4种药品包装材料的生物安全性评价

目的考察聚丙烯输液袋、塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式)、三层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋及五层共挤输液用膜(Ⅰ)、袋4种药品包装材料的生物安全性。方法按照药包材生物学评价标准中的细菌内毒素试验、细胞毒性试验、皮肤致敏试验、皮内刺激试验、急性全身毒性试验、溶血试验、热原试验,分别对12个厂家的4个药包材品种进行安全性评价。结果 4种药品包装材料的安全性检查,结果均符合规定。结论 4种药品包装材料作为药包材用于临床是安全的。

DSC法鉴别高风险塑料输液产品

目的建立高风险塑料输液产品的差示扫描量热分析鉴别方法。方法初始温度40℃,以20℃·min^(-1)加热到200℃,再以20℃·min^(-1)降温到40℃,然后以10℃·min^(-1)加热到200℃,记录DSC图谱。结果聚丙烯输液瓶、塑料输液容器用聚丙烯组合盖(拉环式,内盖)、三层共挤输液用膜(袋)和五层共挤输液用膜(袋)均显示其特征DSC图谱。结论该方法准确、灵敏、简便,适用于对高风险塑料输液产品的鉴别。