小牛脾提取物溶液细菌内毒素检查方法学研究

目的:建立小牛脾提取物溶液细菌内毒素检查方法,并进行方法学验证,完善小牛脾提取物溶液质量标准。建立细菌内毒素检查方法,完善小牛脾提取物溶液检验标准。方法:依据《中国药典》2020年版四部通则1143确定细菌内毒素限值,进行方法学验证。结果:含有0.625 mg·mL^(-1)多肽的小牛脾提取物溶液对细菌内毒素试验无干扰,细菌内毒素检查法质量标准建议拟定为:取本品,依法检查(《中国药典》2020年版四部通则1143),每1 mg多肽中含内毒素的量应小于0.8 EU。用拟定方法对3批次小牛脾提取物溶液进行细菌内毒素检查,结果均符合规定。结论:鲎试剂凝胶法可用于小牛脾提取物溶液细菌内毒素检查。

小牛脾提取物注射液联合多西他赛加卡培他滨方案治疗晚期乳腺癌临床观察

目的观察小牛脾提取物注射液联合多西他赛加卡培他滨方案治疗晚期乳腺癌的疗效、不良反应及对机体免疫功能的影响。方法将经病理确诊的晚期乳腺癌106例随机分为两组,每组53例,治疗组采用多西他赛联合卡培他滨方案化疗的基础上加用小牛脾提取物注射液静脉滴注。对照组采用多西他赛联合卡培他滨方案化疗。完成2周期以上评估疗效。结果治疗组治疗后的临床获益率、外周血白细胞、血红蛋白、血小板降低程度明显优于对照组(P<0.05)。治疗组治疗后CD3+、CD4+、CD4+/CD8+、NK细胞百分率均较治疗前及对照组升高(P<0.05;P<0.01)。对照组患者化疗后CD3+、CD4+、CD4+/CD8+、NK细胞百分率均显著性低于化疗前(P<0.05)。结论小牛脾提取物注射液可降低化疗药物的毒性、减轻化疗后骨髓抑制、提高机体的免疫功能和改善生活质量。

小牛脾提取物注射液临床应用分析

目的了解我院住院患者小牛脾提取物注射液的使用情况,对用药合理性进行评价。方法采用病历回顾性研究方法,对480份使用小牛脾提取物注射液的病例进行调查,并进行统计分析。结果小牛脾提取物注射液临床应用存在不合理情况,主要包括给药剂量及给药途径不适宜,适应证不明确等。未发现与小牛脾提取物注射液相关的不良反应。结论我院小牛脾提取物注射液的使用存在一定的不合理现象,为保证临床用药的安全、合理、有效、经济,建议严格按照说明书用药。

小牛脾提取物注射液联合糖皮质激素对原发免疫性血小板减少症患者免疫功能的影响

目的探讨小牛脾提取物注射液(CSEI)对原发免疫性血小板减少症(ITP)患者免疫功能的影响。方法选择2016年10月至2018年11月新乡医学院第一附属收治的初诊ITP患者65例为研究对象,根据治疗方法分为观察组(n=34)和对照组(n=31)。对照组患者给予糖皮质激素治疗,观察组患者给予糖皮质激素联合CSEI治疗。记录2组患者血小板回升时间、出血停止时间,分别于治疗前后检测患者血小板计数(BPC)、T淋巴细胞亚群(CD3^+、CD4^+、CD8^+、CD4^+/CD8^+)、B淋巴细胞亚群(CD19^+)及自然杀伤细胞(CD56^+)水平;治疗后4周对2组患者进行疗效评估,并观察不良反应发生情况。结果观察组患者血小板回升时间、出血停止时间短于对照组(P <0. 05)。治疗前2组患者CD3^+、CD4^+、CD8^+、CD19^+、CD56^+、BPC水平及CD4^+/CD8^+比值比较差异均无统计学意义(P>0. 05)。观察组患者治疗后CD3^+、CD4^+、CD56^+、BPC水平及CD4^+/CD8^+比值高于治疗前,CD8^+水平低于治疗前(P <0. 05);观察组患者治疗前后CD19^+水平比较差异无统计学意义(P> 0. 05)。对照组患者治疗后CD4^+、CD56^+、BPC水平及CD4^+/CD8^+比值高于治疗前(P <0. 05),对照组患者治疗前后CD3^+、CD8^+、CD19^+水平比较差异均无统计学意义(P> 0. 05)。治疗后,观察组患者CD3^+、CD56^+、BPC水平及CD4^+/CD8^+比值高于对照组,CD8^+水平低于对照组(P <0. 05);2组患者治疗后CD4^+、CD19^+水平比较差异无统计学意义(P>0. 05)。观察组和对照组患者治疗总有效率分别为82.35%(28/34)、51.61%(16/31),观察组患者治疗总有效率高于对照组(χ^2=7. 006,P <0. 05)。观察组和对照组患者不良反应发生率分别为14. 71%(5/34)、19. 35%(6/31),2组患者不良反应发生率比较差异无统计学意义(χ^2=0. 249,P> 0. 05)。结论 CSEI联合糖皮质激素可以快速提升ITP患者血小板水平,改善患者免疫功能,提高治疗效果。

