丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒专项抽验情况分析及建议

目的:了解丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫方法)的总体质量状况,为丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫方法)的质量监测及监督管理提供参考。方法:根据《中国药典》2010年版三部丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)质量标准,对抽取的丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫方法)进行法定检验;并进行了与同品种进口试剂盒的质量比较等探讨性研究。结果:按《中国药典》2010年版三部标准检验,抽取的96批样品检验结果全部符合规定,从不同厂家、不同环节抽取的样品质量无显著性差异;国产试剂盒和进口试剂盒对不同基因型系列转换血清PHV901(基因型1a)﹑PHV912(2b/3)的检测结果一致。结论:丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)总体质量良好。

1株对小鼠呈高致病性H5N1亚型禽流感病毒的遴选

目的观察从死禽体内分离的禽流感H5N1病毒株对小鼠的致病情况,筛选一株可用于小鼠攻毒实验的H5N1毒株。方法将17株禽源H5N1病毒分别滴鼻感染6～8周龄Balb/c小鼠,观察其对小鼠的致病和致死情况。通过测定其中毒力较强一株的EID_(50)、TCID_(50)、小鼠LD_(50)及濒死小鼠不同组织中病毒载量,判定其致病力;采用遗传进化分析绘制HA基因进化树,了解其进化特征。结果动物实验表明,17株高致病性禽源H5N1毒株中,仅有一株对小鼠为高致病性。该毒株TCID_(50)/100μl=7.2,EID_(50)/100μl=8.325,小鼠1 LD_(50)/100μl=6.318≈10~2EID_(50)。鼻粘膜感染4～6 d小鼠发病,表现为精神萎靡、食欲减退、竖毛、弓背等临床症状,体重明显减轻。小鼠死亡集中在发病后的2～5 d,耐过死亡者12 d完全恢复正常。从濒死感染小鼠脾、肺、鼻及脑组织中皆可检出流感病毒NS片段,病毒数载量以脑组织中最多,达3.56×10^(10)拷贝/5μl。结论筛选到一株对小鼠呈强致病性H5N1亚型禽流感毒株,可以用于禽流感疫苗交叉保护效果评价的小鼠攻击实验,也可以作为感染模型用于H5N1禽流感病毒致病机制的研究。