基于CONSORT和STRICTA评价针刺治疗慢性阻塞性肺疾病随机对照试验质量的研究

目的:采用Cochrane协作网RCT偏倚风险评价工具(RoB2)、临床试验报告统一标准(CONSORT)和针刺临床试验干预措施报告标准(STRICTA)评价针刺治疗慢性阻塞性肺疾病(Chronic Obstructive Pulmonary Disease,COPD)随机对照试验的质量,为提高临床证据质量提供参考。方法:计算机检索中国知网(CNKI)、维普中文期刊服务平台(VIP)、万方数据知识服务平台(WanFang)、中国生物医学文献数据库(CBM)以及PubMed、Cochrane Library、EmBase收录的关于针刺治疗COPD的随机对照试验,检索时限从建库开始到2022年2月28日。应用RoB2、CONSORT和STRICTA对纳入文献的方法学和报告质量进行评价,评价结果的一致性用kappa值表示。结果:最终纳入文献51篇,其中风险偏倚为“低风险”的3篇(5.9%),“不确定”的26篇(51.0%),“高风险”的22篇(43.1%)。根据CONSORT和STRICTA评价结果,报告率较高的条目有“研究目的和假设”“结局指标结果”“针刺穴位”等,报告率较低的条目有“随机”“盲法”“样本量的估算”“临床注册”以及“治疗师背景”“针刺细节”等。没有文献完全符合CONSORT声明和STRICTA清单。评价的一致性较好。结论:目前针刺治疗COPD随机对照试验的偏倚风险较高,报告质量整体较低,需要按照CONSORT和STRICTA进一步完善,以提高临床证据质量,使其更好的服务于临床。

基于CONSORT与TIDieR-Placebo评价安慰针刺治疗膝骨性关节炎随机对照试验文献的报告质量

目的:评估针对膝骨性关节炎治疗中安慰针刺的随机对照试验(RCT)文献的质量,探讨安慰针刺临床试验设计的思路。方法:计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、维普中文期刊全文数据数据库(VIP)、万方数据知识服务平台(WF)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、PubMed、Web of Science(WOS)及Embase数据库,收集使用单纯针刺与安慰针刺进行对比的针灸治疗膝骨性关节炎RCT研究,检索时限从建库至2022年12月31日。使用CONSORT与TIDieR-Placebo标准评估文献报告质量,并对结果进行分析讨论。结果:共纳入20篇文献。CONSORT评价结果显示报告率不高于10%的条目为条目3b、6b、11b、12b、14b、17b、18。TIDieR-Placebo评价结果显示报告率不高于10%的条目为条目6、9、10、11、13。安慰针刺的方式主要为“假穴假刺”“假穴真刺”“假穴浅刺”“非治疗穴真刺”“治疗穴假刺”5种。结论:有关安慰针刺的临床试验尚不严谨,质量有待提高。为推动针灸领域临床研究的标准化,建议未来的研究应更加重视依据这些标准来规范化研究报告。

基于CONSORT和STRICTA的浮针治疗肩周炎RCT报告质量评价

目的对浮针治疗肩周炎的临床随机对照试验进行质量评价。方法检索中国知网(CNKI)、维普中文期刊服务平台(VIP)、万方数据知识服务平台(WF)及PubMed等各大数据库中自2001年1月—2021年12月期间发表的所有文献,通过CONSORT声明、STRICTA标准及Cochrane进行质量评价。结果共纳入34篇文献。1篇可从题目直接知晓为RCT;24篇(70.59%)提及随机分组方法;无文献对研究过程中的盲法实施、样本量确定、试验注册、基金资助、操作者资历等信息进行报告;大部分文献对于受试者基线资料变化、试验存在的局限性、机体反应与对照组干预措施的合理性等细则报告不充分。结论目前发表的浮针治疗肩周炎的RCT报告质量总体较低,一定程度影响了结果可靠性。建议后续严格遵循CONSORT声明和STRICTA标准设计与实施临床试验,发表规范且高质量的RCT研究报告,提高证据体系公信力,促使科研成果更好的回馈临床治疗。

