丙型病毒性肝炎抗体检测与HCV高敏核酸检测对病毒性丙型肝炎的筛查价值研究

目的通过对本院2019年1月至2022年9月需进行手术、输血或其他侵入性医疗服务的住院患者的HCV血清学抗体及高敏HCV RNA筛查结果进行回顾性分析,探讨丙型病毒性肝炎抗体检测与HCV高敏核酸检测对病毒性丙型肝炎的筛查检测价值。方法对本院相关住院患者进行Elecsys Anti-HCV II或(和)高敏HCV RNA检测,统计分析其检测结果。结果HCV血清学抗体检测22443人次,阳性率为0.68%,阳性COI中位数为38.4(1.0~165)。高敏HCV RNA检测34628人次,阳性率0.30%,阳性病毒载量中位数为1.00×10^(6)IU/mL(3.50×10^(1)~4.00×10^(7)IU/mL)。两种方法学均显示45~59岁人群阳性率显著高于其他人群(P<0.001)。两种检测有重合的样本共17785人次,HCV抗体血清学阳性率为0.70%。高敏HCV RNA阳性率0.22%,如以高敏HCV RNA为丙型肝炎现症感染的标准,HCV抗体血清学检测HCV现症感染的灵敏度为100.00%(95%CI 89.09%~100.00%),特异性为99.52%(95%CI 99.41%~99.61%),现症感染阳性预测期PPV为32.00%(95%CI 23.82%~40.18%),阴性预期值为100.00%。HCV抗体血清学检测COI值与高敏HCV RNA检测的病毒载量无线性相关性,COI<10和COI>100的HCV RNA阳性率低。结论HCV抗体检测和高敏HCV RNA均为有效的丙型肝炎筛查手段,需进一步加强对重点人群的丙型肝炎感染管理。

Nested double PCR法对献血者血浆中HCV-RNA的检出——兼评作为献血筛选试验的Anti-HCV抗体检查

本文报道了在位于5’端非编码区的引物的诱导下用Nested double PCR技术检测献血者血浆中HCV-RNA的方法。我们发现Nested double PCR敏感性及特异性均优于单次PCR。anti-HCV(C100-3)阳性血浆样品中只有35.2％(19/54)能同时被证实为PCR阳性。由于anti-HCV(C100-3)假阳性率太高,作为献血筛选试验检测方法不能令人满意,而本文报导的Nestel double PCR方法可以弥补anti-HCV试验的不足。

HBsAg及Anti-HCV阳性与胆汁反流性胃炎的关系探讨

目的探讨HBs Ag及Anti-HCV阳性与胆汁反流性胃炎的相关关系。方法查阅2006年6月—2015年5月于该院胃镜检查、并详实保存检查资料的20 316例患者的镜检结果,统计并对比HBs Ag和Anti-HCV阳性与阴性,以及HBs Ag阳性和Anti-HCV阳性病人之间胆汁反流性胃炎发生率的差异,进行统计学分析。结果 1HBs Ag与AntiHCV均阴性17 041例,胆汁反流性胃炎1 292例,发生率为7.58%;HBs Ag阳性与Anti-HCV阳性合计3 275例,发生胆汁反流766例,发生率为23.39%,两组差异有统计学意义(P﹤0.05)。2HBs Ag阳性649例,胆汁反流性胃炎206例,发生率31.74%;Anti-HCV阳性2 626例,发生胆汁反流性胃炎560例,发生率21.33%,两组差异有统计学意义(P﹤0.01)。结论 HBs Ag阳性及Anti-HCV阳性较阴性患者容易发生胆汁反流性胃炎;HBs Ag阳性患者胆汁反流性胃炎发生率较Anti-HCV阳性为高。

