省级中药饮片炮制规范法律属性探析

目的为省级中药饮片炮制规范法律地位的明确以及《药品管理法》中“药品标准”法律表述的立法技术完善提供参考。方法结合我国药品地方标准法律渊源,对中药饮片国家药品标准构成要件以及现行省级中药饮片炮制规范构成进行分析,同时基于法律解释的方法,对《药品管理法》中省级中药饮片炮制规范的法律内涵进行探讨。结果与结论在药品监管实务中,省级中药饮片炮制规范实质为地方药品标准,2019年新修订的《药品管理法》对药品标准进行了专门规定,但对于省级中药饮片炮制规范的药品标准法律属性并未作出规定,存在一定的立法技术瑕疵。建议在《药品管理法》修正时,对省级中药饮片炮制规范的药品标准法律属性予以明确。

罕见病寻医找药多功能智慧化药学服务平台的建立与应用

目的加强罕见病患者合理用药管理,提高用药综合保障水平,以解决罕见病用药痛点问题。方法借助移动信息化技术,开发广东短缺药品咨询平台应用程序,并建立罕见病患者智慧化多功能的药学信息服务。结果作为中国首个整合省级罕见病医药资源的大数据平台,通过建立完善、专业的罕见病移动式药学服务体系,创新性实现线上线下“医+药+患”三方闭环。结论该药学服务平台为罕见病患者搭建起寻医找药的桥梁,助力健康中国高质量发展。

MedDRA在中国药品监测应用实施的现状分析及建议

目的介绍《监管活动医学词典》(MedDRA)在我国药品监管应用实施中的问题和挑战,以期为更好地实施MedDRA提供参考和建议。方法阐述MedDRA的基本情况,系统分析探讨产品本身的特点、管理机制、用户培训和用户社区建设等方面的问题与挑战,并从完善管理机制、扩展中文版结构、构建编码共享案例库、持续审查和改进MedDRA中文版、补充和完善定义、扩展中医部分内容等方面针对性地提出建议。结果与结论在各方努力下,MedDRA的引入、推广和落地实施已经取得了很好的开局。由于MedDRA产品本身的特点、现有机制等因素,带来了若干问题和挑战,需要各方力量协调一致,共同努力改善和克服相关问题和挑战,更快更好地实现与国际接轨和互认升级,推动中国创新药高质量发展。

利妥昔单抗快速脱敏治疗 病例报告/病例系列的系统评价

目的系统评价利妥昔单抗快速脱敏治疗的有效性和安全性。方法检索PubMed、Embase、Cochrane、Web of Science、Scopus、中国知识基础设施工程网(CNKI)、万方数据库数字化期刊和重庆维普中文科技期刊数据库,检索时限均为建库至2023年2月。由2位评价员独立筛选文献、提取数据,并评价纳入文献的质量,对结果数据进行描述性分析或统计性分析。系统评价方案已在PROSPERO注册(CRD:42022306557)。结果纳入25项研究(11个病例报告和14个病例系列),共计138例患者进行脱敏治疗,129例脱敏成功(即至少完成一次目标剂量给药)。脱敏前预处理方案为H1、H2受体拮抗剂,糖皮质激素,镇静剂,NSAIDs和对乙酰氨基酚等药物中2种或以上联合,88%的研究预处理分别包含H1受体拮抗剂或糖皮质激素。16项(64.0%)研究报告患者脱敏前皮试情况,皮肤点刺试验(n=16)和皮内试验(n=59)阳性率分别为12.50%、49.15%。17项研究(68.0%)采用3袋-12步法快速脱敏方案,其余为4袋-16步或2袋-8步等多种方法;利妥昔单抗初始给药浓度(即第一袋脱敏药液浓度)为1/10 X-1/10000 X,第一步输注速率基本为1.5~5 mL·min^(-1),单次脱敏总时长4~10.5 h。23项(92%)研究报告患者脱敏过程中变态反应发生情况,其中5项研究未发生变态反应、18项研究中大部分患者在给予对症处理或修改脱敏方案后完成脱敏治疗。结论当前证据表明,利妥昔单抗快速脱敏治疗具有一定的有效性和安全性,但目前缺乏具体的操作性强的高质量证据或执行标准,有待更多大样本、多中心的研究在脱敏前皮试、预处理、个体化脱敏步骤和脱敏过程中过敏反应处理等方面进一步探索。

