《超说明书用药标准》制订与解析

超说明书用药是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在国家药品监督管理部门批准的说明书记载范围内的用法。中国医院协会药事专业委员会基于国家相关法规、规范性文件,结合国内外相关指南文献、行业专家意见,遵循科学性、通用性、指导性和可操作性原则制订了《超说明书用药标准》。该标准对超说明书用药的制度与组织建设、流程管理、质量控制与评价改进的全过程进行了规范和标准化,是医疗机构开展超说明书用药管理的依据。该文介绍《超说明书用药标准》的制订过程,并解析该标准的重点内容,有助于医疗机构在超说明书用药管理实践中,更好地满足超说明书用药标准的各项要求。

《药品使用监测与评价标准》制订与解析

药品使用监测与评价在推动药物回归临床价值、优化基本药物制度以及完善药品供应保障体系方面发挥着关键作用。为促进医疗机构药品使用监测和评价工作的贯彻落实,由中国医院协会药事专业委员会牵头,组织国内相关专家,遵循团体标准制订流程,通过问题梳理、框架构建、证据收集、初稿撰写、意见征询和标准形成等步骤,成功制订了《药品使用监测与评价》团体标准。该文详细介绍了标准制订过程,并对标准内容进行解释与分析,旨在帮助读者更好地理解药品使用监测与评价内涵,并提供使用指导。

临床路径的制订与管理系列研究之一:临床路径的制订理论、方法、流程与建议

临床路径的制订和应用是一个动态改进和发展的过程,临床路径制订原理来源于多个学科,同时在临床路径的临床应用中不断丰富完善。临床路径制订的方法学流程和报告学标准在国际上尚未统一。本文通过系统检索和筛选临床路径制订文献,最终确定5篇完整报告临床路径制订全过程的方法学文献,对其制订流程进行思路梳理,并综合其余文献分析,提出临床路径制订流程建议并进行讨论,以期为医院管理者制订临床路径提供参考。

中医药指南制订中共识法应用关键要素的定性研究

目的探索共识法在中医药指南制订中的关键要素,为改善共识的规范性和客观性提供方法学建议,为未来指南制订中规范应用共识法提供新思路。方法采用半结构化定性访谈法,对指南牵头人、工作组及共识组进行访谈,探讨共识可信度的影响因素,以及对共识主体构成和共识过程的看法。结果共访谈了26名专家,对访谈内容进行归纳和整理,形成212条编码,深化为5个领域,分别为组建共识组、患者参与、会议主持人、共识准备及共识影响因素;概括了组建共识组的3个基本步骤,以及共识法应用的17个基本考虑。结论在指南制订过程中,建议增加共识前的方法学培训,方法学家应全程参与,鼓励专家合理看待分歧,重视指南制订方法及证据资料,公开共识组遴选过程、增加患者参与、管理和报告利益冲突,以减少偏倚,提高共识的透明性、可靠性和科学性。

国内外卫生健康标准管理体系及制订现状的循证评价

目的了解全球卫生健康标准管理体系及制订现状,为促进我国卫生健康标准高质量发展提供科学依据。方法系统检索相关数据库和标准化机构网站,对目标国家和组织的标准管理体系及制订现状进行分析。结果纳入研究的国家和组织在标准管理体系方面主要实行自愿型标准,仅中国和欧洲的标准化委员会发布了强制型标准。各国卫生健康标准均包含国家、团体、企业三级层面。中、日两国的标准主管机构隶属于政府,其余国家和组织的标准主管机构为独立民间团体组织。在标准研制程序方面,各国家/组织卫生健康标准的制订流程/程序均遵循“立项/提案→起草→征求意见→审查→发布”5个阶段,而具体步骤不尽相同。标准制订现状数据显示,中国发布的标准总数和卫生健康标准总数均位居前列,但卫生健康标准占比仅为2.06%。结论中国与其他国家和组织在卫生健康标准管理体系及制订现状方面存在较大差别,可考虑通过推进标准制订协作机制、加大标准宣贯和实施效果评估力度、强化卫生健康标准研制人才队伍建设、优化标准研制效率和提升卫生健康标准国际化水平等措施,促进我国高质量卫生健康标准的管理与发展。

