头孢唑肟钠治疗急性细菌性感染多中心随机对照临床研究

目的评价国产注射用头孢唑肟钠（第3代头孢类抗生素）治疗急性细菌性感染的安全性和有效性。方法用区组随机化、平行对照、多中心单盲试验设计，试验药为国产头孢唑肟钠，对照药为头孢唑肟钠（进口原料）；2组各61例，用法、用量、疗程均相同，每日4g，分2次给药，静脉滴注，疗程7～14天。结果试验药与对照药治疗呼吸和泌尿系统感染的痊愈率分别为75．41％和80．33％，总有效率均为96．72％（P〉0．05）；细菌清除率分别为98．25％和100％，阴转率分别为96．49％和100％（P〉0．05）；药物不良反应发生率分别为6．25％和9．38％（P〉0．05）。结论国产注射用头孢唑肟钠治疗急性细菌性感染有效、安全。

5种方案治疗小儿支气管周围炎的成本-效果分析

目的:调查儿科门诊普遍使用的5种治疗支气管周围炎方案的成本-效果,为抗菌药物合理使用提供客观依据。方法:设计儿科门诊抗菌药物使用调查表,对2013年8月至2014年1月在儿科就诊的300例患者家长进行调查,纳入研究对象230例,根据治疗方法分为5组。A组给予注射用乳糖酸阿奇霉素,B组给予注射用乳糖酸阿奇霉素+头孢地尼分散片,C组给予注射用乳糖酸阿奇霉素+注射用头孢唑肟,D组给予注射用乳糖酸阿奇霉素+注射用头孢唑肟+头孢地尼分散片,E组给予注射用头孢唑肟+头孢地尼分散片。结果:5组治疗方案的总有效率分别为60.78%、62.50%、28.57%、83.72%、69.57%,A、E、D 3组疗效相当(P>0.05);5组治疗方案人均费用分别为312.85、419.69、586.89、669.45、418.69元。敏感度分析显示经济学分析结果稳定。结论:在5种治疗方案中,A、E、D组均可获得良好的效果;但在经济状况允许条件下,注射用阿奇霉素+注射用头孢唑肟+头孢地尼分散片组的成本-效果最高,是治疗支气管周围炎优先选择的方案。

HPLC法测定注射用头孢唑肟钠的含量和有关物质

建立了高效液相色谱法测定注射用头孢唑肟钠含量和有关物质的方法。色谱柱为依利特Hypersil ODS2柱，流动相为pH3．6的缓冲溶液（取柠檬酸1．42g和磷酸氢二钠1．73g，加水溶解并稀释成1000mL）-乙腈（95：5），检测波长为230nm，流速为1．0mL·min^-1，进量样为20μL。在0．0508～1．0168mg·mL^-1的浓度范围内，浓度与峰面积呈良好的线性关系，r=0．9999；平均回收率为99．9％，RSD为0．4％。本方法简便，快速，准确，适用于注射用头孢唑肟钠的含量和有关物质测定。

HPLC与微生物法测定注射用头孢唑肟钠含量的比较

目的建立HPLC测定注射用头孢唑肟钠含量,并与微生物法测定含量的结果进行比较。方法HPLC测定条件:采用Waters Symmetry C18柱,pH3.6缓冲液-乙腈(80∶20)为流动相,流速1.0 ml/min,检测波长254 nm。结果头孢唑肟钠在12.5-50.0μg/ml。进样量范围内线性关系良好(r=0.9999),精密度为0.37%。结论两种含量测定方法的结果相近。

氯冉酸荷移分光光度法测定注射用头孢唑肟钠

目的建立测定注射用头孢唑肟钠含量的方法。方法利用氯冉酸与头孢唑肟在乙二醇-乙醇介质中发生荷移反应,形成荷移配合物,采用分光光度法测定。结果荷移配合物在530nm处有最大吸收,表观摩尔吸收系数为1.167×10~3L/(mol·cm),药物浓度在0.005830mg·mL^(-1)～0.1895mg·mL^(-1)内符合朗伯比尔定律。回收率在98.6%～100.8%之间。结论该方法快速、准确,可用于测定药物制剂中头孢唑肟钠的含量。