广州市无偿献血者中抗-HCV阳性人群的比较分析

目的了解广州市不同性别、年龄以及不同职业的无偿献血者抗-HCV阳性率情况。方法对从2000年1月～2010年12月的2 520 179(人)份广州市无偿献血者的血液标本,采用ELISA做抗-HCV双试剂检测并对检测结果做统计学分析。结果广州地区无偿献血者抗-HCV阳性率为0.42%(10 570/2 520 179),且在不同性别、年龄、职业之间差异具有统计学意义(P<0.05)。女性抗-HCV阳性率(0.29%)低于男性(0.52%);<35岁[18～<25岁(0.40%);25～35岁(0.36%)]较≥35岁[35～45岁(0.54)%,45～55岁(0.52%)]的献血者的抗-HCV阳性率低;工人(0.56%)和无职业者(0.76%)的抗-HCV阳性率比较高,医务人员血样中未检出抗-HCV阳性。结论广州市无偿献血人群中抗-HCV阳性率较低,符合献血条件的≤35岁的人群积极献血将有利于保障临床输血安全;宜加强对工人和无职业者献血安全和输血相关病毒知识的宣传和教育。

广州献血人群抗-HCV ELISA检测S/CO值与确证试验结果的相关性

目的研究广州献血人群抗-HCV ELISA检测试验S/CO值与确证试验(NAT和RIBA)结果的相关性。方法采用进口(Abbot或Ortho)和国产(科华)抗-HCV ELISA试剂对2009年2月～2012年4月广州血液中心采集的无偿献血者血浆标本作抗-HCV检测,从中随机收集664份双试剂呈反应性的血浆标本进一步作确证试验;使用ROC曲线分析3种ELISA试剂的S/CO值与确证试验结果的相关性。结果 ROC曲线分析显示3种ELISA试剂检测的S/CO值与确证试验结果具有相关性:以Youden指数最大时的S/CO值为最佳阈值,Abbot、Ortho及科华试剂分别为3.234、4.460和6.976,均可预测>95%的确证试验阳性结果。结论不同试剂具有各自的最佳S/CO阈值,可以通过S/CO值预测HCV感染确证试验的阳性结果。

HBsAg、抗-HCV反应性无偿献血者归队检测模式探讨

目的：探讨深圳地区无偿献血人群因血液筛查检测 HBsAg 或抗-HCV 呈阳性反应，在规定的条件下允许其再次招回重新检测，以确定是否恢复其献血资格并重新归队献血的检测模式。方法对深圳市2007年10月至2013年12月期间无偿献血人群捐血后 HBsAg、抗-HCV 初筛反应性人员，且符合我中心制定的再次招回重新检测的献血人群进行分析研究，对无偿献血者归队模式的可行性进行探讨。结果2007～2013年期间共计415759人次，HBsAg 检测阳性2506例，抗-HCV 检测阳性1357例，阳性率分别为0.60％和0.33％。笔者对符合召回条件的59例 HBsAg 和16例抗-HCV 阳性反应的多次献血者启动了归队检测的召回流程，HBsAg、抗-HCV 项目分别有31例和9例成功完成检测流程检测项。其中29例曾经 HBsAg 呈阳性反应的献血者重新恢复献血资格，2例因后续检测不合格被屏蔽献血资格，而9例曾经抗-HCV 阳性反应而召回献血者全部恢复其献血资格。结论在现有检测模式下，血液筛查的检测技术手段很难避免因试剂、设备、人员操作等原因造成假阳性反应的发生。为了保护无偿献血人群的献血资格，必须建立一套科学、合理并具有实际操作性的献血者归队检测模式，以保护有限的无偿献血资源。