自然语言处理在医疗设备采购参数制订中的应用价值研究

目的:构建智能化医疗设备采购参数生成系统,实现医疗设备采购参数制订表达清晰和需求匹配精准,提高招标结果的认可度和招标效率。方法:基于自然语言处理(NLP)、网络爬虫和机器学习方法,构建自动化数据更新机制,实现海量采购参数数据提取,并将实体识别方法用于既往采购参数数据分析,实现医疗设备信息及参数名称等实体自动化提取,基于相似性设备推荐及医疗设备模板派生方法,采用向导式交互工具构建智能化医疗设备采购参数生成系统。对比采用智能化医疗设备采购参数生成系统与4名具有3年采购经验的招标采购人员进行10份医疗设备采购参数文件制订的差异。结果:采用智能化医疗设备采购参数生成系统的医疗设备采购参数文件平均生成时长为15.23min,而招标采购人员制订医疗设备采购参数文件平均时长为173.40min。经招标采购专家评估,采用智能化医疗设备采购参数生成系统生成医疗设备采购参数文件效率及质量均优于3年采购经验招标采购人员制订的医疗设备采购参数文件。结论:智能化医疗设备采购参数生成系统应用于医疗设备采购参数制订,可实现医疗设备采购参数的专业信息采集、存储和管理,缩短医疗设备采购参数制订周期,为医疗设备招标采购从业人员提供智能化辅助生成工具,提高采购参数制订效能,提升医疗设备采购效率。

临床路径的制订与管理系列研究之二:临床路径的信息化管理

信息化是临床路径发展的必然趋势,基于医院信息系统可实现临床路径信息化管理,并构建临床路径决策诊疗知识库,进而支持临床路径自适应性动态调整,是临床路径信息化管理的核心。本文对临床路径信息化管理的建设基础及临床路径知识库的构建进行阐述,以期从信息化管理的角度为临床路径的制订和管理提供参考。

实证研究在临床实践指南制订中的思考及方法学建议

临床实践指南制订的方法学理论在真实的制订情境下存在诸多问题,缺乏对于实际情况的考量,致使其对于指南制订的指导性下降。本文深入剖析了指南制订中理论与实践相关的多方面难点,包括指南制订时方法学理论与实践存在偏差、缺乏大样本的指南方法学相关的实证研究、方法学理论在实证运用后对于局限性和未来研究建议的报告内容不足且形式不规范的问题。为提高未来指南制订方法学的指导性,本课题组提出了多项方法学建议,包括倡导开展对方法学理论进行验证的实证研究、促进大样本实证研究和对比研究开展、规范实证研究后对局限性和未来研究建议的报告内容和形式,以期为指南制订方法学研究者及指南制订小组提供参考。

《特殊管理药品标准》制订与解析

特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品。监督、指导特殊管理药品的临床使用是医疗机构药事管理与药物治疗学委员会(组)的重要职责之一。《特殊管理药品标准》是由中国医院协会药事专业委员会牵头编制,对医疗机构特殊管理药品工作开展的组织管理、环节管理、质量控制管理三方面16个关键要素进行了规范,可用于指导各级各类医疗机构特殊管理药品工作的规范开展。该文阐述《特殊管理药品标准》制订的方法和内容,以期为医疗机构开展特殊管理药品药事管理以及日常开展相关工作提供参考和借鉴。

精细化定量饮食联合运动制订在妊娠糖尿病患者中的应用价值

目的:分析精细化定量饮食联合运动制订在妊娠糖尿病患者中的应用效果。方法:选取2021年8月—2023年2月泰安市妇幼保健院收治的妊娠糖尿病患者82例作为研究对象,随机分为观察组和对照组,各41例。对照组给予常规饮食、运动护理,观察组给予精细化定量饮食联合运动制订。比较两组护理效果。结果:护理后,两组空腹血糖、餐后2 h血糖、糖化血红蛋白,甘油三酯、总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇水平及胰岛素抵抗指数低于护理前,且观察组低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);两组高密度脂蛋白胆固醇、胰岛素分泌指数、空腹胰岛素水平高于护理前,且观察组高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组不良妊娠结局发生率低于对照组,差异有统计学意义(P=0.011)。结论:精细化定量饮食联合运动制订可降低妊娠糖尿病患者血糖、血脂水平,改善胰岛功能和妊娠结局。

《窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求》编制说明

2020年5月20日,上海医药行业协会在全国团体标准信息平台发布《窄治疗指数药物质量评价及标准制订的通用技术要求》(T/SHPPA007-2020)。此标准自2019年6月起由上海药品审评核查中心牵头,联合上海医药行业协会、赛诺菲(杭州)制药有限公司、上海市第六人民医院共同起草编制,于2020年3月邀请陈凯先院士及来自国家药典委、上海药检院、浙江药检院的3位专家进行两轮审核修订,于2020年7月1日实施。本标准基于窄治疗指数药物的特性及临床使用风险,以质量管理为核心,提出窄治疗指数药物全生命周期质量管理中应关注的重点,并对其质量评价方法和质量标准建立等方面进行了规定,以期确保这类特殊药物的质量,保证患者的用药安全。

