无载体氯化镥[^(177)Lu]溶液企业内控质量标准的建立

为制定放射性治疗药物关键原料无载体氯化镥[^(177)Lu]溶液的企业内控质量标准,建立稳定可靠的分析方法,对氯化镥[^(177)Lu]溶液的放化纯度、放射性核纯度、放射性浓度、元素杂质、内毒素进行检测,并对分析方法进行验证。结果表明,三批次氯化镥[^(177)Lu]溶液各项检测结果均满足要求,放化纯度>99%;放射性核纯度测试中未检测到^(175)Yb以及其他γ射线杂质;各元素杂质含量均符合要求;细菌内毒素含量<2.00 EU/mL;其主要γ能峰能量为0.208 MeV和0.113 MeV;放射性浓度为标示量的90.0%~110.0%。在所建方法、方法验证及三批次检验基础上建立了企业内控质量标准。成功建立了无载体氯化镥[^(177)Lu]溶液的分析方法及企业内控质量标准,可为^(177)Lu治疗药物的制备与转化提供参考。

肿瘤诊断^64Cu标记药物临床研究进展

正电子发射型计算机断层显像(positron emission computed tomography,PET)是核医学重要的诊断及显像工具,具有良好的灵敏度、分辨率和安全性,广泛应用于肿瘤、心脑血管等疾病的诊断。^64Cu核素因其适宜的半衰期(12.7 h)、独特的衰变性质(β^+衰变、β^-衰变、电子俘获),以及可与多种配体配位形成配合物等特点,现已成为PET分子探针及诊疗一体化药物领域的研究热点。目前,有30多项针对^64Cu标记药物的临床研究正在开展,主要集中在神经内分泌肿瘤、肿瘤乏氧、前列腺癌等方面;结果表明,^64Cu标记药物的PET显像具有较高的分辨率、检出率,以及良好的安全性,另外^64Cu相对较长的半衰期使得^64Cu核素及其药物可运输至距离较远的医疗单位,方便药物制备及临床使用。本文对近十年来^64Cu标记药物在肿瘤诊断方面的临床研究进展进行了总结,以期为今后^64Cu标记药物的研发提供参考及思路;预期在不久的未来,将会有^64Cu标记药物获批应用于神经内分泌肿瘤、前列腺癌等疾病的诊断。