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p53^+/-基因敲除小鼠尿烷致癌性初步验证试验
被引量:
1
1
作者
李芊芊
霍桂桃
+8 位作者
吕建军
杨艳伟
刘甦苏
范志云
祝清芬
国明
王三龙
王雪
范昌发
《中国药事》
CAS
2018年第7期932-939,共8页
目的:观察自主建立的p53^(+/-)敲除小鼠(命名为B6-Trp53tm1/NIFDC)模型,在给予尿烷后的体重、脏器重量、血液学及血生化指标变化,为该模型将来用于临床前药物短期致癌性试验的替代试验提供背景数据。方法:共设计3个组:阴性对照组(野生...
目的:观察自主建立的p53^(+/-)敲除小鼠(命名为B6-Trp53tm1/NIFDC)模型,在给予尿烷后的体重、脏器重量、血液学及血生化指标变化,为该模型将来用于临床前药物短期致癌性试验的替代试验提供背景数据。方法:共设计3个组:阴性对照组(野生型小鼠,给予生理盐水)、尿烷组1(B6-Trp53tm1/NIFDC小鼠,给予1000 mg·kg^(-1)尿烷)、尿烷组2(野生型小鼠,给予1000 mg·kg^(-1)尿烷),各组动物数量均为20只,雌雄各半。试验期间及试验结束测定各组动物的体重、脏器重量和相对脏器重量、血液学及血生化指标,并进行统计分析。结果与结论:与阴性对照组相比,尿烷给药第2、3、11及21周尿烷组1和尿烷组2动物的体重显著下降;尿烷组1动物肺脏和脾脏绝对重量显著升高;尿烷组1和尿烷组2动物肺脏相对重量显著升高;尿烷组1动物NEU、RDW%、CHDW%以及尿烷组2动物LYM%、BASO%显著升高;尿烷组1及尿烷组2动物的血生化指标无明显改变。
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关键词
p53^+/-敲除小鼠
尿烷
脏器重量
血液学指标
血生化指标
下载PDF
职称材料
我国临床前药物致癌试验转基因动物模型研究进展
被引量:
5
2
作者
杨艳伟
刘甦苏
+4 位作者
吕建军
王三龙
张素才
柳全明
范昌发
《中国药事》
CAS
2019年第8期880-886,共7页
目的:综述我国临床前药物致癌试验转基因动物模型研究进展。方法:介绍致癌试验常用转基因动物模型的构建、利用转基因动物模型开展致癌试验的优势、国际认可及国际监管机构新药申报中的应用、国内外致癌试验相关指导原则、我国开展基于...
目的:综述我国临床前药物致癌试验转基因动物模型研究进展。方法:介绍致癌试验常用转基因动物模型的构建、利用转基因动物模型开展致癌试验的优势、国际认可及国际监管机构新药申报中的应用、国内外致癌试验相关指导原则、我国开展基于转基因动物致癌试验面临的困境以及转基因动物模型构建的最新进展。结果与结论:基于转基因动物模型的致癌试验具有诸多优势也是目前国际趋势,在我国建立临床前药物致癌试验转基因动物模型非常必要。
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关键词
临床前
药物
致癌试验
转基因动物模型
研究进展
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职称材料
基于美国FDA近五年批准的新药浅谈ICH S1指导原则的实施
3
作者
张素才
姚大林
+1 位作者
孙云霞
孙涛
《中国药事》
CAS
2019年第11期1295-1309,共15页
致癌性研究是药物非临床安全性评价的重要内容之一,致癌性试验实施的复杂程度远远超出指导原则的要求。本文对美国FDA在2014-2018年5年期间批准的213个新药进行了梳理和分析,并结合ICH S1要求、文献报道和实际工作经验,从致癌性试验的...