顶空气相色谱法测定头孢唑肟钠中残留有机溶剂

目的：测定头孢唑肟钠中残留有机溶剂乙醇、二氯甲烷、丙酮和醋酸乙酯的含量。方法：采用顶空气相色谱法，氢火焰离子化检测器，以水为溶剂，醋酸丙酯为内标，在6％氰丙基苯-94％二甲基硅氧烷（0．32mm×30mm，1．8μm）毛细管色谱柱上，以柱温40℃维持7min后，以15℃／min升温至100℃，维持20min，各组分达到基线分离。结果：乙醇、丙酮、二氯甲烷和醋酸乙酯测定线性范围分别为20～200、20～200、12—120和20～200μg/ml，相关系数（r）分别为0．9978、0．9961、0．9926和0．9995，平均回收率分别为98．3％、102．7％、100．2％和99．2％（n=9）。结论：本方法简便、灵敏度高、结果准确，适用于头孢唑肟钠中有机溶剂的残留量测定。

注射用头孢唑肟钠用药安全评价的试验研究

目的:评价注射用头孢唑肟钠制剂用药的安全性。方法:按照国家SFDA颁发的《化学药物刺激性、过敏性和溶血性研究技术指导原则》进行了局部血管刺激性、肌肉刺激性、溶血性和全身主动过敏性试验。结果:①注射用头孢唑肟钠耳缘静脉点滴给药浓度为0.04g/ml,给药容积为2ml/kg时,对试验兔血管无刺激性;②注射用头孢唑肟钠肌肉注射给药浓度为0.25g/ml,给药容积为0.5ml/只时,对试验兔肌肉无刺激性;③注射用头孢唑肟钠药物浓度为0.04g/ml,在体外试验条件下无溶血反应及红细胞凝聚反应;④注射用头孢唑肟钠致敏剂量为0.067和0.133g/kg,激发剂量为0.067和0.133g/kg时,对豚鼠无主动全身过敏性反应。结论:注射用头孢唑肟钠试验条件下无血管和肌肉刺激性、无溶血性及过敏性反应。

注射用头孢唑肟钠的无菌检查方法学研究

目的建立国产注射用头孢唑肟钠的无菌检查法。方法取供试品3.0g,用100ml 0.1%的无菌蛋白胨溶液(pH7.1±0.2)溶解,采用薄膜过滤法,控制吸引器泵压为不大于0.012Mpa。冲洗液为0.1%的无菌蛋白胨溶液(pH7.1±0.2),冲洗量1200ml,冲洗完毕取出滤膜分3等份,浸泡于6mlβ-内酰胺酶中20分钟,取出滤膜放于培养基中按规定进行培养,以大肠埃希菌为阳性对照菌。结果本品的该检验用量在该检验条件下无抑菌作用。结论采用薄膜过滤法可进行国产注射用头孢唑肟钠的无菌检查。

探讨头孢唑肟钠联合奥硝唑注射液治疗慢性阑尾炎的效果

目的探讨头孢唑肟钠联合奥硝唑注射液对慢性阑尾炎患者的治疗效果。方法 53例慢性阑尾炎患者,根据入院先后顺序分为观察组(27例)和对比组(26例)。对比组患者使用头孢曲松钠治疗,观察组患者使用头孢唑肟钠联合奥硝唑注射液治疗。对比分析两组患者临床症状改善、消失时间及治疗效果。结果观察组患者的临床症状改善时间和消失时间均短于对比组,差异均具有统计学意义(P<0.05)。观察组患者治疗总有效率为92.59%,高于对比组的69.23%,差异具有统计学意义(P<0.05)。结论头孢唑肟钠联合奥硝唑注射液对慢性阑尾炎治疗效果显著,有利于患者尽快恢复健康,临床应用价值较高。

