分解锁屏蔽的献血者的NAT结果存在不确定性,其血液安全性有待进一步确认,采供血机构应尽快完善献血者屏蔽和归队策略,在确保血液安全同时减少献血者流失。

抗β2-糖蛋白Ⅰ抗体与先兆流产的关系

目的探讨抗β2-糖蛋白Ⅰ抗体与先兆流产的关系。方法通过酶联免疫吸附试验(ELISA)检测121例先兆流产孕妇(其中妊娠未成功者75例,妊娠成功者46例)、40名健康正常妇女(其中未妊娠者20名,妊娠者20名)的血清中抗β2-糖蛋白Ⅰ抗体(IgM型)的水平。结果先兆流产组血清抗β2-糖蛋白Ⅰ抗体总阳性率为58.7%,与对照组(17.5%)相比,差异有统计学意义(P<0.05)。妊娠未成功组阳性率为78.7%,与妊娠成功组(26.1%)比较,差异有统计学意义(P<0.05);妊娠未成功组与对照组比较,差异有统计学意义(P<0.05),而妊娠成功组与对照组相比,差异无统计学意义(P>0.05);首次先兆流产组、多次先兆流产组抗β2-糖蛋白Ⅰ抗体阳性率均高于健康正常妊娠组(P<0.05),而不同次数先兆流产组间阳性率差异无统计学意义(P>0.05)。结论先兆流产与体内抗β2-糖蛋白Ⅰ抗体的存在有关,检测抗β2-糖蛋白Ⅰ抗体可为先兆流产的诊断、治疗及预后判断提供实验室依据。

干式荧光免疫分析仪的安全有效性

干式荧光免疫分析仪是与荧光免疫层析法的特定干式试剂配套使用,以检测人体样本待测物的仪器。目前,该仪器尚无相应的国标、行标参考。现从医疗器械注册审查的角度对干式荧光免疫分析仪的安全有效性进行分析探讨,旨在从该产品的原理、结构、适用范围、主要性能等方面为技术审评相关人员提供审评参考,同时也为注册申请人撰写申报资料提供指导。

人β2微球蛋白在不同原核表达载体中的表达及活性比较

目的在不同原核表达载体中表达人β2微球蛋白(β2-microglobulin,β2MG),并比较两种蛋白的活性。方法将人β2MG基因分别插入原核表达载体pET-28a(+)和pET-32a(+)中,构建重组表达质粒pET-28a(+)-β2MG和pET-32a(+)-β2MG,转化E. coli BL21(DE3),IPTG诱导表达。获得的两种β2MG融合蛋白菌液经离心、超声破碎处理后,分别取上清和沉淀进行SDS-PAGE分析,利用Ni柱亲和层析法纯化目的蛋白,间接ELISA法检测两种融合蛋白的免疫学活性。结果不同表达载体所表达的β2MG溶解性不同,pET-28a(+)-β2MG于37℃诱导表达的His-β2MG以包涵体形式表达,pET-32a(+)-β2MG于25℃诱导表达的Trx-His-β2MG以可溶性蛋白形式表达。纯化的两种融合蛋白纯度均可达95%以上,Trx-His-β2MG的免疫学活性显著高于His-β2MG,且优于对标抗原。结论人β2MG在不同原核表达载体中的表达位置和活性均不同,可溶性表达的Trx-His-β2MG具有较高的免疫学活性,应用价值较大,为免疫诊断试剂的开发奠定了基础。