我国中医药国际化研究文献计量与可视化分析

目的:通过对近40年来我国中医药国际化相关研究的文献分析,探讨我国中医药国际化研究领域相关热点和前沿,为我国中医药国际化研究提供建议。方法:以中国期刊全文数据库(CNKI)、中文科技期刊数据库和万方数据知识服务平台为数据源,应用CiteSpace软件分析年度发文情况、作者、机构、关键词等并绘制知识图谱。结果:共纳入3117篇中医药国际化相关文献,文献数量整体呈上升趋势。研究热点包括中医药国际化、“一带一路”、发展策略和人才培养。研究前沿集中在一带一路、国际传播、国际人才方面。结论:近年来我国中医药国际化研究备受关注,但研究机构与作者间合作有待深入。中医药国际人才培养以及中药国际化为研究热点。如何在“一带一路”背景下发展中医药及中医药国际人才培养为中医药国际化未来研究趋势。

药品抽验结果模糊聚类分析与风险评估专家系统的建立

目的提高抽验统计分析效率,深化对制剂配方、工艺、质量可控性与临床用药安全性的综合分析,为药品监管提供预警报告。方法用抽验数据建立模糊聚类分析和模式识别的数学模型,结合风险因子数据库对其实施质量分级与风险评定。结果仅用1分钟即可完成139×139模糊相似矩阵5次合成和模式识别分级评定的计算。结论我们开发的专家系统适用于评价化学药品的质量,可为药品监管与标准提高提供依据。

HPLC-MS-MS法测定人血浆中多潘立酮浓度的不确定度分析

目的建立HPLC-MS-MS法测定血浆中多潘立酮含量的不确定度分析方法。方法建立计算人血浆中多潘立酮含量不确定度的数学模型,找出影响不确定度的因素,并对各个不确定度分量进行评估。结果计算各变量的不确定度,最终给出测量结果的扩展不确定度和置信水平。结论采用本方法评估测量不确定度,方法合理。

最小化随机分组系统支持多治疗组分组的方法设计

目的:使最小化随机分组系统支持多治疗组分组。方法:以Pocoek and Simon最小化随机化法作为分组的理论基础,使用面向对象的数据库设计方法,以ASP(Active Server Pages)编程实现。结果:该方法理论上支持包含任意个数治疗组的临床试验使用最小化随机分组算法进行分组。设计一个包含3因素8水平的临床试验,模拟60个病例数据并将其分别分为3组和4组,分组结果在治疗组间均衡,而且不需要额外编写程序。结论:该方法使最小化随机分组系统可以应用在多治疗组或者两个治疗组中包含不等比例病例数的临床试验中。

外源黄体酮对孕鼠子宫形态学改变及子宫内膜凝集素受体表达的研究

目的研究外源黄体酮对卵巢、子宫形态学的影响机理和对子宫黏膜上皮细胞凝集素受体表达规律的影响.方法对妊娠金黄地鼠腹腔注射黄体酮作为动物模型,采用一般微观形态结构和电镜超微形态结构观察、亲和免疫细胞化学技术凝集素分子探针观察、同位素放射免疫对动物血清激素进行定量分析、停药后实验动物动情周期恢复实验观察.结果①动物注射黄体酮停药第6天后卵巢、子宫微观和超微观形态学发生明显改变;②停药第6天后凝集素分子探针测定子宫黏膜上皮细胞,ConA、PNA、UEA等凝集素受体含量出现明显变化,随后变化逐渐恢复;③停药第5～6天后同位素放射免疫法测定血清激素浓度与对照组比较有显著性差异(P＜0.05);④停药后第10天实验动物可恢复动情周期.结论外源黄体酮可通过改变妊娠动物卵巢、子宫内膜的形态结构和内膜上皮细胞合成凝集素受体含量,明显抑制胚胎生存作用;外源黄体酮抑制动情周期的生物学效应是可逆的.