小牛脾提取物注射液对免疫功能低下小鼠的免疫调节作用

目的研究小牛脾提取物注射液(calf spleen extractive injection,CSEI)对免疫功能低下小鼠免疫功能的影响。方法取BALB/c小鼠120只,按照随机数字表分为正常组(n=20)、模型组(n=20)、阳性对照组(胸腺肽,n=20)、CSEI高剂量组(1.20mL/kg,n=20)、CSEI中剂量组(0.60mL/kg,n=20)、CSEI低剂量组(0.30mL/kg,n=20)。除正常组外,第1、2、3天腹腔注射环磷酰胺(80mg/kg)造成免疫功能低下模型,连续给药10d后,以脏器指数、吞噬指数、自然杀伤细胞(natural killer cell,NK)杀伤率、外周血白细胞(white blood cell,WBC)计数、淋巴细胞(lymphocytes,LYM)计数及血清抗羊红细胞(sheep red blood cell,SRBC)IgG水平为考察指标,验证CSEI对免疫功能低下小鼠免疫功能的调节作用。结果与模型组相比,高、中、低CSEI组均能显著提高能够免疫功能低下小鼠脏器指数、吞噬指数、NK细胞杀伤活性、血清特异抗SRBC的IgG水平以及升高外周血白细胞及淋巴细胞计数(P<0.05)。结论CSEI对免疫功能低下小鼠免疫功能具有增强作用。

小牛脾提取物联合化疗治疗晚期NSCLC的临床观察

目的观察小牛脾提取物注射液联合吉西他滨和奈达铂治疗晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的疗效和安全性。方法80例NSCLC患者随机分为治疗组和对照组,治疗组给予小牛脾提取物注射液联合奈达铂和吉西他滨治疗,对照组给予奈达铂和吉西他滨治疗,28 d为1个周期,2个周期治疗后全面评价治疗情况,比较两组的临床疗效及临床表现、肺功能、不良反应。结果两组的客观缓解率和肺功能比较无明显差异;治疗组的白细胞减少、血小板减少、恶心、呕吐发生率均显著低于对照组(P<0.05);治疗组的PS评分、体重、食欲、乏力与对照组比较均有显著改善(P<0.05)。结论小牛脾提取物注射液联合化疗治疗晚期NSCLC,可提高客观缓解率,减轻化疗的不良反应,改善临床症状。

替吉奥联合小牛脾提取物注射液治疗中晚期胃鳞癌的效果和安全性

目的探讨比较小牛脾提取物注射液联合替吉奥化疗治疗中晚期胃鳞癌的疗效和安全性。方法选取2011年9月~2017年1月海南省第三人民医院以及海南省人民医院临床确诊的中晚期原发性胃鳞癌、KPS评分≥60分、预计生存期≥3个月的患者共31例,采用随机数字表法将患者分为试验组和对照组,试验组16例,对照组15例,试验组接受小牛脾提取物注射液联合替吉奥化疗方案,对照组单用替吉奥化疗方案,21 d为1个治疗周期,观察治疗后3个月两组患者的疗效和不良反应。结果试验组和对照组患者的有效率分别为50.0%和33.3%,两组疾病控制率分别为87.5%和66.7%,试验组患者的有效率和疾病控制率均高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);试验组和对照组患者中位生存期分别为10.0个月和7.0个月,差异有统计学意义(P<0.05);生存分析结果提示试验组的总生存率高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。两组常见的不良反应为骨髓抑制、腹泻、恶心呕吐、口腔炎过敏、肾功能损害等,两组不良反应发生率比较差异无统计学意义(P>0.05)。结论小牛脾提取物注射液联合替吉奥治疗中晚期胃鳞癌患者的效果较替吉奥单药好,不良反应少,值得临床推广。

