5%碳酸氢钠注射液和葡萄糖注射液配伍的稳定性考察

目的:考察5%碳酸氢钠注射液分别与5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液配伍后溶液的稳定性。方法:将5%碳酸氢钠注射液分别与5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液按照不同比例配伍后,在0、1、2、3、4、6、8h分别测定配伍溶液的pH值、284nm处吸光度、旋光度。结果:5%碳酸氢钠注射液和含糖注射液配伍后pH值随时间增加而升高,均超过含葡萄糖注射液的规定范围,葡萄糖含量未见下降,5-羟甲基糠醛含量未见增高,并且远低于规定限量。结论:5%碳酸氢钠注射液分别与5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液配伍使用是合理的,但为了安全起见,配伍溶液最好在临用前配制并尽快使用。

羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液中5-羟甲基糠醛的研究

目的:研究配液温度、pH值和灭菌条件等工艺参数对羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液中5-羟甲基糠醛(5-HMF)含量及pH值等产品质量属性的影响。方法:通过建立的紫外分光光度法检测不同制备工艺条件下灭菌后样品中5-HMF的含量,并采用pH计测定灭菌后样品的pH值。结果:不同配液温度对5-HMF含量无明显影响;不同pH值样品灭菌后5-HMF含量均有所增加。pH值大于5.0后,灭菌后样品pH值出现明显下降;经不同灭菌条件灭菌的样品,pH值和5-HMF含量无明显区别。结论:为确保最终产品pH值和5-HMF含量满足要求,同时保证本品无菌水平,本品生产过程注意控制溶液pH值,同时选择合适的灭菌条件。

高效液相色谱法测定果糖氯化钠注射液与5-羟甲基糠醛的含量

目的建立测定果糖氯化钠注射液与5-羟甲基糠醛含量的高效液相色谱法。方法以磺酸型聚苯乙烯与二乙烯苯共聚体阳离子交换树脂H型为固定相,流动相为0.04mol/L磷酸溶液-0.1%枸橼酸溶液-甲醇(48∶43∶9),流速为0.4mL/min,检测波长为250nm,柱温为50℃。结果果糖进样量在1.67～50g/L范围内,5-羟甲基糠醛进样量在1.0～20.0mg/L范围内与峰面积呈良好的线性关系。结论该方法简便、灵敏、准确、重现性好,且果糖、氯化钠与5-羟甲基糠醛均分离良好,可用于该产品的质量控制。

HPLC法检查右旋糖酐40氯化钠注射液中5-羟甲基糠醛的限量

目的建立高效液相色谱法检查右旋糖酐40氯化钠注射液中5-羟甲基糠醛限量。方法采用十八烷基硅烷键合硅胶柱(250mm×4.6mm,5μm);以1g.L-1磷酸溶液-甲醇(90︰10)为流动相;流速为1.0mL.min-1;检测波长为284nm;柱温为35℃。结果 5-羟甲基糠醛在0.248 4～24.84mg.L-1质量浓度范围内与峰面积呈良好的线性关系,线性方程为Y=152 947.8X-9 816.5,r=1.000,方法回收率为99.2%(n=6),RSD为0.7%。结论该法简便准确,适用于右旋糖酐40氯化钠注射液中5-羟甲基糠醛限量测定。

HPLC法测定羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液中的 5-羟甲基糠醛

目的建立高效液相色谱法测定羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液中的5-羟甲基糠醛。方法采用C_(18)色谱柱(4.6 mm×150 mm,5μm),流速为1.0 mL·mL^(-1),检测波长为284 nm。结果5-羟甲基糠醛在0.006~4.648μg·mL^(-1)范围内线性良好(r=1.0000)。结论本方法专属性强,灵敏度高,重复性好,可用于羟乙基淀粉130/0.4氯化钠注射液中的5-羟甲基糠醛的测定。