《装配式路面基层工程技术导则》标准制订第一次研讨会顺利召开

2月28日下午,由江西省建材科研设计院有限公司与南昌县装配式建筑产业发展中心牵头主编的江西省工程建设地方标准《装配式路面基层工程技术导则》制订工作研讨会第一次会议在公司顺利召开。江西省建材科研设计院有限公司党委委员、副总经理张建强,南昌县装配式建筑产业发展中心党组成员、副主任申冬红,南昌航空大学土木建筑学院交通系主任万灵博士,江西省建材科研设计院有限公司教授级高级工程师刘松柏等领导和专家出席了本次研讨会,会议由江西省建材科研设计院有限公司高级工程师卢国华主持。

上好方案制订课,推进综合实践活动

在综合实践活动课堂中,制订一个合理可行的活动方案可保证后续活动的有效推进。为了解决实际教学中的问题,教师可“以情境为线索,链接真实生活;以支架为抓手,探寻学习路径;以实践为指导,及时整合调整”,逐步提升学生的统筹规划、分析归纳、建构运用能力。

《药学科普标准》制订与解析

药学科普是指以健康科普的方式将药学领域科学知识、科学方法、科学思想和科学精神传播给公众的,以培养提高公众用药相关健康素养为目的的活动。《医疗机构药事管理与药学服务》第2—12部分:临床药学服务药学科普是中国医院协会团体标准之一,其对药学科普工作的基本要求、过程管理、质量评价与持续改进三方面进行了规范,是药师开展药学科普工作的参考和依据。该文旨在介绍和解析该标准内容要点,为后续开展药学科普工作提供指导。

罕见病指南的制订:现状、挑战与机遇

罕见病发病率虽然极低,但7000多种罕见病却影响着全球6%~8%的人群。罕见病临床实践指南作为改善罕见病患者健康结局的指导性文件发挥着越来越重要的作用。本文将系统阐述国内外罕见病指南的研究现状、面临的挑战以及当前的机遇,并在此基础上提出推动我国罕见病指南发展的思考与建议。

定量饮食运动制订在妊娠糖尿病患者中的应用效果

目的探究定量饮食运动制订在妊娠糖尿病患者中的应用效果。方法选取2019年1月至2021年8月江苏省淮安市第一人民医院治疗的妊娠糖尿病患者98例为研究对象,采用电脑分层抽样法将患者分为对照组和观察组,每组49例。两组均实施常规护理干预,观察组在此基础上定量饮食运动制订干预。干预前后比较两组自我管理能力、血糖水平、母婴并发症发生情况。结果干预后,两组进食蔬菜水果、遵医嘱血糖监测评分均高于干预前,且观察组高于对照组,健康饮食、30 min运动、进食油脂多食物评分低于干预前,且观察组低于对照组(P<0.05)。两组空腹血糖、餐后2 h血糖及糖化血红蛋白水平均低于干预前,且观察组低于对照组(P<0.05)。观察组母婴并发症总发生率低于对照组(P<0.05)。结论对妊娠糖尿病患者实施定量饮食运动制订干预方式能够提高患者自我管理水平,降低血糖及产后母婴并发症。

家庭协同制订个性化居家护理在阿尔茨海默病患者中的应用效果

目的:观察家庭协同制订个性化居家护理(PHC)在阿尔茨海默病(AD)患者中的应用效果。方法:选取2018年3月至2020年2月该院收治的94例AD患者进行前瞻性研究,按照随机数字表法将其分成对照组与观察组各47例。对照组实施常规护理,观察组在对照组基础上实施家庭协同制订PHC。比较两组护理前后认知功能[简易精神状态检查量表(MMSE)]评分、自理能力[日常生活活动能力(ADL)]评分、社会适应功能[社会适应功能评估量表(SAFE)]评分、生命质量[生活质量综合评定问卷-74(GQOL-74)]评分,以及不良事件发生率和护理满意度。结果:护理后,观察组MMSE、ADL、GQOL-74评分均高于对照组,SAFE评分低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);观察组不良事件发生率为2.13%(1/47),低于对照组的17.02%(8/47),差异有统计学意义(P<0.05);观察组护理满意度为93.62%(44/47),高于对照组的76.60%(36/47),差异有统计学意义(P<0.05)。结论:在常规护理基础上采用家庭协同制订PHC可提高AD患者MMSE、ADL、GQOL-74评分和护理满意度,降低SAFE评分和不良事件发生率,效果优于单纯常规护理。

