基于真实世界数据的婴儿培养箱临床使用风险分析与建议

目的 统计、分析婴儿培养箱不良事件的原因和风险,为婴儿培养箱上市后安全合规使用、安全监管以及生产企业进行产品全生命周期风险管理提供技术支持。方法 从国家医疗器械不良事件监测信息系统山东省数据库中,采集自2019年1月至2022年12月的婴儿培养箱上市后真实世界数据,借助Excel进行统计,通过归因分析探讨婴儿培养箱不良事件类型、可能导致的伤害、产生的原因及风险因素。结果 共采集729例婴儿培养箱不良事件报告,统计发现医疗机构是婴儿培养箱不良事件主要的上报来源,其中三级综合医院数量最多,为345例,占比47.3%。729例报告中未造成后果事件数量最多,共546例,占比74.9%。设备功能故障或损坏、设计缺陷、组件质量问题或使用维护不当是婴儿培养箱不良事件常见的原因。婴儿培养箱在临床使用过程中的潜在风险主要包括机械结构安全性风险、报警失效风险、噪声风险和电气安全风险。结论 减少婴儿培养箱临床使用不良事件的发生需要医疗机构、生产企业和监管部门共同应对,以确保婴儿培养箱的合规安全使用。

以家庭为中心的护理在早产儿中的应用效果

目的:观察以家庭为中心的护理在早产儿中的应用效果。方法:选取2018年10月至2020年12月该院收治的78例早产儿进行前瞻性研究,按照随机数字表法将其分为观察组和对照组各39例。对照组实施常规护理,观察组在对照组基础上实施以家庭为中心的护理。比较两组护理前后生长发育指标(体质量、身长、头围)水平、营养指标[前白蛋白(PA)、白蛋白(ALB)、转铁蛋白(TRF)]水平,护理满意度,以及不良事件发生率。结果:护理后,观察组体质量、身长、头围水平均高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);护理后,观察组TRF、PA、ALB水平均高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);观察组护理满意度为97.44%(38/39),高于对照组的79.49%(31/39),差异有统计学意义(P<0.05);观察组不良事件发生率为10.26%(4/39),低于对照组的28.21%(11/39),差异有统计学意义(P<0.05)。结论:以家庭为中心的护理应用于早产儿可提高生长发育指标水平、营养指标水平和护理满意度,降低不良事件发生率,效果优于常规护理。

早期认知语言康复训练对语言发育迟缓早产儿GDS评分和事件相关电位P300变化的影响

目的:探究早期认知语言康复训练对语言发育迟缓早产儿的效果。方法:选择2021年4月—2023年4月在南通大学第二附属医院治疗的语言发育迟缓早产儿86例,应用随机数字表法将其分为对照组(常规训练)及观察组(早期认知语言康复训练),各43例。对比两组临床疗效、格塞尔发育量表(GDS)评分、事件相关电位P300变化、语言能力。结果:观察组总有效率高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。干预前,两组DQ比较,差异无统计学意义(P>0.05);干预后,两组DQ均改善,观察组优于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。干预前,两组事件相关电位P300比较,差异均无统计学意义(P>0.05);干预后,两组P300潜伏期均降低、波幅均升高,观察组均优于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。干预前,两组语言行为评估量表(Ver-BAS)评分比较,差异均无统计学意义(P>0.05);干预后,两组Ver-BAS评分均升高,观察组Ver-BAS评分均高于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论:早期认知语言康复训练可改善语言发育迟缓患儿发育商,提高语言能力。

董事行为责任审查标准的厘定——以婴幼儿乳制品质量侵权为例

婴幼儿是乳制品最大的消费群体。婴幼儿的健康成长一直是全社会共同关注的话题。关注婴幼儿乳制品安全从微观上来看,是对乳制品行业最基本的食品安全责任的监督与审视;从宏观上来看,中国下一任社会主义建设者的质量离不开社会各界对婴幼儿健康成长的支持与维护。婴幼儿乳制品的质量主要取决于乳制品原料生产过程中的风险因素,受到物质条件的制约和人为因素的干扰。董事会作为公司的决策机构,对产品的制作条件与原材料、半成品的质量把控具有绝对的话语权,制定科学合理的婴幼儿乳制品公司董事责任追责机制,具有事前震慑、事后精准追责的重要意义。

