基于3938份药品说明书探讨头孢菌素类药品皮肤过敏试验的规范

目的收集头孢菌素类药品说明书并汇总分析,结合相关文献并提出具体的修订意见,为药品说明书的修订更新以及头孢菌素类药品皮肤过敏试验(皮试)的规范提供参考。方法收集整理38种头孢菌素类药品说明书共3938份,对说明书中皮试要求、过敏警示语等内容通过Excel汇总分析。结果12种头孢菌素类抗菌药品共450份说明书要求在用药前进行皮试,不同厂家对于药品在皮试要求、过敏注意事项及禁忌描述存在差异,大部分要求皮试的说明书缺少具体的皮试液配制、皮试操作以及皮试结果判读等内容。结论头孢菌素类药品说明书关于皮试与过敏的相关内容缺乏科学性与规范性。头孢菌素类药品生产厂家在药品说明书中应普遍取消常规对皮试的要求,第3代头孢菌素变态反应相对较高,应新增补充条项以重点警示变态反应发生的可能,以及需要详细询问过敏史并随时做好过敏性休克抢救的准备。

f_2因子法评价头孢克肟颗粒溶出曲线相似性

目的评价待上市产品与市售产品体外溶出行为的相似性。方法桨法测定溶出度,紫外分光光度法检测,用威布尔分布模型提取溶出参数t50、td、m,并采用f2相似因子法评价受试制剂和市售参比制剂溶出曲线的相似度。结果在4种溶出介质0.1mol/L盐酸、纯水、pH 6.8与pH 7.2磷酸盐缓冲液下,受试制剂与参比制剂的相似因子分别为56.66、69.24、69.46和77.64。结论受试制剂与参比制剂在4种不同介质下溶出曲线相似,提示该试验药品处方合理,生产工艺稳定可靠。

替硝唑固体制剂的溶出度比较

目的 :比较国内四个厂家生产的替硝唑固体制剂 (片剂 ,胶囊剂 )的体外溶出情况。方法 :选用人工胃液为溶出介质 ,以紫外分光光度法测定替硝唑的含量和各制剂的体外溶出度 ,用单指数模型法 ,威布尔分布模型法 ,以及希古契方程拟合。结果 :除一厂家生产的样品因包有薄膜衣而溶出较慢外 ,其余各制剂在 1 0分钟时已基本溶出 ,其溶出度无明显差异。结论 :除包有薄膜衣的制剂外 ,其余厂家生产的替硝唑固体制剂在人工胃液中的溶出行为没有显著差异 。