抗生素类药品无菌检查方法研究进展

无菌检查法是无菌药品检查的法定检验方法,其中薄膜过滤法因易操作、风险低和准确度高等优点比直接接种法应用更广泛。无菌药品剂型种类繁多,其中抗生素类药品因品种结构多变、抑菌性强和抗菌谱广等因素,一直以来是建立无菌检查方法的难点。本文就薄膜过滤法中的溶解、过滤、冲洗和培养等4个关键步骤展开讨论,通过对已建立的13类47个品种共61个抗生素药品无菌检查方法的综述,探讨建立无菌检查方法的基本策略,并对无菌检查方法和结果的局限性进行讨论,以期为建立抗生素类无菌药品无菌检查方法及正确认识无菌检查结果提供思路和参考。

聚醚砜基过滤膜制备与应用研究进展

为了探究聚醚砜作为有机膜材料的性能及应用潜力,总结了聚醚砜基过滤膜的制备工艺及应用情况。介绍了聚醚砜材料的特点和性能,分析了聚醚砜过滤膜各类制备方法的优缺点,包括相转化法、静电纺丝法和涂覆法,总结了聚醚砜基过滤膜在生物医用领域、水处理领域、电池领域及其他领域应用进展。认为:尽管已有研究表明聚醚砜基过滤膜制备方法多元、应用领域广泛,但高功能化、高性能化方面仍是聚醚砜过滤膜研究和产业化发展需要攻克的重点。

15种医院口腔抑菌制剂微生物限度检查方法的建立

目的建立15种医院口腔抑菌制剂的微生物限度检查方法。方法以醋酸氯己定口崩片、醋酸氯己定洗剂、复方替硝唑溶液、碘甘油、甲醛甲酚涂剂、硼酸甘油涂剂、人工唾液、脱敏糊剂、干髓糊剂、锌麝酚醛糊剂、牙周塞糊剂、甲硝唑膜、复方克林霉素膜、多聚甲醛新失活剂、多聚甲醛牙髓失活剂为样品(制剂1-15),按2020年版《中国药典(四部)》通则1105,1106,1107项下方法,采用平皿法、薄膜过滤法和培养基稀释法,对5种常见菌(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌和黑曲霉)进行回收试验,并进行控制菌(金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌和大肠埃希菌)检查方法适用性试验。结果制剂1-5、9-11、14-15需氧菌总数检查均采用薄膜过滤法,其余制剂均采用平皿法;制剂1-3、6-8、12-13霉菌和酵母菌检查均采用平皿法,其余制剂均采用薄膜过滤法,试验菌回收比均在0.5~2.0范围内;控制菌检查,制剂1-3、5、9-11、14-15均采用薄膜过滤法,其余制剂均采用培养基稀释法,试验组相应阳性菌均能正常检出。结论所建立的方法适用于此15种医院口腔抑菌制剂的微生物限度检查。

中空纤维膜和陶瓷膜过滤处理对咖啡饮料品质的影响研究

为比较中空纤维膜和陶瓷膜过滤处理对咖啡饮料品质的影响,本文从理化性质分析、感官审评和挥发性化合物分析的角度对过滤后的咖啡饮料进行了比较分析,结果显示,经膜过滤后,咖啡饮料浊度下降,澄清程度升高,中空纤维膜的过滤效果优于陶瓷膜,但陶瓷膜的过滤通量高于中空纤维膜。陶瓷膜过滤后咖啡因的下降比例要高于中空纤维膜过滤,两种处理间存在显著性差异。从感官审评结果来看,中空纤维膜过滤后的咖啡饮料香气饱满,滋味较协调醇厚。运用气相色谱质谱联用技术(gas chromatography-mass spectrometry,GC-MS)对膜过滤后的咖啡饮料进行检测,通过统计分析共筛选出8种挥发性化合物,其含量在不同膜过滤处理的咖啡饮料中存在显著性差异。以检出的挥发性成分为自变量,可对两种膜处理的咖啡样品进行较好的区分。在实际生产应用时,需综合考虑原料品质、产品属性、生产成本等因素来选择最适合的过滤方式。

