重组结核分枝杆菌11kDa变态反应原临床前安全性研究

目的通过临床前动物试验评价重组结核分枝杆菌11kDa变态反应原的安全性。方法通过小鼠的急性毒性试验、豚鼠的一般安全性试验、致敏效应试验、全身过敏试验以及家兔的热原试验等评价重组结核分枝杆菌11kDa变态反应原在动物体内的安全性和耐受性。结果重组结核分枝杆菌11kDa变态反应原未引起小鼠的急性毒性、豚鼠的迟发型超敏反应、全身过敏反应和家兔的热原反应;在豚鼠的安全性实验中未见重组结核分枝杆菌11kDa变态反应原对动物注射部位、体重及各脏器有不良影响。结论重组结核分枝杆菌11kDa变态反应原具有良好的安全性。