基于ZigBee的婴儿培养箱温度监测与报警系统

研制婴儿培养箱温度集中监测与报警系统,并对采集数据的准确性和稳定性进行评估。建立基于ZigBee的无线传感器树簇型网络拓扑模型,婴儿培养箱内放置传感器终端节点,病房走廊放置无线路由器节点,护士站放置协调器节点与监控主机相连;各节点软件基于C++编写,监控主机软件使用SQL Server 2005作为数据库平台,实时分析终端节点温度及电池电压数据,并产生声光报警。初步实验结果表明,该无线传感器网络能精确、稳定地读取婴儿培养箱箱内温度及终端节点供电电压值。与专业检测设备作对比测试,相对误差小于2%。该系统采集数据正确、实时,能提高医疗安全性,减少医疗不良事件发生,具有广泛的应用前景。

在生气和害怕声音情绪暴露下新生儿事件相关电位的初步研究

目的 应用事件相关电位（ERP）技术,研究足月儿生后早期能否分辨生气和害怕的声音.方法 选取出生7d内的足月儿,在睡眠状态下进行实验.采用oddball模式对害怕（出现频率为80％）和生气（出现频率为20％）的“dada”声音进行播放,并按照国际标准10-20系统电极放置法,采集大脑皮质额中央区（FC3、FC4）和中央顶区（CP3、CP4）处的脑电信号.同时应用振幅整合脑电图（aEEG）监测睡眠周期.从情绪、电极位置和睡眠周期3个方面对新生儿ERP波幅、失匹配反应（MMR）波峰潜伏期和MMR波幅进行分析.结果 31例随访至生后6月龄神经发育正常的新生儿纳入本文分析,男16例,女15例.31例新生儿大脑皮质不同电极位置在活动睡眠（AS）期和安静睡眠（QS）期时,生气和害怕情绪语音刺激后均产生了ERP.在AS期FC3、FC4处,生气和害怕语音刺激后的300 ～500 ms产生了MMR波,FC3和FC4处MMR波幅分别为（1.64±0.55） μV和（2.70 ±0.62） μV.在QS期FC3、FC4、CP3和AS期CP3和CP4,两种语音刺激产生的ERP波幅差异无统计学意义.结论 新生儿大脑皮质额中央区在AS期能够分辨不同情绪的语音,而在QS期不能够进行分辨.提示足月儿生后大脑皮质已具备分辨不同情绪语音的功能.

婴儿培养箱风险管理初探

通过介绍婴儿培养箱的工作原理、安全使用注意事项,探讨婴儿培养箱常见不良事件的产生原因,分析其风险管理要点。

3月婴正常ABR和40 Hz AERP结果分析

目的 探讨 3月龄婴儿正常听性脑干反应 (auditorybrainstemresponse ,ABR)和 4 0Hz听觉相关电位 ( 4 0Hzauditoryeventrelatedpotential,4 0HzAERP)的特点及正常值范围。方法 对 30例听力学检查正常的 3月婴进行ABR和 4 0HzAERP检测 ,总结其特点及ABR正常值范围 ,讨论性别、耳别对测试结果的影响。结果 3月婴ABR波Ⅰ、Ⅲ、Ⅴ潜伏期的正常值范围分别是 :1.76 3± 0 .315、4 .4 4 0± 0 .2 78、6 .6 31± 0 .5 6 5ms ;无性别及左右耳差异 (P >0 .0 5 )。 30dBnHL短声 (click)刺激下右耳ABR波Ⅴ振幅明显大于左耳 ,二者有显著性差异 (P <0 .0 5 )。 4 0HzAERP同ABR一样容易引出 ,二者联合应用可作为 3月婴听损伤的诊断性检查。结论 听觉系统的发育在婴儿阶段就显示出某些成人的特点。建立 3月龄婴儿ABR和 4 0HzAERP的正常值标准 。

母孕期生活事件与婴幼儿癫痫的关系

目的探讨母孕期生活事件与癫痫患儿患病之间的关系。方法调查本院52例0～3岁癫痫患儿母孕期生活事件情况，对照生活事件量表进行评分，并与对照组25例进行比较。结果癫痫患儿母孕期生活事件评分与对照组比较，癫痫患儿母孕期生活事件频度和分值明显高于对照组（P〈0．01）。在病例组中，多胎妊娠和〉30岁妊娠的妇女孕期的生活事件分值更高。结论母孕期生活事件较多者，可增加出生儿童癫痫的发病率。

