切口保护套产品技术审评要点的探讨

该文首先介绍了第二类医疗器械切口保护套产品的概况,包括注册情况、管理类别等,然后归纳和分析了切口保护套产品技术审评要求及关注点,以期为申请人进行切口保护套的注册申报提供技术指导,同时也为医疗器械技术审评部门对注册申报资料的审评提供技术参考。