7家血站实验室抗-HCV ELISA试验临界值评价

目的:评价7家血站实验室抗-HCV ELISA实验灰区的必要性及适宜性。方法:7家血站实验室编码为1,2,3,4,5,6和7,而8种ELISA试剂分别编码为A,B,C,D,E,F,G和H。7家血站实验室使用8种不同厂商ELISA试剂中的1种或2种对同一组(n=1259)标本进行抗-HCV检测。对检测结果有差异的标本进行Western blot补充试验以明确标本血清学状态。统计各实验室真阳性检出率、灰区标本确证阳性率以分析7家血站实验室抗-HCV试验"灰区"设置的必要性。通过绘制ROC曲线确定7家血站实验室抗-HCV ELISA试验的最佳临界值,比较3种不同临界值(实验室工作临界值、厂商推荐临界值、最佳临界值)下灵敏度及特异性的变化以分析7家血站实验室抗-HCV ELISA试验"灰区"的合理性。结果:7家血站实验室(其中编码1号实验室采用了A、B两种试剂)真阳性检出率分别是95.40%(1A)、99.23%(1B)、94.25%(2C)、96.17%(3D)、98.08%(4E)、96.93%(5F)、97.32%(6G因为有1家血站使用了两种ELISA试剂)、93.10%(7H)。除2C(94.25%)、7H(93.10%)外其余均大于95%。设立灰区的6家血站实验室(1A、1B、3D、4E、5F、6G和7H)灰区确证阳性率分别为0.00%、0.00%、21.43%、0.00%、0.00%、0.00%、38.89%。绘制ROC曲线比较3种不同临界值关系显示,5家实验室(1B、2C、4E、5F、6G)抗-HCV最佳临界值>厂商推荐临界值>实验室工作临界值,使用厂商推荐的临界值已可以达到筛查实验室高灵敏的要求; 1A、3D、7H抗-HCV最佳临界值<厂商推荐临界值,考虑使用适宜的灰区。设立灰区的6家实验室,使用实验室,工作临界值与使用厂商推荐临界值相比,仅3D、7H灵敏度略有提高(分别为1.60%、2.70%),其余实验室灵敏度无变化且特异性下降(0.20%-0.50%)。结论:除1A、3D、7H可适当设置灰区外,研究结果支持其他实验室抗-HCV ELISA试验取消灰区;即使是同一实验室也要对灰区设置进行科学评估,不宜盲目使用同一尺度,应建立适宜的判定策略。

天津地区无偿献血者HCVRNA与抗-HCV、ALT检测结果相关性分析

目的探讨本中心无偿献血者丙型肝炎病毒RNA(HCV RNA),与丙型肝炎抗体(抗-HCV)和丙氨酸氨基转移酶(ALT)检测结果之间的相关性。方法经ELISA检测抗-HCV阳性标本313例,采用转录介导的扩增(TMA)-化学发光法定性检测HCV RNA,速率法检测ALT水平。结果 313例抗-HCV阳性血清中HCV RNA阳性者141例(阳性率45.05%);抗-HCV S/CO值1-3.79实验组,HCV RNA阳性率为5%,抗-HCV S/CO值为3.80-4.99的实验组,HCV RNA阳性率为76.74%,S/CO值≥5时,HCV RNA阳性率为56.25%。各组之间差异具统计学意义(P<0.05);抗-HCV(+)/HCV RNA(-)组与抗-HCV(+)/HCV RNA(+)组的ALT检测异常率,分别为17.44%和17.73%,2组之间差异无统计学意义。结论 HCV RNA阳性率与抗-HCV的S/CO值有一定相关性;在抗-HCV异常的无偿献血者人群中,ALT异常率与HCV RNA检测结果无相关性。

河北省部分地区及北京市献血人群的抗-HCV调查

对来自河北省固安、永清、新城、徐水等县及北京市18个区县的不同献血人群共21844人进行了抗—HCV调查。发现无偿和公民义务献血者抗HCV阳性率分别为1.7％(13/738)和2.9％(116/3943);个体供血者和献浆者分别为13.6％(2011/14757)和48.1％(1161/2415)。河北省固安与永清两县个体供血者抗-HCV阳性率分别为16.4％(82/499)和13.9％(53/381),献浆者分别为50％(575/1148)和56％(540/965)。抗-HCV阳性率随谷丙转氨酶(ALT)水平升高而增加。ALT水平在45单位以上者,抗-HCV阳性率高于45.5％。

