专职研究护士对提升药物临床试验质量的作用浅析

药物临床试验是新药研发过程中极其重要的阶段,临床试验完成质量的高低直接关系到人类的生命与健康,因此必须保证药物的安全、有效和质量控制。专职研究护士在现今的药物临床研究试验中扮演着多重角色,对临床试验的质量起到了一定的保障作用。依据临床试验的相关法律法规,结合自身工作经验,浅析临床试验中常见问题发生的原因、处理及预防措施,以期提高专职研究护士的作用,从而提升药物临床试验的质量。

基于全球专利分析的中药制药装备产业技术发展趋势研究

基于全球制药装备专利整体态势,以中药制药装备为特色,针对中药制药关键技术领域炮制、制丸、干燥相关设备进行深入分析;并利用社会网络分析法,研究制药装备核心技术领域及其发展趋势。分析结果显示,全球制药装备产业已进入技术快速发展期;炮制设备技术及市场高度集中于中国,但国内最具中药特色的炮炙设备技术创新十分薄弱;天士力公司是滴丸设备最重要的技术创新主体,其以"滴丸的振动滴制"工艺改进为突破点,带动了滴丸设备技术创新;干燥设备技术竞争激烈,知名企业来自丹麦、德国等国;干燥、粉碎、筛析等制药设备为当前核心技术领域。建议国内专利申请人加强中药炮炙设备的原始创新;加强中药制药工艺创新,实现"产品-工艺-设备"的创新研究与保护模式;把握绿色、智能化发展方向,加强核心领域技术创新。

医疗机构中药制剂注册管理和技术要求的情况研究

医疗机构中药制剂是中药新药的重要储库。梳理医疗机构中药制剂注册和备案的管理依据,分析其一般情形,并将医疗机构中药制剂与中药新药复方制剂的现行申报资料和技术要求进行对比。旨在了解医疗机构中药制剂的品种情况及申报资料中可能存在的问题,为更好地应用人用经验,豁免来源于医疗机构中药制剂的中药新药申报资料提供参考。

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)合并糖尿病患者的药学服务和监护策略

新型冠状病毒肺炎(COVID-19)来势汹汹,而合并其他基础疾病的COVID-19患者更属于高危人群。血糖控制水平直接影响身体免疫应答和状态,其导致的免疫力低下状态极易增加患病几率,已感染的患者则更易加重感染,进一步继发细胞因子风暴。因此COVID-19合并2型糖尿病患者在疫情期间需要在治疗新型冠状病毒感染的同时做好血糖控制和管理。结合糖尿病合理用药相关研究,对COVID-19现有临床数据特征进行分析,探讨COVID-19合并糖尿病患者的药学实践模式和用药监护策略,以期对这类患者提供更为优化合理的用药方案,改善临床用药水平。

关于中药新药复方制剂“整体鉴别”新模式的思考

中药新药复方制剂质量标准【鉴别】项设置薄层色谱(thin layer chromatography,TLC)鉴别的目的既是检验制剂是否按规定的处方药味投料,也是反映制剂的整体质量特征进行真伪鉴别。在此基础上,提出中药新药复方制剂质量标准【鉴别】项TLC研究可按"整体鉴别"的新模式开展,并对TLC"整体鉴别"的思路、方法等提出建议,对TLC的处方药味鉴别与制剂整体鉴别进行了对比分析。TLC整体鉴别具有以下优势或特点:可充分利用样品展开后的斑点信息,可提高结果判断的准确性,鉴别试验次数相对较少。TLC"整体鉴别"为中药新药复方制剂质量标准【鉴别】项研究提供了可反映中药制剂整体质量特征的新模式。