熔融沉积3D打印技术制备地高辛分剂量片的研究

目的采用熔融沉积3D打印技术(FDM)制备地高辛分剂量片,对制备方法和质量进行可行性评估,为临床个体化给药提供药物制备依据。方法以临床常需分剂量的药物地高辛片(0.25 mg规格)为模型,采用3D打印技术制备小儿常用规格0.041、0.070 mg的分剂量片。将地高辛市售药品磨粉,与泊洛沙姆188、PEG4000按比例混匀制备成打印粉末,通过计算机设计分剂量片的打印参数,采用FDM技术热熔挤出成型,以外观、崩解时限及硬度为指标优化3D打印的处方工艺。结果最佳处方为PEG4000∶泊洛沙姆188∶地高辛∶硬脂酸镁=71.57∶17.89∶5.54∶5.00(质量比),在打印温度56℃、打印速度15 mm/s、层厚0.8 mm时,地高辛分剂量片完整美观。0.041、0.070 mg规格片的含量误差分别为(100.00±2.44)%、(98.59±2.86)%,硬度为(26.17±2.38)、(55.47±4.32)N,60 min溶出限为(99.7±0.8)%、(98.1±1.3)%,含量均匀度分别为2.68、4.27,均符合《中国药典》要求。结论采用FDM技术制备地高辛分剂量片质量保证,制备工艺简单,为个体化给药提出新思路。