《药品标准管理办法》解读与思考

2023年7月,国家药品监督管理局发布《药品标准管理办法》(以下简称《办法》)。本文就《办法》的主要内容进行解读,分析其存在的不足为:《办法》现有条文中对药品标准代号和药品标准信息化建设目标未明确。建议国家药品监督管理部门及时向标准化主管部门申请药品标准代号“YB”字母的确权,并将药品标准代号、编号规则在下一轮《办法》修正时写入条文,同时明确药品标准信息化体系建设目标;按用户界面层、计算处理层、数据存储层的基本框架搭建国家药品标准数据共享平台,免费向社会公开数字化药品标准,提供查阅和下载服务。

深圳推广实施UDI促“三医联动”新发展的实践思考

自2019年以来,医疗器械唯一标识(UDI)推广应用工作正在全国范围内分阶段、分步骤实施。深圳市先行先试,严格按照国家和省市相关政策要求落实相关工作,在UDI政策、标准、技术和应用等多个层面进行了探索,以标准先行、行业宣贯、企业培训、平台应用全方位建设医疗器械追溯体系,UDI的推广实施已取得实质性成效。深圳市形成“一个平台支撑,两个端口发力,三个部门联动,四个标准指引”的工作模式,搭建全省首个UDI追溯平台并于2021年10月14日正式上线启用,以UDI编码为关键信息,采集医疗器械的生产、流通和临床使用信息,为落地实施UDI工作提供技术支撑、精准监管和智慧监管。该平台现已通过数据接口等方式采集了来自深圳400余家制造商的8万多种产品(UDI-DIs),深圳30余家甲级三级医院的100余万条临床患者使用信息。目前,深圳市正以UDI追溯平台作为推动UDI实施工作的实际“抓手”,有序扩大UDI实施企业范围,增加医疗机构试点,丰富数据对接方式。本研究总结了深圳市UDI推广实施过程中遇到的挑战以及应对策略和方法,梳理了深圳市推广UDI实施的成效做法,旨在以推广UDI工作为契机,形成推动“三医联动”应用示范效应和可复制的经验总结,为全面实现深圳市医疗器械全生命周期精准追溯和深圳市医疗器械产业高质量发展贡献力量。

基于知识图谱的国家基本药物制度研究进展分析

目的 运用知识图谱的可视化方法对我国基本药物制度领域的研究进展进行探究,为该领域后续发展提供参考依据。方法 采用文献计量学方法,借助CiteSpace软件,从研究者、研究机构、关键词等角度对基本药物制度相关文献进行分析,并绘制可视化知识图谱。结果 该领域有众多学者开展相关研究,研究学者之间合作度较低;高校是研究的主要力量,研究机构之间合作不够密切;国家基本药物目录、基层医疗卫生机构、药品零差率、合理用药等是该领域的研究热点;药品零差率销售、补偿机制、乡村医生等高强度突现词反映该领域不同时段的研究前沿。结论 需进一步加强研究者之间的科研合作;促进该领域各类研究机构之间的协作互动机制;基本药物制度领域的研究热点与国家深化医药卫生体制改革进程中的阶段性目标一致;新时期,基本药物制度领域研究侧重点从关注供给端向需求端倾斜。

