蒙药五味清浊制剂和藏药石榴健胃制剂的研究进展

根据2次国家药品抽查检验结果,梳理蒙药五味清浊制剂与藏药石榴健胃制剂的历史沿革、标准收载情况,生产企业及剂型规格、质量标准研究、药理药效研究及临床应用研究,为提高2个品种的质量标准提供参考。通过文献检索蒙药五味清浊制剂与藏药石榴健胃制剂研究情况,结果显示有关2种制剂的研究非常少,药学实验数据和临床试验数据均不足,但2种制剂是蒙药和藏药中非常重要的制剂,处方和功效基本一致,质量标准却相差很大,不利于二者及其相关剂型的质量控制,建议《中华人民共和国药典》综合考虑这一类情况,对其质量标准进行统一。

针药结合配合康复功能训练在脑卒中后吞咽障碍中的应用

目的探讨针药结合配合康复功能训练在脑卒中后吞咽障碍中的应用效果。方法选取2022年3月—2024年2月潍坊市益都中心医院收治的60例脑卒中后吞咽障碍患者,采用随机数字表法分为对照组和观察组各30例。对照组仅接受康复功能训练,观察组接受针药结合配合康复功能训练。比较两组的吞咽功能、表面肌电图参数、食物下咽情况、日常生活质量和不良反应情况。结果治疗后,观察组的吞咽功能、表面肌电图参数、食物下咽情况、日常生活质量均优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);治疗过程中,两组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论针药结合配合康复功能训练在脑卒中后吞咽障碍中的应用效果显著,且安全性较好。

亲水亲油平衡固相萃取小柱结合气相色谱-串联质谱法测定大果木姜子药材中禁用农药残留

目的建立检测大果木姜子药材中禁用农药残留量的亲水亲油平衡(HLB)固相萃取小柱结合气相色谱-串联质谱(GC-MS/MS)法。方法样品经正己烷-乙腈-饱和氯化钠水溶液三相分配除去部分杂质,农药组分转移至乙腈提取液中,以加强型HLB固相萃取小柱净化,采用GC-MS/MS多反应监测模式(MRM)进行测定,以基质内标法定量。结果大果木姜子药材中禁用农药残留物在各自质量浓度范围内与待测成分峰面积/内标峰面积线性关系良好(R2>0.99,n=6);在3个添加水平下,平均回收率为61.80%~125.53%,RSD为1.90%~14.77%(n=6)。15批大果木姜子药材中均未检出禁用农药残留。结论该方法操作简便、准确性和重复性好,可用于大果木姜子药材中禁用农药残留量的测定。

超高效液相色谱-电喷雾四极杆-飞行时间串联质谱法鉴定丹楂通脉丸化学成分

目的建立鉴定丹楂通脉丸化学成分的超高效液相色谱-电喷雾四极杆-飞行时间串联质谱法。方法色谱柱为Acquity UPLCBEHC18柱(100 mm×2.1 mm,1.7μm),流动相为0.1%甲酸水溶液-乙腈(梯度洗脱),流速为0.3 mL/min,柱温为30℃,进样量为1μL。通过对照品、一级和二级质谱数据离子信息、文献等预测裂解规律,鉴定化学成分。结果共鉴定出54种化学成分,包括皂苷类17种,有机酸类12种,黄酮类8种,醌类8种,酚及酚酸类6种,其他类4种。结论该方法快速准确,可为丹楂通脉丸的物质基础研究提供参考。

清气化痰汤加减治疗痰热壅肺证慢性阻塞性肺疾病效果观察

目的观察痰热壅肺证慢性阻塞性肺疾病患者实施清气化痰汤加减治疗的效果。方法选取2023年1—12月济南市中西医结合医院收治的65例痰热壅肺证慢性阻塞性肺疾病患者,根据治疗方法不同分为观察组(32例,西药联合中医清气化痰汤加减治疗)和对照组(32例,西药治疗),比较两组胸肺顺应性指标、气体交换参数等临床疗效指标。结果治疗后,观察组总顺应性、胸廓顺应性、肺顺应性、呼气峰值流速、平均有效压力、吸入最大空气量和动脉血氧分压高于对照组,动脉血二氧化碳分压和中医症候积分低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗期间,观察组症状缓解时间短于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论采用中西医结合(西药联合清气化痰汤加减)方案治疗痰热壅肺证慢性阻塞性肺疾病患者的效果十分显著,能提高患者的胸肺顺应性和气体交换参数,缓解患者的症状,且安全性较高。

