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Guidance for the clinical evaluation of traditional Chinese medicine-induced liver injury Issued by China Food and Drug Administration 被引量:24
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作者 Xiaohe Xiao Jianyuan Tang +14 位作者 Yimin Mao Xiuhui Li Jiabo Wang Chenghai Liu Kewei Sun Yong’an Ye Zhengsheng Zou Cheng Peng Ling Yang Yuming Guo Zhaofang Bai Tingting He Jing Jing Fengyi Li Na An 《Acta Pharmaceutica Sinica B》 SCIE CAS CSCD 2019年第3期648-658,共11页
1. Introduction Drug-induced liver injury (DILI), defined as liver injury caused by a drug and/or its metabolites, is a common clinical adverse drug reaction1–4. This type of injury can cause acute liver failure and ... 1. Introduction Drug-induced liver injury (DILI), defined as liver injury caused by a drug and/or its metabolites, is a common clinical adverse drug reaction1–4. This type of injury can cause acute liver failure and even death in severe cases5. 展开更多
关键词 TCM PTA GUIDANCE for the clinical evaluation of traditional Chinese medicine-induced liver injury Issued by china food and drug administration china
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2015年上半年我国茶及其相关制品质量安全监督概况与不合格项目研究 被引量:4
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作者 陈瑞鸿 《中国茶叶加工》 2015年第5期14-19,共6页
通过介绍2015年上半年国家食品药品监督管理总局对我国茶叶及其相关制品监督抽检的概况,对抽检中的不合格项目——铅、三氯杀螨醇、有害微生物和食品添加剂进行研究,分析了来源和超标原因,并总结了相关项目的限量标准情况。
关键词 国家食品药品监督管理总局 茶及其相关制品质量安全监督 三氯杀螨醇 有害微生物 食品添加剂
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TCM-based new drug discovery and development in China 被引量:16
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作者 WU Wan-Ying HOU Jin-Jun +3 位作者 LONG Hua-Li YANG Wen-Zhi LIANG Jian GUO De-An 《Chinese Journal of Natural Medicines》 SCIE CAS CSCD 2014年第4期241-250,共10页
Over the past 30 years, China has significantly improved the drug development environment by establishing a series of policies for the regulation of new drug approval. The regulatory system for new drug evaluation and... Over the past 30 years, China has significantly improved the drug development environment by establishing a series of policies for the regulation of new drug approval. The regulatory system for new drug evaluation and registration in China was gradually developed in accordance with international standards. The approval and registration of TCM in China became as strict as those of chemical drugs and biological products. In this review, TCM-based new drug discovery and development are introduced according to the TCM classification of nine categories. 展开更多
关键词 china china food and drug administration(cfda) Traditional Chinese Medicine Regulatory classification drug discovery drug development
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2010~2018年我国医疗器械召回情况分析 被引量:6
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作者 张焕 洪源 +4 位作者 何宇卿 张雷 陈其 姚雯 刘利萍 《中国医药导报》 CAS 2020年第2期48-51,共4页
目的探讨我国医疗器械召回现状问题并提出建议以供参考。方法收集2010年5月~2018年12月原国家食品药品监督管理总局(CFDA)和国家药品监督管理局(NMPA)官方网站“医疗器械召回”栏信息,在召回数量、原因、级别、方式、器械分类、所属国... 目的探讨我国医疗器械召回现状问题并提出建议以供参考。方法收集2010年5月~2018年12月原国家食品药品监督管理总局(CFDA)和国家药品监督管理局(NMPA)官方网站“医疗器械召回”栏信息,在召回数量、原因、级别、方式、器械分类、所属国和生产企业等方面,运用Excel进行归类分析。结果有效召回事件共1533例,均为主动召回,进口器械1251例(81.60%)、国产器械282例(18.40%);召回原因主要为设计缺陷349例(22.77%)、制造缺陷752例(49.05%);一级召回48例(3.13%)、二级召回379例(24.72%)、三级召回740例(48.27%),未标明召回级别366例(23.87%);临床检验分析仪器产品召回数最高为403例(26.29%);召回企业共涉及18个国家,数量上排前3位是美国、中国、德国。结论召回监管已显成效,制度仍需规范完善,以促进监管体系科学高效。 展开更多
关键词 医疗器械 原国家食品药品监督管理总局和国家药品监督管理局官方网站 召回事件 分析
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大部制改革给食品生产企业带来的机遇和挑战 被引量:1
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作者 孟曦 崔兴品 潘瑜 《食品工业科技》 CAS CSCD 北大核心 2014年第1期275-278,共4页
2013年3月10日,国务院机构改革和职能转变方案公布。国务院食品安全委员会办公室、国家食品药品监督管理局、国家质量监督检验检疫总局、国家工商行政管理总局的相关食品安全管理职责经过整合,组建成立国家食品药品监督管理总局(以下称&... 2013年3月10日,国务院机构改革和职能转变方案公布。国务院食品安全委员会办公室、国家食品药品监督管理局、国家质量监督检验检疫总局、国家工商行政管理总局的相关食品安全管理职责经过整合,组建成立国家食品药品监督管理总局(以下称"食药监总局")。3月31日,食药监总局印发了《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》(以下称"三定方案")。这些改革措施将对食品企业产生多方面的直接影响。作为食品生产企业在大部制改革中到底能获益多少,取决于改革措施执行的力度,同时更取决于企业到底如何适应改革。本文评述了国务院大部制改革和食药监总局"三定方案"的具体措施及其在食品安全监管方面的改善和不足,并详细分析了其对食品生产企业带来的机遇和挑战。 展开更多
关键词 食品安全 国家食品药品监督管理总局 大部制改革 “三定方案”
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我国中药产品开发趋势:对2011—2015年CFDA批准中药的分析 被引量:5
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作者 宋启瑞 胡豪 《中草药》 CAS CSCD 北大核心 2017年第6期1262-1266,共5页
通过数据库检索并整理了2011—2015年国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准中药的情况,共有176个新批准中药。对中药产品的药品注册类型、中药组成、剂型和治疗领域4个方面进行了分析,探索中药产品开发趋势,为国内中药研发提供参考。在17... 通过数据库检索并整理了2011—2015年国家食品药品监督管理总局(CFDA)批准中药的情况,共有176个新批准中药。对中药产品的药品注册类型、中药组成、剂型和治疗领域4个方面进行了分析,探索中药产品开发趋势,为国内中药研发提供参考。在176个新批准的中药中,3类新药仅有2个,5类新药10个,6类新药42个,其余为改剂型药和仿制药;多味中药材制剂比单味中药材制剂多,中药组成主要集中在柴胡、丹参等常用药材;剂型共有9种,以胶囊剂和片剂居多;治疗领域主要集中在泌尿生殖系统和循环系统等疾病。根据分析结果得出中药产品开发需要与传统中医药理论结合,借鉴现代化研发生产技术,重点关注泌尿生殖系统等需求量逐渐增大的领域。同时CFDA也应该提高审评效率,才能使我国中药产品得到快速、高效的发展。 展开更多
关键词 中药 国家食品药品监督管理总局 注册申请 注册类型 剂型 治疗领域
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