基于CONSORT与TIDieR-Placebo评价安慰针刺治疗偏头痛随机对照试验的文献报告质量

目的应用试验报告统一标准(Consolidated Standards for Reporting of Trials,CONSORT)与安慰措施描述规范清单(Template for Intervention Description and Replication-Placebo,TIDieR-Placebo)评价安慰针刺治疗偏头痛随机对照试验(Randomized controlled trials,RCT)的文献报告质量。通过评价结果讨论目前安慰针刺的运用现状,并为今后安慰针刺的试验设计提供参考。方法计算机检索中国期刊全文数据库(CNKI)、维普数据库(VIP)、万方数据资源系统(WF)、中国生物医学文献数据库(SinoMed)、PubMed、Embase、Web of Science(WOS),收集近10年使用单纯针刺与安慰针刺进行对比的针灸治疗偏头痛RCT研究,检索时限为2011年7月20日-2021年7月20日。应用CONSORT与TIDieR-Placebo评价文献报告的规范性,并对结果进行分析讨论。结果共纳入59篇文献。CONSORT评价结果显示报告率低于10%的条目为条目3b、6b、11b、12b、14b、16、17b、18、24。TIDieR-Placebo评价结果显示报告率低于10%的条目为条目6、7、9、10、13。安慰针刺的方式主要为“假穴假刺”、“假穴真刺”、“假穴浅刺”及“非治疗穴真刺”4种。结论目前安慰针刺治疗偏头痛RCT的文献报告质量总体不高,研究者未来应重视使用此两项清单对自身研究进行规范报告。大部分研究的安慰针刺设计方式尚缺合理性,亟需国内外在安慰针刺的设计和选择方面形成共识,以推动针灸临床研究的规范化。

运用CONSORT和STRICTA评价针灸治疗带状疱疹后遗神经痛临床分析

目的采用CONSORT声明和STRICTA标准评价针灸治疗带状疱疹后遗神经痛临床随机对照试验文献的报告质量。方法分别通过计算机检索和手工检索所有相关文献,纳入符合标准的针刺治疗带状疱疹后遗神经痛临床随机对照试验,并采用国际公认的CONSORT声明和报告针刺临床试验中干预措施的国际标准(STRICTA)进行报告质量评价。结果共纳入31篇符合标准的文献,大部分文献存在随机方法描述不清、无随机隐藏、无样本量计算、未使用盲法、针刺细节报道不充分等问题。结论目前针刺治疗带状疱疹后遗神经痛的临床随机对照试验研究报告质量普遍不高,今后应采用CONSORT声明和STRICTA标准进行规范报告。

基于ROB和CONSORT-CHM Formulas 2017的中药复方治疗慢性萎缩性胃炎随机对照试验质量评价

目的评价中药复方治疗慢性萎缩性胃炎随机对照试验(RCT)的偏倚风险和报告质量。方法检索中国知识资源总库(CNKI)、万方数据知识服务平台(万方数据)、中文科技期刊数据库(维普网)、中国生物医学文献数据库(CBM)、Cochrane Library、PubMed、Web of Science建库至2021年12月24日的中药复方治疗慢性萎缩性胃炎RCT文献,基于The Cochrane Collaboration’s tool for assessing risk of bias(ROB)和CONSORT-CHM Formulas 2017分别评价纳入文献的偏倚风险和报告质量。进行单因素分析以确定CONSORT-CHM Formulas 2017的发布与报告质量的相关性。结果最终纳入文献215篇。ROB评价结果显示,大多数纳入文献各方面偏倚存在不确定风险。CONSORT-CHM Formulas 2017评价结果显示,19项条目的报告率达到60%,18项条目的报告率低于10%,一些重要条目的报告率较低。CONSORT-CHM Formulas 2017的发布对总体报告质量的提升无显著影响。结论中药复方治疗慢性萎缩性胃炎RCT的质量普遍较低,建议研究者学习RCT的方法学及其报告规范,以提高临床研究质量。

基于CONSORT声明评价推拿治疗腰椎间盘突出症随机对照试验报告质量

目的 基于CONSORT声明对推拿治疗腰椎间盘突出症(LDH)临床随机对照试验(RCT)文献质量进行评估。方法 检索中国知识资源总库(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)、中文科技期刊数据库(VIP)、万方数据知识服务平台(WanFang Data)、PubMed、Cochrane Library、Embase数据库2001年1月1日-2021年10月31日推拿治疗LDH的RCTs,使用CONSORT声明、Cochrane偏倚风险评估工具评价报告质量。结果 共纳入24篇RCT文献。根据CONSORT声明,“背景和目的”“受试者”“干预措施”等条目报告良好,报告率>60%,“样本量”“结局指标”等条目报告质量差,报告率<5%。根据Cochrane偏倚风险评估工具,在选择偏倚的生成随机序列方面及报告偏倚方面,50%以上文献属于低风险偏倚;实施偏倚方面,95%以上文献为高风险偏倚。整体上有2篇文献属于高风险偏倚,有2篇文献属于低风险偏倚。结论 推拿治疗LDH RCTs报告质量不高,研究人员今后需按照CONSORT声明和Cochrane偏倚风险评估工具规范RCT报告。本研究为提升RCT质量提供一定参考。