高效液相色谱法测定注射用头孢唑肟钠的含量

目的建立高效液相色谱法测定注射用头孢唑肟钠含量的方法。方法以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以pH3.6的缓冲溶液(取柠檬酸1.42g和磷酸氢二钠1.73g,加水溶解并稀释成1000mL)-乙腈(95∶5)为流动相,检测波长为230nm,流速1.0mL.min-1,进量样为20μL。理论塔板数按头孢唑肟峰计不低于2000。结果在0.05236mg.mL-1～1.0472mg.mL-1的浓度范围内,浓度与峰面积呈良好的线性关系。线性方程:y=7640405x-23773,r=0.9999。结论本方法简便,快速,准确,适用于注射用头孢唑肟钠的含量测定。

注射用头孢唑肟钠的无菌检查验证方法研究

目的 通过三家不同生产厂家的注射用头孢唑肟钠无菌检查方法研究,建立合适的方法为该药品的无菌检查方法。方法 用不同量的冲洗液冲洗滤膜的薄膜过滤法,通过无菌验证试验确定所用无菌检查方法的有效性。结果采用1800mL冲洗液并加入青霉素酶时,阳性对照菌48h内生长良好,阴性对照及样品无菌生长,试验组有菌生长。结论 对注射用头孢唑肟钠可采用薄膜过滤法加青霉素酶进行无菌检查,用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液冲洗。冲洗量为1800mL(每筒600mL),1次100mL。通过验证试验,确保该药品无菌检查方法的可行,并保证结果可靠,该方法适用于所有厂家的注射用头孢唑肟钠的无菌检查。

丙种球蛋白联合注射用头孢唑肟钠治疗新生儿肺炎的临床疗效观察

目的分析丙种球蛋白联合注射用头孢唑肟钠在新生儿肺炎中的应用效果。方法回顾性选取2018年10月至2020年4月我院肺炎新生儿85例,均予以常规对症治疗,对照组(42例)接受头孢唑肟钠治疗,研究组(43例)予以丙种球蛋白联合注射用头孢唑肟钠治疗,比较两组治疗前后免疫功能[血清免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白A(IgA)与CD4^(+)、CD3^(+)]、炎性因子[血清白介素-10(IL-10)、白介素-2(IL-2)、白介素-6(IL-6)]、心肌酶谱[血清肌酸激酶同工酶(CK-MB)、乳酸脱氢酶(LDH)]。结果研究组总有效率(93.02%)高于对照组(76.19%,P<0.05);与对照组比较,治疗后研究组CD4^(+)、CD3^(+)与血清IgG、IgA水平升高(P<0.05);治疗后研究组血清IL-10及IL-6水平低于对照组,血清IL-2水平高于对照组(P<0.05);与对照组比较,治疗后研究组血清CK-MB及LDH水平降低(P<0.05)。结论丙种球蛋白联合注射用头孢唑肟钠治疗新生儿肺炎,疗效确切,可有效提高患儿免疫功能,缓解炎症反应,还可减轻心肌损伤,改善预后。

基于等温滴定量热技术的清开灵注射液临床联合用药相互作用表征研究

目的建立一种揭示中西药注射剂临床联合用药相互作用表征的新方法。方法以清开灵注射液为模式药,分别加入注射用头孢唑肟钠与5%葡萄糖注射液(简称葡糖液),采用等温滴定量热法(ITC)分别考察药物间相互作用,以热力学参数吉布斯自由能(ΔG)、焓变(ΔH)、熵变(ΔS)判断溶合反应类型,通过对比不同注射剂混合前后化学指纹图谱特征信息对结果进行佐证。结果清开灵注射液与头孢唑肟钠滴定过程中测得|ΔH|>T|ΔS|,为焓驱动反应,且释放热量较大,提示两者之间的相互作用以化学反应为主,内在物质发生改变。清开灵注射液与5%葡糖液溶合时|ΔH|<T|ΔS|,为熵驱动反应,且反应活性谱显示放热较少,提示两者之间的相互作用以物理反应为主,活性成分仅被溶解稀释,未发生质变。上述结果也得到了化学指纹图谱的佐证。结论 ITC具有简便快捷、高灵敏度等优势,可用于清开灵注射液临床联合用药相互作用表征的研究,也为其他中西药注射剂联合用药的相容性评价提供了参考。