献血者HBsAg及抗-HCV ELISA筛查不合格标本的假阳性分析

目的了解献血者乙型肝炎表面抗原(HBsAg)及抗-丙型肝炎病毒(HCV)ELISA筛查不合格标本的假阳性情况。方法对2009年2～5月常规国产和进口双试剂ELISA筛查HBsAg不合格的107份标本采用核酸和血清学中和试验加以确认,对常规国产和进口双试剂ELISA筛查抗-HCV不合格的184份标本采用核酸和血清学RIBA试验加以确认。核酸和(或)血清学补充试验阳性判为确认阳性,不能被确认阳性者判为假阳性。对假阳性情况进行统计分析。结果 HBsAg筛查不合格标本中,HBsAg ELISA双试剂阳性、单试剂阳性、灰区标本的假阳性率分别为2.0%、58.7%、63.6%,总假阳性率为32.7%;抗-HCV筛查不合格标本中,抗-HCVELISA试剂假阳性率分别为23.9%、95.2%、96.1%,总假阳性率为67.9%。HBsAg国产试剂单阳及灰区的假阳性率[78.6%(11/14),100%(3/3)]高于进口试剂单阳及灰区的假阳性率[50.0%(16/32),50.0%(4/8);χ2=5.188,P<0.05];抗-HCV国产试剂单阳及灰区的假阳性率[96.3%(26/27),95.5%(21/22)]与进口试剂单阳及灰区的假阳性率[94.3%(33/35),93.5%(29/31)]差别不大(χ2=1.048,P>0.05)。结论灰区标本的假阳性率极高,但从血液安全考虑灰区设置有必要;抗-HCVELISA检测的假阳性问题较HBsAgELISA严重;针对血液筛查假阳性问题,建议对血液及献血者应独立管理,建立献血者归队方案。目前HBsAg进口试剂的特异性优于国产试剂,而抗-HCV试剂的特异性进口试剂与国产试剂差别不大。

用不同的ELISA试剂盒检测抗-HCV弱阳性血清标本的结果分析

目的 了解目前国内用于抗 HCV检测的ELISA试剂盒现状。方法 使用四家国产和一家进口抗 HCVELISA试剂盒检测 ,结果不一致的样本再用CHRONRIBA3 .0SIA检测确认 ,并对RIBA测定阴性及不确定的样本用RT PCR方法测定HCVRNA。结果 对所选择的 2 8份抗 HCV弱阳性样本 ,五家ELISA试剂盒测定的假阴性率为 2 5 .0 %～82 .1%;不同试剂盒间的测定结果有较大程度的不一致性。随机两家试剂组合 ,测定的假阴性率降至 14 .3 %～ 46.4%。两家国产和一家进口试剂组合使用 ,可使测定的假阴性率降低至 3 .6%～ 14 .3 %(P <0 .0 1)。结论 目前国内使用的抗 HCVELISA试剂盒对弱阳性样本的检出率差异明显 ,因此对于抗 HCV初检阴性的献血员站应使用不同于初检试剂的国产或进口试剂盒进行复检 ,以降低HCV感染的经输血传播的可能性。

上海地区抗-HCV反应性献血者随访研究

目的对抗-HCV反应性献血者进行随访以分析反应性献血者的归队途径。方法随机对上海地区52名抗-HCV单试剂反应性献血者献血间隔6个月后随访,使用4种采供血机构常用的抗-HCV ELISA试剂检测,对于抗-HCV反应性标本使用重组免疫印迹试验确证,同时使用罗氏cobas Taqscreen MPX核酸检测试剂(NAT)单人份检测;3～6个月后进行第2次随访,开展相同实验。结果 2次随访研究发现,52名献血者中,39名(75%)献血者4种抗-HCV试剂检测结果均为阴性,13名(25%)献血者4种抗-HCV试剂至少有1种试剂检测结果为反应性,与原抗-HCV试剂检测结果相同,且S/CO数值保持基本一致,13名抗-HCV反应性献血者中有1名免疫印迹检测结果为阳性;52名献血者NAT结果均为阴性。结论献血者抗-HCV单试剂反应性,经过至少6个月间隔,使用包含原抗-HCV在内的2种试剂检测结果阴性,同时NAT检测阴性者可恢复献血权利。

