CMIA法和ELISA法诊断HBV感染准确率的对比研究

目的:分析化学发光微粒子免疫法(Chemiluminescence particle immunoassay,CMIA)和酶联免疫吸附法(Enzyme-linked immunosorbent assay,ELISA)对乙型肝炎病毒(Hepatitis B virus,HBV)感染患者血清学标志物诊断准确率的临床应用价值.方法:回顾性选取我院2020年5月至2022年4月就诊的85例HBV感染患者,并采用CMIA法、ELISA法分析HBV感染的准确率、血清学标志物检测结果[乙肝表面抗原(Hepatitis B surface antigen,HBsAg)、乙肝表面抗体(Hepatitis B surface antibody,HBsAb)、乙肝e抗体(Hepatitis B e antibody,HBeAb)、乙肝e抗原(Hepatitis B e antigen,HBeAg)、乙肝核心抗体(Hepatitis B core antibody,HBcAb)浓度]、HBsAb、HBsAg回收率.结果:CMIA法诊断准确率,检测HBsAg、HBeAb、HBcAb阳性率高于ELISA法(P<0.05);两组平均回收率无统计学差异.结论:与ELISA法相比,CMIA法用于检测HBV感染患者血清学标志物具有较高准确度、回收率.

CMIA、TPPA与TRUST检测梅毒的临床应用

目的通过比较化学发光微粒子免疫分析(CMIA)、梅毒颗粒凝集试验(TPPA)与甲苯胺红不加热血清试验(TRUST)3种实验室检测梅毒的方法,分析3种检测方法的侧重方向与优缺点,评价3种方法在筛查梅毒特异性抗体中的临床应用价值。方法选取2022年在西藏自治区人民医院接受梅毒检测的627例受检者作为研究对象,同时采集所有受检者3管静脉血,采集当日采用CMIA法、TPPA试验和TRUST试验进行梅毒检测。观察3种方法的检测结果,计算结果的一致性与阴阳符合率,对计算结果进行分析。结果CMIA阳性率66.83%,TPPA阳性率59.81%,TRUST阳性率21.05%;3种方法结果一致率为52.63%;CMIA法与TPPA法检测结果一致性为91.07%;TPPA法与CMIA法阳性符合率98.40%,阴性符合率80.16%,TPPA法与TRUST法阳性符合率34.93%,阴性符合率99.60%。结论CMIA法存在较多假阳性,适合应用到梅毒筛查试验;TPPA法特异性好,准确性高,适用于确诊;TRUST法灵敏度较低,适合用来检测病程和治疗效果;3种方法联合检测可以使诊断更加准确。

CMIA与ELISA法检测慢性HBV感染者HBeAg/抗HBe双阳性现象的血清学特征和方法学差异

目的研究分析慢性乙型肝炎(Chronic hepatitis B virus infection,CHB)患者检出HBeAg(+)/抗HBe(+)结果的血清学特征及其方法学差异。方法收集2019年1月~12月在西安交通大学第二附属医院感染科就诊并接受治疗、临床实验室化学发光免疫分析(CMIA)法检测乙肝病毒血清标记物结果且呈HBeAg/抗HBe双阳性的CHB病例363例。另收集酶联免疫吸附(ELISA)法检测结果呈HBeAg/抗HBe双阳性样本87例。分析HBeAg/抗HBe双阳性的CHB病例的HBV-M血清学特征和病毒学特征,并比较CMIA和ELISA法检测HBeAg/抗HBe双阳性结果之间的方法学差异。结果CMIA法检出的363例HBeAg/抗HBe双阳性样本中HBsAg阳性率98.62%,HBsAg 3~4log10 IU/ml和2~3log10 IU/ml分别占63.36%和20.11%,HBsAg<0.05 IU/ml占1.38%;抗HBs≥10mIU/ml 32例,占8.82%;HBeAg均值5.27 S/CO,1~9.99 S/CO和10~19.99 S/CO水平分别占87.88%和9.09%;抗HBe均值0.61 S/CO,≥0.10 S/CO 95.87%;HBV-DNA≥6 log10病例8.39%,HBV-DNA≥2log10病例53.28%,不同HBV-DNA水平下HBeAg和抗HBe水平存在显著性差异。87例ELISA法初检HBV-M呈HBeAg/抗HBe双阳性样本经CMIA法检测阳性率3.45%;49例CMIA法检测HBeAg/抗HBe双阳性样本的ELISA法检测阳性率4.08%。结论CHB患者HBeAg/抗HBe双阳性时HBV-M水平多样,HBV-DNA水平多样,不同方法学之间存在明显差异,ELISA法检测结果假阳性较多,建议采用CMIA法复检。