HPLC法测定缩合葡萄糖氯化钠注射液中5-羟甲基糠醛及糠醛的方法学研究

目的建立高效液相色谱法测定缩合葡萄糖氯化钠注射液中5-羟甲基糠醛及糠醛的方法。方法采用Shi-madzu C18柱(4.6 mm×150 mm,5μm),流动相组成为0.05 mol.L-1磷酸二氢钾-甲醇(92∶8),流速为1.0 mL.min-1,检测波长为284 nm;进样量为20μL。结果 5-羟甲基糠醛及糠醛溶液的稳定性,重复性及检测限都能满足限度的测定。结论本法简便,快捷,准确,可用于缩合葡萄糖氯化钠注射液中5-羟甲基糠醛及糠醛的测定。

两性霉素B葡萄糖溶液配制及输注方法探索

目的分析两性霉素B合适的溶媒pH值、缓冲液、终溶液浓度、输注方法等。方法测量不同规格、批号的5%葡萄糖注射液pH,测量不同pH和体积的5%葡萄糖加入缓冲液剂量pH,测量不同浓度两性霉素B输注液以及加入不同体积缓冲液溶液pH,并观察外观等。结果有61.11%批次的5%葡萄糖pH不在两性霉素B配制要求范围内,加入5%碳酸氢钠注射液0.1 mL均可将不同体积及pH的5%葡萄糖调至5.0以上;浓度4 mg/100 mL~10 mg/100 mL的两性霉素B终溶液pH值为6.00~7.60,加入5%碳酸氢钠注射液0.03 mL~0.15 mL可将不同浓度250 mL 5%的葡萄糖pH调至6.00~7.50,无沉淀、结晶现象;不管葡萄糖溶液初始pH值,配制浓度0.1 mg/mL的AMB终溶液pH值7.10~7.70,未见混浊现象。结论配制前关注5%葡萄糖注射液pH值,若pH<4.20,建议加缓冲液,若临床两性霉素B需求较大,可考虑订购pH≥4.20的5%葡萄糖注射液;建议输注液终浓度0.04~0.1 mg/mL(不超过0.1 mg/mL),该浓度下可不用调整葡萄糖注射液初始pH值;根据总剂量平衡调整输液时间(推荐4~8 h),基线肾功能不全患者、器官移植、肿瘤化疗等肾功能不全风险较大患者可适当延长,但不建议超过24 h。

HPLC法测定羟乙基淀粉氯化钠200/0.5注射液的重均分子量

目的采用HPLC法控制羟乙基淀粉氯化钠200/0.5注射液的重均分子量与分子量分布。方法高效液相色谱法,多糖专用凝胶柱,流动相为0.7%硫酸钠溶液;柱温35℃,流速为0.5mL·min-1。结果三批供试品重均分子量均在200000～300000,10%大分子部分重均分子量均小于800000,10%小分子部分重均分子量均大于10000。结论该方法结果准确,重复性好。

血栓通注射液与刺五加注射液的配伍稳定性研究

血栓通注射液与刺五加注射液为临床常用制剂,两者在治疗脑梗塞、脑血栓、脑缺血等脑部疾病有不错的效果。为提高用药安全性,降低不良反应发生率,笔者对血栓通注射液和刺五加注射液进行配伍稳定性实验,考察配伍前后注射液pH值、可见异物、外观性状、渗透压、不溶性微粒、主成分含量6项指标的变化情况。实验结果表明,以0.9%氯化钠注射液(0.9%NS)、5%葡萄糖注射液(5%GS)、10%葡萄糖注射液(10%GS)为稀释液时,血栓通注射液与刺五加注射液配伍8小时内各检查指标均无明显变化,表明血栓通注射液与刺五加注射液配伍8小时内配伍稳定性良好。