ECLIA与ELISA法检测献血者HBsAg、抗-HCV和HIV抗原/抗体的一致性分析

目的探讨电化学发光免疫分析法(ECLIA)在献血者血液检测中的应用模式。方法以2016年12月—2017月11月东莞市中心血站33 493(人)份献血者血液标本为研究对象,先用ELISA法:分别用2种不同厂家的HBs Ag试剂(B1和B2)、抗-HCV试剂(C1和C2)和HIV抗原/抗体试剂(I1和I2)检测2遍;2017年7月前主要挑选任1次ELISA(试剂)检测结果为'S/CO≥0. 3'的标本做ECLIA检测(挑选模式),7月后所有标本平行检测(不挑选模式),分析ECLIA与ELISA(试剂)检测结果的一致性;比较ECLIA'挑选模式'和'不挑选模式'中ELISA无反应性标本(S/CO<0. 9)的ECLIA阳性检出率,评价ECLIA作为补充检测模式的效果。结果 ECLIA与2种ELISA(试剂)检测献血者3项血液学指标结果一致性与阳性检出率:HBs Ag一致性极好(К≥0. 9),阳性率分别为2. 894%(322/11 127)与2. 642%(B1:294/11 127)、3. 020%(B2:336/11 127)(P>0. 05);抗-HCV一致性较高(К>0. 6),阳性率分别为0. 395%(67/16 978)与同为0. 224%(C1和C2相同:38/16 978)(P<0. 01);HIV抗原/抗体一致性较差(0. 3<К<0. 4),阳性率分别为0. 499%(69/13 837)与0. 238%(I1:33/13 837)、0. 289%(I2:40/13 837)(P<0. 01)。ECLIA'不挑选'与'挑选'2种检测模式的阳性率比较:HBs Ag为0. 07%(4/5 678) vs 0. 441%(22/4 988)(P<0. 01),抗-HCV为0. 169%(28/16 528) vs 1. 176%(4/340)(P <0. 01),HIV抗原/抗体为0. 377%(51/13 542) vs 0. 649%(1/154)(P>0. 05)。结论在献血者血液筛查中,ECLIA与ELISA的HBs Ag和抗-HCV检测结果一致性好,HIV抗原/抗体的结果一致性较差;'挑选模式'中HBs Ag和抗-HCV的ECLIA阳性检出率较高,ECLIA的应用模式有待进一步研究。

无偿献血者抗-HCV筛查与RIBA补充实验情况的综合分析

目的评估献血人群抗-HCV ELISA试剂的初筛效果、重组免疫印迹试验(RIBA补充实验)和HCV RNA核酸检测的情况,以探索无偿献血人群抗-HCV的筛查效果。方法收集2013年5月31日-2015年1月20日118 350例标本,采用2个不同厂家抗-HCV ELISA初筛试剂检测,初筛有反应性的标本(S/CO≥0.75)采用RIBA的方法进行补充实验,RIBA补充实验不确定结果的标本进行核酸检测。结果 2种初筛酶免试剂检测结果的阳性符合率为64.6%,阴性符合率为99.9%,总符合率为99.9%。北京万泰抗-HCV抗体诊断试剂盒检测阳性标本93.3%分布于S/CO≥10.0以上,上海科华抗-HCV抗体诊断试剂盒检测阳性标本91.3%分布于S/CO≥7.0以上。2种初筛试剂单边阳性的结果中,RIBA补充实验总阳性结果的比例为2.7%,不确定结果的比例为18.4%,阴性结果的比例为78.9%,北京万泰试剂单边阳性对应有2例RIBA阳性结果,上海科华试剂单边阳性对应有1例RIBA阳性结果,2种试剂检测性能具有一定的互补性。初筛单边阳性及RIBA补充实验结果为不确定的标本核酸检测均为阴性。RIBA阳性标本条带分析结果中,Core、NS3、NS4.1、NS4.2、NS5条带所占的比例分别为35.4%、33.9%、14.9%、2.4%、13.4%;RIBA不确定结果中,仅有Core、NS3 2种条带,比例为49.2%、50.8%。结论在献血人群中抗-HCV ELISA试剂检测存在生物学上的假阳性,一定程度上造成血液资源的浪费,选择灵敏度高、特异性好的初筛试剂,辅以RIBA补充实验,对于保证输血安全具有非常重要的意义。