厌氧氨氧化动态膜过滤特性及膜清洗策略优化

厌氧氨氧化动态膜生物反应器(Dynamic membrane bioreactor,DMBR)能够高效富集厌氧氨氧化菌,较好克服了厌氧氨氧化污泥富集的困难,但仍缺乏对DMBR动态膜过滤特性及膜清洗方式的研究。本研究考察了动态膜有机组分及其对膜过滤特性的影响,以及基于动态膜的物化性质探究了物理性与化学性膜清洗的作用效果。结果表明,DMBR动态膜中陆源性腐殖质和类血红素类物质与膜阻力呈显著正相关,为关键的膜污染成分;0.5%NaClO溶液浸泡3 h呈现最佳清洗效果,清洗后膜通量恢复率高达98.2%,且能有效去除陆源性腐殖质和类血红素类物质。通过解析动态膜有机组分明确关键膜污染成分并优化膜清洗方式,为解决DMBR工程应用中膜污染控制与清洗策略提供了有力的科学依据。

MOF膜对金属离子的去除性能及机理研究进展

金属有机骨架材料(Metal organic frameworks,MOFs)具备高渗透性、高选择性、孔径可调及拓扑结构等特点,在金属离子的吸附、还原方面展现出极大优势,因此被广泛应用于MOF膜合成.本文综述了MOF膜的合成方法及其对金属离子的去除性能,重点探讨了MOF负载量、温度、pH值、膜通量及膜孔径等因素对MOF膜去除金属离子的影响,在此基础上归纳了MOF膜对金属离子的吸附和过滤机理,并对MOF膜在金属离子去除方面的应用前景进行了展望,以期为MOF膜的工程化应用提供参考.

新型水中总大肠菌群与大肠埃希氏菌检测方法的应用分析

为应对水质突发情况,减少检测时间,提高检测效率,文章对全自动微生物检测分析仪法的检测准确度、检测时间做了针对性的研究,并与国标中检测方法(酶底物法、滤膜法)检测实际样品的结果进行了对比分析。利用全自动微生物检测分析仪法分别检测高、低两种浓度的质控样品发现,所有检测结果均符合质控真值要求,检测结果可靠。利用梯度稀释并记录检测结果与时间发现,当样品浓度为0~1.0×10^(8)CFU/(100 mL)时,检测时间为2~18 h,样品浓度越高,检测时间越短。实际水样检测对比发现,全自动微生物检测分析仪法分别与国标中检测方法(滤膜法、酶底物法)检测结果配对t检验,总大肠菌群的配对t检验结果为P=0.122(>0.05)与P=0.351(>0.05),无显著性差异;大肠埃希氏菌的配对t检验结果为P=0.086(>0.05)与P=0.082(>0.05),无显著差异性。在保证数据准确性的前提下,利用全自动微生物检测分析仪法检测可以大幅缩短检测时间,适宜检测各类应急水质情况。

饮用水中微塑料的检测与去除方式解析

水是人们日常生活中的必需品,饮用水成分直接影响用水安全,这对其中微塑料的检测与去除提出了较高要求。本文首先对微塑料进行概述,其次分析饮用水中微塑料污染的来源、危害,探讨饮用水中微塑料的检测方法,包括光谱法、粒度分布测量仪法、热分析法等,最后研究饮用水中微塑料的去除方式,包括滤膜处理、悬浮处理、加热过滤等,以服务饮用水质量管理活动,提升饮用水中微塑料的处理效率。

污酸废水处理工艺及试验研究

为进一步提升矿山冶炼过程中对排污废水的处理效果,降低其处理成本,重点对含砷污酸废水和酸性含砷废水的产生来源进行综合分析,并在传统废水处理工艺流程分析的基础上提出了二段处理工艺流程,并采用戈尔膜过滤技术对出水进行处理。实践表明,所设计的污酸废水处理工艺流程不仅可保证出水满足相关标准要求,而且可达到降本增效的目的。

偏硅酸钠中水不溶物含量的测定方法

为了提高检测效率,对酸洗石棉法和微孔滤膜法测定偏硅酸钠中水不溶物含量进行了比较和探讨,通过测定结果及过程处理可以看出,微孔滤膜法在确保准确度的前提下,大大提高了工作效率,检测用时较短,操作简便,结果重复性好,值得应用推广。并对检测过程中注意事项进行归纳总结,确保操作符合规范要求,保证检测结果的准确性。微孔滤膜法测定水不溶物的绝对差值最大为0.003%,符合行业标准中两次平行测定结果的绝对差值不大于0.01%的要求。