国内外基于真实世界数据的药品上市后安全性主动监测系统对比分析

目的对比分析国内外基于真实世界数据(RWD)构建的药品上市后安全性主动监测系统,以期为我国建立有效可行的全国性系统提供参考。方法检索与梳理全球药品主动监测系统的文献资料,使用框架整合法确定分析框架,编码与标绘有关组织架构、数据特征、运行机制等方面的内容,归纳异同点并总结主动监测模式。结果纳入基于RWD开展主动监测的系统/组织共12个,9个位于欧美国家,1个位于亚洲地区,我国有2个,分别为中国医院药物警戒系统(CHPS)和临床药物不良事件主动监测与智能评估警示系统(ADE-ASAS-Ⅱ)。经过信息整合,从6个维度总结主动监测模式:①组织模式归纳出3类,分别为政府(与学术界、药品生产企业)主导的合作体模式、政府直接管理模式,以及学术联盟协商模式;②数据整合与共享模式包括通用数据模型、通用研究方案与集中式数据库;③数据获取模式可分为2种形式,从数据库自动采集,以及针对目标人群或专项研究进行人工收集;④数据治理模式涉及匿名化、结构化与标准化处理;⑤数据储存与传输模式可分为分布式数据网络与中央数据库存储;⑥数据分析模式包括分布式计算与集中式分析2类。结论目前欧美国家利用RWD开展药品安全性主动监测模式相对成熟,我国在借鉴先进经验的同时,应探索符合本国实际情况的主动监测系统,为患者用药安全保驾护航。

化学新药研发企业对临床试验用药品委托制备的研发质量管理实践

临床试验用药品是化学新药研究与试验发展(以下简称研发)过程中里程碑式的产品,其制备的质量直接影响到临床受试者的用药安全性和临床试验结果的有效性。为确保临床试验用药品在委托制备过程中安全、有效且质量可控,本文阐明了化学新药药学研究在不同阶段下的研究重点,深入分析了工作中对临床试验用药品委托制备的质量管理所遇到的问题,探索出以“技术转出资料管理”“委托合同”“质量协议”三位一体,协同对临床试验用药品委托制备研发质量管理的模式,以期为新药研发企业的研发质量管理提供借鉴与思考。

负性医疗事件对医生防御性医疗的影响——来自八市医生调查的证据

目的分析我国公立医院医生的防御性医疗行为现状以及负性医疗事件经历所带来的影响。方法采用方便抽样收集2019年8个城市15家二级或三级医院的数据,运用描述性分析和多元线性回归模型,描述医生基本特征,分析医生的基本特征和负性医疗事件经历对防御性医疗的影响。结果男性(β_(2)=-0.59)、低收入(β_(2)=-1.47)以及急危重症科室(β_(1)=3.84,β_(2)=1.84)、儿科(β_(1)=3.01,β_(2)=2.16)和外科(β_(1)=2.64,β_(2)=1.67)的医生更易出现防御性医疗行为(P<0.05);具有负性医疗事件经历的医生更有可能实施防御性医疗行为。结论负性医疗事件经历会显著增加医生的防御性医疗行为,应通过各方努力改善医患关系,注重源头预防,完善纠纷化解机制。

应用ECHO模型评价药物治疗管理服务在儿童支气管哮喘治疗中的效果

目的探究药物治疗管理(MTM)服务对儿童哮喘治疗的应用效果。方法选取2022年7—12月在河北省人民医院咳喘药学门诊就诊的5~11岁哮喘患儿107例,随机分成对照组(50例)和干预组(52例)。对照组患儿首诊时给予单次吸入制剂教育服务;干预组患儿给予全程规范化MTM服务。应用经济、临床与人文结果(ECHO)模型,分别于干预前、干预3个月及干预6个月后,统计2组患儿在经济(药物成本、成本-效用比),临床(ACT评分、吸入制剂使用正确率、哮喘发作次数)和人文(EQ-5D-5L效用值、Morisky用药依从性、患者满意度)结果中的差异,评价MTM服务在哮喘患儿中的应用效果。结果干预前2组各项评分指标差异无统计学意义;干预后干预组患儿经济结果、临床结果、人文结果3方面均优于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论药师主导的MTM服务可使哮喘患儿在经济、临床、人文多维度获益,既使哮喘患儿疾病得到长期有效控制,又提升药师药学专科服务能力。