基于个人数字助理的产科系统构建及其在妊娠期高血压疾病患者中的应用

目的构建基于个人数字助理(Personal Digital Assistant,PDA)的产科系统,并分析其在妊娠期高血压患者中的应用效果。方法PDA产科系统的移动终端程序采用C#语言,以MySQL为数据库,在NET.COMPACT FRAMEWOTK 3.5的环境下进行开发,以WinCE 5.0作为终端操作系统,采用WebService技术,同时在服务器上构建并部署互联网信息服务。选取我院收治的120例妊娠期高血压疾病患者为研究对象,对照组(n=60)给予常规干预,观察组(n=60)在对照组的基础上应用PDA产科系统,对比两组患者的干预效果。结果观察组与对照组相比,干预后收缩压及舒张压均较低,且差异有统计学意义(P<0.05);住院干预期间不良事件发生率较低,且差异有统计学意义(P<0.05);医护人员满意度较高、执行记录时间较短、产科管理质量评分较高,且差异有统计学意义(P<0.05);基础医疗、医疗安全、病房管理、医疗文化、医患关系评分均较高,且差异有统计学意义(P<0.05);日常反馈、单次业务学习、月计划、月公休、周排班、层级考试评分均较高,且差异有统计学意义(P<0.05)。结论通过构建基于PDA的产科系统并将其应用在妊娠期高血压疾病患者中,可有效地控制患者血压水平,降低住院干预期间不良反应发生率,母婴结局表现更好,产科管理水平及工作效率均明显提高,易被产科医护接受认可。

经验性抗生素治疗时间与低出生体重婴儿发生不良事件的相关性

目的探讨经验性抗生素使用时间与低出生体重儿发生不良事件的相关性。方法选取2017年1月至2019年6月湖北省十堰市太和医院新生儿重症监护病房(NICU)收治的未经血培养证实的115例低出生体重且疑似新生儿早发型败血症患儿为研究对象,按照经验性抗生素治疗时间分为A组(2~4天,n=57)和B组(5~7天,n=58),比较两组患儿临床资料;按照不良事件发生情况分为不良事件组(n=29)和对照组(n=86),采用多因素Logistic回归分析患儿出现不良事件的危险因素。结果A组患儿出生体重、出生孕周及新生儿5min Apgar评分>6分比例高于B组,差异具有统计学意义(t/χ^(2)值分别为4.067、4.932、6.219,P<0.05),其他资料差异均无统计学意义(P>0.05);A组患儿不良事件(死亡、严重神经系统损伤、早产儿视网膜病变、坏死性小肠结肠炎、医院获得性感染)总发生率低于B组,差异具有统计学意义(χ^(2)=5.323,P<0.05);多因素Logistic回归分析结果显示,抗生素使用时间5~7天、胎膜早破时间>24h、5min Apgar评分≤6分是影响低出生体重患儿不良事件的危险因素(OR值分别为24.226、24.961、77.054,P<0.05),出生体重较高是影响患儿不良事件的保护性因素(OR=0.995,P<0.05)。结论出生后细菌培养阴性的低出生体重儿使用经验性抗生素治疗的时间与发生严重不良后果相关,在临床实践中应减少经验性使用抗生素时间。

母孕期生活事件与婴幼儿癫痫疾病的相关性研究

目的探讨母孕期生活事件与婴幼儿癫痫疾病的相关性。方法选取在2011年3月2013年4月在我科住院的56例不明原因癫痫患儿作为观察组,以及55例正常儿童作为对照组。采用生活事件对照量表对两组母亲母孕期生活事件进行评分,比较两组的评分。结果观察组母孕期生活事件量表得分为(72.54±26.13)分,明显高于对照组的(50.05±10.12)分(P<0.05)。观察组在母孕期经受负面生活事件频率明显高于对照组(P<0.05)。对观察组妊娠期不同胎次生活事件单位得分进行研究,第二胎得分最高,明显高于第一胎及第三胎(P<0.05)。结论母孕期经历负面生活事件与与婴幼儿癫痫疾病呈正相关,经历负面生活事件越多,婴幼儿癫痫发生率越高。