注射用头孢唑肟钠的杂质谱研究

目的研究注射用头孢唑肟钠的杂质谱,进而分析杂质来源,寻找控制杂质的策略。方法建立超高效液相色谱法(UPLC)梯度洗脱法测定国内8家企业样品的杂质谱,并利用UPLC-MS联用技术对主要的共有杂质进行结构推定。结果采用UPLC梯度洗脱方法可检出头孢唑肟异构体、开环物、聚合物等多个杂质,检出的杂质的个数和总量均较现行法定标准多。结论本品的杂质在原料合成、制剂分装及运输储藏过程中均可产生,因此,应对原料和制剂生产过程中的关键技术指标和环境条件加以控制。

HPLC法测定注射用头孢唑肟钠中主药的含量

目的:建立以高效液相色谱法测定注射用头孢唑肟钠中主药含量的方法。方法:色谱柱为ODS-AC18,流动相为磷酸盐缓冲液-乙腈(9∶1),检测波长为254nm,流速为1mL·min-1,进样量为20μL,柱温为40℃。结果:头孢唑肟检测浓度的线性范围为16～24μg·mL-1(r=0.9996);平均回收率100.6%,精密度为0.45%,最低检测限为1ng。结论:本方法操作简便、灵敏度高、结果准确,可用于该制剂的含量测定。

注射用头孢唑肟钠中有关物质的HPLC法测定

目的建立测定注射用头孢唑肟钠中有关物质的HPLC法。方法采用AgientEclipseC18色谱柱（250mm×4．6mm，5μm）：以乙腈-pH3．6缓冲液（取枸橼酸1．42g、磷酸氢二钠2．31g，加水溶解并稀释至1000mL）为流动相，进行梯度洗脱；检测波长：254nm；柱温：40℃；体积流量：0．8mL／min；进样量20μL。结果头孢唑肟在0．24-14．52μg／mL与峰面积呈良好的线性关系（r=1．0000），最低检出质量浓度0．03μg／mL。结论采用的HPLC方法简单、专属性强，可有效控制注射用头孢唑肟钠产品的质量。

注射用头孢唑肟钠与4种药物的配伍稳定性考察

目的:考察注射用头孢唑肟钠与4种常用药物配伍的稳定性。方法:采用高效液相色谱法测定注射用头孢唑肟钠与氨茶碱注射液、维生素C注射液、地塞米松磷酸钠注射液、酚磺乙胺注射液在5%葡萄糖注射液中配伍后的含量变化,并考察外观及p H值变化。结果:注射用头孢唑肟钠与上述4种药物配伍6 h内溶液外观以及4.5 h内p H值和含量均无明显变化。结论:注射用头孢唑肟钠与维生素C注射液、氨茶碱注射液配伍后随着时间的变化,头孢唑肟钠的含量有逐渐减少的趋势,在实际应用中宜在配伍后4 h内滴注完毕。