注射用洛铂与0.9%氯化钠注射液及5%葡萄糖注射液的配伍稳定性

洛铂溶解在0.9%氯化钠或5%葡萄糖注射液中,采用高效液相色谱法分别测定在不同温度和浓度条件下,在上述2种注射液中24 h内的药物含量变化情况。结果表明,洛铂与0.9%氯化钠注射液配伍,25、37和42℃,在4 h内均稳定;与5%葡萄糖注射液配伍,25和37℃,在2 h内均稳定。此外还证实1与0.9%氯化钠或5%葡萄糖溶液配伍长时间后均可降解产生乳酸,且随时间延长而增加。

预注高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液对凝血功能和电解质、血糖的影响

目的探讨预注高渗氯化钠羟乙基淀粉40注射液(以下简称:高渗晶胶液)对患者凝血功能和电解质、血糖的影响。方法选择ASAⅠ或Ⅱ级,神经外科手术患者24例,所有患者均采用静吸复合麻醉。入室后局麻下行桡动脉及颈内静脉穿刺,以4ml/kg输注高渗晶胶液,30min内输注完毕,输注后60min行麻醉诱导。分别在输注高渗晶胶液前(T0)、输注高渗晶胶液完毕即刻(T1)、输注高渗晶胶液后30min(T2)、60min(T3)、气管插管即刻(T4)和气管插管后5min(T5)监测:(1)HR、MAP、CVP、SpO2等;(2)凝血酶原时间(PT)、纤维蛋白原(Fib)、部分凝血活酶时间(APTT);(3)初期凝血形成时间(ACTonset)、纤维蛋白形成速率(CR)和血小板功能(PF);(4)血清K+、Na+、Ca2+、Hct、Hb及血糖(Blu)。结果与T0时相比,CVPT3时明显升高(P<0.05)。APTT、PT于T1时开始增加(P<0.05),T2时达到高峰(P<0.05),T3时恢复正常。输注高渗晶胶液后K+浓度降低,Na+浓度升高,T1时改变最为明显(P<0.05),T3时基本恢复至基础值;Hct、Hb随着输注液体的增加逐渐降低,与T0时相比差异有统计学意义(P<0.05);各时点血糖差异无统计学意义。结论适量输入高渗晶胶液(4ml/kg)对患者术中凝血及血小板功能和电解质、血糖无明显影响。

钠钾葡萄糖注射液用于小儿术后输液治疗的临床评估

目的以5%葡萄糖氯化钠注射液(可添加氯化钾注射液)为对照,验证钠钾葡萄糖注射液在小儿手术后输注的安全性和有效性。方法选择小儿普通外科腹部中小手术术后患者,按随机数字表分为试验组及对照组,试验组使用钠钾葡萄糖注射液,对照组使用5%葡萄糖氯化钠注射液。有效性评价指标为受试者在输注上述两种含电解质液体前后的血糖、血清电解质及pH值变化情况。安全性评价指标为临床试验期间观察到的不良反应、不良事件的发生率和发生的具体情况。结果两组相比,在治疗前后血糖、血清电解质和pH值的变化,以及无异常率均无统计学差异。两组中均无严重不良事件发生,试验组与对照组均为100%安全病例。结论在小儿手术后输注钠钾葡萄糖注射液,与目前临床常用的5%葡萄糖氯化钠注射液(可添加氯化钾注射液)有相同的安全性和有效性。