无偿献血者HCV RNA与抗-HCV及ALT检测结果的相关性

目的：讨论无偿献血人群丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、HCV RNA、丙氨酸氨基转移酶（ALT）检测结果之间的相关性。方法采用ELISA法检测抗-HCV阳性标本235份，荧光定量PCR法检测病毒RNA，速率法测定ALT，并对抗-HCV（＋）/HCV RNA（–）标本进行追踪回访。结果235份抗-HCV阳性标本中，HCV RNA阳性140例（阳性率59.57%）；抗-HCV S/CO值1～5实验组和5.01～9.99实验组，HCV RNA阳性率分别为34.29%、26.47%；S/CO≥10时，HCV RNA阳性率为81.68%，与其他2组的差异有统计学意义（χ^2=45.15，P〈0.05；χ^2=39.41，P〈0.05）。抗-HCV （＋）/HCV RNA（＋）与抗-HCV（＋）/HCV RNA（–）组的ALT异常率分别为2.86%、1.05%，两组的差异无统计学意义（χ2=0.88，P＆gt;0.05）。抗-HCV（＋）/HCV RNA（＋）与抗-HCV（＋）/HCV RNA（–）组献血者的年龄分别是38.05±11.35岁和33.81±11.50岁，两组的差异有统计学意义（t=2.79，P〈0.05）。95份抗-HCV（＋）/HCV RNA（–）标本成功回访23例，其中1份标本回访检测抗-HCV转阴。结论 HCV RNA阳性率与抗-HCV的S/CO值有一定相关性，抗-HCV阳性的无偿献血人群中，ALT异常率与HCV RNA无相关性，感染者年龄与HCV RNA有一定相关性。

丙型肝炎病毒RNA含量与抗-HCV及ALT的关系探讨

目的了解丙型肝炎病毒核糖核酸(HCV RNA)与抗丙肝病毒抗体(抗-HCV)及丙氨酸氨基转移酶(ALT)的关系。方法83份确诊为丙肝的住院患者样本作观察组,95份健康体检人群样本作对照组,用荧光定量逆转录聚合酶反应(FQ-RT-PCR)检测这两组样本的HCV RNA含量,并同时采用ELISA法检测抗-HCV,用全自动生化检测仪测定ALT水平。结果观察组HCV RNA含量高于80 copy／ml者67份,抗-HCV阳性者64份,经进一步相关性分析,两者有很好的相关性(r=0．587,P=0．002);83份病例中有58份ALT异常,其异常率随HCV RNA含量的升高而增加。经统计学分析,ALT异常例数和正常例数差异有显著性(P<0．01);ALT水平和HCV RNA含量无相关性(r=0．175,P=0．095);而ALT异常率与HCV RNA含量呈正相关(r=0．903,P=0．036)。结论HCV RNA含量与抗-HCV同时检测可提高临床对丙型肝炎的诊断。HCV RNA是反映HCV复制的可靠指标,结合ALT的结果可帮助临床了解HCV在体内的复制状况及肝脏的炎症状态。FQ-RT-PCR法检测HCV RNA具有非常好的临床应用价值。

