CLSI EP23-A在新型冠状病毒核酸检测实验室风险管理中的应用

目的将美国临床和实验室标准化协会(CLSI)EP23-A应用于新型冠状病毒核酸检测实验室风险管理,以降低新型冠状病毒核酸检测过程中的潜在风险,提供更加准确、及时的检测结果。方法从人员、仪器、试剂、方法、环境等实验室关键要素中识别潜在风险,参考CLSI EP23-A风险矩阵,根据风险严重程度、风险发生频率进行危害程度分级,然后针对评估出来的高风险因素采用鱼骨图寻找要因,采取预防措施,降低风险。结果在新型冠状病毒核酸检测过程中评估出不可接受的高风险因素包括实验室污染导致结果假阳性及突发事件处置不当。通过加强人员培训、考核与监督,细化突发事件处置流程,定期实施应急演练等措施进一步控制,可降低新型冠状病毒核酸检测过程中的潜在风险。结论通过对新型冠状病毒核酸检测实验室进行风险评估与管理,有利于降低检测过程中存在的风险,持续提高新型冠状病毒核酸检测的质量。

用CLSI EP方案评价总胆红素试剂分析性能

目的通过应用CLSI EP方案分别对国产和进口总胆红素(TBil)试剂的分析性能评价,了解国产总胆红素试剂分析性能能否满足临床需要。方法在同一台全自动生化分析仪上,同时测定试剂准确度、精密度、最低检测限、线性范围、干扰试验、方法比对实验、稳定性观察等7项技术指标。结果两种试剂准确度测定,其相对偏差≤±10%;批间变异系数<4.0%;国产TBil试剂线性范围0.5～865.0μmol/L,进口试剂线性范围0.4～869.0μmol/L;国产TBil试剂的最低检测限为0.5μmol/L,进口试剂的最低检测限为0.4μmol/L;方法比对实验结果Y=1.0069X+0.9366,R2=0.9993;抗干扰能力无明显差异;试剂稳定性相近。结论国产总胆红素试剂与进口试剂的分析性能差异无统计学意义,能满足临床实验室的需要。

CLSI EP09c方案评价血气分析仪与血液分析仪检测血红蛋白和红细胞压积的一致性

目的 参照CLSI EP09c文件,比较2种不同检测原理的血气分析仪ABL800 Flex、GEM3500测量的血红蛋白(Hb)和红细胞压积(Hct)与XN-9000血液分析仪检测结果的一致性。方法 采用回顾性分析,收集ABL800 Flex与XN-9000患者配对数据379对,GEM3500配对数据448对,计算组内相关系数。选取最佳回归模型进行拟合,计算各参数在相应医学决定水平处的偏倚,Bland-Altman图分析平均偏倚。结果 ABL800 Flex与XN-9000的Hb和Hct配对数据组内相关系数分别为0.989 8、0.982 3,GEM3500分别为0.881 2和0.927 4,均为高度相关。与XN-9000相比,ABL800 Flex的Hb检测结果在医学决定水平45、105、170、230处的相对偏倚分别为-2.93%、-2.82%、-2.79%、-2.78%,平均相对偏倚为-2.9%;Hct在医学决定水平0.14、0.33、0.56、0.70处的相对偏倚分别为-1.00%、0.01%、0.31%、0.40%,平均相对偏倚为-0.02%。GEM3500的Hb检测结果在45、105、170、230处的相对偏倚分别为11.55%、-6.32%、-12.09%、-14.62%,平均相对偏倚为-9.2%;Hct在0.14、0.33、0.56、0.70处的相对偏倚分别为11.61%、-2.52%、-7.23%、-8.62%,平均相对偏倚为-4.3%。结论 ABL800 Flex与XN-9000的Hb和Hct检测结果具有良好的一致性,可以互换使用。GEM3500和XN-9000之间没有足够的可比性,应建立自己的参考范围。检测原理可能是影响血气分析仪与血液分析仪一致性的重要因素。

参照EP方案在不同检测系统评价尿微量白蛋白试剂的分析性能

目的 通过不同检测系统测定尿微量白蛋白的分析性能评价,以探讨新成生物公司尿微量白蛋白测定试剂盒与英国朗道测定试剂盒在分析性能上的差异.方法 在同一台全自动生化分析仪上,同时对两个检测系统的正确度、精密度、最低检测限、测定范围、方法学比对共五项性能指标进行评价.结果 在正确度实验,新成和朗道试剂的相对偏差分别都小于10%.精密度试验,两种试剂的批内CV分别都小于5%.两种试剂的检测低限分别为：0.87mg/L、0.27mg/L.线性试验结果,新成试剂的回归方程和相关系数分别为：Y＝0.9827X＋0.5455,R2＝0.9987（浓度范围0～400mg/L）,朗道试剂的回归方程和相关系数分别为：Y＝1.0356X-0.9091,R2＝0.9996（浓度范围0.0～202.8mg/L）,新成试剂的测定范围更广.方法 比对试验,试验结果表明两种试剂相关性良好,回归方程和相关系数分别为：Y＝1.2555X-1.6888,R2＝0.9976.结论 两种检测系统对尿微量白蛋白的测定能得到一致的结果,其性能指标均能满足临床使用要求,无明显差异.

全自动生化法检测25-羟基维生素D的方法学评估

目的建立一种新型易于各级医院普及的25-羟基维生素D(25-OHVD)全自动检测方法,并对其检测性能进行验证及评估以确定其是否满足临床需求。方法在全自动生化分析仪上用商品化试剂盒测定血清中的25-OHVD,并依照美国临床实验室标准化协会(CLSI)的推荐方法(EP)对该方法进行系统的方法学评估,包含准确度、灵敏度、精密度、线性、抗干扰性能及相关性评价。结果该方法在全自动生化分析仪上的回收率为108%,在±10%的可接受范围内;其空白限为3.5 ng/m L,定量检出限为7.6 ng/m L,优于市面上同类自动化平台的相关指标;在正常值范围的标本,其批内、日间及总不精密度小于10%,对于病理异常低值样本,其批内、日间及总不精密度小于15%;其检测线性上限可达148ng/m L;与索林全自动化化学发光法检测系统的相关性系数r=0.9941,Deming线性回归方程为:Y(索林)=1.030X(本方法)-0.55,两种方法在医学决定水平处偏倚<10%。结论本文建立并验证了全自动生化分析法检测血液中的25-OHVD,该方法分析性能良好,操作简便,适合各级医院推广应用。

自建新检测系统ALT测定的精密度和正确度评价

目的通过对自建新检测系统与参考系统ALT测定进行精密度和正确度评价,探讨自建新检测系统ALT测定结果的随机误差和系统误差,是否达到临床可接受标准。方法参照CLSI的EP5-A2和EP9-A2文件,以德灵全自动生化分析仪检测系统作为参考系统,自建新检测系统作为待评系统,分别用质控品和新鲜标本进行精密度评价和正确度评价。结果精密度评价:自建新检测系统天间不精密度和批内不精密度分别小于1/3和1/4允许误差;正确度评价:两个检测系统相关性良好,系统误差在临床允许误差范围内。结论自建新检测系统的误差达到临床可接受标准,检测结果具有可比性。