注射用亚叶酸钙与葡萄糖注射液、氯化钠注射液的配伍稳定性考察

目的:考察注射用亚叶酸钙与葡萄糖注射液、氯化钠注射液的配伍稳定性。方法:参照临床常用质量浓度,取注射用亚叶酸钙各3支(每支相当于亚叶酸钙100 mg),分别与葡萄糖注射液250 m L、氯化钠注射液250 m L配伍,在室温光照或避光条件下,分别于0、1、2、3、4、6、8、12、24、36、48 h考察各配伍液的外观,检测其p H值和不溶性微粒数,并采用高效液相色谱法测定各配伍液中亚叶酸钙的含量。结果:在上述条件下,各配伍液均未见颜色变化,也无气体、沉淀、浑浊等现象出现;p H值无明显变化(RSD<2%,n=11)。配制后0 h时,各配伍液中≥10μm的微粒数较多,但随着时间的延长,其数量有所下降,且48 h内各配伍液中≥10μm和≥25μm的微粒数均符合2015年版《中国药典》的规定。在避光条件下,各配伍液中亚叶酸钙的相对百分含量变化不大(RSD<2%,n=11);而在光照条件下,各配伍液中亚叶酸钙的相对百分含量明显降低,分别降至94.5%(与葡萄糖注射液配伍)和88.4%(与氯化钠注射液配伍)。结论:注射用亚叶酸钙在葡萄糖注射液中更稳定,且光照条件可影响其配伍稳定性。注射用亚叶酸钙与葡萄糖注射液、氯化钠注射液配伍后,应避光保存,并尽快使用。

肝素盐水间断静脉推注预防化疗性静脉炎的效果观察

目的降低大肠癌病人大剂量醛氢叶酸 +氟尿嘧啶持续静脉滴注 48h所致静脉炎的发生率。方法将 5 5例晚期大肠癌病人随机分为对照组 2 0例和观察组 35例 ,对照组于持续滴注期间每 4h推注 0 .9%氯化钠注射液10 ml,拔针前再推注 2 0 ml冲管。观察组于持续滴注期间每 4h推注肝素盐水稀释液 (肝素钠 12 5 0 0 U +0 .9%氯化钠注射液 2 5 0 ml) 10 m l,拔针前推注 2 0 ml冲管。结果观察组静脉炎发生率 2 5 .7% (9/ 35 ) ,对照组 90 .0 % (18/ 2 0 ) ,两组比较 ,χ2 =2 1.0 46 ,P<0 .0 1,差异有极显著性意义 ;观察组未发生 、 度静脉炎。结论肝素盐水稀释液能有效降低大剂量醛氢叶酸 /氟尿嘧啶持续滴注 48h所致静脉炎的发生率 ,减轻静脉炎的严重程度。

注射用肌氨肽苷与不同输液配伍的稳定性考察

目的:考察注射用肌氨肽苷与不同输液配伍后的稳定性,为临床应用提供依据。方法:考察注射用肌氨肽苷分别与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液的配伍溶液在0,0.5,1,2,4,8 h时的外观、p H、不溶性微粒数及次黄嘌呤和多肽含量的变化情况。结果:不同配物溶液均为澄明液体,p H无明显变化,次黄嘌呤和多肽的含量均符合要求。与10%葡萄糖注射液配伍时,≥10μm的不溶性微粒数最少,符合中国药典2015年版四部规定,与0.9%氯化钠注射液、5%葡萄糖注射液和葡萄糖氯化钠注射液配伍时,个别时间点的≥10μm不溶性微粒数不符合规定;各配伍溶液≥25μm的不溶性微粒数均符合规定。结论:注射用肌氨肽苷最适配伍溶媒为10%葡萄糖注射液。

注射用培美曲塞二钠与0.9%氯化钠注射液及不同pH的5%葡萄糖注射液的配伍稳定性考察

目的:考察注射用培美曲塞二钠与0.9%氯化钠注射液及不同pH的5%葡萄糖注射液在不同温度、光照条件下的配伍稳定性。方法:建立高效液相色谱法测定培美曲塞在不同配伍液中的含量;同时测定不同配伍液的pH、不溶性微粒,并检查外观。结果:培美曲塞二钠与0.9%氯化钠注射液或不同pH的5%葡萄糖注射液配伍后6 h内,配伍液的pH变化<2%,8 h内相对含量变化<2%;而8 h以上,不同放置条件下的配伍液出现pH变化>2%,相对含量变化>2%;所有条件下的不溶性微粒均符合《中国药典》(2010年版)规定。结论:注射用培美曲塞二钠于常温条件配伍后应在6 h内尽快完成临床输注。