基于CONSORT拓展声明和STRICTA清单的针刺治疗慢性阻塞性肺疾病随机对照试验的质量评价

目的评价针刺治疗慢性阻塞性肺疾病(Chronic obstructive pulmonary disease,COPD)随机对照试验(Randomized controlled trial,RCT)的方法学、报告质量和干预措施报告质量。方法经计算机系统检索CNKI、Wanfang、VIP、SinoMed、PubMed数据库中,从数据库建立到2023年3月1日收录的针刺治疗慢性阻塞性肺疾病的随机对照试验。由2名研究者独立进行文献检索、相关资料提取等工作,并运用Cochrane系统评价手册的偏倚风险评估工具ROB2、CONSORT拓展声明和STRICTA清单评估报告质量。结果通过既定的纳入排除标准剔除不符合文献后,最终剩余31篇RCT。本研究使用Cochrane网站偏倚风险评估工具ROB2进行RCT的方法学质量评估,结果表明9项研究(29.03%)偏倚风险较高,无低风险偏倚研究。基于非药物随机对照临床试验的CONSORT扩展声明对文献进行报告质量评价,提示在方法、结果、试验方案注册等方面报告率较低。按照STRICTA清单条目评价结果显示多数文献对针刺细节和治疗师背景描述不够详细,但对针刺治疗的合理性报告相对完整。结论目前针刺治疗COPD的随机对照试验报告质量普遍较低,导致证据的论证强度下降,建议今后研究者进行针刺相关研究要严格遵循国际公认的CONSORT声明和STRICTA清单进行试验方案设计和研究结果的报告。

基于CONSORT和STRICTOM评价针刺治疗变应性鼻炎随机对照试验中文报告质量

使用CONSORT和STRICTOM标准对国内针刺治疗变应性鼻炎临床随机对照试验进行质量报告。通过计算机检索中国知网(CNKI)、万方(WF)、维普(VIP)和中国生物医学文献数据库(CBM)4个数据库,再手工查找相关中医类期刊,最后纳入符合标准的文献97篇,采用CONSORT声明和STRICTOM标准对纳入文献进行质量评价。经数据统计后,发现国内文献大多存在一些问题:随机原则无法贯彻和方法叙述不清、盲法使用率低、分配隐藏少、无样本量估算、试验都没有注册、针刺细节描述不足、对照原理解释不清、无针刺治疗师资历等。为提高针刺临床随机试验外部真实性和确保内部真实性,提高文章质量,应将CONSORT声明和STRICTOM标准引入针刺临床随机试验设计并贯彻执行。

基于CONSORT声明壮医药临床随机对照试验报告质量评价

目的:基于临床随机对照试验报告的统一标准(CONSORT)声明评价壮医药临床随机对照试验(RCT)的文献质量。方法:计算机检索自建库以来至2022年9月中国知网(CNKI)、维普中文科技期刊数据库(VIP)、万方数据(WANFANG DATA)和中国生物医学文献服务系统(SinoMed)中有关壮医药的随机对照试验研究。将上述数据库检索到的文献筛选出符合要求的文献,然后设立文献提取表格,内容包括文献基本资料以及CONSORT声明中的7个部分25个条目,再根据文献提取表格对纳入文献逐一评价报告。结果:共检索得到相关文献4430篇,最终纳入RCT研究452篇。根据CONSORT声明,其中109篇(24.1%)文献报告完整的受试者合格标准,109篇(24.1%)文献仅提及诊断标准;仅有6篇(1.3%)文献提到样本量的计算方法;261篇(57.7%)对随机方法进行说明,191篇(42.3%)仅使用“随机”概括随机分配序列的产生;2篇(0.4%)文献提及区组随机化法;25篇(5.5%)提及如何分配隐藏;396篇(87.6%)对统计学方法进行说明;156篇(34.5%)文献通过表格列出组间的基线资料;48篇(10.6%)对脱落情况进行报告;48篇(10.6%)设立随访期;115篇(25.4%)研究报告不良反应;仅1篇(0.2%)研究报告了试验注册号和注册机构名称。结论:目前壮医药相关随机对照试验的文献总体质量较低,应按照CONSORT声明对方案的不足进行修改完善,以确保临床试验数据的完整性和结论的可靠性。