连续性变量自动分级数据库设计在最小随机化分组系统中的应用

目的:使最小随机化分组系统支持对连续性变量因素的自动分级,并检验其均衡能力。方法:以Po-cock和Simon最小随机化法进行分组,使用EAV模式的数据库结构存储数据。通过一个实际的临床试验检验本方法的可行性和分组系统对连续性变量分组因素的均衡能力。结果:该方法简化了数据录入人员操作,临床试验共入组患者215例,通过SAS对3个连续性变量在两个治疗组间的分布进行均衡性检验,P值分别为0.9615,0.7461和0.6843。结论:通过本研究的数据库设计方法,最小随机化分组系统可以简便地对治疗组间的连续性变量因素进行均衡分组,同时更好地确保了分组结果的不可预测性。

最小随机化分组系统在多中心临床试验中的应用

最小随机化分组方法以其突出的组间例数和预后因素的均衡能力,受到越来越多新药临床试验研究人员的关注。但由于计算复杂,实施难度大,该方法一直未得到大规模推广应用。本研究结合自主开发的一套基于网络的最小随机化分组系统在随机对照双盲新药临床试验中的应用,讨论了该系统的优点和不足,希望能为同行提供借鉴,并促进最小随机化方法以及中心随机化系统在多中心新药临床试验中的应用。

地佐辛复合丙泊酚用于宫腔镜手术的麻醉

目的比较地佐辛复合丙泊酚用于宫腔镜手术麻醉的效果与安全性。方法选择宫腔镜检查＋分段诊刮及电切术90例，随机分为芬太尼组、瑞芬太尼组和地佐辛组各30例。瑞芬太尼组持续静脉输注瑞芬太尼0．1ug／（kg·min），2min后静脉注射丙泊酚1．5mg／kg。芬太尼组先静脉注射芬太尼1ug／kg，2min后再静脉注射丙泊酚1．5mg／kg。地佐辛组先静脉注射地佐辛0．1mg／kg，2min后再静脉注射丙泊酚1．5mg／kg。观察并记录3组麻醉效果，循环、呼吸、血氧饱和度（SpO2）变化情况，起效时间，苏醒时间，丙泊酚用量，记录麻醉效果及不良反应。结果地佐辛组低血压、心动过缓发生率低于瑞芬太尼组、芬太尼组[3．3％（1／30）比16．7％（5／30）、10．0％（3／30）；0比10．0％（3／30）、6．7％（2／30），均P〈0．05]。瑞芬太尼组较地佐辛组、芬太尼组呼吸抑制明显（P〈0．05）。3组镇痛效果差异无统计学意义（P〉0．05），芬太尼组相对地佐辛组、瑞芬太尼组丙泊酚用量最大[（193±13）mg比（160±14）mg，（140±12）mg，P〈0．05]。结论地佐辛复合丙泊酚应用于宫腔镜手术安全有效。

药品检验数据的控制与评价方法

药品检验数据是检验工作的最终产品,数据准确性的控制是保证检验结论准确、公正的重要环节,是药品检验的中心工作。为保证质量控制的合理、有效,药品检验机关不仅要经常性地进行检验结果的内部比对,还要参与外部比对,找出偏差,及时纠正。t值和Z比分数的判定法则是对多组检测结果有效评价的方法,通过检测结果评价,可以发现问题,查找原因,有利于确保检验数据的准确可靠。

D-R模型在中国大肠埃希菌头孢他啶耐药规律拟合与预测中的应用

目的探讨D-R模型在中国大肠埃希菌头孢他啶耐药规律的拟合与预测研究中的应用。方法收集1996～2009年中国中文期刊全文数据库(CNKI)文献报道大肠埃希菌头孢他啶耐药性数据。采用D-R模型与GM(1,1)模型对数据进行拟合与预测,以RSE,MAE,MRE值判断拟合效果。结果共收集1996～2009年中国大肠埃希菌头孢他啶耐药文献430篇,数据1 004条。D-R模型预测结果显示大肠埃希菌头孢他啶耐药率呈快速增长趋势。D-R模型拟合所得RSE、MAE、MRE值均较小,拟合效果比GM(1,1)模型好。结论 D-R模型可精确拟合与预测大肠埃希菌头孢他啶耐药趋势。D-R模型预测结果提示大肠埃希菌头孢他啶耐药性与近期耐药率变化密切相关,提示大肠埃希菌头孢他啶可能存在"增长-控制-下降-增长"的现实耐药规律以及"平稳期-快速增长期-平稳期"的理论规律;该规律提示在快速增长期谨慎用药有可能降低细菌耐药性,而在平稳期控制药物使用的意义不大;这一规律极有可能是细菌耐药的普遍规律。

