基于CONSORT声明评价推拿治疗腰椎间盘突出症随机对照试验报告质量

目的 基于CONSORT声明对推拿治疗腰椎间盘突出症(LDH)临床随机对照试验(RCT)文献质量进行评估。方法 检索中国知识资源总库(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)、中文科技期刊数据库(VIP)、万方数据知识服务平台(WanFang Data)、PubMed、Cochrane Library、Embase数据库2001年1月1日-2021年10月31日推拿治疗LDH的RCTs,使用CONSORT声明、Cochrane偏倚风险评估工具评价报告质量。结果 共纳入24篇RCT文献。根据CONSORT声明,“背景和目的”“受试者”“干预措施”等条目报告良好,报告率>60%,“样本量”“结局指标”等条目报告质量差,报告率<5%。根据Cochrane偏倚风险评估工具,在选择偏倚的生成随机序列方面及报告偏倚方面,50%以上文献属于低风险偏倚;实施偏倚方面,95%以上文献为高风险偏倚。整体上有2篇文献属于高风险偏倚,有2篇文献属于低风险偏倚。结论 推拿治疗LDH RCTs报告质量不高,研究人员今后需按照CONSORT声明和Cochrane偏倚风险评估工具规范RCT报告。本研究为提升RCT质量提供一定参考。

基于CONSORT声明壮医药临床随机对照试验报告质量评价

目的:基于临床随机对照试验报告的统一标准(CONSORT)声明评价壮医药临床随机对照试验(RCT)的文献质量。方法:计算机检索自建库以来至2022年9月中国知网(CNKI)、维普中文科技期刊数据库(VIP)、万方数据(WANFANG DATA)和中国生物医学文献服务系统(SinoMed)中有关壮医药的随机对照试验研究。将上述数据库检索到的文献筛选出符合要求的文献,然后设立文献提取表格,内容包括文献基本资料以及CONSORT声明中的7个部分25个条目,再根据文献提取表格对纳入文献逐一评价报告。结果:共检索得到相关文献4430篇,最终纳入RCT研究452篇。根据CONSORT声明,其中109篇(24.1%)文献报告完整的受试者合格标准,109篇(24.1%)文献仅提及诊断标准;仅有6篇(1.3%)文献提到样本量的计算方法;261篇(57.7%)对随机方法进行说明,191篇(42.3%)仅使用“随机”概括随机分配序列的产生;2篇(0.4%)文献提及区组随机化法;25篇(5.5%)提及如何分配隐藏;396篇(87.6%)对统计学方法进行说明;156篇(34.5%)文献通过表格列出组间的基线资料;48篇(10.6%)对脱落情况进行报告;48篇(10.6%)设立随访期;115篇(25.4%)研究报告不良反应;仅1篇(0.2%)研究报告了试验注册号和注册机构名称。结论:目前壮医药相关随机对照试验的文献总体质量较低,应按照CONSORT声明对方案的不足进行修改完善,以确保临床试验数据的完整性和结论的可靠性。

应用CONSORT声明对随机对照试验报告的质量分析

目的应用CONSORT 2010声明评价随机对照试验(RCT)论文的质量。方法组建并培训熟悉CON-SORT 2010声明和视觉模拟(VAS)评分的工作小组,针对论文"促性腺激素释放激素激动剂联合反向添加疗法治疗子宫内膜异位症的临床疗效研究",用CONSORT 2010声明清单的25个条目逐一对照和点评,并对各条目的报告质量给予VAS评分,经过统计学分析之后对论文的整体质量进行评价。结果被评价论文有15个条目提及了完整性和准确性程度不等的内容;对于全文25个条目的报告:VAS得分95分2条、90分4条、80分2条、75分2条、60分2条、45分2条、23分1条、0分10条;每个条目平均VAS评分为(43.7±40.0)分,其中VAS评分在80分以上的有8条,占32%;被评价论文有10个条目未报告,占40%。结论被评价论文报告的质量不高。建议我国RCT的报告仍需规范,报告质量有待提高,尤其是与试验设计原则有关的报告质量;撰稿人报告RCT与审稿人面对RCT论文时均应参照CONSORT声明;编辑部可酌情把CONSORT声明逐步引入稿约;建议用CONSORT声明对照撰写RCT。

