Eisai在日本提交了Aricept口服果冻剂治疗老年痴呆症的申请

Eisa已在日本提交了盐酸多奈哌齐果冻剂（donepezil hydroehloride；Arieept）用于治疗早老性痴呆症的申请。本品是1种乙酰胆碱酯酶抑制剂。目前，在日本已上市的剂型还包括片剂、细颗粒剂和口腔崩解片。Eisai于2008年3月14日对外宣称如果该申请获准，那么本品将成为全球用于治疗老年痴呆症的第一个果冻剂。据统计，目前在日本大约有125万的早老性痴呆症患者，而且这个数字随着人口老龄化还在不断的增加。

01071 Aricept新的易吞咽剂型获批准

Eisai Medical Research公司已在美国获得其治疗阿尔茨海默氏病的Aricept(donepezil，多奈哌齐)的新型口腔崩解片剂及液体配方的批准。该乙酰胆碱酯酶抑制剂的新配方被设计成使吞咽困难的患者易于接受。这种口腔崩解片剂是7月份在日本上市的，两种新增加的剂型都正在等待欧洲的批准。

Aricept获得治疗严重AD性痴呆的美国批准

美国FDA已经批准卫材公司的乙酰胆碱酯酶抑制剂Aricept（盐酸多奈哌齐，donepezil HCl）（Ⅰ）扩展用于严重痴呆的阿尔茨海默氏病（AD）患者。

FDA同意对Aricept贴剂的NDA进行审查

美国Teikoku公司是一家国际性的专业制药公司。该公司宣布，美国食品药品管理局（FDA）已经同意对其产品Aricept（donepezil，多奈哌齐）每周用药一次的透皮贴剂（I）的新药申请（NDA）进行审查。（I）是目前针对Alzheimer氏病进行治疗的领先药物。

FDA批准Aricept的新指征

10月l3日，FDA批准了Eisai公司的Aricept（盐酸多奈哌齐，donepezil hydrochloride）用于阿尔茨海默病患者严重痴呆的治疗。之前，Aricept被批准用于阿尔茨海默病患者轻到中度痴呆的治疗。该药成为目前被批准用于轻到重度阿尔茨海默病的第一个药物。

卫材在日本提交Aricept口服胶冻剂的申请

卫材在日本提交了其新的治疗阿尔茨海默氏症（AD）的口服胶冻配方产品Aricept（donepezil，多奈哌齐）的申请。该公司称，此产品是治疗AD的第一个这种配方的产品，专为口服吞咽正常药物有困难的患者设计，不需要水送服，从而方便服药。日本市场已经有标准的口服片剂和口服崩解片剂以及小颗粒配方的乙酰胆碱酯酶抑制剂销售。

日本Aricept新的横纹肌溶解的警告

一位70岁的阿尔茨海默病及其他并发症老人在服用卫材公司的乙酰胆碱酯酶抑制剂Aricept（donepezil，多奈哌齐）后在日本死亡。确切的病因尚不清楚，但卫生劳动福利省已在其标签中加上有横纹肌溶解可能性的新警告，并说如查出有肌肉疼痛、

卫材在美申请Aricept专利

卫材公司已经开始采取法律手段，在美国申请阿尔次海默病治疗药物Aricept（donepegi HCl，盐酸多奈哌齐）组成成分的专利。在Teva公司提交了这个胆碱酯酶抑制剂的ANDA（新药上市申请）后，卫材公司向新泽西州地方法院提交了起诉Teva公司及其美国子公司的专利侵权诉讼。

地黄饮子对轻度阿尔茨海默病患者认知功能的影响

目的 观察地黄饮子对轻度阿尔茨海默病(AD)患者认知功能的影响。方法 收集2017年12月~2018年12月就诊于北京中医药大学东方医院门诊及住院的50例轻度AD患者,随机化(采用抽签法)分为中药治疗组和西药对照组,各25例。两组均给予教育,中药治疗组口服地黄饮子加减,西药对照组口服安理申,比较入组当天和治疗后简易精神状态检查量表(MMSE)、蒙特利尔认知评测量表(MoCA)及日常生活活动能力量表(ADL)评分变化。结果 治疗后,与西药对照组比较,中药治疗组MMSE量表中的计算力、回忆、语言分值以及总分显著提高(P <0.01);与西药对照组比较,中药治疗组MoCA量表中的视空间与执行功能、注意力、语言、延迟回忆分值以及总分显著提高(P <0.01),抽象思维分值也提高(P <0.05);治疗后,与西药对照组比较,中药治疗组ADL量表分值变化差异无统计学意义(P> 0.05)。结论 地黄饮子可明显改善轻度AD患者的认知功能。