瑞芬太尼和丙泊酚联合闭环靶控的临床应用

目的:探讨以脑电双频指数(BIS)、平均动脉压(MBP)、心率(HR)为闭环反馈指标行丙泊酚和瑞芬太尼联合闭环靶控的可行性.方法:40例年龄18～39 a,拟行妇科腹腔镜择期手术病人随机分成2组,靶控组设丙泊酚3 mg·L-1,瑞芬太尼4 μg·L-1的浓度行诱导和维持;闭环靶控组设同样初始浓度,以BIS值(50～60),MBP(8～12 kPa),HR(60～100次·min-1)为反馈指标在诱导和麻醉维持过程中进行靶控浓度的反馈调控,术中监测HR,MBP,BIS等指标.结果:术中BIS最高值靶控组为63.7±s 2.8,明显高于闭环靶控组的53.3±2.0(P<0.01),且超出所设上限60.插管期靶控组MBP最低值低于闭环靶控组(P<0.05),且低于8 kPa;切皮期靶控组MBP最高值明显高于闭环靶控组(P<0.01),且超过12 kPa.切皮期靶控组HR最高值明显高于闭环靶控组(P<0.01).结论:以BIS,MBP和HR作为反馈指标行丙泊酚和瑞芬太尼联合闭环靶控可以更好地维持血流动力学的稳定及适当的麻醉深度.

右美托咪定对无创机械通气患者镇静效果的Meta分析

目的:采用系统评价的方法评价右美托咪定对无创机械通气患者镇静的效果。方法:检索Cochrane library、Pubmed、Web of science、中国生物医学数据库(CBM)、中文期刊全文数据库(CNKI)、万方数据关于右美托咪定对无创机械通气患者镇静效果的随机对照试验(RCT),检索时限从建库至2018年10月。由2位评价者按纳入与排除标准独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的方法学质量后,采用Rev Man5.1软件进行Meta分析。结果:共纳入11个RCT,621例患者。Meta分析结果显示:右美托咪定可以降低无创机械通气患者的谵妄发生率[OR=0.18,95%CI(0.09,0.35),P <0.000 01],气管插管率[OR=0.44,95%CI (0.28,0.7),P <0.001],无创辅助通气时间[MD=-4.80,95%CI (-6.90,-2.71),P <0.001],ICU住院时间[MD=-1.82,95%CI(-3.51,-0.14),P <0.05],8h、12h、24h Riker镇静躁动评分(SAS)[OR=0.67,95%CI(0.56,0.78)],合并效应有统计学意义。但右美托咪定副作用心动过缓发生率[OR=3.89,95%CI(0.80,18.99),P <0.09],低血压发生率[OR=0.86,95%CI(0.10,7.11),P=0.89],差异无统计学意义。结论:右美托咪定用于无创通气镇静时,可明显增强镇静水平,减少谵妄、气管插管发生率,无创通气依从性好,且发生心动过缓、低血压的副作用没有统计学意义,需临床多中心、临床随机对照试验加以验证。

浅谈统计学在药品检验工作中的应用

目的探讨统计学在药品检测实验室质量管理、完成法定检验任务以及方法学和质量标准研究三方面药品检验工作中的应用。方法药品检验实验室可以利用各种统计学技术进行实验室内及实验室间的质量评价,例如绘制实验室质量控制图、参加能力验证计划或实验室间比对等。在药品监督检验工作中可以利用产品质量控制图直观地分析产品质量、提供预警信息并评价生产工艺的批间一致性;在国家药品评价性抽验工作中,抽样、检测、结果分析和综合评价各阶段都需要应用统计学技术;国家药品标准物质的协作标定研究中,需要运用统计分析进行量值确定。在药品检验相关研究工作中,统计设计至关重要,用于保证按研究目的要求获得科学可靠的研究结果。结果与结论统计学在药品检验工作中应用广泛,其正确使用有利于提高检验、科研以及实验室质量管理水平,确保检验报告和标准品研制等工作的质量。