葡萄糖氯化钠钾注射液与注射用阿昔洛韦、更昔洛韦配伍的稳定性

目的研究在室温下葡萄糖氯化钠钾注射液分别与注射用阿昔洛韦、更昔洛韦配伍后的稳定性。方法采用HPLC法分别测定配伍后阿昔洛韦和更昔洛韦的含量变化,同时考察配伍溶液的外观、pH值和不溶性微粒的变化。结果在室温下配伍溶液8h内均无气体或沉淀产生,pH值、不溶性微粒和含量均无明显变化。结论葡萄糖氯化钠钾注射液与注射用阿昔洛韦、更昔洛韦配伍后8h稳定,在8h内可安全应用于临床。

葡萄糖氯化钠钾注射液与4种儿童常用药物配伍的稳定性

目的研究在室温下葡萄糖氯化钠钾注射液分别与林可霉素、氨茶碱、氟康唑、奥硝唑配伍后的稳定性。方法采用HPLC法分别测定配伍后4种药物的含量变化,同时考察配伍溶液的外观、pH值和不溶性微粒的变化。结果在室温下配伍溶液8 h内澄清,pH值、不溶性微粒和含量均无明显变化。结论葡萄糖氯化钠钾注射液与林可霉素、氨茶碱、氟康唑、奥硝唑配伍后8 h稳定,在8 h内可安全应用于临床。

大容量注射液长期稳定性考察及分析

目的 :探讨大容量注射液含量、pH值及有关质量重点考察项目随时间变化的规律 ,为其有效期的确定提供科学的依据。 方法 :测定大容量注射液在 6个时间段的重点考察项目 ,并进行统计学分析。 结果 :含糖大容量注射液的 5 羟甲基糠醛 (5 HMF)量在 6个时间段的差异有统计学意义 (P <0 .0 1) ;含 0 .9%氯化钠的大容量注射液的pH值在 6个时间段的差异也具有统计学意义 (P <0 .0 1) ;其它项目在 6个时间段内的差异均无统计学意义 (P >0 .0 5 )。 结论 :含糖大容量注射液的 5 HMF量和含 0 .9%氯化钠的大容量注射液的 pH值随着贮存时间的延长而发生改变 ,在确定大输液有效期时要考虑此变化。

氢溴酸高乌甲素注射液与4种液体配伍的稳定性

目的 :考察氢溴酸高乌甲素注射液在 4种液体中的稳定性。方法 :在 2 5℃ ,模拟临床用药浓度 ,将氢溴酸高乌甲素注射液加入 4种液体中 ,用紫外分光光度法测定配伍后 2 4h内不同时间混合液的吸收度 (A) ,并扫描 ,同时检查配伍液的pH及外观变化。结果 :氢溴酸高乌甲素注射液与 5 %葡萄糖注射液 (GS)、葡萄糖氯化钠注射液 (GNS) 2种液体配伍 ,在 2 5℃放置 2 4h ,其外观、pH值、氢溴酸高乌甲素含量及图谱基本不变 ;与 10 %GS、0 9%氯化钠注射液 (NS) 2种液体配伍 ,在 2 5℃放置 8h ,其外观、pH值、氢溴酸高乌甲素含量及图谱基本不变。与 10 %GS液体配伍 ,在 2 5℃放置 2 4h ,其外观、pH值基本不变 ,氢溴酸高乌甲素含量、图谱略有变化 ;与0 9%NS液体配伍 ,在 2 5℃放置 2 4h ,其外观、pH值、氢溴酸高乌甲素含量基本不变 ,图谱略有变化。结论 :氢溴酸高乌甲素注射液与 5 %GS ,GNS 2种液体配伍 ,在 2 4h内基本稳定 ;与 10 %GS ,0 9%NS 2种液体配伍 ,在