2020年版《中华人民共和国药典》(一部)含浙贝母成方制剂的归类分析

目的归纳分析2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)(一部)中含浙贝母成方制剂,为浙贝母及其制剂的研究、开发和利用提供参考。方法查阅2020年版《中国药典》(一部),统计含浙贝母的成方制剂,归纳日剂量和质量控制等关键信息,分析剂型及入药方式。结果2020年版《中国药典》(一部)收载了38个含浙贝母成方制剂,处方药味11~20味占比最高,为50.00%;剂型以丸剂最多,占42.11%;日剂量最大与最小值相差61倍,差异巨大;功能主治以清热化痰止咳为主;质量控制主要为薄层鉴别,占44.74%,可提高空间较大;浙贝母常与甘草和桔梗等药材配伍合用。结论2020年版《中国药典》(一部)中收载的含浙贝母成方制剂,多以传统方式入药,用法与用量差异较大,质量控制手段相对落后。在浙贝母及其制剂的进一步研究、开发和利用中,建议分析常用药对的协同作用机制及发挥作用的物质基础,并结合前沿科技开发新的入药方式及质量控制手段,以提高产品质量均一性、有效性及安全性。

隔姜灸防治造血干细胞移植患者恶心和呕吐的临床效果

目的探究隔姜灸防治造血干细胞移植(HSCT)患者恶心和呕吐的临床效果。方法回顾性分析2022年12月—2023年12月在广东省中医院接受HSCT治疗的68例血液恶性肿瘤患者的临床资料,根据不同治疗方法分为对照组和观察组,各34例。对照组进行常规西药止呕治疗和护理,观察组在对照组的基础上给予隔姜灸治疗。比较两组患者恶心和呕吐的发生率和发生程度,并运用呕吐生活功能指数(FLIE)评价两组患者的生活质量。结果治疗期间,观察组恶心和呕吐的发生率和发生程度均低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗后,观察组FLIE评分高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论隔姜灸可降低HSCT患者恶心和呕吐的发生率,减轻其发生程度,提高生活质量。

基于QbD理念的散偏汤提取工艺设计空间预测

目的:预测散偏汤提取工艺的设计空间。方法:基于质量源于设计和设计空间理念,采用鱼骨图结合失效模型与效应分析的方法确定提取次数、提取时间、加水倍量为散偏汤提取工艺的关键工艺参数,以阿魏酸、芥子碱硫氰酸盐、甘草苷、甘草酸的含量及出膏率为关键质量属性,采用Box-Behnken响应面法试验设计拟合数学模型,考察其相互关系,建立散偏汤提取工艺设计空间。结果:依据数学模型建立了散偏汤提取工艺设计空间,在此空间内取点验证,发现单个处方阿魏酸、芥子碱硫氰酸盐、甘草苷、甘草酸的质量分数分别为0.450‰、0.787‰、0.248‰、0.451‰,出膏率为23.83%,符合关键质量属性的要求。结论:建立的设计空间可为散偏汤放大生产和质量控制提供参考。

基于化学成分与药理作用评价当归-黄芪药对配方颗粒汤剂与传统汤剂的差异

目的评价当归-黄芪药对配方颗粒汤剂(DGD)与传统汤剂在化学成分和药理效应方面的差异,为合理应用该配方颗粒提供参考。方法以原料来源批次统一和不统一2种对比方式,设不同样品组,采用高效液相色谱(HPLC)法建立特征图谱,从特征图谱相似度、成分种类、指标成分含量、共有峰面积等角度对化学成分进行评价;采用失血性血虚模型小鼠评价药效。结果①DGD特征图谱与传统汤剂相似度较高(相似度>0.87);②共有色谱峰数目不一致,传统汤剂-自购饮片和传统汤剂-A厂饮片共有色谱峰各12个,A厂DGD共有色谱峰15个,B厂DGD共有色谱峰10个;③A厂DGD中阿魏酸、毛蕊异黄酮苷含量高于传统汤剂(P<0.05);B厂DGD与传统汤剂阿魏酸含量差异无统计学意义,但毛蕊异黄酮苷含量较传统汤剂低(P<0.05);④DGD共有峰面积总和与传统汤剂相比,自购传统汤剂、A厂传统汤剂及A厂配方颗粒、B厂配方颗粒中各成分含量相对比值分别为1.00、0.96、2.14、0.60;⑤DGD及传统汤剂均能明显促进失血性贫血模型小鼠血红蛋白(Hb)、红细胞(RBC)恢复(P<0.01);与模型对照组比较,除B厂DGD组外均差异有统计学意义(P<0.05);A厂DGD与传统汤剂差异无统计学意义,B厂DGD与传统汤剂差异有统计学意义(P<0.01)。结论无论原料来源批次是否一致,DGD与传统汤剂在化学成分上均存在一定差异;在药理作用上,来源于同一批次饮片制备的DGD与传统汤剂对改善失血性贫血药效相当,来源于不同批次饮片制备的DGD与传统汤剂在药效上存在一定差异;不同来源批次的饮片和不同制备工艺造成不同厂家配方颗粒存在质量差异,说明国家统一配方颗粒质量标准及制定相关过程规范具有必要性与紧迫性。