采用CONSORT和STRICTA评价针刺治疗急性缺血性脑卒中随机对照试验报告质量

目的探讨采用CONSORT和STRICTA标准评价针刺治疗急性缺血性脑卒中随机对照试验的报告质量。方法系统检索Cochrane图书馆临床对照试验数据库(2005年第4期)、PubMed(1980～2005.12)、EMbase(1984～2005.12)、CNKI(1994～2005.12)、CBMdisc(1980～2005.12)和VIP(1989～2005.12)6个数据库。文种限制为中文和英文。手工检索已纳入文献的参考文献。纳入针刺治疗急性缺血性脑卒中的随机对照试验,并采用国际公认的CONSORT声明和报告针刺临床试验中干预措施的国际标准(STRICTA)进行报告质量评价。结果共纳入74篇文献。根据CONSORT条目,在针刺治疗急性缺血性脑卒中的报告中,54篇(72.97%)描述了各组的基线情况和临床特征;26篇(35.14%)提及产生随机分配序列的方法,其中4篇(5.41%)提及用计算机产生随机分配序列;仅有6篇(8.11%)分配方案隐藏充分,其中5篇采用密封不透光的信封,1篇采用中心随机分组;8篇(10.81%)采用盲法的文献中5篇采用双盲;4篇(5.41%)提及样本含量的计算,多数文献样本含量较小;仅5篇(6.76%)文献采用意向治疗(ITT)分析法。根据STRICTA,4篇(5.41%)文献提及用针数目;有35篇(47.30%)提及针具型号,只有26篇(35.14%)提及针刺深度;6篇文献(8.11%)报告了治疗师的资历,其中仅有1篇(1.35%)提及医师的临床实践时间,没有1篇提及治疗师的训练时间。结论目前针刺治疗急性缺血性脑卒中的研究报告质量普遍较低。今后应采用国际公认的CONSORT声明和STRICTA标准对针刺疗法进行规范报告。

应用CONSORT声明对随机对照试验报告的质量分析

目的应用CONSORT 2010声明评价随机对照试验(RCT)论文的质量。方法组建并培训熟悉CON-SORT 2010声明和视觉模拟(VAS)评分的工作小组,针对论文"促性腺激素释放激素激动剂联合反向添加疗法治疗子宫内膜异位症的临床疗效研究",用CONSORT 2010声明清单的25个条目逐一对照和点评,并对各条目的报告质量给予VAS评分,经过统计学分析之后对论文的整体质量进行评价。结果被评价论文有15个条目提及了完整性和准确性程度不等的内容;对于全文25个条目的报告:VAS得分95分2条、90分4条、80分2条、75分2条、60分2条、45分2条、23分1条、0分10条;每个条目平均VAS评分为(43.7±40.0)分,其中VAS评分在80分以上的有8条,占32%;被评价论文有10个条目未报告,占40%。结论被评价论文报告的质量不高。建议我国RCT的报告仍需规范,报告质量有待提高,尤其是与试验设计原则有关的报告质量;撰稿人报告RCT与审稿人面对RCT论文时均应参照CONSORT声明;编辑部可酌情把CONSORT声明逐步引入稿约;建议用CONSORT声明对照撰写RCT。

随机对照试验的统一报告格式——CONSORT声明

随机对照试验的统一报告格式CONSORT声明于1996年发表后,在实用中受到好评,对规范RCT报告格式、提高RCT报告质量发挥了重要作用。本着不断改进的宗旨,2000年又推出了修订的CONSORT声明,并于2001年正式发表。该声明现已得到国际上著名的14个组织机构和120余家医学期刊的认可,并签约使用,作为RCT报告的作者、审稿人和编者撰写、评价和发表的重要指南。本文对CONSORT声明形成的背景、过程及其内容和要求进行介绍,展示了报告随机对照试验的完整框架,期望对规范我国临床试验报告工作有所裨益,以不断提高我国临床试验论文的质量。

从CONSORT到GPP:医学研究报告规范简介

为了推动医学研究报告规范在我国的推广和使用,提高我国医学研究报告的质量,简介医学研究报告规范的起源、发展、应用情况及其影响,并总结已有报告规范及相关链接。

2010版CONSORT声明:平行组随机试验报告的新指南

平行组随机试验(parallel group random-ised trials)的统一报告格式CONSORT声明于1996年首次发表后,在实用中受到好评,对规范试验报告格式、提高试验报告质量发挥了重要作用,可作为试验报告的作者、审稿人和编者撰写、评价和发表的重要指南。本着不断改进的宗旨,CONSORT声明于2001年进行了修订,2010年再次进行修订。目前,国际上400多本期刊和3个主流的国际性编辑组织对CONSORT给予官方支持。最新版本CONSORT2010改进了以前核查单的特定性和清晰性。本文将对2010版的CONSORT声明进行介绍,展示报告平行组随机对照试验的完整指南框架,期望对规范我国临床试验报告工作有所裨益,以不断提高我国临床试验报告的质量。