乙酰半胱氨酸联合头孢唑肟治疗新生儿肺炎的临床研究

目的探讨乙酰半胱氨酸联合头孢唑肟治疗新生儿肺炎的临床疗效。方法选择2019年4月—2021年4月在南阳市中心医院治疗的96例新生儿肺炎患者,依据用药不同分成对照组和治疗组,每组各48例。对照组静脉滴注注射用头孢唑肟钠,50 mg/kg加入15 mL生理盐水,1次/8 h;治疗组在对照组基础上雾化吸入吸入用乙酰半胱氨酸溶液,3 mL/次,2次/d。两组均经10 d治疗。观察两组患儿临床疗效,比较治疗前后两组患儿临床症状改善时间,及血清炎症因子C反应蛋白(CRP)、降钙素原(PCT)和白细胞介素-6(IL-6)水平。结果经治疗,对照组和治疗组有效率分别为83.33%、97.92%,两组比较差异有统计学意义(P<0.05)。经治疗,治疗组患儿临床症状改善时间均明显早于对照组(P<0.05)。经治疗,两组患儿血清炎症因子CRP、PCT和IL-6水平均明显下降(P<0.05),且治疗组患儿明显低于对照组(P<0.05)。结论乙酰半胱氨酸联合头孢唑肟治疗新生儿肺炎可有效改善患儿临床症状,促进机体炎症因子水平下降,有利于患儿肺通气肺换气功能改善。

肺宁颗粒联合头孢唑肟钠治疗老年慢性支气管炎急性发作期的临床研究

目的探讨肺宁颗粒联合注射用头孢唑肟钠治疗老年急性发作期慢性支气管炎的临床疗效。方法选择2019年5月—2020年5月在平顶山市第二人民医院治疗的96例老年急性发作期慢性支气管炎患者,根据就诊顺序分为对照组(48例)和治疗组(48例)。对照组静脉滴注注射用头孢唑肟钠,2 g加入生理盐水100 mL,12 h/次;治疗组在对照组的基础上口服肺宁颗粒,5g/次,3次/d。两组均经2周治疗。观察两组患者临床疗效,比较治疗前后两组患者临床症状改善时间,血清超敏C反应蛋白(hs-CRP)、巨噬细胞刺激蛋白(MSP)、降钙素原(PCT)、白三烯B4(LTB4)、白细胞介素-8(IL-8)和巨噬细胞炎症蛋白-1α(MIP-1α)水平,肺功能第1秒用力呼气末容积(FEV1)、用力肺活量(FVC)和最大呼气流速(PEF),及动脉血气指标氧分压(pO_(2))和二氧化碳分压(pCO_(2))水平。结果经治疗,对照组总有效率为81.25%,显著低于治疗组的97.92%(P<0.05)。经治疗,治疗组临床症状改善时间上均明显早于对照组(P<0.05)。经治疗,两组血清hs-CRP、MSP、PCT、LTB4、IL-8、MIP-1α水平均显著降低,并以治疗组降低最明显(P<0.05)。经治疗,两组FEV1、FVC、PEF、pO_(2)、pCO_(2)水平均明显改善,并以治疗组改善最显著(P<0.05)。结论老年急性发作期慢性支气管炎患者采用肺宁颗粒联合注射用头孢唑肟钠治疗可明显改善其症状,促进肺功能恢复,降低机体炎症水平,具有一定的临床推广应用价值。

萆薢分清丸联合头孢唑肟钠治疗尿路感染的临床研究

目的探讨萆薢分清丸联合头孢唑肟钠治疗尿路感染的临床疗效。方法选取2015年11月—2017年1月在上海市宝山区中西医结合医院进行治疗的尿路感染患者200例,随机分为对照组(100例)和治疗组(100例)。对照组患者静脉滴注注射用头孢唑肟钠,2 g/次,2次/d。治疗组在对照组的基础上口服萆薢分清丸,6 g/次,2次/d。两组患者均连续治疗7 d。观察两组患者临床效果,比较两组患者治疗前后临床症状改善时间和血清细胞因子水平。结果治疗后,对照组和治疗组临床有效率分别为83.00%和97.00%,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,治疗组患者尿频、尿急和尿痛改善时间比对照组显著缩短,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。治疗后,两组患者血清降钙素原(PCT)、C反应蛋白(CRP)和白细胞介素-6(IL-6)水平均显著降低,同组比较差异具有统计学意义(P<0.05);且治疗组患者的细胞因子水平明显低于对照组,两组比较差异具有统计学意义(P<0.05)。结论萆薢分清丸联合头孢唑肟钠可有效改善尿路感染患者临床症状,降低机体PCT水平,具有一定的临床推广应用价值。