复方麝香黄芪滴丸成型工艺优选及挥发性成分含量测定

目的优选复方麝香黄芪滴丸成型工艺,并完善该复方的质量标准。方法通过单因素实验筛选复方麝香黄芪滴丸的基质种类、基质和药液比例、滴距的最佳考察范围;以外观性状、丸重差异、溶散时限等作为评价指标,采用星点设计-效应面法优选复方麝香黄芪滴丸最佳成型工艺条件;以3批复方麝香黄芪滴丸为检测样品,采用气相色谱法测定龙脑、麝香酮和藁本内酯含量;色谱柱为HP-5石英毛细管柱,进样口温度260℃,程序升温,检测器温度300℃,分流比10:1,载气为氮气,流速为1.0 mL·min^(-1)。结果复方麝香黄芪滴丸的最佳成型工艺条件为基质:基质=0.99、药物:基质=0.55、滴距=6.00,综合评分为0.8452;龙脑、麝香酮和藁本内酯与相邻成分色谱峰均达到基线分离;3种成分的线性范围依次为0.327~1.962、0.140~0.840、0.7105~4.263μg(均r>0.999);平均加样回收率依次为92.30%(RSD=1.65%,n=6)、101.28%(RSD=0.81%,n=6)、98.99%(RSD=0.65%,n=6);3种成分的平均含量依次为0.2017、0.0847、1.3829 mg·g^(-1)。结论该成型工艺稳定可行,可为复方麝香黄芪滴丸的开发及应用提供参考;建立的气相色谱法能同时测定复方麝香黄芪滴丸中龙脑、麝香酮和藁本内酯的含量,可用于复方麝香黄芪滴丸的质量控制。

新型乌蔹莓水凝胶对湿热蕴结型痛风性关节炎的干预效果

目的探讨新型乌蔹莓水凝胶对湿热蕴结型痛风性关节炎的干预效果及作用机制。方法选取90例符合痛风性关节炎西医诊断标准、中医辨证属湿热蕴结证的患者作为研究对象,随机分成治疗组、对照组和空白组,每组30例。空白组仅采用依托考昔治疗,对照组采用依托考昔联合乌蔹莓膏治疗,治疗组采用依托考昔联合外敷乌蔹莓水凝胶治疗。比较3组临床疗效、症状改善时间、安全性、舒适性和治疗前后中医证候积分、血清炎性因子[C反应蛋白(CRP)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、血沉(ESR)]、NF-κB信号通路相关蛋白、疼痛视觉模拟评分法(VAS)评分、关节活动度变化情况。结果治疗组、对照组治疗总有效率分别为93.33%、90.00%,高于空白组的70.00%,差异有统计学意义(P<0.05);治疗组疼痛、红肿、压痛、关节活动受限症状改善的时间短于对照组、空白组,差异有统计学意义(P<0.05);治疗7 d后,治疗组中医证候积分低于对照组、空白组,治疗组、对照组血清CRP、TNF-α、ESR水平和NF-κB信号通路相关蛋白P50、P65表达低于空白组,差异有统计学意义(P<0.05);治疗组治疗7 d后VAS评分低于对照组、空白组,且治疗组用药舒适度评分高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);3组不良反应发生率比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论乌蔹莓水凝胶对痛风性关节炎的治疗效果优于乌蔹莓膏,其作用机制可能与调控NF-κB通路、抑制炎性因子表达有关,且水凝胶使用方便卫生,舒适性高,有望成为安全、有效、便捷的痛风性关节炎外敷中药。