肿瘤心脏病医药联合门诊药学管理专家共识

目的提高医疗机构肿瘤心脏病医药联合门诊的服务水平,改进和优化肿瘤心脏病医药联合门诊药学管理。方法通过德尔菲法确定临床问题,通过系统检索,收集整理相关问题和已有的循证证据。采用英国牛津大学循证医学中心制定的证据分级和推荐强度标准完成证据分级,对38位专家进行问卷咨询。结果最终遴选出11个临床问题作为本共识条目。根据临床问题,经过证据检索、综合与分级确定肿瘤心脏病医药联合门诊药学管理专家共识推荐意见,最终形成《肿瘤心脏病医药联合门诊药学管理专家共识》。结论专家共识为临床肿瘤心脏病医药联合门诊的药学管理提供参考依据,对实现为肿瘤患者提供更加专业、全面的诊疗服务具有重要意义。

典型国家或地区药品医保支付标准制定方法的国际经验及启示

目的 :为丰富和完善我国药品医疗保障基金支付(以下简称医保支付)标准制定方法提供参考。方法 :通过系统梳理德国、英国、日本和中国台湾地区药品医保支付标准制定方法的政策文件和相关文献,总结其共性和特色。结果 :德国采取参考价格制度和新药定价机制;英国采用以价值为基础的定价方式;日本采取新药创新性加价、仿制药递减定价法;中国台湾地区则对药品分类分组进而差别定价。结论 :德国、英国、日本和中国台湾地区均对药品进行分类,创新药主要依照临床价值及成本进行定价,非创新药主要依照竞争递减比例以及参考药价的方式定价,我国在丰富和完善药品医保支付标准制定方法时可有所借鉴。

贵州省三级医疗机构超说明书用药管理情况调查

目的调查贵州省三级医疗机构的超说明书用药管理状况,为制订贵州省统一的超说明书用药管理制度提供参考。方法根据相关政策法规制定超说明书用药调查问卷,内容包括填表人基本信息、医疗机构基本信息以及超说明书用药相关调研信息,以“问卷星”方式向贵州省所有84家三级医疗机构发送问卷进行调研。结果发放问卷84份,回收问卷84份,回收率100.00%。调研的84家医疗机构中,77家存在超说明书用药情况,其中只有68家(88.31%)制订了超说明书用药管理制度,65家(84.42%)超说明书用药需药事管理与药物治疗学委员会批准,42家(54.55%)限制处方医生的资质,58家(75.32%)需要患者或其家属知情同意,36家(46.75%)在患者病案中记录超说明书用药事项和原因,15家(19.48%)对超说明书用药的患者建档随访并对超说明书用药合理性进行评价,21家(27.27%)开展专项点评,30家(38.96%)建立了超说明书用药目录,58家(75.32%)有建立全省统一的超说明书用药目录的需求。结论贵州省三级医疗机构超说明书用药管理水平较低,亟需建立全省统一的超说明书用药管理制度和用药目录。

《湖北省医疗机构结余药品管理暂行办法》解读

介绍《湖北省医疗机构结余药品管理暂行办法》(简称《办法》)的制订背景、起草过程和主要内容。重点解释了结余药品的定义,对药品拆零、结余药品计费的要求、收回和使用流程、专项资金管理、管理部门的职责与分工进行了解析。引导读者学习《办法》、准确理解和执行《办法》,帮助提高医疗资源使用效率,保障用药安全,降低患者用药负担,促进医疗保险基金合理使用。

合肥市第二人民医院门诊抗肿瘤处方点评分析

目的了解合肥市第二人民医院(以下简称“本院”)门诊抗肿瘤处方情况,提高专项点评整体水平。方法筛选本院2020年1月至2021年12月门诊开具的抗肿瘤处方和不良反应报告,利用帕累托图分析处方不合理的原因,并结合临床应用管理指标进行评价。结果共纳入抗肿瘤处方2463张,经点评得到不合理处方294张。普通和限制使用级抗肿瘤药物处方数分别为1857张和606张,使用金额分别为3452438.04元和847884.90元,处方合格率为88.06%,处方干预成功率为90.14%。门诊全部不良反应报告份数为2296份,其中抗肿瘤药物全部不良反应报告份数为285份,抗肿瘤药物严重及新的不良反应报告份数分别为8份和7份。不合理处方中主要人群为60岁以上人群。泌尿外科、血液肿瘤科、呼吸内科和神经内科是不合理处方涉及的主要科室;肿瘤、高血压、糖尿病、脑梗死是不合理处方的主要诊断;处方超量和适应证不适宜是不合理处方的主要和次要类型。结论本院门诊抗肿瘤处方合格率和干预成功率偏低,不合理原因较多,临床药师应结合临床应用管理指标和帕累托图定期进行专项点评并采取措施,确保肿瘤患者用药安全。

