AAMI/ANSI ES60601-1:2005/A1:2012(通标3.1版)中美国国家差异性要求浅析

据市场调查公司Espicom Business Intelligence统计数据,2012年美国的医疗器械市场额估计为1204亿美元,是世界上最大的,对于我国医用电气设备制造商有着至关重要的地位。2013年6月30日以后,准备在美国市场新注册的医用电气产品必须符合AAMI/ANSI ES60601-1:2005/A1:2012(修改采用IEC60601-1:2005+A1:2012)的要求。为此,本文针对该标准中美国国家差异要求做了较为详尽的分析。

AAMI/ANSI ES60601-1:2005/A1:2012(通标3.1版)中美国国家差异性要求浅析

据市场调查公司Espicom Business Intelligence统计数据,2012年美国的医疗器械市场额估计为1204亿美元,是世界上最大的,对于我国医用电气设备制造商有着至关重要的地位。2013年6月30日以后,准备在美国市场新注册的医用电气产品必须符合AAMI/ANSI ES60601-1:2005/A1:2012(修改采用IEC60601-1:2005+A1:2012)的要求。本文对该标准中美国国家差异要求做了较为详尽的分析。

基于D-T中子源的板状铌样品的评价数据基准检验实验

利用中国原子能科学研究院核数据国家重点实验室的脉冲化氘氚聚变中子源产生的14.5 MeV单能中子,通过飞行时间法,测量了5、10、15 cm厚度板状铌(Nb)样品在与60°和120°两个方向上的泄漏中子飞行时间谱。利用蒙特卡罗模拟软件MCNP-4C进行了泄漏中子飞行时间谱的模拟计算,分别获得了CENDL-3.1、ENDF/B-Ⅷ.0和JENDL-4.03个数据库中Nb评价数据的模拟结果。通过各数据库不同能区的模拟结果与实验结果的比值(C/E),对3个数据库中^(93)Nb与14.5 MeV中子作用的角分布和双微分截面等相关评价数据进行了检验,重点分析了CENDL-3.1库的数据。结果表明,CENDL-3.1数据库的模拟结果在弹性散射能区、非弹性散射能区以及(n,2n)反应能区与实验结果均存在一定的偏差。而JENDL-4.0数据库除在120°弹性散射能区有高估现象,其他能区的模拟结果与实验结果均符合较好。ENDF/B-Ⅷ.0数据库的模拟结果除在60°方向弹性散射峰偏低外,其他能量范围的模拟结果均高于实验。