随机对照试验的统一报告格式——CONSORT声明

随机对照试验的统一报告格式CONSORT声明于1996年发表后,在实用中受到好评,对规范RCT报告格式、提高RCT报告质量发挥了重要作用。本着不断改进的宗旨,2000年又推出了修订的CONSORT声明,并于2001年正式发表。该声明现已得到国际上著名的14个组织机构和120余家医学期刊的认可,并签约使用,作为RCT报告的作者、审稿人和编者撰写、评价和发表的重要指南。本文对CONSORT声明形成的背景、过程及其内容和要求进行介绍,展示了报告随机对照试验的完整框架,期望对规范我国临床试验报告工作有所裨益,以不断提高我国临床试验论文的质量。

2010版CONSORT声明:平行组随机试验报告的新指南

平行组随机试验(parallel group random-ised trials)的统一报告格式CONSORT声明于1996年首次发表后,在实用中受到好评,对规范试验报告格式、提高试验报告质量发挥了重要作用,可作为试验报告的作者、审稿人和编者撰写、评价和发表的重要指南。本着不断改进的宗旨,CONSORT声明于2001年进行了修订,2010年再次进行修订。目前,国际上400多本期刊和3个主流的国际性编辑组织对CONSORT给予官方支持。最新版本CONSORT2010改进了以前核查单的特定性和清晰性。本文将对2010版的CONSORT声明进行介绍,展示报告平行组随机对照试验的完整指南框架,期望对规范我国临床试验报告工作有所裨益,以不断提高我国临床试验报告的质量。

建立CONSORT声明中国传播协作网提高中国临床试验报告质量

应用报告临床试验的统一标准(ConsolidatedStandardsofReportingTrials,CONSORT)声明可以明显提高随机对照试验报告的质量,作者通过对比分析中西方期刊对CONSORT声明的认识与应用现状差异,呼吁中国医学杂志传播和应用CONSORT声明,以提高临床试验报告质量和医学期刊质量。

基于临床试验报告统一标准声明评价推拿治疗失眠随机对照试验报告质量的研究

目的:采用临床试验报告统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)声明2010版及偏倚风险评价工具评估推拿治疗失眠的随机对照试验(Randomized Controlled Trial,RCT)的报告质量。方法:采用计算机及手动检索方式,检索中国知识资源总库、万方数据知识服务平台、中文科技期刊数据库、中国生物医学文献数据库(Sino Med)、Pubmed、Embase、Cochrane library等7个中英文数据库中有关推拿治疗失眠的RCT研究,将检索时间设定为2011年12月31日―2021年12月31日,由两位评价人员独立筛选文献后,采用CONSORT声明、Cochrane偏倚风险评估工具来评价报告质量。结果:18篇中文RCT文献最终被纳入,偏倚风险评价结果显示,本次研究评定为高风险、不确定及低风险的百分数分别为19.05%、65.08%及15.87%;根据CONSORT声明2010版,本研究所纳入的文献所有条目平均报告率为48.20%;在干预措施、背景、目的及受试者方面报告详细,报告百分数均大于90.00%,但在随机方法、盲法、样本量估算及试验注册等方面存在较大的缺陷,其报告百分数仅为0.00%、0.00%、5.60%及0.00%。结论:目前推拿治疗失眠临床RCT报告总体质量不高,提升空间较大,研究人员今后需认真按照CONSORT声明来规范推拿治疗失眠RCT的设计和报告,从而更好地指导临床治疗,提高疗效。