^(99)Tc^(m)-3PRGD2显像在甲状腺乳头状癌术前转移淋巴结诊断及手术方案制订中的价值

目的探讨^(99)Tc^(m)-3PRGD2显像及其联合超声在预测甲状腺乳头状癌颈部淋巴结转移及手术方案制订中的应用价值。资料与方法前瞻性对2020年1月—2021年1月西安交通大学第一附属医院因甲状腺乳头状癌伴可疑淋巴结转移行手术治疗的28例患者(87个淋巴结,包括中央区32个、颈侧区55个),于术前超声检查后7 d内行^(99)Tc^(m)-3PRGD2 SPECT/CT显像。以术后病理为“金标准”,比较^(99)Tc^(m)-3PRGD2 SPECT/CT及超声预测颈部淋巴结转移的情况;比较^(99)Tc^(m)-3PRGD2 SPECT/CT、超声及二者联合预测颈部淋巴结转移的敏感度、特异度、准确度、阳性预测值与阴性预测值的差异,并比较影像学结果与病理、随访结果的一致性。结果中央区组病理确诊22个转移灶,10个良性病变。超声提示9个转移,SPECT/CT提示11个存在异常局灶性摄取。3PRGD2显像正确鉴别2个超声可疑转移,6个超声假阴性,1个超声假阳性。颈侧区组病理确诊38个转移灶,17个良性病变。超声提示34个转移,SPECT/CT提示25个存在异常局灶性摄取。3PRGD2显像正确鉴别8个超声可疑转移,5个超声假阴性,1个超声假阳性。基于此调整手术清扫范围,减少了病灶遗漏。两者联合诊断时,颈侧区组[89.47%、87.27%、77.78%、0.707(P<0.01)]及总体[80.00%、79.31%、63.64%、0.545(P<0.01)]的敏感度、准确度、阴性预测值和与病理随访结果的Kappa值均较单一检查升高,且差异有统计学意义(χ^(2)=6.483~18.157,P均<0.01)。结论在甲状腺乳头状癌术前超声提示异常淋巴结的良、恶性判断中,^(99)Tc^(m)-3PRGD2 SPECT/CT可降低超声假阴性率及假阳性率,联合超声可有效预测颈部淋巴结转移,对颈侧区淋巴结的预测可能更显著;在临床决策和手术方案制订中具有额外优势及增益价值。

临床实践指南基层版制订方法分析

目的对现有临床实践指南基层版(下文简称“基层指南”)的制订方法进行分析,为未来制订高质量基层指南提供参考和借鉴。方法系统检索中英文数据库和指南网站,获取2019年1月1日—2021年12月31日发表的基层指南,并通过参考文献追溯和谷歌学术进行补充检索。筛选符合纳入标准的基层指南,提取其基本信息和制订方法等相关内容进行分析。结果最终纳入2019—2021年发表的基层指南20部,其中95%来源于发达国家,最常见的制订机构类型为大学/科研机构(8部,40%),关注较多的学科是护理学(4部,20%)、传染病学(3部,15%)和消化病学(3部,15%),关注领域主要集中于管理(4部,20%)、治疗(4部,20%)和护理(3部,15%)方面。20部基层指南均未注册,其中11部(55%)使用了证据分级和推荐强度标准。基层指南对指南2.0清单中18个主题的平均报告率为40%,对指南小组成员(85%)、利益冲突注意事项(75%)、证据检索和纳入(75%)等主题的报告相对较好,对组织、预算、规划和培训(15%)、综合证据并考虑其他信息(15%)两个主题的报告率较低。结论明确报告制订方法和制订过程的基层指南数量较少,现有基层指南的制订过程对于指南2.0清单中相关内容的考量不够充分,建议未来研究应重视基层指南的报告规范,同时开发针对基层指南制订的方法学指导手册。

指向核心素养的道德与法治教学目标制订

道德与法治教学应从发展学生核心素养的角度制订教学目标,将核心素养的培育作为教学的出发点和落脚点,站在为党育人、为国育才的高度,准确定位教学目标的育人功能。制订教学目标要坚持政治立场鲜明、价值导向清晰、知行要求明确三个基本原则,在研究课标、解读教材、分析学情的基础上,处理好三维目标与核心素养目标、整体目标与学段目标、共性目标与个性目标之间的关系,叙写能够反映学生素养培育要求的教育目标。