药品上市许可持有人药物警戒检查调研分析

目的调查药品上市许可持有人开展药物警戒活动及监管部门开展药物警戒检查的现状、问题及建议。方法通过对31个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团承担药物警戒检查的相关机构和人员进行问卷调查,从5个方面(5大项27小项)对持有人药物警戒活动开展情况进行评分。结果5个大项总体评分平均3.46分;27项具体活动评分平均3.50分。持有人在药物警戒机构、人员和资源方面得分最高,在药品风险识别和评估方面得分最低。结论持有人需进一步强化主体责任意识,逐步完善药物警戒体系和制度,不断提高药物警戒的能力和水平;药品监管部门应同时加强对企业的指导,建立健全检查员队伍,有序推进药物警戒检查的各项工作。

2018-2022年中国和美国上市孤儿药的对比分析

目的比较2018-2022年中国和美国孤儿药的上市情况,进一步了解两国孤儿药发展的趋势和差异形成原因。方法检索国家药品监督管理局、美国食品药品监督管理局获取中国和美国上市的孤儿药信息,并对中美上市孤儿药的数量、类型、药品上市许可持有人、目标疾病和创新药进行分类比较。结果2018-2022年,美国上市426种孤儿药,我国上市64种孤儿药,平均环比增长率分别为-4.81%和8.38%。中国和美国上市孤儿药数量最多的类型均为抗肿瘤药和免疫调节剂类药品,其中美国235种(55.16%),我国15种(23.44%)。在上市孤儿药的目标治疗罕见病类型中,美国最多的是罕见的肿瘤疾病197种(46.24%);我国则是罕见的神经和精神疾病22种(34.38%)。美国上市36种具有突破性治疗价值的首创孤儿药,我国上市40种罕见病治疗的创新药。结论美国的孤儿药上市数量远超我国,但略微呈现下降趋势,而我国则呈现出上升趋势;美国本土孤儿药产业集中度较高,我国孤儿药仍需依赖进口;我国的国产罕见病创新药品数量取得实质性进步,但是与美国仍存在巨大差距,特别是在先进技术创新药研发方面。因此,我国在罕见病新药的研发上还需加大力度,积极参与全球同步研发实现合作共赢。

孤儿药的研究进展与研发动力探讨

罕见病发病率极低,但种类繁多,且大部分疾病病情严重,预后较差,孤儿药缺乏一直是罕见病治疗领域的瓶颈问题。随着基因工程、大数据分析和人工智能等技术手段的进步,基因治疗、抗体疗法、酶替代疗法、药物再利用等已逐步成为孤儿药研发的重点方向。虽然我国罕见病研究起步较晚,但近年来日益受到重视,一系列举措鼓励医药企业积极参与孤儿药研发,并取得快速进步。该文分析孤儿药的研究进展,并探讨开发孤儿药的动力,希望能够助力我国孤儿药的未来研发。

基于CiteSpace的我国医疗保险药品目录研究现状及趋势分析

目的全面探究医疗保险(医保)药品目录的中文文献情况,梳理医保药品目录研究脉络,总结及探讨未来有关研究发展的趋势。方法在中国知网(CNKI)、万方数据库、维普数据库检索2003-2023年我国医保药品目录相关的研究性文献数据,运用CiteSpace 6.2.R4绘制可视图谱,结合相关重要政策发布时间进行文本分析。结果纳入文献共413篇,发文作者群体之间相对独立,该领域暂未形成较大的学术共同体;医保药品目录调整、医保基金使用、医保药品专家谈判等话题是热点主题。结论目前该领域发文数量总体呈增长趋势,应加强该领域合作性研究、多元化研究及实证研究。关注热点、提升论文数量和质量是发展该领域文献的关键。