应用扩展版CONSORT声明提高非药物治疗随机对照研究的质量

介绍针对非药物治疗随机研究(NPT)的扩展版CONSORT声明,分析其与标准CONSORT的区别,为提高NPT的报告质量提供帮助。

用CONSORT声明(2010)评价随机对照试验的质量

目的:应用CONSORT声明(2010)评价2013年2月—2014年11月年度发表于检验、药学、麻醉、肛肠专业相关的20篇随机对照试验(RCT)评价报告质量。方法:应用PUBMED检索2013—2014年度发表于各刊物的中文随机对照试验共20篇,采用CONSORT声明(2010)进行质量评价。结果:检索的20篇RCT文献中,没有1篇严格遵照CONSORT声明(2010)条目规范报告随机对照试验。结论:目前随机对照试验报告质量偏低,有必要在相关期刊上大力推广并采用CONSORT声明规范随机对照试验的报告,以期临床试验报告规范不断完善。

基于CONSORT声明评价消痔灵注射液治疗直肠脱垂随机对照试验的报告质量

目的评价消痔灵注射液治疗直肠脱垂随机对照试验(RCT)的报告质量。方法计算机检索PubMed、Cochrane图书馆、CNKI、VIP、万方数据库、CBM,收集各文献库自建库至2021年7月发表的消痔灵注射液治疗直肠脱垂RCT的中英文文献,并基于CONSORT声明(2010版)对所纳入文献进行报告质量评价。结果共纳入18篇文献,其中8篇(44%)阐述了研究的目的或假设,5篇(28%)报道了随机序列产生的方法,1篇(6%)给出了随机方法的类型,1篇(6%)提及了分配隐藏机制,8篇(44%)报道了不良事件,2篇(11%)阐述了研究的局限性。题目的撰写均不符合规范,所有文献均未实施盲法,而且整体缺乏对试验设计、样本量估算、辅助分析、可推广性、试验注册、资助等方面的描述。结论消痔灵注射液治疗直肠脱垂RCT的报告质量存在些许不足,建议研究者在今后的研究中参照CONSORT声明进行RCT的设计、实施和撰写,提高研究质量。

基于CONSORT声明评价推拿治疗小儿肌性斜颈随机对照试验报告质量的研究

目的:运用临床试验报告统一标准(Consolidated Standards of Reporting Trials,CONSORT)声明2010及偏倚风险评估工具评价推拿治疗小儿肌性斜颈随机对照试验(Randomized Controlled Trial,RCT)的报告质量。方法:利用系统检索中国知网、万方数据知识服务平台、维普中文科技期刊全文数据库、中国生物医学文献服务系统、美国国立医学图书馆、OVID数据库中有关推拿治疗小儿肌性斜颈的相关RCT,并佐以手工检索,将检索时间段设置为2011年1月1日-2021年12月31日。文献筛选由两位评价人员根据本研究的纳、排标准独立进行,筛选工作完成后采用CONSORT声明2010对文献进行报告质量评估,文献的偏倚风险评价采用偏倚风险评估工具进行评价。结果:通过筛选后最终纳入22篇文献。偏倚风险评估工具显示偏倚风险评为低风险、不确定风险及高风险的百分比分别是20.13%、64.93%及14.94%。从评估报告中可得出,完全报告及未报告条目数占全部条目的百分比分别为16.22%和37.84%。文献整体质量不高,尤其是在随机化、盲法、样本量估算等方面存在较大的不足,其报告率分别为45.45%、0.00%及9.09%。结论:目前推拿治疗小儿肌性斜颈的RCT研究报告质量有待进一步提高,建议今后研究者严格参照CONSORT声明条目对推拿治疗小儿肌性斜颈的RCT进行规范报告,以期使推拿疗法更好地指导临床并推广。

以CONSORT声明探讨中医药治疗肿瘤随机临床对照试验文的常见问题及策略

针对中医药治疗肿瘤的随机临床对照试验报告中存在的问题,包括随机序列及分配隐藏、盲法、纳入排除标准、中医辨证分类、组间基线资料、结局指标、对照措施选择、样本量估算、疗效评价标准、依从性、病例脱落及随访情况的分析、伦理规范、统计方法、不良反应的现状与对策进行探讨.建议采用国际推荐的CONSORT声明2010 提高中医药治疗肿瘤的随机临床对照试验的设计与报告质量.