《中药饮片临方炮制规范》解读

为推进中药饮片临方炮制规范发展,由中华中医药学会医院药学分会组织,河南中医药大学第一附属医院和江苏省中医院牵头,会同全国28家医疗机构共同起草了《中药饮片临方炮制规范》。2021年6月,中华中医药学会批准发布该团体标准(T/CACM 1367-2021)。该文对该规范进行详细解读,以期促进《中药饮片临方炮制规范》的落地实施,推动传统中药炮制的传承创新。

基于中药单体构建的环境响应型纳米递药系统在肿瘤治疗中的研究进展

中药单体对肿瘤具有一定的疗效,但其低靶向性、难以在肿瘤部位聚集等不足限制了其应用。环境响应型纳米递药系统作为一种新型药物递送方式,具有靶向性递药、减少药物毒副作用、环境响应性释放等优势,在肿瘤治疗中得到广泛应用。该文通过查阅并整理相关文献,从中药单体治疗肿瘤的概况、环境响应型中药单体纳米递药系统的分类以及其在肿瘤治疗中的应用3个方面进行概括总结,旨在为解决中药单体治疗肿瘤的局限性提供思路。

从国家药品抽检角度分析已上市中成药需要关注的相关问题

药品抽检是药品监督和执法的重要技术支撑手段,通过分析抽检结果可有效发现上市后药品的质量风险,同时也可评价某类或一定区域内药品的质量。立足于历年国家药品抽检中发现的中成药品种质量问题和潜在安全风险,以与中成药质量相关的原料、生产工艺、辅料及包装材料等环节为切入点,分析已上市中成药需要关注的问题,以期为中成药质量的提升和监管工作的开展提供参考。

苦瓜提取物改善柴油尾气颗粒暴露诱导的小鼠糖脂代谢紊乱

目的探讨苦瓜提取物对柴油尾气颗粒(DEP)诱导糖脂代谢异常的影响及作用机制。方法建立小鼠DEP暴露诱导的代谢紊乱动物模型,给予苦瓜提取物500 mg/(kg·d)灌胃处理12周。观察小鼠的体重、空腹血糖水平、胰岛素敏感性等糖代谢指标;小鼠总胆固醇、三酰甘油等脂肪代谢指标;并对胰腺和肝脏进行组织学检测,分析胰岛的面积和数量、肝脏的质地、组织学变化和脂质含量等指标。结果与DEP组相比,苦瓜提取物处理组小鼠体重增长较快,小鼠葡萄糖耐量(IPGTT)和空腹胰岛素水平显著改善,脂肪代谢指标也有改善。组织学分析结果显示,苦瓜提取物可减少DEP引起的胰腺胰岛面积增加,改善胰岛密度,降低肝脏脂质沉积。结论苦瓜提取物能够有效延缓由DEP滴注诱导的小鼠代谢紊乱,降低动物血糖水平,增加胰岛素敏感性,改善脂肪代谢指标。

丹红注射液通过降低氧化应激损伤发挥抗肾纤维化的作用机制研究

目的探索丹红注射液对慢性肾衰竭大鼠肾损伤及肾纤维化的保护作用及其机制。方法采用腺嘌呤法建立大鼠慢性肾衰竭体内模型,采用叔丁基过氧化氢诱导NRK-52E细胞,建立肾损伤体外模型,HE染色评估丹红注射液对慢性肾衰竭大鼠的肾脏病理学损伤,免疫组化法检测肾损伤及纤维化的关键蛋白表达,免疫荧光法检测NRK-52E细胞GRP78蛋白表达,Western blot法进行组织和细胞中的关键蛋白定量,活性氧(ROS)荧光探针检测NRK-52E细胞中的ROS水平,JC-1检测试剂盒检测NRK-52E细胞中线粒体膜电位(MMP)水平。结果丹红注射液可以显著缓解慢性肾衰竭的肾间质纤维化状态,减轻病理损伤;抑制KIM-1、GRP78和CHOP表达(P<0.01),从而缓解内质网过度应激状态;降低纤维化胶原CollagenⅠ沉积(P<0.01),减少α-平滑肌肌动蛋白(α-SMA)(P<0.01),从而抑制肾间质纤维化形成;降低NRK-52E细胞内ROS的水平(P<0.01),减轻NRK-52E线粒体氧化损伤,稳定MMP水平。结论丹红注射液能够通过降低氧化损伤和缓解内质网过度应激状态,从而发挥抗肾纤维化的作用。