HCV-RNA抗-HCV和ALT联合检测在丙肝中诊断的应用

目的探讨丙肝(抗-HCV)阳性人群中,其丙型肝炎病毒核酸(HCV RNA)含量与丙氨酸转氨酶(ALT)的关系。方法采用荧光定量聚合酶链反应(FQ-PCR)技术检测222例丙型肝炎病毒感染者血清HCV RNA含量,采用酶联免疫法检测抗-HCV,采用酶法检测其ALT水平。结果 222例抗-HCV阳性标本中135例HCV RNA阳性(>500拷贝/ml),阳性率为60·8%,120份标本ALT异常(>40U/L),异常率为54%,ALT水平及异常率随HCV RNA含量的升高而增加。结论 ALT水平及异常率与HCV RNA之间呈正相关,提示ALT水平可间接反映HCV在肝脏的复制程度,HCV-RNA含量与抗-HCV同时检测可以提高临床对丙型肝炎的诊断,HCV-RNA是反映HCV复制的可靠指标,结合ALT生化指标结果可帮助临床了解HCV在体内的复制状况。

使用相同抗-HCVELISA试剂的6家血站实验室灰区设定分析

目的探讨6家实验室对相同抗-HCV ELISA试剂盒灰区设定的必要性和合理性。方法由卫生部临检中心组织6家血站实验室使用相同试剂对同一组标本（n=1 053）进行抗-HCV检测,并通过WB试验明确标本真实血清学状态。1）分析灰区设定的必要性：计算6家血站实验室抗-HCV真阳性检出率、灰区标本确证阳性率;2）分析灰区设定的适宜性：通过绘制ROC曲线确定6家血站实验室抗-HCV ELISA试验的最佳临界值,分析3种不同临界值（最佳临界值、厂商推荐临界值、实验室工作临界值）的逻辑关系,并比较不同临界值下灵敏度及特异性的变化。结果 1）6家血站实验室抗-HCV真阳性检出率分别为98.25%、97.37%、97.37%、97.81%、89.47%、98.25%;灰区标本确证阳性率分别为5.88%（1/17）、0、0、25.00%（1/4）、0、0。2）6家血站实验室抗-HCV ELISA试验最佳临界值均高于厂商推荐临界值、更高于实验室工作临界值,设置灰区的5家血站实验室对抗-HCV ELISA试验灵敏度提高有限、特异性有所下降。结论 1）6家血站实验室使用厂商推荐临界值可获得较高灵敏度、满足血液检测要求,研究结果支持取消灰区设置。2）实验室应在综合评估试验性能的基础上,科学、合理确定判定策略。

深圳地区抗-HCV阴性/NAT初筛阳性献血者的HCV窗口感染期确认

目的了解深圳地区血液筛查中抗-HCV阴性/NAT初筛阳性献血者的检出情况及其HCV窗口感染期的确认。方法 2008-2014年本中心采用酶免(ELISA)及病毒核酸检测方法(NAT)筛查492 325份无偿献血者样品,获得6例抗-HCV阴性/NAT初筛阳性献血者,使用荧光定量检测方法(QPCR)和巢式PCR(Nested-PCR)确认其HCV RNA是否存在并随访跟踪复查,以确定6例献血者核酸检测结果假阳性或HCV窗口感染期的性质。结果本中心在这7年期间,492 325份献血者的抗-HCV阴性/NAT初筛阳性检出率为1/82 054(6/492 325);6例抗-HCV阴性/NAT初筛阳性献血者,确认1/6例(16.7%)处于HCV窗口感染期,1/6例(16.7%)判定为核酸检测采血管血样污染HCV造成假阳性结果,4/6例(66.7%)判定为核酸仪器检测过程中出现假阳性导致NAT初筛阳性。故本中心目前献血者HCV窗口感染期检出率为1:492 325。结论目前核酸检测存在假阳性情况,需建立额外核酸扩增方法及追踪随访才能确定样品性质,确保病毒感染窗口期结果的准确性。