护理科研人员对随机对照试验报告标准的认知情况调查

目的了解临床试验报告规范(CONSORT声明)在国内随机对照试验(randomized controlled trial,RCT)护理研究领域相关科研人员中的认知率和实际应用情况。方法采用自行设计的调查问卷在全国范围内对护理科研人员进行调查,主要内容包括调查对象的基本信息和对CONSORT声明的认知率。结果共发放问卷279份,回收问卷261份,有效问卷244份。其中只有26.6%(65/244)的护理科研人员听说过CONSORT声明,而了解和熟悉CONSORT声明的人仅有13.9%(34/244)。有12.7%(31/244)的护理科研人员运用CONSORT声明来报告/撰写护理领域RCT的研究结果。结论国内护理科研人员对CONSORT声明的认知率和使用率较低。因此,我们认为有必要采取针对性措施推广与普及CONSORT声明,并尽快在国内相关期刊的稿约中引入CONSORT声明,以提高护理科研人员对其知晓率,提高护理领域RCT研究报告的质量。

加速康复外科护理对老年骨折病人康复效果影响的随机对照试验报告质量评价

目的:探讨加速康复外科护理对老年骨折病人康复效果影响的随机对照试验的报告质量。方法:计算机检索PubMed、Web of Science、EMbase、the Cochrane Library、中国知网、万方数据库、维普数据库和中国生物医学文献数据库从建库到2022年5月关于加速康复外科护理对老年骨折病人康复效果影响的随机对照试验,运用CONSORT声明和改良Jadad评分量表进行文献质量评估。结果:共纳入126篇文献,在CONSORT声明的37个条目中,纳入文献对其中11个条目未进行报告。在改良Jadad评分量表评价中,4~7分的高质量文献有4篇(3.17%),0~3分的低质量文献有122篇(96.83%)。结论:目前,国内加速康复外科护理对老年骨折病人康复效果影响的随机对照试验文献质量普遍偏低,在采纳和应用时应持谨慎态度。建议护理研究者参照CONSORT声明和改良Jadad评分标准,合理设计试验方案,规范化实施及报告结局指标。

《中国中西医结合杂志》发表随机对照试验报告的质量评价

目的调查《中国中西医结合杂志》发表的随机对照试验(RCT)报告的方法学质量。方法手工检索《中国中西医结合杂志》1999～2004年刊载的RCT,采用CONSORT标准修订版和自拟其它评价指标对所有RCT进行质量评价。结果共检索了6卷72期2765篇已发表的文献,其中RCT1288篇,占临床试验类文献(1874篇)的68.73%。该1288篇RCTs中,描述了随机方法的有630篇(48.92%),与1999年以前相比,其差异有统计学意义(P<0.001),但采用安慰剂对照仅有21篇(1.63%),描述了终点指标者有114篇(8.85%),进行了样本量估算者有7篇(0.55%),无一篇描述随机分配,采用盲法的有54篇(4.20%)、对具体P值进行了描述的有9篇(0.70%)、无一篇报道随机试验流程图,描述了依从性的有2篇(0.16%),报告阴性结果的有1篇(0.08%),进行了辅助分析的有33篇(2.57%),采用多中心试验的有10篇(0.78%),进行了伦理学审批者为零,报道了患者知情同意者有3篇(0.24%),进行了致谢的有3篇(0.24%),描述了中医证型的有163篇(12.66%),采用了干预措施质量控制标准的有2篇(0.15%),采用模拟方法的有8篇(0.63%),描述了中医证候疗效指标的有258篇(20.04%),以上调查项目的质量评分均偏低。结论随着循证医学理念的深入和中国生物医学杂志编辑的重视,中医药临床试验报告质量已有提高,但与目前国际公认的CONSORT标准比较尚有差距。