婴儿发作性事件发作期动态脑电图监测

目的探讨动态脑电图(AEEG)监测对婴儿发作性事件诊断与鉴别诊断的意义。方法应用动态脑电图监测仪 ,对53例婴儿发作性事件进行发作期脑电监测分析。结果癫组31例中 ,AEEG监测时出现临床发作130次 ,发作期性放电阳性率为96.8 %(30/31例) ;性放电起源部位分布于颞区、额区、中央区、枕区或全脑 ,出现时间以非快速眼动睡眠第1、2期为多。癫样组22例中 ,AEEG监测时出现临床发作99次 ,经脑电活动同步分析均无性放电 ,为非癫性发作。结论应用AEEG对发作期脑电活动进行监测分析 ,有助于婴儿发作性事件的诊断与鉴别诊断。

长程脑电图监测诊断婴幼儿发作性事件的价值

目的 研究长程脑电图监测对不能依靠临床症状、体征及常规脑电图诊断的婴幼儿发作性事件的诊断价值.方法 近3年半来因发作性事件首次在西安交通大学医学院第二附属医院儿科门诊及住院诊治,不能依靠临床症状、体征及常规脑电图诊断的2岁以下婴幼儿136例.给予长程脑电图监测得到初步诊断为癫痫事件或非癫痫事件,再根据症状、体征、头颅CT、血糖、血氨、心肌酶谱、心电图、骨碱性磷酸酶、甲状腺功能,以及用抗癫痫药物治疗后的反应等,得到确定诊断.结果 ①长程脑电图初诊癫痫发作 81例（59.6%）,非癫痫发作 55例（40.4%）;53例（39.0%）监测到发作性事件的婴幼儿中有22例（41.5%）有发作时同步的痫样放电,初诊为癫痫发作,有31例（58.5%）发作时无同步痫样放电,且这31例中12例（38.7%）有发作间期痫样放电,初诊为非癫痫发作;83例（61.0%）未监测到发作性事件出现的婴幼儿中有59例（71.1%）在发作间期有痫样放电,初诊为癫痫发作,24例（28.9%）未见痫样放电,初诊为非癫痫发作.②80例（58.8%）患儿确诊为癫痫发作,56例（41.2%）确诊为非癫痫发作.③癫痫发作错诊及漏诊均发生在83例未监测到发作性事件的婴幼儿中,长程脑电图监测初诊的59例癫痫发作中有3例（5.1%）被排除,非癫痫发作24例中有2例（8.3%）被诊断为癫痫发作.长程脑电图诊断癫痫发作及非癫痫发作的诊断符合率分别为96.3%和96.4%,比较无统计学差异（χ^2=0.197,P〉0.05）,总体诊断符合率为96.3%.结论 发作性事件就诊的婴幼儿,如果不能依靠临床症状、体征及常规脑电图明确诊断,应进行长程脑电图监测诊断或排除癫痫事件.

“后延时”对幼儿事件性与活动性预期记忆影响的实验研究

本研究通过实验法、访谈法了解了学前儿童事件性及活动性预期记忆的年级效应及"后延时"对它的影响。结果表明,3岁之前,幼儿的事件性及活动性预期记忆能力就已经有了一定的发展,但是3-6岁仍然是幼儿这方面能力发展的关键时期。"后延时"对幼儿事件性及活动性预期记忆具有一定影响,但影响不大。如果提高幼儿预期记忆进行中任务的难度或者提供适当的外部提示物应该能将预期记忆任务的"延时效应"凸现出来。

婴儿黄疸巨细胞包涵体检查的临床意义

目的 利用巨细胞包涵体检测方法,探讨巨细胞病毒感染与婴儿黄疸的关系。方法 取患儿的尿液及其母 亲的尿液、乳汁和唾液标本进行涂片,瑞氏染色显微镜观察巨细胞包涵体,找到巨细胞包涵体为阳性,即巨细胞病 毒感染。未找到巨细胞包涵体为阴性。结果 观察组31例婴儿黄疸,巨细胞包涵体检查阳性21例,阳性率为 67.7%;巨细胞包涵体阳性患儿母亲的尿液、乳汁和唾液标本,巨细胞包涵体阳性率分别为100%(21/21)、42.9% (9/21)、23.8%(5/21);对照组30例正常婴儿及其母亲的标本均为阴性。结论 巨细胞包涵体检查可明确巨细胞 病毒感染,确定产毒性,巨细胞病毒感染是婴儿黄疸的主要因素之一,婴儿巨细胞病毒感染与其母亲密切相关。