CMIA、FPIA及MS在全血环孢霉素A浓度监测中的对比分析

目的通过荧光偏振免疫法(FPIA)、化学发光微粒子法(CMIA)和质谱法(MS)对全血环孢霉素A(CsA)谷浓度测定结果的比较,了解3种方法检测结果的差异,以便更加合理地选择CsA浓度监测方式。方法采集分离100例肾移植术后患者稳态浓度的血浆样品,以CMIA、FPIA以及MS法测定CsA浓度,并对3种方法测定结果进行统计分析。结果 FPIA的线性范围在0～800ng/ml,最低检测浓度为43.0ng/ml,而CMIA法测定的线性范围在0～1500ng/ml,最低检测浓度为24.1ng/ml;3种方法中,FPIA法和CMIA法的检测结果与和MS的相关系数r分别为0.96和0.97;FPIA和CMIA法的检测结果均高于MS(P<0.01),但相比FPIA法,CMIA的测定值明显更低,两组数据差异具有统计学意义(P<0.01);Bland-Alman一致性分析显示,CMIA法的测定结果较FPIA法普遍偏低,平均偏差为-76.5ng/ml。结论 CMIA相比FPIA法,灵敏度和特异度更高,是更为客观和理想的CsA血药浓度的检测方法,建议可推广入临床常规监测。

HPLC法与CMIA法监测癫痫患者血浆中苯巴比妥浓度的一致性评价

目的:建立高效、实用的癫痫患者苯巴比妥药物浓度监测方法,评价高效液相色谱(HPLC)法与化学发光微粒子免疫(CMIA)法的相关性和一致性。方法:分别采用HPLC法和CMIA法监测55例癫痫患者血浆中苯巴比妥的药物浓度,利用Passing-Bablok回归法、配对t检验法和Bland-Altman法分析,考察两种方法的相关性及一致性。结果:以两种方法的测定结果作回归方程为Y=1.024 1 X+0.349 2(r=0.988,n=55),显示两种方法相关性良好;配对t检验(P>0.05)和Bland-Altman法分析结果表明二者的一致性良好。结论:HPLC法和CMIA法监测癫痫患者血浆中苯巴比妥的药物浓度具有较好的相关性与一致性,可以相互替代,均可用于临床监测治疗药物浓度。

CMIA与HPLC监测新生儿万古霉素血药浓度的比较研究

目的:比较化学发光微粒子免疫法(CMIA)和高效液相色谱法(HPLC)测定新生儿血浆中万古霉素浓度所得结果的区别与相关程度。方法:建立测定新生儿万古霉素血药浓度的HPLC,并进行方法学验证。收集新生儿患者万古霉素峰谷浓度血浆样本,分别用CMIA与HPLC进行测定,比较两种测定方法的异同。结果:CMIA和HPLC检测的新生儿万古霉素血药浓度差异有统计学意义(P<0.05),HPLC测定结果均值高于CMIA,Passing-Bablok回归结果显示两种测定方法相关性较好,一致性欠佳。结论:CMIA和HPLC测定新生儿万古霉素血浆药物浓度所得结果有明显差异,临床进行血药浓度监测时应予以注意,避免跨系统监测。

CMIA法测定梅毒螺旋体抗体的方法学评价

确定梅毒螺旋体抗体CMIA法检测的临界值,并探讨其临床应用。对442例血清标本进行梅毒螺旋体抗体检测。以TPPA与FTA-ABS联合检测梅毒螺旋体抗体结果作为标准方法,使用SPSS19.0软件计算CMIA法的敏感度和特异度,绘制ROC曲线,确定CMIA法的临界值。经统计分析CMIA法的临界值为2.04。CMIA法检测梅毒螺旋体抗体临界值为2.04时,敏感度与特异度最为适宜,可减少临床误诊、漏诊,为临床诊断梅毒提供有利的参考依据。

