建立我国中药注射剂不良反应救济制度的探讨

目的探讨建立我国中药注射剂不良反应救济制度。方法介绍国外药品不良反应救济制度,对比我国现有制度的不足,分析我国现阶段中药注射剂不良反应救济制度现状及建立该救济制度可能遇到的困难,并提出解决困难的建议。结果与结论我国应加快建立中药注射剂不良反应救济制度,以保障患者的合法权益并能促进中药注射剂制药企业的发展。

MAH制度下构建药品不良反应损害救济体系的影响因素分析——基于陕西省药品生产企业视角

目的:为构建我国药品不良反应损害救济体系提供参考。方法:采用普查法对陕西省内全部217家药品生产企业进行问卷调查。采用Fisher's精确检验和Pearsonχ^2检验及多元Logistic回归分析影响我国在药品上市许可持有人(MAH)制度下构建药品不良反应损害救济体系的因素及各因素间的交互作用。结果:本研究共调查药品生产企业217家(发放调查问卷217份),回收209份,筛去无效问卷,共获有效问卷204份,有效回收率为94.01%。经Fisher's精确检验和Pearsonχ^2检验筛选出9个独立影响因素,分别为企业上年度营业额、药学技术人员占比、是否设置研发部门、近3年是否取得新药/仿制药批件、是否主动开展药品上市后安全性评价工作、药品不良反应专员对MAH制度中涉及药品不良反应相关政策的熟悉与否、对MAH制度是否促进医药产业发展的认知、MAH全面实施后企业的发展方向、对药品不良反应损害救济缺少法律依据的认知等。上述因素对生产企业对于MAH制度下构建药品不良反应损害救济体系的态度有显著影响,P值均小于0.05。多元Logistic回归分析显示,药品不良反应专员是否熟悉MAH制度中涉及药品不良反应相关政策是MAH制度下构建药品不良反应损害救济体系的主要影响因素(P=0.044),并且与企业是否赞同MAH制度下构建药品不良反应损害救济体系的态度呈正相关(B=1.697)。结论:药品不良反应专员熟悉MAH制度中涉及药品不良反应相关政策的药品生产企业更倾向于赞同构建MAH制度下药品不良反应损害救济体系。

浅析我国建立药品不良反应损害救济制度的挑战和对策

阐述我国建立药品不良反应损害救济制度的必要性和可行性,分析我国现阶段开展药品不良反应损害救济工作面临的问题与挑战,为建立我国药品不良反应损害救济制度提供参考。

我国药品不良反应/事件处理现状调研及对策

目的:了解当前我国药品不良反应/事件的处理现状,探讨我国建立药品不良反应救济机制的可能性。方法:阐述药品不良反应/事件的基本理论,并以浙江省为例,调查研究当前我国药品不良反应/事件的处理现状及存在的问题。结果与结论:调研发现当前药品不良反应/事件处理情况混乱,如存在对药品不良反应/事件与医疗事故的概念混淆不清,缺乏专业的纠纷调解机构,给付标准欠缺,地区差异巨大,给付方单一,风险无法社会共担等问题,无法从根本上保障受害者、医疗机构等各方权益。建议采取相应措施,如建立一专门调解医疗纠纷的机构,规定医疗机构应投保责任险,并尝试建立药品不良反应救济机制。

论银行个人理财纠纷救济机制的构建

我国银行个人理财业务蓬勃发展,同时,银行个人理财纠纷也层出不穷,投资者合法权益经常受到损害。我国目前的银行个人理财纠纷救济机制涉及了多种救济方式,基本符合多样化的要求,但是不够合理,存在事前救济乏力、ADR救济不足、诉讼救济不完善、重行政处罚轻民事救济等不足与缺陷。应重视事前救济,加强准入监管,大力发挥ADR制度的作用,不断改进理财纠纷诉讼制度,最终构建合理的理财纠纷救济机制,最大限度地保护理财投资者的合法权益。

关于药品不良反应与药害事件的思考

目的:正确区分药品不良反应(ADR)及与药品相关的药害事件。方法:从"齐二药"、"欣弗"事件入手,对ADR、药品安全性、药品质量事故、错误用药事故、输液反应的内涵进行概念及性质辨析,介绍判定ADR及有效减少ADR的方法。结果与结论:药源性危害不可避免,临床实践中应准确判断并积极预防,以减少药物对患者的损害;政府相关部门应尽快建立ADR伤害救济制度。