烟酸注射液细菌内毒素检查法研究

目的建立烟酸注射液细菌内毒素检查方法。方法参照中国药典2005年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查法及其原则进行实验,用两个不同厂家的鲎试剂对3批烟酸注射液进行干扰试验。结果当烟酸注射液稀释至20倍(即浓度为0.5 mg.mL-1)时可消除对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰。结论烟酸注射液可用细菌内毒素检查法进行安全性质量检查。

应用滤膜法作抗菌滴眼剂菌数测定的研究

目的 建立抗菌滴眼剂菌数测定的方法。方法 采用常规法和薄膜过滤法 ,对抗菌滴眼剂中添加活微生物进行回收验证。结果 常规法微生物回收率为 0 ,薄膜过滤法平均回收率大于 6 5 %。

溶血率测定法在鱼腥草注射液安全性再评价中的应用

目的研究溶血率测定法在鱼腥草注射液再评价中的应用,为提高鱼腥草注射液质量标准提供参考。方法参照药品包装材料国家标准中的溶血率测定方法,对5家厂家生产的9批样品进行溶血率测定,并进行比较。结果结果2批样品的溶血率分别为73%和75%,一批样品的溶血率为5%,其余6批样品的溶血率均小于5%,重现性良好。结论溶血率测定方法可用于鱼腥草注射液的质量控制。

双重实时荧光定量PCR技术检测中药制剂中沙门氏菌和大肠埃希菌

目的:建立双重实时荧光定量PCR(multiplex quantitative real-time PCR,multiplex qPCR)快速检测中药制剂中沙门氏菌和大肠埃希菌2种常见控制菌的方法。方法:筛选两种目标菌株的特异性引物与探针,扩增沙门氏菌的invA基因和大肠埃希菌的uidA基因,优化反应体系,建立双重荧光定量PCR方法。结果:两对引物探针对沙门氏菌和大肠埃希菌均有较好地扩增效率,人工污染中药制剂中沙门氏菌的检出限为101 CFU·mL^(-1),大肠埃希菌的检出限为101 CFU·mL^(-1)。结论:本研究建立的双重实时荧光定量PCR方法具有特异性强、重复性好,灵敏度高等特点、适用于中药制剂中沙门氏菌和大肠埃希菌的快速检测。

生物效价检测研究进展

目的介绍生物效价的含义、检测方法及近年来在生化药物、化学药物和中药领域中的研究进展,以期为药品质量控制方法研究提供思路和借鉴。方法概述生物效价检测的基本概念,包括生物效价含义、检测方法分类及其选用标准、检测思路,重点论述了生物效价检测在生化药物、化学药物、中药领域中的应用情况。结果和讨论生物效价检测将作为一种常规的分析手段应用于药品的质量控制中,生物检测结合化学检测的模式将是药物质量控制的必由之路。