CMIA法与FPIA法测定癫痫患者血浆中丙戊酸及卡马西平药物浓度的一致性评价

目的以丙戊酸为例,评价化学发光微粒子免疫检测法(CMIA)与荧光偏振免疫检测法(FPIA)测定癫痫患者血浆中抗癫痫药物浓度的一致性。方法将同一样本在同一天内分别采用CMIA法和FPIA法测定,测定值用Passing-Bablok回归法、Bland-Altman法及配对t检验进行一致性分析。结果 CMIA法(y)和FPIA法(x)丙戊酸的回归方程为y=1.0049x-0.9851(R2=0.978,n=318),显示2种方法相关性良好;Bland-Altman法结果表明CMIA法和FPIA法对丙戊酸的检测偏倚在在临床允许范围内,具有较好的一致性;配对t检验显示2种方法有差异。结论 CMIA法和FPIA法测定癫痫患者血浆中丙戊酸浓度具有较好的相关性与一致性,2种测定方法可以相互替代。但存在系统误差,在临床治疗中,应注意校正、调整和选择。

培养“领航者”的CMIA模型研究

育人是在主体与文化、知识、价值体系等核心要素的共同作用下,通过对主体的素质养成过程施以影响,到达教育功能。以浙江交通职业技术学院为例,分析其培养"领航者"的内在机理,归纳出育人的"关爱—引导—内化—激活"的CMIA模型。

CMIA法在检测孕妇HBsAg中的临床意义

目的:应用化学发光微粒子免疫检测(CMIA)和酶联免疫(ELISA)方法分别检测孕妇HbsAg,探讨CMIA法在检测孕妇HBSAG的重要性。方法:回顾分析2011年8月-2013年7月住院分娩孕妇用上述二种方法检测HbsAg的结果。结果:在28229个孕妇中有1373份阳性,CMIA法HBsAg(0.05-2.00IU/m1)标本50份中,ELISA法检测阳性33例,阳性符合率66.00%;二组比较有统计学意义(P<0.05)。CMAI法HBsAg>2.00IU/ml阳性标本有1323例,ELISA法检测阳性也1323例,阳性符合率100.00%。结论:采用CMIA法定量检测HBsAg灵敏度更高,自动化程度高,在低浓度标本检测中更具优势,有着重要的临床意义。

CMIA对HBsAg弱反应性血清标本的检测性能研究

目的评价化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)对乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)弱反应性血清标本的检测性能。方法统计CMIA和酶联免疫吸附测定法(ELISA)对门诊就诊患者血清的HBsAg检测阳性率,初步了解两种方法的检测敏感性。分别收集临床常规检验中部分经CMIA/ELISA检测结果为HBsAg弱反应性的血清标本,采用ELISA/CMIA进行平行检测,评估CMIA与ELISA对弱反应性标本的检测结果差异。同时,对所有HBsAg弱反应性标本通过中和确认试验对检测结果进行确认,明确CMIA检出的弱反应性结果的可靠性。选择HBsAg弱反应性的临床血清标本,根据EP-15A2文件,评价CMIA检测HBsAg弱反应性血清标本的精密度。结果对总共55737份临床就诊患者标本的检测显示,CMIA对HBsAg的阳性检出率显著高于ELISA(21.00%vs18.41%,P=0.032)。对183例CMIA检测为HBsAg弱反应性的血清标本进行ELISA检测的结果显示,ELISA检出阳性标本88例(48.09%)。以特异性抗体中和确认试验为金标准对183例血清标本的检测结果进行统计,结果显示CMIA检测阳性预测值91.80%;ELISA检测敏感性52.38%,阳性预测值100%。对50例ELISA检测为HBsAg弱反应性的标本,CMIA检测结果为47例为有反应性,其中3例两种方法检测结果不一致的标本经中和确认试验明确均为阴性。对于所有CMIA检测HBsAg结果为有反应性的标本进行分段分析的结果显示,CMIA检测值≥0.16IU/mL的标本,中和确认试验100%为阳性。精密度检测结果显示,CMIA检测弱反应性血清标本的重复性变异系数和中间精密度变异系数分别为5.06%和5.56%。结论对于HBsAg弱反应性血清标本,CMIA不仅具有更高的敏感性,同时也具有很好的可靠性和精密度。

梅毒螺旋体抗体的CMIA法与TPPA检测比较

目的以TPPA为参照法,判定CMIA法在检测梅毒螺旋体抗体中的应用价值。方法对本院收集的983份血清样本同时进行TPPA法与CMIA法检测,对比两种方法检测结果的差异性。结果 CMIA法总阳性率为10.58%,TPPA法总阳性率为10.27%。结论 CMIA的准确性、灵敏度及特异度与TPPA无统计学差异,且具有重复检测准确率高的优势。