事件相关电位在婴儿再认记忆研究中的应用

再认记忆的认知过程是个体判断刺激是否在先前遇到过的一种能力,包括两种不同的形式:回忆和熟悉。多年来,其一直是研究的热点问题,尤其是对婴儿再认记忆过程的研究。事件相关电位是一种无创性的测查,能够在无明显行为表现的情况下记录婴儿对外部事件引发的脑电变化,且具有高时间分辨率,因此越来越广泛地被应用于婴儿认知发育的研究。事件相关电位的晚期成分被认为能够反应再认记忆的认知过程:晚期长潜伏期正性慢波与部分编码刺激的记忆更新过程有关;晚期长潜伏期负性慢波反应了个体对新奇刺激的探测过程。该文旨在对事件相关电位在婴儿再认记忆研究中的应用加以综述。

婴幼儿全身麻醉苏醒期呼吸系统不良事件的相关因素分析

目的:分析3岁以下小儿行全身麻醉后苏醒期呼吸系统不良事件的相关因素,以期为临床麻醉安全提供指导。方法:收集遵义医学院附属医院择期手术患儿80例,对于可能造成呼吸系统不良事件的相关因素进行定义,包括:年龄、性别、手术季节、手术部位、麻醉方式、是否合并上呼吸道感染病史(upper respiratory Infection,URI)、是否腹腔镜手术。不良事件包括:咳嗽、多痰、声音嘶哑、Sp O2<90%、喉痉挛、支气管痉挛。监测并记录基础生命体征以及麻醉苏醒期不良事件的发生情况。结果:术前合并URI的患儿较术前未合并URI的患儿呼吸系统不良事件的发生率高,差异有统计学意义(46.2%vs16.4%,P=0.043)。术前合并URI的患儿,发生两种及以上呼吸系统不良事件的风险增加OR=9.844,95%CI=2.182~44.408。结论:术前合并URI会增加婴幼儿全身麻醉苏醒期呼吸系统不良事件的发生率,而年龄、性别、手术季节、手术部位、麻醉方式、是否腹腔镜手术并不是其独立影响因素。

早产儿接种肺炎球菌疫苗效果、时机及安全性

全球儿童肺炎链球菌的感染率及感染相关病死率高,早产儿发生肺炎链球菌感染风险更大。由于早产儿免疫力低下,肺炎链球菌疫苗免疫接种效果不确定,疫苗接种常延迟,且早产儿接种疫苗后发生呼吸暂停、心动过缓等疫苗相关不良反应风险大。文章综述早产儿接种肺炎链球菌疫苗的免疫效果、时机及安全性。

NICU家庭参与式护理模式下的护理时长对早产儿护理效果的影响

目的探讨NICU家庭参与式护理模式下的护理时长对早产儿护理效果的影响。方法选取2018年6月至2019年10月我院NICU收治的100例早产儿为研究对象,将2018年6—10月收治的早产儿33例作为常规组,将2018年11月至2019年4月收治的早产儿34例作为FIC-0.5组,将2019年5—10月收治为早产儿33例作为FIC-2组。常规组患儿给予NICU常规护理干预,FIC-0.5组在此基础上给予每日0.5 h家庭参与式护理干预,FIC-2组在此基础上给予每日2 h家庭参与式护理干预。比较3组患儿干预后的护理效果、喂养情况以及不良事件发生情况。结果FIC-2组患儿护理效果各指标均明显优于常规组和FIC-0.5组患儿(P<0.05),FIC-2组患儿的喂养情况均显著优于常规组和FIC-0.5组患儿(P<0.05),FIC-2组患儿的不良事件发生率明显低于常规组和FIC-0.5组(P<0.05)。结论增加NICU家庭参与式护理模式下的护理时长可显著促进早产儿体质量增长,缩短用氧天数,提高母乳喂养率,降低不良事件的发生率,对早产儿获取优质护理效果具有重要意义,临床效果显著,值得应用和推广。