盐酸多奈哌齐治疗血管性痴呆的实验研究

目的观察盐酸多奈哌齐对慢性局部脑血液低灌注大鼠(简称低灌注组)认知功能的改变并探讨其胆碱能机制。方法双侧颈总动脉结扎制模后的大鼠采用盐酸多奈哌齐连续治疗6周,再将其水迷宫试验、事件相关诱发电位(P300)、胆碱酯酶及胆碱纤维的测定结果与正常组、低灌注组及盐水治疗组相比较。结果低灌注组与正常组相比,水迷宫完成时间显著延长,错误次数显著增多,P300潜伏期显著延长,胆碱酯酶浓度及胆碱纤维密度也显著下降。盐酸多奈哌齐治疗组其胆碱酯酶浓度及胆碱纤维密度较低灌注组进一步下降,但水迷宫试验结果却较低灌注组显著好转,P300各波的潜伏期测定值也均显著优于低灌注组。结论慢性低灌注能显著影响大鼠的认知功能,盐酸多奈哌齐对慢性低灌注所造成的认知功能损害有肯定的防治作用,这一作用可能与抑制胆碱酯酶后脑组织中乙酰胆碱浓度升高有关。

电针联合安理申治疗轻度认知障碍的临床研究

目的:探讨轻度认知功能障碍(MCI)的临床治疗。方法:78例患者随机分为两组,试验组MCI患者39例,给予电针及安理申口服治疗3个月,同期安理申对照组39例,两组均给予其它高危因素(高血压、糖尿病、心血管疾病等)干预治疗。结果:试验组较对照组MMSE、MoCA、ADL、BBS评分显著改善(P<0.01)。结论:电针联合安理申口服能有效改善轻度认知功能障碍患者的认知功能、日常生活自理能力。

安理申治疗阿尔茨海默病的临床研究

目的探讨安理申对阿尔茨海默病患者认知功能和行为能力的治疗作用。方法收集阿尔茨海默病患者220例,随机分为治疗组110例与对照组110例,治疗组采用安理申,对照组不使用安理申等防治阿尔茨海默病药物。两组患者分别在治疗前和治疗3、6个月后进行MMSE评分、ADL评分的检查。结果安理申治疗组治疗后认知、行为能力均较治疗前有明显改善。治疗3、6个月后,MMSE评分分别提高14%和21%,ADL评分分别降低5.3%和14.5%(P<0.05)。结论安理申对阿尔茨海默病患者认知、行为能力有显著改善作用。

安理申联合克林澳治疗早期血管性痴呆的临床研究

目的观察安理申(盐酸多奈哌齐)联合克林澳(马来酸桂哌齐特)治疗早期血管性痴呆的临床疗效。方法100例血管性痴呆患者随机分为两组,治疗组50例采用安理申5mg每晚临睡前口服,共治疗4周。另给予克林澳注射液160mg加入生理盐水250mL中静滴,每日1次,共2周。对照组50例采用安理申5mg每晚临睡前口服,共治疗4周。治疗4周前后评价简易智能精神状态评估量表(MMSE)、日常生活功能量表(ADL)、长谷川痴呆量表(HDS)、痴呆严重程度临床评定量表(WMS)、TCD的变化。将结果进行统计学处理。结果治疗组治疗后MMSE、ADL、HDS、WMS评分和TCD及脑动脉血流较对照组均有明显改善,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组治疗前后评分及TCD亦有显著改善,差异有统计学意义(P<0.05)。结论安理申联合克林澳治疗早期血管性痴呆疗效显著,优于单独使用安理申。