前列桂芍颗粒质量标准研究

目的制定前列桂芍颗粒质量标准。方法采用薄层色谱法(TLC)对前列桂芍颗粒中熟地黄、赤芍、桃仁、黄芪、黄柏进行定性鉴别;通过使用高效液相色谱法(HPLC)测定盐酸小檗碱在前列桂芍颗粒中的含量。结果前列桂芍颗粒中薄层色谱鉴别专属性强,斑点清晰且阴性无干扰;前列桂芍颗粒中盐酸小檗碱的线性范围是0.0901~1.6215μg(r=0.9998),平均回收率为98.54%,RSD值为0.87%(n=6)。结论薄层色谱鉴别和含量测定方法准确可行,重复性好,可有效控制前列桂芍颗粒质量。

含马兜铃酸的中药现状及相关问题思考

马兜铃酸的安全性问题引起国际社会的广泛关注。我国是中药资源大国,马兜铃科马兜铃属和细辛属中药材均含有马兜铃酸类成分,这引起了人们对使用含马兜铃酸中药安全性的担忧。研究者从不同角度回答了马兜铃酸的安全风险问题,国家也出台了多项措施控制马兜铃酸的安全风险。从化学、毒性、检测等多方面系统综述了含马兜铃酸中药的现状并提出了合理化建议,可为其进一步研究和科学监管提供参考。

参乌益智胶囊高效液相色谱指纹图谱建立及5种成分含量测定

目的建立参乌益智胶囊的高效液相色谱(HPLC)指纹图谱,并评价其质量。方法色谱柱为大连依利特SinoChromODS-BP柱(250 mm×4.6 mm,5μm),流动相为乙腈-0.1%甲酸水溶液(梯度洗脱),流速为1.0 mL/min,检测波长为8.1~20 min时315 nm(阿魏酸、绿原酸、葛根素、2,3,5,4′-四羟基二苯乙烯苷),22~65 min时254 nm(姜黄素)。柱温为30℃,进样量为10μL。建立10批参乌益智胶囊的指纹图谱,采用中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)进行相似度评价,确定并指认共有峰,同时测定所指认成分的含量。结果10批参乌益智胶囊样品的指纹图谱相似度为0.992~1.000,共确定了17个共有峰,指认出5个成分,分别为绿原酸(4号峰)、葛根素(5号峰)、2,3,5,4′-四羟基二苯乙烯苷(9号峰)、阿魏酸(10号峰)、姜黄素(16号峰)。上述成分的质量浓度分别在5.80~58.80μg/mL、37.10~371.00μg/mL、12.40~124.00μg/mL、2.75~27.50μg/mL、12.00~120.00μg/mL范围内与峰面积线性关系良好(r≥0.9990,n=6);精密度、稳定性、重复性试验结果的RSD均小于5.0%(n=6);平均加样回收率分别为95.87%,98.20%,98.57%,98.89%,99.67%,RSD分别为2.25%,1.40%,3.84%,2.71%,0.94%(n=6);5种成分的含量分别为0.522~0.552 mg/g、8.801~8.993 mg/g、0.496~0.518 mg/g、0.888~0.903 mg/g、3.011~3.057 mg/g(n=10)。结论所建立的方法简单快速、稳定可靠,可用于参乌益智胶囊的质量评价。

响应面法优化黄参肠舒洗剂的提取工艺

目的基于响应面法优选黄参肠舒洗剂闪式提取工艺参数。方法采用闪式提取技术,以大黄酚提取量、大黄素提取量及干膏得率综合评分为评价指标,通过响应面Design-Expert软件所提供的Box-Behnken Design程序来进行实验设计,优化建立黄参肠舒洗剂闪式提取的工艺参数,并与传统提取工艺进行比较。结果黄参肠舒洗剂闪式提取的最佳提取工艺参数为转速4000 r·min^(-1)、料液分配比1:25(g·mL^(-1))、提取时间100 s。结论所建立的黄参肠舒洗剂闪式提取工艺技术可行,与传统提取工艺比较优势明显,为黄参肠舒洗剂新的提取工艺及后续的开发提供了研究基础。