欧美生物仿制药注册制度及对我国的启示

目的完善我国生物仿制药注册制度。方法对欧洲生物仿制药审批指南体系和美国有望出台的BPCIA法案进行对比研究,并借鉴欧美经验指导我国实践。结果作为大分子药品,生物制品在药理特性、制备工艺等方面具有众多特性,这使生物仿制药注册必须进行更加精细的生物等效性验证。结论生物等效性验证不能直接被套用于生物仿制药注册,有必要对其进行更加严格的临床前和临床研究。

欧盟EMEA以风险为基础的抽验品种选择方法探析

目的了解欧盟药品抽验的模式和经验,对我国的评价抽验提供参考和借鉴。方法介绍了针对欧盟集中审评程序批准上市药品的抽验中,以风险为基础的抽验品种选择方法 ,对其中的风险水平量化模型以及专家意见法给予分析。结果与结论对我国的药品评价抽验具有一定的参考价值。

欧盟前沿药物监管模式的介绍

目的通过介绍欧盟药品管理局对前沿药物的管理,为我国创新型药物的监管提供借鉴,促进我国创新药物的发展。方法通过文献检索和文献分析的方法,整理并分析欧盟药品管理局对前沿药物的监管模式和管理思路。结果与结论欧盟药品管理局已逐步探索并构建了前沿药物的监管模式和体系,并在实践中不断发展完善,值得我国在建立创新药物监管模式时参考和借鉴。

欧洲药典适用性认证介绍

目的介绍欧洲药典适用性认证程序,为国内药品监管机构和原料药生产企业提供信息,促进我国原料药生产企业的国际化。方法通过查阅调研欧盟相关药品法规和与EDQM同行面对面的交流,详细了解欧洲药典适用性认证的组织机构和具体程序。结果与结论欧洲药典适用性认证程序在对原料药的质量控制有重要作用,加强了药典的监管力度,进一步保证了原料药的质量、安全性和有效性。

EDQM机构与职能的简介

简要介绍EDQM这一欧洲权威的药品质量管理部门内设机构及其职能,对于了解欧洲药品监管模式有着重要意义。

灯盏花注射液辅助治疗慢性肺源性心脏病临床疗效观察

目的:探讨灯盏花注射液在慢性肺源性心脏病治疗中的临床疗效及安全性。方法:选择2007年10月—2008年3月在本科住院的慢性肺源性心脏病患者106例,随机分为两组。对照组51例,给予常规吸氧,抗生素,支气管扩张剂等治疗;治疗组55例,除常规治疗外,加用灯盏花注射液50 mg溶于氯化钠注射液250 ml中静脉滴注,1次/d,共14 d。观察治疗前后两组患者临床症状、血液流变学及肺动脉压力的变化。结果:治疗组与对照组临床症状缓解率分别为90.91%和76.47%,差异有显著性(P<0.05);治疗组较对照组血液流变学各项指标均明显改善(P<0.05);治疗组与对照组肺动脉压力均较治疗前下降,但差异无显著性(P>0.05),治疗组仅1例患者有轻微不良反应,停药后症状消失。结论:灯盏花注射液辅助治疗慢性肺源性心脏病,可改善微循环,降低血液黏度,降低肺动脉高压,改善患者缺氧和高碳酸血症,使用安全,值得在临床上推广。

希腊的药品定价和报销制度简介

目的介绍希腊的卫生体制、药品费用发展状况、药品定价和报销制度。方法采用文献分析法。结果1998～2003年期间,希腊的药品费用平均增长率为7.9%,是OECD成员中最高的国家之一;药品费用占GDP的比值从1985年的1.1%上升到2004年的1.7%。结论希腊从1998年开始实施的药品报销制度对降低本国药品费用的作用不明显,需要加快其改革进程。

欧盟药品注册、企业生产许可证及GMP检查的相互关系

目的探讨当前形势下我国药事管理改革的措施。方法研究ICH近年颁布的Q系列文件,并结合欧盟药品注册、GMP检查、制药企业生产许可证管理等药事管理法规与规定,讨论欧盟药品注册、企业生产许可证及GMP检查的若干相互关系。结果与结论欧盟药品监管体系成熟,其某些举措可供我国药事管理制度改革时参考。