盐酸多奈哌齐片人体生物等效性研究

目的 进行试验制剂盐酸多奈哌齐片与参比制剂安理申的生物等效性试验 ,为新药报批及其临床应用提供试验依据。方法 用单剂双交叉试验 ,健康志愿者 18名 ,分别于试验当日晨空腹一次口服试验制剂盐酸多奈哌齐片和参比制剂安理申 10mg,采用高效液相色谱法测定盐酸多奈哌齐经时血浓度。结果 试验制剂盐酸多奈哌齐片和参比制剂主要药代动力学参数t1/ 2 (β)分别为 (5 4 .2 8± 10 .14 )h和 (5 3.5 3± 9.919)h ,Tpeak分别为 (3.5 0± 1.15 )h和 (3.0± 1.12 5 )h ,Cmax分别为 (87± 17)ng/mL和 (99±2 3)ng/mL ,AUC0～t分别为 (2 719± 112 4 )ng/mL·h和 (312 7± 12 99)ng/mL·h ,AUC0～∞ 分别为 (30 72± 132 4 )ng/mL·h和 (35 2 5±15 17)ng/mL·h。试验制剂盐酸多奈哌齐片相对生物利用度为 (10 3.34± 14 .2 9) %。结论 盐酸多奈哌齐片与参比制剂安理申具有生物等效性 。

健脾化痰方合用安理申治疗痰浊阻窍型轻度认知功能障碍

目的观察健脾化痰方联合安理申治疗痰浊阻窍型轻度认知功能障碍(MCI)的临床疗效。方法选取符合纳入标准的80例MCI患者,安理申合健脾化痰方组(A组)40例,安理申组(B组)40例,12周为1疗程,观察2组治疗后中医症候积分、简易精神量表(MMSE)、蒙特利尔认知评估量表(Mo CA)、日常生活能力量表(ADL)评分及双侧大脑前、中、后动脉的血管阻力指数(RI)、屏气指数(BHI)的改变。结果 2组中医证候、MMSE、Mo CA、ADL评分及RI、BHI均改善,A组疗效优于B组且差异有统计学意义(P<0.05)。结论健脾化痰方联合安理申可以明显改善痰浊阻窍型MCI患者的临床症状。

安理申联合脑心通胶囊治疗脑梗死后血管性痴呆的临床疗效观察

目的探讨安理申联合脑心通胶囊治疗脑梗死后血管性痴呆(VD)的临床疗效。方法将66例脑梗死后VD患者采用数字表法随机分为观察组和对照组两组,均进行脑梗死常规基础治疗。观察组(n=34)采用安理申联合脑心通胶囊治疗;对照组(n=32)单用安理申治疗,比较两组的临床治疗效果。结果观察组总有效率为94.12%,显著高于对照组的78.13%(χ2=10.38,P<0.05);观察组治疗后MMSE评分和ALD评分分别为(24.83±2.57)分和(64.68±2.05)分,均较治疗前的(15.87±2.33)分和(35.33±2.50)分及对照组的(20.55±2.38)分和(44.02±2.21)分显著改善,差异均具有统计学意义(t=9.33,9.67,7.25,7.83,均P<0.05)。结论安理申联合脑心通胶囊治疗脑梗死后血管性痴呆效果显著,可有效改善患者认知功能,提高其生活质量,具有较好的临床应用价值。

安理申联合银杏叶治疗血管性认知障碍

目的观察和分析安理申联合银杏叶治疗血管性认知障碍(VCI)的疗效。方法选取150例VCI患者作为研究对象,将其随机分为A、B、C 3组,各50例,A组给予单独口服银杏叶片治疗,B组给予单独口服安理申治疗,C组给予口服安理申联合银杏叶片治疗。对3组治疗前、后简明智力状态检查量表(MMSE)、蒙特利尔认知评估量表(Mo CA)、韦克斯勒记忆量表(WMS)、日常生活能力量表(ADL)评分及临床疗效进行观察和比较。结果 C组治疗后MMSE评分、Mo CA评分、WMS评分显著高于B组,且ADL评分显著低于B组,B组MMSE评分、Mo CA评分、WMS评分显著高于A组,且ADL评分显著低于A组,差异均有统计学意义(P<0.05);C组疗效分布和临床有效率均优于B组,B组疗效分布和临床有效率均优于A组,差异均有统计学意义(P<0.05)。结论在VCI的治疗中应用安理申联合银杏叶片,能显著改善患者的认知功能和日常生活能力,显著改善临床症状。