复方阿莫西林乳房注入剂无菌检查方法的优化

将阿莫西林乳房注入剂无菌检查方法由直接接种法优化为薄膜过滤法。采用肉豆蔻酸异丙酯将样品破乳,与pH 6.0磷酸盐缓冲液混合进行萃取,取萃取后的水相薄膜过滤,采用pH 7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液进行冲洗,冲洗完毕加入硫乙醇酸盐液体培养基和胰酪大豆胨液体培养基,定量加入青霉素酶破坏残余的阿莫西林,按照规定条件培养。该方法与直接接种法相比,操作简单,可靠性增强,结果判断准确性提高。

氯霉素氧化锌乳膏微生物限度检查方法验证

目的建立氯霉素氧化锌乳膏的微生物限度检验方法。方法按照《中国药典》2020年版四部通则1105、1106,分别采用常规法、增加稀释液、增加培养基体积、增加稀释液-增加培养基体积联合、薄膜过滤法进行方法适用性试验。结果氯霉素氧化锌乳膏对金黄色葡萄球菌和枯草芽孢杆菌抑制作用较强,需要用薄膜过滤法才能使回收率在0.5~2;控制菌适用性试验中,增加培养基体积可消除样品对金黄色葡萄球菌的抑制作用。结论需氧菌总数测定采用薄膜过滤法;霉菌和酵母菌总数测定采用常规法;金黄色葡萄球菌检查采用增加培养基体积法;铜绿假单胞菌检查采用常规法。

澄清剂联合膜过滤处理对紫米露酒酒体稳定性的影响

紫米露酒货架期出现沉淀和变色现象,严重影响其商品性,为了提升酒体稳定性,论文研究了澄清剂及膜过滤处理对紫米露酒澄清度和花色苷含量的影响。本研究以紫米为原料酿造紫米露酒,从6种澄清剂中筛选出最佳澄清剂,通过单因素实验和响应面试验优化澄清工艺,随后将露酒上清液采用5种不同滤膜进行过滤处理,通过澄清度和花色苷含量筛选最适滤膜并进行膜通量研究。结果表明,最佳澄清工艺为硅藻土添加量0.83 g/L、pH4.55、温度29℃,在此条件下澄清综合值为69.72±1.03。上清液经不同滤膜过滤后澄清度和花色苷含量均显著下降(P<0.05),最优滤膜孔径为0.10μm,经澄清剂处理后滤液膜通量较未处理的提高近8倍(P<0.05)。实验证明澄清剂联合膜过滤处理能显著提高酒液膜通量,并且能有效提高露酒的酒体稳定性。

模拟高放废物地质处置条件下锝在去离子水体系中的胶体行为

^(99)Tc是高放废物地质处置中重点关注的关键核素,深地质处置条件下其在地下水中的胶体行为对其迁移行为可能存在较大影响,亟需系统开展研究。本文在模拟高放废物地质处置的低氧和低浓(氧气含量小于5 ppm、^(99)Tc初始浓度10^(-9)~10^(-5) mol/L)条件下,首先探讨了用膜过滤法研究锝胶体行为的可行性,发现pH值和离子强度等对^(99)Tc的液闪测定无明显影响,且过滤器对Tc(Ⅳ)和Tc(Ⅶ)均无显著吸附行为,基于此初步建立了锝胶体行为研究的膜过滤实验方法,并采用该方法研究了去离子水体系中锝的胶体行为。结果表明:Tc(Ⅶ)不易发生水解反应,在低氧条件下无明显胶体行为,并能长期稳定地存在于体系中,可能具有较强的迁移能力;Tc(Ⅳ)易水解而聚集为胶体,在较宽pH值范围内(pH=4~11)以真胶体形式在398 d实验周期内较长期地稳定存在于体系中,其浓度高于以离子形态存在的Tc(Ⅳ)的数倍甚至1个数量级,所形成的胶体可能会提高地质处置条件下Tc(Ⅳ)的迁移能力,但体系离子强度升高会使Tc(Ⅳ)胶体易凝聚为大颗粒物质甚至沉淀,导致锝以真胶体形态存在和迁移的可能性降低,因此高放废物处置中,锝胶体行为对其迁移行为的影响应予以足够重视和研究。