中医药随机对照试验报告质量评价

目的应用CONSORT声明修订版和Jadad评分标准等综合评价1999～2004年发表在中国大陆的中医药随机对照试验（RCT）的报告质量。方法选择《中国中西医结合杂志》等13种中医药期刊，根据Cochrane手检指南手检发表于1999～2004年的所有文献。所有评价人员均接受中国Cochrane中心的培训。采用CONSORT声明修订版、Jadad评分标准和其它补充评价方法综合评价随机对照试验的报告质量。如果有争议采取讨论和仲裁方式解决。结果《中国中西医结合杂志》等13种中医药期刊在1999～2004年共发表7422篇RCT。RCT发表数和所占百分比逐年增加，1999～2004年RCT百分比分别是18．6％、23．9％、27．5％、28．8％、33．0％和35．6％。RCTIadad评分为1．03±0．61，其中有1个RCT5分，14个RCT4分，102个RCT3分。从1999～2004年Jadad评分分别为0．85±0．53（n=746）、0．82±0．63（n=941）、0．90±0．61（n=1243）、1．03±0．60（n=1325）、1．12±0．58（n=1533）和1．20±0．62（n=1634）。尽管ladad评分逐年提高但速度非常缓慢。纵观所有的RCT，我们发现有39．4％（11．82±5．78）CONSORT声明修订报告完整，一些有关RCT的重要方法学如样本含量估算（1．1％）、随机序列产生（7．9％）、分配隐藏（0．3％）、随机分配的实施（0．0％）、意向性治疗分析（0．0％）等均未完整报告。结论1999～2004年中国大陆中医药RCT报告质量逐年提高但仍然不理想。我们期待中医药CONSORT声明（the CONSORT for traditional Chinese medicine）的建立。

复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛随机对照试验的质量评价

目的 调查复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛随机对照试验（RCT）的现状，并评价其能否为临床应用提供高质量证据。方法 计算机检索1994～2005年12月国内外公开发表的有关复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛的RCT，采用Jadad评分量表、CONSORT标准和其他自拟评价指标进行质量评价。结果 共纳入115篇RCT，其中1篇3分，6篇2分，106篇1分，2篇0分。无RCT执行分配隐藏。按CONSORT标准，仅4篇（3．5％）RCT描述了如何产生随机顺序，其中2篇为半随机，没有RCT报道如何执行随机，有1篇（0．9％）RCT采用安慰剂对照，1篇（0．9％）报道了终点指标，9篇（7．8％）实施单盲，4篇（3．5％）采用双盲，11篇（9．6％）进行了具体统计量计算，2篇（1．7％）提供了随访记录，1篇（0．9％）报道了阴性结果，25篇（21．7％）报道不良事件，均未进行样本含量计算、意向性分析（ITT）和分层分析，属于多中心的仅有1篇（0．9％），均未进行伦理审批和知情同意。描述了中医证型的有27篇（23．5％），所有试验均未采用模拟剂。结论 目前复方丹参滴丸治疗冠心病心绞痛临床研究的方法学和报告质量尚低，还不能为临床应用提供可靠的依据。

《中国循证医学杂志》发表的中医药随机对照试验质量评价

目的应用CONSORT声明修订版和Jadad评分标准等评价《中国循证医学杂志》发表的中医药随机对照试验(RCT)的报告质量,并与前期调查结果进行比较,了解中医药RCT报告质量的改善情况。方法手工检索《中国循证医学杂志》2001～2008年刊载的中医药RCT,采用CONSORT标准修订版Jadad评分量表和自拟指标进行质量评价。结果共检索出RCT57篇,其中中医药RCT17篇。摘要、纳入/排除标准、干预措施的具体实施、随机化顺序产生、统计方法描述、基线描述、结果与估计及解释结果等CONSORT标准评价项目的报告率均达100%;随机化分配隐藏、随机化实施、流程图的使用及依从性等项目的报告率明显高于本课题组前期研究结果;仅3篇有了致谢(17.6%),有1篇未记录中医证型,采用模拟剂的仅有4篇(23.5%)。17篇RCT的Jadad总评分为4.35±1.11,有11篇评分达到5分(64.7%)。结论《中国循证医学杂志》2001～2008年发表的中医药RCT的报告质量高于本课题组前期对13种中医药期刊在1999～2004年发表的RCT质量。可见,随着CONSORT标准的不断完善和中医药CONSORT声明(CONSORT for traditional Chinese medicine,CONSORT for TCM)的发表,中医药RCT质量在提高,我们期待中医药临床试验报告规范不断完善。