奥沙利铂、卡培他滨联合小牛脾提取物注射液对老年晚期胃癌的疗效和预后影响

目的探究奥沙利铂、卡培他滨联合小牛脾提取物注射液对老年晚期胃癌的效果、不良反应及血清甲状腺转录因子-1(TTF-1)和恶性肿瘤生长因子(TSGF)水平的影响。方法选择老年晚期胃癌患者90例,随机分为对照组和观察组,对照组接受奥沙利铂和卡培他滨方案治疗,观察组在对照组治疗的基础上联合小牛脾提取物注射液治疗,比较2组的临床疗效及不良反应,检测和比较2组治疗前后免疫水平及TTF-1和TSGF水平的变化情况。结果观察组的客观缓解率(ORR)显著高于对照组(P<0.05)。治疗前各组的T细胞亚群分布比较差异无统计学意义(P>0.05),治疗后观察组有显著改善(P<0.05),治疗后观察组的CD3+、CD4+和CD4+/CD8+显著高于对照组(P<0.05)。治疗后2组的TTF-1和TSGF水平均显著降低,且观察组的TTF-1和TSGF水平显著低于对照组(P<0.05)。观察组骨髓抑制等发生率显著低于对照组(P<0.05)。结论奥沙利铂、卡培他滨联合小牛脾提取物注射液对老年晚期胃癌患者临床效果更好,可帮助患者调节免疫功能,降低血清TTF-1和TSGF水平,减少骨髓抑制等不良反应的发生。

小牛脾提取物在中晚期宫颈癌同步放化疗中的作用

目的评价小牛脾提取物在中晚期宫颈癌患者同步放化疗中保护骨髓和改善患者生活质量的作用。方法对照组30例给予常规放疗并DF方案同步化疗,治疗组30例在对照组治疗的基础上给予小牛脾提取物(10 ml/d);观察两组患者毒副反应发生率和生活质量情况。结果治疗组血液学毒性发生率低于对照组(P<0.05);治疗组患者生活质量改善优于对照组(P<0.01)。未见小牛脾提取物所致的严重毒副作用。结论 小牛脾提取物对接受同步放化疗的宫颈癌患者在保护骨髓和提高生活质量等方面具有明显作用。

小牛脾提取物对卵巢上皮性恶性肿瘤术后化疗患者的疗效及对MMP-2和CA125的影响

目的探讨小牛脾提取物对卵巢上皮性恶性肿瘤术后化疗患者的疗效及对血清中金属蛋白酶(MMP)-2和糖蛋白抗原125(CA125)的影响。方法将88例卵巢上皮性恶性肿瘤患者随机分为对照组44例和治疗组44例。对照组采取手术联合术后化疗。治疗组在对照组基础上予小牛脾提取物注射液,1次/d,10 m L/次,连续8周。比较两组生活质量、不良反应及血清中MMP-2及CA125水平。结果治疗组化疗后8周疼痛、恶心呕吐、疲倦评分明显低于对照组,躯体功能、角色功能、认知功能、情绪功能及社会功能评分显著高于对照组(P<0.01)。治疗组白细胞减少、恶心呕吐及肝肾功能损伤发生率显著低于对照组(P<0.05),两组神经毒性发生率比较无统计学意义(P>0.05)。化疗后8周,治疗组血清中MMP-2和CA125水平明显低于对照组(P<0.01)。结论小牛脾提取物可明显改善恶性卵巢肿瘤术后化疗患者的生活质量,降低不良反应,抑制患者血清中MMP-2和CA125水平可能与其疗效有关。

小牛脾提取物注射液联合化疗治疗晚期胃癌的疗效观察

目的：评价小牛脾提取物注射液辅助紫杉醇（PTX）＋替加氟（FT-207）＋亚叶酸钙（LV）治疗晚期胃癌的疗效。方法：采用信封法将43例晚期胃癌患者随机分为2组,治疗组20例采用小牛脾提取物注射液辅助PTX＋FT-207＋LV治疗;对照组23例单用PTX＋FT-207＋LV治疗。治疗组于开始化疗时即给予小牛脾提取物注射液静脉滴注8ml/d,连续应用10天。分别于治疗前后对患者外周血白细胞、肝肾功能、消化道反应、生存情况、疗效进行评价。结果：治疗组及对照组的总有效率分别为65.0%及34.8%,差异有统计学意义（P〈0.05）。治疗组及对照组中位生存时间分别为12个月和10个月（P〉0.05）,治疗组及对照组1年生存率分别为60.0%及21.7%,差异有统计学意义（P〈0.05）。治疗组生活质量显著改善,与对照组比较差异有统计学意义（P〈0.05）。治疗组白细胞减少程度均好于对照组。结论：小牛脾提取物注射液联合PTX＋FT-207＋LV可以增强疗效,减轻骨髓毒性及消化道反应,提高患者生存质量和化疗耐受性,值得临床推广。