达托霉素治疗皮肤及软组织感染的疗效和安全性网状Meta分析

目的:通过对皮肤和皮肤结构感染(Skin and skin structure infections,SSSI)的治疗方法进行系统回顾和网状Meta分析(Network meta-analysis,NMA),旨在评价新型的环脂肽类药物达托霉素的疗效和安全性。方法:按照预先制定的检索策略,检索Pubmed、Embase、The Cochrane Library、The ClinicalTrials.gov Website和中国期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库(WANFANG)、维普数据库(VIP),检索时间从建库开始至2020年7月31日,建立严格的文献纳入和排除标准,应用Revman评价文献质量,筛选出高质量的随机对照试验(Randomized Clinical Trials,RCTs),提取文献基本信息及数据,应用R软件的GEMTC包联合JAGS软件进行贝叶斯网状Meta分析。采用相对风险比(Relative risk,RR)及95%置信区间(95%Confidence interval,95%CI)评估达托霉素的临床治愈率、微生物清除率以及严重不良反应。结果:本研究使用R软件调用GEMTC程序包来进行网状Meta分析,在皮肤软组织感染的情况下,达托霉素对比几种抗菌药物,其疗效和安全性没有统计学差异。排序结果显示,临床治愈率、微生物清除率排在首位的分别是特拉万星、达托霉素。严重不良反应发生率最低的是特拉万星。结论:对于皮肤和软组织感染的治疗,达托霉素对比万古霉素、利奈唑胺、替加环素、替考拉宁、奥利万星、特拉万星、达巴万星,其疗效和安全性没有统计学差异。在微生物结局上达托霉素略有优势;安全性方面,达托霉素较万古霉素、利奈唑胺、替加环素等药物严重不良反应的发生率相对较小。但是鉴于本次Meta分析的局限性和异质性,我们的结论需要谨慎解读,未来需要更大规模的前瞻性研究与更严格的研究设计予以验证。

基于知识图谱的我国儿童用药真实世界研究发展现状与前沿分析

目的:了解我国儿童用药领域真实世界研究的现状、热点与前沿,为儿童用药研发提供综合信息。方法:检索中国知网、万方、维普数据库中与儿童用药相关的真实世界研究文献,包括观察性研究和试验性研究等,利用CiteSpace5.8.R3分析文献信息,并绘制可视化知识图谱。结果:最终纳入文献1665篇,发文时间跨度为1999-2021年,46.13%为观察性研究,以描述性研究类型为主;其次为试验性研究(16.67%),以实用性随机对照研究类型为主。我国儿童用药真实世界研究领域总体发文量呈递增趋势,发文作者及机构较集中,研究热点为药物不良反应、合理用药。研究内容主要为真实世界儿童用药综合评价(抗菌药物最常见),关注度最高的疾病是感染性疾病,研究数据来源以医院信息系统为主。研究趋势为超说明书用药现象与真实世界研究。结论:我国儿童用药领域真实世界研究备受关注,研究者及机构间合作较少。研究者应运用真实世界研究完善儿童药品临床综合评价,重视实用性临床研究,重视慢性病用药数据库建立,扩大真实世界研究数据来源。超说明书用药是未来该领域真实世界研究值得深入的研究方向。