TP-CMIA法与TP-ELISA法检测献血者梅毒螺旋体特异性抗体的效果比较

目的比较化学发光法(TP-CMIA)与酶联免疫吸附法(TP-ELISA)检测献血者梅毒螺旋体特异性抗体的效果。方法选择本院收到的无偿献血血液样本51454份,均施以TP-CMIA法与TP-ELISA法检测其梅毒螺旋体特异性抗体,对比不同检测方法对梅毒螺旋特意抗体的阳性检出率。结果使用TP-CMIA阳性检出率高于TP-ELISA,差异有统计学意义(P<0.05)。结论献血者梅毒螺旋特异性抗体检测使用TPCMIA法检测的敏感度较TP-ELISA法好,具有检测快、操作简单、自动化等优势,在医院血液梅毒螺旋特异性抗体的检测中应用价值高。

孕妇的激素水平对梅毒检测结果的影响分析

探讨雅培i2000化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)筛查梅毒螺旋体特异性抗体的测量阈值,并对CMIA检测出的假阳性样本进行分析。对北京市通州区中西医结合医院2015年1月—2019年1月间100例年龄为20~42岁孕妇梅毒样本测定值S/CO为1~3.5的样本高速离心后,再进行CMIA法检测梅毒螺旋体特异性抗体,对这些阳性样本进行密螺旋体颗粒凝集试验(TPPA)确证实验,用酶免ELISA测定,用梅毒快速血浆反应素试验(RPR)测定。用其他的检测方法作为对照组。结果显示,100例样本中CMIA法筛查出98例测定值S/CO为1~3.5与初次测定值一样。其中两例为离心不彻底导致假阳性。98例阳性样本进行TPPA确证,结果为阴性。用酶免ELISA测定98例阳性标本,均为阴性。用梅毒快速血浆反应素试验(RPR)测定98例阳性样本,均为阴性。测定组和对照组检测结果差异具有统计学意义(P<0.05)。研究发现,CMIA法检测梅毒特异性抗体的敏感性高,可作为筛查实验。CMIA法检测梅毒特异性抗体的S/CO值在1~3.5之间的样本需高速离心后再进行TPPA确证,酶免ELISA和RPR的测定。

化学发光法检测梅毒螺旋体特异抗体S/CO低值标本的复检结果分析

目的对化学发光法检测的梅毒抗体S/CO低值样本用不同方法进行复检,探讨最佳的临床检测方案。方法于2013年1月1日-2013年5月20日对本科30 241例血清标本进行化学发光微粒子免疫(chemiluminesent micropaticle immunoassay,CMIA)筛查,S/CO为1.2～8.0的样本分别应用同一样本相同方法、同一样本不同方法(ELISA,TPPA)进行复检,并对TPPA复检结果为阴性的样本进行免疫印迹检测。结果 63例S/CO为1.2～8.0的样本中,同一样本相同方法的复检结果符合率为98.41%(62/63)。同一份样本不同方法的复检结果如下:ELISA法和TPPA法复检结果显示S/CO为1.2～3组的符合率为52.17%(12/23)和56.52%(13/23),S/CO为3～8的符合率为97.50%(39/40)和97.50%(39/40),两组的符合率差异均有统计学意义(P=0.000)。11例TPPA法复检结果为阴性样本经免疫印迹法再次复检,结果有9例为阴性,2例可疑,进一步检测该2例标本,其结果可疑为阴性。结论对于CMIA检测梅毒抗体S/CO低值样本,尤其是S/CO为1.2～3的样本,复检有助提高检测结果的准确性,可避免临床医疗纠纷。

化学发光法与ELISA法检测梅毒抗体的一致性比较

目的研究化学发光法与酶联免疫吸附试验(ELISA)法检测梅毒螺旋体特异性抗体的一致性比较。方法分别用ELISA、梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验(TPPA)、微粒子化学发光法(CMIA)检测120例送检梅毒的血清样本。结果 ELISA和TPPA检测梅毒血清结果一致性较好(κ=0.966,P<0.05);CMIA和TPPA检测梅毒血清结果一致性好(κ=0.867,P<0.05);ELISA与TPPA一致性较化学发光法稍差。结论 ELISA和CMIA均与TPPA具有较好的相关性,CMIA敏感性最高,梅毒血清学试验检测可采用CMIA为筛查试验,TPPA作为确证试验,以减小梅毒的漏诊率和假阳性率。