小牛脾提取物注射液辅助化疗对结直肠癌术后患者免疫功能影响

目的：观察小牛脾提取物注射液辅助化疗对结直肠癌术后患者的免疫功能的影响。方法：128例结直肠癌术后患者随机分为两组各64例。对照组给予FOLFOX 4方案化疗；观察组在对照组基础上,加用小牛脾提取物注射液10 ml,ivd,d1~d10。14 d为1周期,4周期后比较两组患者免疫功能、外周血WBC、Hb、Plt,以及两组药品不良反应。结果：治疗后,两组CD3＋、CD4＋、CD8＋、CD4＋/CD8＋等均较治疗前明显升高,且均明显高于对照组治疗后（P〈0.05）。与本组治疗前比较,两组治疗后外周血WBC、Plt和Hb水平变化不明显（P〉0.05）,但治疗后观察组的WBC、Plt明显高于对照组（P〈0.05）。观察组药品不良反应发生率明显低于对照组（P〈0.05）。结论：结直肠癌术后采用小牛脾提取物注射液辅助化疗,不仅能提高机体免疫功能,还可减轻化疗的骨髓抑制、胃肠毒性。

小牛脾提取物注射液配合化疗对晚期乳腺癌患者细胞亚群及VEGF、FGF的影响

目的分析小牛脾提取物注射液配合化疗对晚期乳腺癌患者细胞亚群及VEGF、FGF的影响,为临床应用提供依据。方法将60例2012年1月至2014年6月间我院收治的晚期乳腺癌患者随机分为观察组及对照组;对照组单纯采用多西他赛联合卡培他滨进行治疗,观察组在对照组基础上使用小牛脾提取物注射液进行治疗;对患者的临床疗效、细胞亚群及血清VEGF、FGF水平进行评估与检查。结果两组患者近期疗效差异无统计学意义(P>0.05),且观察组患者无进展生存期明显优于对照组,且差异存统计学意义(P<0.05);治疗后两组患者CD4^+、CD4^+/CD8^+及NK细胞均显著改善(P<0.05),治疗后观察组患者CD4^+、CD4^+/CD8^+及NK细胞水平显著高于对照组(P<0.05);经治疗后两组患者VEGFA、VEGFB、VEGFC及FGF水平均显著改善(P<0.05),且观察组患者各指标改善水平明显优于对照组,且差异有统计学意义(P<0.05)。结论采用小牛脾提取物注射液配合化疗可有效提高晚期乳腺癌患者无进展生存期,改善患者外周血细胞亚群及VEGF、FGF水平,具有较高临床应用价值。

小牛脾提取物注射液治疗肿瘤相关性红细胞减少的临床观察

目的研究小牛脾提取物注射液对肿瘤相关性贫血的疗效。方法将肿瘤合并贫血患者随机分为两组,每组20例,治疗组接受重组人促红细胞生成素(rhEPO)联合小牛脾提取物注射液治疗,对照组接受rhEPO治疗,观察Hb、RBC、WBC及临床症状、体征变化。结果在不输血的情况下,应用小牛脾提取物注射液联合rhEPO治疗组与单纯使用rhEPO组对照组比较,Hb、WBC、PLT水平及生活质量均呈不同程度上升。结论小牛脾提取物注射液对肿瘤相关性红细胞减少具有明显治疗作用。

小牛脾提取物对特发性血小板减少性紫癜患者免疫功能的影响

目的探讨小牛脾提取物对特发性血小板减少性紫癜(ITP)患者免疫功能的影响。方法选取医院2013年3月至2014年12月收治的ITP患者128例,随机分为对照组和观察组,各64例。对照组患者给予醋酸泼尼松治疗,观察组患者给予醋酸泼尼松联合小牛脾提取物治疗。比较两组患者的临床疗效,观察治疗前后患者的血小板计数(PLT)、血小板比积(PCT)、平均血小板体积(MPV)和血小板分布宽度(PDW),免疫球蛋白(IgG,IgA,IgM)和补体(C3和C4)的变化情况,观察治疗过程中不良反应的发生情况。结果治疗组总有效率为98.44%,明显高于对照组的84.38%(P<0.05);治疗后,两组患者PLT均较治疗前明显升高,且观察组明显高于同期对照组(P<0.05),但两组患者PCT,MPV,PDW指标均较治疗前明显降低,且观察组明显低于同期对照组(P<0.05);两组患者IgG,IgA,C4水平均较治疗前明显升高,且观察组明显高于同期对照组(P<0.05);两组患者IgM和C3水平治疗前后比较,差异无统计学意义(P>0.05);观察组不良发应发生率明显低于对照组(P<0.05)。结论小牛脾提取物可提高糖皮质激素治疗ITP的疗效,增加血小板数量和机体的免疫力,降低糖皮质激素导致的不良反应发生率,值得临床推广。