致癌性研究是药物非临床安全性评价的重要内容之一,致癌性试验实施的复杂程度远远超出指导原则的要求。本文对美国FDA在2014-2018年5年期间批准的213个新药进行了梳理和分析,并结合ICH S1要求、文献报道和实际工作经验,从致癌性试验的必要性、致癌性试验结果提交时间、生物制品致癌性试验的决策、致癌性试验的试验类型选择、致癌性试验的剂量设计等几方面提出意见和建议,力求为国内同行、新药研发企业和审评机构提供参考。
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关键词
致癌性试验
ICH
S1
致癌性试验必要性
剂量选择
Tg.rasH2小鼠
下载PDF
职称材料
题名
p53^+/-基因敲除小鼠尿烷致癌性初步验证试验
被引量:
1
1
作者
李芊芊
霍桂桃
吕建军
杨艳伟
刘甦苏
范志云
祝清芬
国明
王三龙
王雪
范昌发
机构
中国食品药品检定研究院
山东省食品药品检定研究院
出处
《中国药事》
CAS
2018年第7期932-939,共8页
基金
科技部“十二五”重大新药创制专项课题(编号2012ZX09302001)
文摘
目的:观察自主建立的p53^(+/-)敲除小鼠(命名为B6-Trp53tm1/NIFDC)模型,在给予尿烷后的体重、脏器重量、血液学及血生化指标变化,为该模型将来用于临床前药物短期致癌性试验的替代试验提供背景数据。方法:共设计3个组:阴性对照组(野生型小鼠,给予生理盐水)、尿烷组1(B6-Trp53tm1/NIFDC小鼠,给予1000 mg·kg^(-1)尿烷)、尿烷组2(野生型小鼠,给予1000 mg·kg^(-1)尿烷),各组动物数量均为20只,雌雄各半。试验期间及试验结束测定各组动物的体重、脏器重量和相对脏器重量、血液学及血生化指标,并进行统计分析。结果与结论:与阴性对照组相比,尿烷给药第2、3、11及21周尿烷组1和尿烷组2动物的体重显著下降;尿烷组1动物肺脏和脾脏绝对重量显著升高;尿烷组1和尿烷组2动物肺脏相对重量显著升高;尿烷组1动物NEU、RDW%、CHDW%以及尿烷组2动物LYM%、BASO%显著升高;尿烷组1及尿烷组2动物的血生化指标无明显改变。
关键词
p53^+/-敲除小鼠
尿烷
脏器重量
血液学指标
血生化指标
Keywords
p53+/- knockout mice
Urethane
organ weight
hematological parameters
blood biochemical parameters
分类号
R994.232 [医药卫生—毒理学]
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职称材料
题名
我国临床前药物致癌试验转基因动物模型研究进展
被引量:
5
2
作者
杨艳伟
刘甦苏
吕建军
王三龙
张素才
柳全明
范昌发
机构
中国食品药品检定研究院国家药物安全评价监测中心、药物非临床安全评价研究北京市重点实验室
中国食品药品检定研究院实验动物资源研究所
北京昭衍新药研究中心股份有限公司
出处
《中国药事》
CAS
2019年第8期880-886,共7页
文摘
目的:综述我国临床前药物致癌试验转基因动物模型研究进展。方法:介绍致癌试验常用转基因动物模型的构建、利用转基因动物模型开展致癌试验的优势、国际认可及国际监管机构新药申报中的应用、国内外致癌试验相关指导原则、我国开展基于转基因动物致癌试验面临的困境以及转基因动物模型构建的最新进展。结果与结论:基于转基因动物模型的致癌试验具有诸多优势也是目前国际趋势,在我国建立临床前药物致癌试验转基因动物模型非常必要。
关键词
临床前
药物
致癌试验
转基因动物模型
研究进展
Keywords
preclinical
drug
carcinogenicity study
transgenic animal model
research progress
分类号
R95 [医药卫生—药学]
R994.232 [医药卫生—毒理学]
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职称材料
题名
基于美国FDA近五年批准的新药浅谈ICH S1指导原则的实施
3
作者
张素才
姚大林
孙云霞
孙涛
机构
北京昭衍新药研究中心股份有限公司
国家药品监督管理局药品审评中心
出处
《中国药事》
CAS
2019年第11期1295-1309,共15页
基金
国家“重大新药创制”科技重大专项资助项目(编号2018ZX09201-017)
文摘
致癌性研究是药物非临床安全性评价的重要内容之一,致癌性试验实施的复杂程度远远超出指导原则的要求。本文对美国FDA在2014-2018年5年期间批准的213个新药进行了梳理和分析,并结合ICH S1要求、文献报道和实际工作经验,从致癌性试验的必要性、致癌性试验结果提交时间、生物制品致癌性试验的决策、致癌性试验的试验类型选择、致癌性试验的剂量设计等几方面提出意见和建议,力求为国内同行、新药研发企业和审评机构提供参考。
关键词
致癌性试验
ICH
S1
致癌性试验必要性
剂量选择
Tg.rasH2小鼠
Keywords
carcinogenicity test
ICH S1
necessity of carcinogenicity test
dose selection
Tg.rasH2 mouse
分类号
R994.232 [医药卫生—毒理学]
下载PDF
职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
p53^+/-基因敲除小鼠尿烷致癌性初步验证试验
李芊芊
霍桂桃
吕建军
杨艳伟
刘甦苏
范志云
祝清芬
国明
王三龙
王雪
范昌发
《中国药事》
CAS
2018
1
下载PDF
职称材料
2
我国临床前药物致癌试验转基因动物模型研究进展
杨艳伟
刘甦苏
吕建军
王三龙
张素才
柳全明
范昌发
《中国药事》
CAS
2019
5
下载PDF
职称材料
3
基于美国FDA近五年批准的新药浅谈ICH S1指导原则的实施
张素才
姚大林
孙云霞
孙涛
《中国药事》
CAS
2019
0
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职称材料
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