采用CONSORT和STRICTA评价针刺治疗单纯性肥胖症随机对照试验报告质量

目的采用CONSORT声明和STRICTA标准评价国内针刺治疗单纯性肥胖症临床随机对照试验质量。方法系统检索CNKI、CBM、VIP和万方4个数据库,手工检索所有中文针灸期刊、中医药核心期刊,纳入针刺治疗单纯性肥胖症的随机对照试验,并采用国际公认的CONSORT声明和报告针刺临床试验中干预措施的国际标准(STRICTA)进行报告质量评价。结果共纳入112篇文献。根据CONSORT条目,在针刺治疗单纯性肥胖症的报告中,89篇(79.46%)描述了各组的基线情况和临床特征;33篇(29.46%)正确描述了产生随机分配序列的方法;1篇(0.89%)采用盲法,为单盲;尚没有文献提及分配隐藏、样本含量计算及意向治疗(ITT)分析法。根据STRICTA,7篇(6.25%)文献提及用针数目;67篇(59.82%)提及针具型号,24篇(21.43%)提及针刺深度;1篇(0.89%)报告了治疗师的资历。结论目前针刺治疗单纯性肥胖症的研究报告质量普遍较低。今后应采用国际公认的CONSORT声明和STRICTA标准对针刺临床试验进行规范报告。

随机对照临床试验报告格式CONSORT介绍

《美国医学会杂志》推出随机对照临床试验报告格式CONSORT后 ,在实用中受到好评 ,已作为该刊物的作者、编者和审稿人提交论文发表的重要参照和依据。本文对CONSORT形成的背景、过程及其内容和要求进行介绍 ,展示了报告随机对照临床试验的完整框架 ,期望对规范我国临床试验的报告和论文发表工作有所裨益 。

采用CONSORT和STRICTA评价针刺治疗糖尿病胃轻瘫随机对照试验报告质量

[目的]采用试验报告统一标准(CONSORT)和报告针刺临床试验中干预措施(STRICTA)标准评价针刺治疗糖尿病胃轻瘫随机对照试验的报告质量。[方法]计算机检索Cochrane图书馆临床对照试验数据库、PubMed、中国知识基础设施工程、维普等数据库。文种限制为中英文。纳入针刺治疗糖尿病胃轻瘫的随机对照试验,并采用CONSORT声明和STRICTA标准进行报告质量评价。[结果]共纳入针刺治疗糖尿病胃轻瘫随机对照研究28篇文献。根据CONSORT声明和STRICTA标准对纳入文献进行分析,无文献提及随机分配方案的隐藏、样本量的计算方法和治疗师资历。大部分研究对随机方法描述不清、盲法使用率低、未使用流程图、不良反应报道少、针刺细节报道不充分等问题。[结论]目前针刺治疗糖尿病胃轻瘫的研究报告质量普遍较低。今后应采用国际公认的CONSORT声明和STRICTA标准对针刺疗法进行规范报告。

基于CONSORT+STRICTA评价电针治疗神经根型颈椎病国内RCT的报告质量研究

目的:采用CONSORT和STRICTA标准评价电针治疗神经根型颈椎病RCT中文文献的报告质量。方法:计算机检索CNKI、CBM、VIP和万方数据库,查找所有有关电针治疗神经根型颈椎病的RCT。由两位评价者根据纳入和排除标准的进行筛选,并采用CONSORT声明的拓展版和STRICTA标准进行报告质量评价。结果:最终纳入RCT41篇。根据CONSORT条目,10(24.39%)篇提及产生分配序列的方法;3(7.31%)篇具体描述了分配方案隐藏方法;2(4.88%)篇采用单盲法;5(12.20%)篇提及随访与失访;仅1(2.44%)篇有样本量的估算;所有文献都没有试验注册。根据STRICTA评价,其中大部分文献对针刺种类、针刺数目、治疗场所相关信息和针灸师资历报道不充分,仅有5(12.20%)篇完整报道了针刺细节。结论:目前电针治疗神经根型颈椎病的RCT质量偏低。今后临床试验应严格执行CONSORT声明和STRICTA标准对电针治疗神经根型颈椎病进行规范报告。

建立CONSORT声明中国传播协作网提高中国临床试验报告质量

应用报告临床试验的统一标准(ConsolidatedStandardsofReportingTrials,CONSORT)声明可以明显提高随机对照试验报告的质量,作者通过对比分析中西方期刊对CONSORT声明的认识与应用现状差异,呼吁中国医学杂志传播和应用CONSORT声明,以提高临床试验报告质量和医学期刊质量。