2种含抑菌成分的医院制剂微生物限度方法适用性验证

目的建立2种含抑菌成分的医院外用制剂无痛酚和呋柳粉的微生物限度检查方法。方法采用薄膜过滤法检查需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数以及控制菌金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌,按照《中国药典》通则进行验证。结果无痛酚和呋柳粉的5种试验菌回收比值均可达到0.7以上,控制菌验证结果符合要求。结论本研究建立的微生物限度检查方法可以用作呋柳粉和无痛酚的质量控制。

过滤速率对阿奇霉素干混悬剂微生物限度检查方法的影响

目的建立阿奇霉素干混悬剂的微生物限度检查方法,并探讨薄膜过滤法的冲洗液过滤速率与去除抗菌药物抑菌性的关系。方法按2020年版《中国药典(四部)》通则1105及1106要求进行方法适用性试验,需氧菌计数联用薄膜过滤法和稀释法,霉菌和酵母菌计数采用平皿法;控制菌检查联用薄膜过滤法和稀释法,所用薄膜过滤法设定冲洗液过滤速率为200,100,50 mL/min。结果需氧菌计数[1∶10(m/V)供试液,稀释至1∶500(V/V)]宜采用薄膜过滤法(过滤速率为50 mL/min)联合前加菌法,控制菌(大肠埃希菌)检查宜采用薄膜过滤法(5张滤膜,过滤速率为50 mL/min)联合培养基稀释法(增菌培养基体积为700 mL)。结论所建立的方法可用于阿奇霉素干混悬剂的微生物限度检查,并确定了适宜的薄膜过滤法冲洗液过滤速率。

多管发酵法在生活饮用水微生物检验中的应用效果

目的:探究多管发酵法在生活饮用水微生物检验中的应用效果。方法:采集2021年4个季度的生活饮用水样本800份,根据不同检验方法将样本分为多管发酵组、滤膜组,每组样本400份,对比两种方法对总大肠菌群、耐热大肠菌群、大肠埃希菌和杂菌检验的合格率,以及对丰水期、枯水期生活饮用水微生物检验的总合格率。结果:多管发酵组总大肠菌群、耐热大肠菌群、大肠埃希菌、杂菌的合格率与总合格率低于滤膜组,差异具有统计学意义(P<0.05);多管发酵组丰水期、枯水期生活饮用水微生物检验的总合格率均低于滤膜组,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论:多管发酵法可用于生活饮用水微生物检验,有助于科学判断生活饮用水水质,值得推广、应用。

滤膜法与酶底物法检测污水中粪大肠菌群的比较分析

采用滤膜法和酶底物法对污水中粪大肠菌群进行同步检测。比较数据结果显示,两种方法具有相关性,且没有统计学意义上的显著性差异。酶底物法具有操作简便,检测时间短、快速准确,可较大程度避免假阳性、假阴性结果等优点,有利于提高工作效率,预期在将来有广泛普及使用的趋势,值得推荐。

饮用水中产气荚膜梭状芽孢杆菌滤膜法检测的优化

产气荚膜梭状芽孢杆菌是在自然环境中广泛存在的一种具有致病性的微生物,该细菌为《食品安全国家标准饮用水天然矿泉水检测方法》(GB 8538—2016)中常规检测项目。随着如今人们对饮用水微生物安全性的愈发重视,在近期发布的《生活饮用水标准检验方法第12部分:微生物指标》(GB/T 5750.12—2023)中也加入了该项目的检测。文章从耗材、检测条件等方面对检测方法进行了优化,结果发现培养基、滤膜材质、孔径和贴膜方式对检测结果有重要影响,采用优化对比后的方法,使用成品A培养基、一次性混合纤维素滤膜(0.22μm),反向贴附于培养基上,于36~37℃培养,可以提高检测的准确度。

头孢克肟片微生物限度检查方法研究

目的建立头孢克肟片微生物限度检查方法。方法本品需氧菌总数计数采用1∶100供试液和薄膜过滤法,并在培养基中加入头孢菌素酶;霉菌和酵母菌总数计数采用平皿法(1∶10供试液);控制菌大肠埃希菌采用薄膜过滤法,并在最后20 ml冲洗液中加入头孢菌素酶并静置10 min后过滤,同时在培养基中加入头孢菌素酶,采用上述方法对头孢克肟片各试验菌进行回收试验测定及对控制菌检查方法进行验证。结果采用上述方法可有效消除头孢克肟片的抑菌作用,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验中的回收比值均在0.5~2.0之间;控制菌检查方法适用性试验检出阳性试验菌。结论所建立的方法可用于头孢克肟片的微生物限度检查。