小牛脾提取物注射液在局部晚期头颈肿瘤同步放化疗中对骨髓的影响

目的:观察小牛脾提取物注射液在局部晚期头颈部肿瘤同步放化疗中对骨髓的影响。方法:选取局部晚期头颈部肿瘤患者90例,均每周应用顺铂30 mg/m2同步放化疗。根据是否应用小牛脾提取物注射液将患者分为研究组与对照组,每组45例。比较两组血常规三系变化。结果:研究组白细胞降低例数明显少于对照组,差异具有统计学意义(P<0.05);研究组血小板和血红蛋白与对照组比较,差异均无统计学意义(P>0.05)。结论:小牛脾提取物注射液在局部晚期头颈部肿瘤同步放化疗中对骨髓升白具有一定的保护作用。

小牛脾提取物注射液对家兔白细胞计数的影响

目的探讨小牛脾提取物注射液肌肉注射后对家兔白细胞计数的影响。方法选取健康合格家兔，随机分成3组：肌肉注射1次组、肌肉注射2次组、生理氯化钠溶液对照组。结果肌肉注射1次组，与0h相比，注射后6—12h内，83％的家兔白细胞升高达峰值（P〈0．05），但随后便开始下降，至24h白细胞已降至正常水平；肌肉注射2次组，与0h相比，注射后6～12h内100％家兔白细胞显著性升高（P〈0．05），至24h仍有83％的家兔白细胞显著升高（P〈0．05）；肌肉注射1次和2次组在6、12h时间点与对照组相应时间点的白细胞计数均有显著差异（P〈0．01）；肌肉注射2次组在24h时白细胞计数与对照组相应时间点相比有显著差异（P〈0．01）。结论小牛睥提取物沣射液肌肉沣射2次／d．升高白细胞的效果优于肌肉注射1次／d的效果。

小牛脾提取物注射液联合他克莫司乳膏治疗儿童寻常型进展期白癜风

目的观察小牛脾提取物注射液联合他克莫司乳膏治疗儿童寻常型进展期白癜风的疗效及安全性。方法 A组43例采用小牛脾提取物注射液肌肉注射和他克莫司乳膏外涂,B组25例他克莫司乳膏外涂;疗程6个月;对该68例作统计学分析。结果 A组治愈率、显效率优于B组(P<0.05)。结论小牛脾提取物注射液和他克莫司乳膏治疗儿童寻常型进展期白癜风安全有效;合并应用近期疗效显著。

小牛脾提取物注射液过敏反应患者临床特征分析

目的探讨发生小牛脾提取物注射液过敏反应的原因、临床表现和处理措施。方法报道泸州医学院附属医院2015年3月因静脉滴注小牛脾提取物注射液发生过敏反应的患者2例,并检索小牛脾提取物注射液过敏反应相关文献,提取患者临床资料。结果共检索到相关文献7篇,结合本文报道的2例患者,共收集14例小牛脾提取物注射液过敏反应患者的临床资料。14例患者中13例为静脉滴注,8例选用5%葡萄糖溶液、5例患者选用0.9%氯化钠溶液作为溶媒;5例药物浓度<2%,8例药物浓度>2%,其中2例药物浓度高达4%。另1例患者给药途径为肌肉注射。7例为速发型过敏反应,另7例为迟发型过敏反应。皮肤过敏反应10例,呼吸道过敏反应8例,胃肠道过敏反应5例,发热6例,过敏性休克3例。发现发生过敏反应后,立即停药,积极采取抗过敏治疗,对过敏性休克患者及时采用肾上腺素、地塞米松等抗休克治疗。经积极治疗,14例患者均抢救成功。结论小牛脾提取物注射液可能导致过敏反应的发生,临床用药前应询问过敏史,严格依据药品说明书适应证及要求用药,用药过程严密观察,一旦发生过敏反应,及时停药并积极抗过敏抢救治疗。