CLIA'88推荐精密度目标在生化室内质控中的应用价值

目的探讨CLIA'88推荐精密度目标应用于生化室内质量控制(质控)中的价值,为生化室内质控寻求一个更为有效的方式。方法将引进自美国的CLIA'88推荐精密度目标应用于生化室内质控中,依次循环5个月后,将所获得的平均值与标准差作为此批号质量控制产品在有效期以内的常规值与标准差,应用于常规生化室内质控中。结果通过两幅质控图对比可看出,前者均优于后者,表明CLIA'88推荐精密度目标在生化室内质控应用中的失误率较低,随机误差检出特异性较常规生化室内质控图高,通过累计滚动方式得出的平均值与标准差与相关报道一致。根据CLIA'88推荐精密度目标所得出标准差制定的质控图的变异系数(CV)与当前生物学变异质量规范呈正相关,对直接观察室内质控产品缺乏精密情况,比较以滚动方式累计而成的标准差有重要作用。结论 CLIA'88推荐精密度目标比以往生化室内质控更为经济,且具有低失控、误差检测特异性良好的特点,对不符合检测标准的项目有积极意义。

流水线系统中全自动生化分析仪的比对研究

目的对雅培流水线7台全自动生化分析仪的检测结果进行比对和偏差分析,探讨同一检测项目在不同生化分析仪测定结果的可比性。方法将第6台作为参比系统,其余6台作为待检系统,首先进行精密度分析,在精密度达到要求后,用不同浓度的新鲜混合血清标本,分别在不同仪器上测定,对各项目的检测结果进行比对和偏差分析,采用医学决定水平的系统误差(SE)作为方法学比对标准,以1/2CLIA′88允许总误差范围为标准,判断不同检测系统的临床可接受性。结果总蛋白、清蛋白、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰转肽酶、总胆红素、尿素氮、肌酐、葡萄糖、尿酸、钾、钠、磷、总胆固醇、三酰甘油的SE%均在1/2CLIA′88规定的允许范围内,检测结果处于临床接受水平;氯、钙的SE%在允许范围外,结果没有可比性,通过自建检测系统的校准,结果达到可比。结论通过定期对流水线不同生化分析仪测定结果进行比对和偏差分析,有助于确保同一实验室检测系统的恒定及其结果的溯源性,为临床提供更为可靠准确的结果。

西门子BNⅡ全自动蛋白分析仪性能验证报告

目的对西门子BNⅡ全自动蛋白分析仪主要分析性能进行验证。方法根据实验室认可准则和美国CLIA’88性能验证文件,对西门子BNⅡ全自动蛋白分析仪上开展的8个常规项目进行精密度、正确度、临床可报告范围和生物参考区间验证。结果西门子BNⅡ全自动蛋白分析仪精密度、正确度、线性范围、临床可报告范围和生物参考区间验证等均符合要求。结论西门子BNⅡ全自动蛋白分析仪检测性能完全满足预期的临床应用要求。

新成生物尿酸检测系统溯源性方案探讨

目的建立新成生物尿酸检测系统的溯源性,提高用户最终检测结果的准确性,为检测结果互认提供条件。方法依据《GB/T 21415-2008/ISO 17511:2003》中的国际标准溯源链式图自建新成生物溯源流程图;购买参考物质NIST SRM 909b,首先将厂商工作校准品溯源至参考物质,然后将产品校准品溯源至厂商工作校准品,并计算合成不确定度,完成新成尿酸产品校准品的量值溯源。结果通过测定临床新鲜血清标本进行临床比对,确保参考物质具有互通性,同时采用SPSS17.0进行统计学分析,以97%的预测区间和检测项目1/4CLIA′88总允许误差为标准[3],达到量值传递验证要求,进一步确定不确定度,完成量值溯源工作。结论新成生物自建溯源流程成功对产品校准品进行了赋值,实现了产品校准品的溯源,提高了新成试剂检测结果的准确性。

肌酐检测系统溯源性研究

目的建立新成生物肌酐检测系统的溯源性,提高用户最终检测结果的准确性,为检测结果互认提供条件。方法依据《GB/T 21415-2008/ISO 17511:2003》中的国际标准溯源链式图自建新成生物溯源流程图;购买参考物质NIST SRM 909b,首先将厂商工作校准品溯源至参考物质,然后将产品校准品溯源至厂商工作校准品,并计算合成不确定度,完成新成肌酐产品校准品的量值溯源。结果通过测定临床新鲜血清标本进行临床比对确保参考物质具有互通性,同时采用SPSS17.0进行统计学分析,以97%的预测区间和检测项目1/4CLIA′88总允许误差为标准,达到量值传递验证要求,进一步确定不确定度,完成量值溯源工作。结论新成生物自建溯源流程成功对产品校准品进行了赋值,实现了产品校准品的溯源,提高了新成试剂检测结果的准确性。

血清镁离子检测系统量值溯源性研究

目的:建立本院无机镁离子检测系统的溯源性,提高最终检测结果的准确性。方法:依据《GB/T21415-2008/ISO 17511:2003》中的国际标准溯源链式图自建溯源流程图;购买参考物质NIST SRM 909b,首先将厂商提供的工作校准品溯源至参考物质,然后将产品校准品溯源至厂商工作校准品,并计算合成不确定度,完成医院无机镁离子产品校准品的量值溯源。结果:通过测定临床新鲜血清标本进行临床比对确保参考物质具有互通性,同时采用SPSS16.0进行统计学分析,以97%的预测区间和检测项目1/4CL IA′88总允许误差[3]为标准,达到量值传递验证要求,进一步确定不确定度,完成量值溯源工作。结论:自建溯源流程成功对产品校准品进行了赋值修正,提高了试剂检测结果的准确性。

美国对实验室研发诊断试剂的监管之路

近年来,基因检测的发展和普及给监管部门带来了巨大挑战。美国通过加强对实验室研发诊断试剂(laboratory developed test,LDT)的监管来应对基因检测带来的风险,其经验被世界卫生组织以及很多国家认可。美国的LDT监管体系涉及众多的法律法规和监管机构。本文围绕美国LDT监管体系中的几个重要组成要素,逐一介绍《临床实验室改进修正案》的发展及其局限性、传统LDT和现代LDT的特点和差异、美国食品药品监督管理局发布的《LDT监督管理框架草案》及其争议和我国的基因检测监管现状。目的是全面将美国的LDT监管政策的发展历程和美国对基因检测的监管情况全面清晰地展现出来,为我国的基因检测体外诊断试剂相关的监管工作提供详尽准确的参考信息。