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制药企业过程自控系统GMP验证探讨
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作者 丁开云 《自动化博览》 2006年第1期82-83,共2页
阐述了制药企业GMP车间的计算机控制系统的验证所涉及的范围,给出了21CFRPart11相关性评估的条件,分析了一种新的V-Model验证模型在验证过程中的应用,并描述了关键验证的详细步骤和具体要求。
关键词 V-Model CSV PAS 21cfr part11
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