附子成方治疗缓慢性心律失常的Meta分析

目的:系统评价附子成方治疗缓慢性心律失常的疗效和安全性。方法:计算机检索Pub Med、CNKI、WANFANG、VIP等数据库中收录的附子成方治疗缓慢性心律失常的随机对照试验(RCTs)(检索时间截至2020年12月)。按Cochrane系统评价的方法评价纳入研究的质量,采用Rev Man5.3软件进行Meta分析。结果:共纳入16个RCT,包括1515例受试者。Meta分析结果显示:在疗效方面,附子成方组的有效性优于对照组,[RR=1.30,95%CI(1.23,1.38),P<0.00001],两组差异具有统计学意义;同时改善患者中医证候积分[MD=-0.32,95%CI(-0.70,0.06),P=0.10]、基础心率[MD=-0.96,95%CI(-2.87,0.95),P=0.33]、24h平均心率[MD=-0.42,95%CI(-0.93,0.09),P=0.11]和24h最慢心率[MD=0.40,95%CI(-0.45,1.24),P=0.36]。安全性方面与对照组相比,附子成方组有显著差异,[RR=0.41,95%CI(0.18,0.93),P=0.03]。结论:西医常规治疗基础上加用附子成方能提高缓慢性心律失常的治疗效果,且安全性较好,为附子成方的临床用药提供依据和参考。

替罗非班用于颅内动脉瘤围手术期安全性和有效性的Meta分析

目的:系统评价替罗非班用于颅内动脉瘤围手术期的安全性和有效性,为临床合理用药提供循证参考。方法:计算机检索Cochrane图书馆、PubMed、Embase、中国生物医学、中国知网、维普、万方数据库,收集不同治疗方式下替罗非班联合或不联合双抗药物(试验组)对比双抗药物(对照组)治疗颅内动脉瘤的临床研究。筛选文献并提取资料,采用Cochrane系统评价随机对照试验(RCT)文献质量,采用纽卡斯尔-渥太华量表评价队列研究文献质量。采用RevMan 5.3软件进行Meta分析。结果:共纳入16项研究,其中8项为RCT,8项为队列研究,共计2333例患者。Meta分析结果显示,与对照组比较,试验组方案可显著减少血栓栓塞事件[RR=0.43,95%CI(0.31,0.60),P<0.001]、颅内出血事件[RR=0.51,95%CI(0.32,0.83),P=0.007]。两组患者血小板计数比较,差异无统计学意义(P>0.05)。结论:使用替罗非班可有效降低血栓栓塞事件和颅内出血事件风险。对于破裂动脉瘤支架辅助栓塞围手术期使用替罗非班抗血小板治疗是安全和有效的,可作为术前负荷双抗的可行替代方案。

回医药研究主题与合作能力分析

目的:利用可视化方法分析回医药研究主题与合作能力。方法:检索中国生物医学文献数据库、中国知网、万方数据库,检索时间截至2018年1月。由2位研究者按照纳入与排除标准独立筛选出回医药研究,用BICOMS 2分析软件对关键词、作者及其单位进行抽取和整理并生成共现矩阵,分别利用Net Draw 2.089和g CLUTO 1.0软件分别绘制网络关系图和进行聚类分析。结果:纳入446篇回医药的研究,163个研究机构的677名研究者从事回医药研究,来自宁夏的研究者和研究机构合作紧密,对主要关键词进行聚类分析,共得到3个主题。结论:回医药研究数量在省份和机构上存在不平衡性,且差异较大,同时参与回医药研究的人员和机构不多,研究主题相对较少,建议在今后的研究中,宁夏回医药研究者和机构之间能进一步加强与其他省份合作,尽可能扩展回医药研究主题。

维吾尔医药研究主题与合作能力剖析

目的:分析维吾尔医药研究主题与研究者合作能力,为研究者今后开展维吾尔医药研究提供参考。方法:检索中国知网、万方数据库和中国生物医学文献数据库,纳入维吾尔医药研究,采用BICOMS-2分析软件对主要信息进行抽取和整理并生成共现矩阵,采用Net Draw绘制网络图,g CLUTO对关键词进行聚类分析。结果:纳入1020篇维吾尔医药研究,其中21个省份564个研究机构的3030名研究者从事维吾尔医药研究,且研究者和研究机构合作紧密,对主要关键词进行聚类分析,共得到5个主题。结论:我国参与维吾尔医药研究的人员和机构不多,且存在明显的地域不均衡性,研究主题相对较窄,建议在今后的研究中,各作者、研究单位、省份之间能进一步加强合作,尽可能拓展维吾尔医药研究主题。