用化学发光微粒子免疫法研究甲钴胺在人体内的药动学和生物等效性

目的建立甲钴胺人体内血药浓度的化学发光微粒子免疫测定方法,并对口服甲钴胺制剂后人体内的药动学和生物等效性进行研究。方法采用本试验建立的化学发光微粒子免疫法测定血清中甲钴胺的浓度,并对20名健康受试者口服单剂量1 500μg甲钴胺胶囊后的试验数据进行处理。结果口服试验制剂甲钴胺胶囊和参比制剂后的mρax分别为(511.30±172.71)和(580.15±194.46)ng.L-1;血清中甲钴胺浓度增加量的△mρax分别为(192.10±58.44)和(235.35±90.33)ng.L-1;tm ax分别为(4.33±2.61)和(4.55±2.94)h;t1/2分别为(18.09±5.56)和(19.26±7.56)h;△AUC0?t分别为(5 566.35±2620.19)和(5 411.78±2 676.79)ng.h.L-1,△AUC0?∞分别为(6 724.17±2 098.16)和(6 324.02±1 978.00)ng.h.L-1;口服甲钴胺试验制剂后相对生物利用度F0?t和F0?∞分别为(106.49±28.90)%和(107.81±26.10)%。经拟合,口服甲钴胺制剂后其血药浓度-时间数据符合权重因子为1/C2的口服二室模型。结论本试验建立的甲钴胺人体内血药浓度的测定方法简便、可靠,测定灵敏度高,试验制剂甲钴胺胶囊和参比制剂生物等效。

化学发光法检测梅毒抗体的实验评价

目的探讨微粒子化学发光法检测梅毒抗体(TP-CMIA)的效果,以及同ELISA,TPHA和TPPA法的可比性。方法使用微粒子化学发光法、ELISA法、TPHA和TPPA法检测梅毒螺旋体抗体血清盘标本。结果CMIA,ELISA,TPPA和TPHA法检测梅毒抗体的敏感性分别为98.08%,96.15%,96.15%和92.31%,特异性均为100%。TP-CMIA法对弱阳性标本显示出较好的检出效果(8例弱阳性标本检出7例)。结论TP-CMIA法具有较高的敏感性和特异性,同其他方法具有较好的可比性,可用作梅毒抗体的筛查之用。

国产ELISA法乙肝表面抗原检测试剂在乙肝流行病学调查中的应用评价

目的评价国产酶联免疫吸附试验(ELISA)法乙肝表面抗原(HBsAg)检测试剂在人群乙肝流行病学调查中的应用价值。方法比较国内市场占有率较高的4种ELISA法HBsAg检测试剂,选出灵敏度和特异度高的1种,将其应用于乙肝流行病学调查中,并与雅培公司化学发光微粒子免疫分析(CMIA)法检测结果相比较。结果筛检出D公司的ELISA法HBsAg检测试剂的灵敏度较高;在乙肝流行病学调查血清样本HBsAg检测中,D公司的ELISA法与雅培CMIA法检测结果相比存在差异,校正配对χ2=26.04,P<0.001,前者的灵敏度略低,为88.38%;但两者kappa值为0.937 3,表明两者有较强的一致性。阴性(滴度<0.05IU/ml)、高滴度HBsAg(≥0.5IU/ml)阳性样本,国产ELISA法检测符合率分别为100.00%、99.06%;低滴度(0.05～0.5IU/ml)样本符合率3.70%,但低滴度样本仅占1.39%。结论国产ELSIA法HBsAg检测试剂的灵敏度有待提高,有一定的漏诊率,但仍可满足一般人群乙肝慢性感染者的流行病学调查需要。

乙型肝炎表面抗原不同检测方法的优势比较分析

目的：比较化学发光微粒子免疫分析法（CMIA）和酶联免疫吸附法（ELISA）用于乙型肝炎（乙肝）表面抗原检测的优势效果。方法选取2011年3月～2013年4月采用ELISA法与CMIA法对386例患者进行了乙肝表面抗原检测的对比研究。结果 CMIA法检测乙肝表面抗原的阳性率为51.3%，ELISA法阳性率为43.5%，CMIA法阳性率明显更高，与ELISA法比较差异有统计学意义（P〈0.05）；CMIA法的灵敏度与特异性均明显高于ELISA法（P〈0.05）。结论与ELISA法比较，CMIA法对乙肝表面抗原检测在阳性率、灵敏度以及特异性等方面均存在有比较明显的优势，故建议将CMIA法作为临床检测乙肝表面抗原的首选方法而推广应用。