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VICH GL43指导原则适用性研究
1
作者
李丹
徐倩
+5 位作者
王学伟
郭翱
娄瑞涵
梁先明
汪霞
苏富琴
《中国兽药杂志》
2023年第7期56-61,共6页
兽用药品注册技术要求国际协调会(VICH)指导原则转化是补充我国兽药技术指导原则的一种途径。对VICH GL43在我国兽药注册中的适用性进行研究,并与我国发布的相关指导原则技术要点进行比较,分析和讨论一般靶动物安全试验和其他情形靶动...
兽用药品注册技术要求国际协调会(VICH)指导原则转化是补充我国兽药技术指导原则的一种途径。对VICH GL43在我国兽药注册中的适用性进行研究,并与我国发布的相关指导原则技术要点进行比较,分析和讨论一般靶动物安全试验和其他情形靶动物安全性试验在动物选择、研究设计、给药方案、实验参数等方面的考虑和要求,并评估其适用性,为兽药研发和技术评审相关人员提供参考。
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关键词
靶动物安全
VICH
GL43
指导原则转化
适用性
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职称材料
VICH及其工作进展介绍
被引量:
2
2
作者
徐士新
段文龙
《中国兽药杂志》
2011年第2期55-58,共4页
介绍了VICH的历史、组织构成、作用等基本情况,指导原则制定情况及制定步骤,并提出了我国参与VICH的建议。
关键词
VICH
工作进展
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职称材料
国际认证中制药专用设施法规最新进展
被引量:
3
3
作者
翟铁伟
丁恩峰
高海燕
《医药工程设计》
2013年第4期41-46,共6页
药品是具有特殊药理毒理性质的物质。对于药品的管理,在各国药政法规中都有大量要求。如何避免药品生产中的污染和交叉污染,是药品生产管理的重点问题。从制药设施的设计和管理方面入手,对药品之间的交叉污染进行控制,是控制药品交叉污...
药品是具有特殊药理毒理性质的物质。对于药品的管理,在各国药政法规中都有大量要求。如何避免药品生产中的污染和交叉污染,是药品生产管理的重点问题。从制药设施的设计和管理方面入手,对药品之间的交叉污染进行控制,是控制药品交叉污染的主要手段和关键措施。世界各国GMP和法规对制药专用设施的规定不一,导致制药技术人员对此很困惑。文章汇总了目前各国GMP对制药专用设施的要求,并结合EMA对制药专用设施的最新指南要求,对此问题进行系统研究,希望为中国制药企业提供借鉴和帮助。
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关键词
药品生产质量管理规范
抗生素
激素
细胞毒性
共用设施
专用设施
允许日接触记录
ICH
VICH
NOEL
原文传递
题名
VICH GL43指导原则适用性研究
1
作者
李丹
徐倩
王学伟
郭翱
娄瑞涵
梁先明
汪霞
苏富琴
机构
中国兽医药品监察所
出处
《中国兽药杂志》
2023年第7期56-61,共6页
基金
中国兽医药品监察所兽药行业公益性重点专项“兽用化学药品注册法规与指导原则研究”(GY202106)之课题“兽用化学药品VICH指导原则适用性研究”。
文摘
兽用药品注册技术要求国际协调会(VICH)指导原则转化是补充我国兽药技术指导原则的一种途径。对VICH GL43在我国兽药注册中的适用性进行研究,并与我国发布的相关指导原则技术要点进行比较,分析和讨论一般靶动物安全试验和其他情形靶动物安全性试验在动物选择、研究设计、给药方案、实验参数等方面的考虑和要求,并评估其适用性,为兽药研发和技术评审相关人员提供参考。
关键词
靶动物安全
VICH
GL43
指导原则转化
适用性
Keywords
target animal safety
VICH GL43
guideline transformation
applicability
分类号
S851.66 [农业科学—预防兽医学]
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职称材料
题名
VICH及其工作进展介绍
被引量:
2
2
作者
徐士新
段文龙
机构
中国兽医药品监察所
出处
《中国兽药杂志》
2011年第2期55-58,共4页
文摘
介绍了VICH的历史、组织构成、作用等基本情况,指导原则制定情况及制定步骤,并提出了我国参与VICH的建议。
关键词
VICH
工作进展
Keywords
VICH
work achievements
分类号
S859.6 [农业科学—临床兽医学]
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职称材料
题名
国际认证中制药专用设施法规最新进展
被引量:
3
3
作者
翟铁伟
丁恩峰
高海燕
机构
国家食品药品监督管理局药品认证管理中心
英国施达化学集团公司中国代表处
北京赛铭医药科技有限公司
出处
《医药工程设计》
2013年第4期41-46,共6页
文摘
药品是具有特殊药理毒理性质的物质。对于药品的管理,在各国药政法规中都有大量要求。如何避免药品生产中的污染和交叉污染,是药品生产管理的重点问题。从制药设施的设计和管理方面入手,对药品之间的交叉污染进行控制,是控制药品交叉污染的主要手段和关键措施。世界各国GMP和法规对制药专用设施的规定不一,导致制药技术人员对此很困惑。文章汇总了目前各国GMP对制药专用设施的要求,并结合EMA对制药专用设施的最新指南要求,对此问题进行系统研究,希望为中国制药企业提供借鉴和帮助。
关键词
药品生产质量管理规范
抗生素
激素
细胞毒性
共用设施
专用设施
允许日接触记录
ICH
VICH
NOEL
Keywords
GMP
antibiotic
hormone
cytotoxicity
shared facility
dedicated facility
PDE
ICH
VICH
NOEL
分类号
D922.16 [政治法律—宪法学与行政法学]
F426.72 [经济管理—产业经济]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
VICH GL43指导原则适用性研究
李丹
徐倩
王学伟
郭翱
娄瑞涵
梁先明
汪霞
苏富琴
《中国兽药杂志》
2023
0
下载PDF
职称材料
2
VICH及其工作进展介绍
徐士新
段文龙
《中国兽药杂志》
2011
2
下载PDF
职称材料
3
国际认证中制药专用设施法规最新进展
翟铁伟
丁恩峰
高海燕
《医药工程设计》
2013
3
原文传递
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