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Developing new drugs from annals of Chinese medicine 被引量:2
1
作者 Zhaoxiang Bian Shilin Chen +3 位作者 Chungwah Cheng Jun Wang Haitao Xiao Hongyan Qin 《Acta Pharmaceutica Sinica B》 SCIE CAS 2012年第1期1-7,共7页
Developing new pharmaceuticals requires massive amounts of time,money and efforts.The key step is how to find a safe and effective entity for a disease condition and how to develop it as new drug effectively.Unfortuna... Developing new pharmaceuticals requires massive amounts of time,money and efforts.The key step is how to find a safe and effective entity for a disease condition and how to develop it as new drug effectively.Unfortunately,the FDA’s rate of approving new entities has declined dramatically in the last three decades.There is a strong need to review the current strategy and to optimize process in developing new drugs,both to shorten the process and increase the success rate.Chinese medicine has used natural products to treat patients for thousands of years,and Chinese medicine practitioners have chronicled the patients and treatment methods for thousands of years.There is much information that has not yet been used.The success stories of artimisinin and arsentic trioxide are wonderful examples of how the annals of Chinese medicine can provide leads for discovering new drugs.This paper argues that the annals of Chinese medicine are valuable and describes how they can be used in modern drug discovery.The major topics addressed are:(i)why Chinese medicine is a rich resource for finding new drugs;(ii)how to identify a potential valuable record from Chinese medicine annals;(iii)when a potential valuable record is identified from annals,how to proceed;and(iv)both why and how the approach used for chemical drugs should be revised for drugs based on the historical documents related to herbal medicine.In conclusion,we argue here that the annals of Chinese medicine offer not only a rich resource for new drugs,but also several centuries of patient data with regard to safety and efficacy,that in effect represent pilot studies.Acknowledging and using these data can shorten new drug discovery time and improve efficiency of the drug development process,bringing more effective,safe drugs to market much more quickly and cheaply. 展开更多
关键词 new drug development clinical trial ANECDOTE Case report chinese medicine
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癌因性疲乏作为肿瘤辅助治疗中药新药研发临床定位的思考与分析 被引量:1
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作者 吕祥 朱朝军 +2 位作者 凌丽 夏英 方志红 《河北医药》 CAS 2023年第8期1249-1253,共5页
癌因性疲乏通常发生于恶性肿瘤化放疗患者身上,对患者的生存质量造成了一定程度的不良反应,因此如何积极干预一直是临床的关注重点。现有研究通常认为癌因性疲乏的发生可能受到肿瘤病变、化放疗、手术、合并症、心理问题等多种机制复杂... 癌因性疲乏通常发生于恶性肿瘤化放疗患者身上,对患者的生存质量造成了一定程度的不良反应,因此如何积极干预一直是临床的关注重点。现有研究通常认为癌因性疲乏的发生可能受到肿瘤病变、化放疗、手术、合并症、心理问题等多种机制复杂作用。由于患者本身的病情严重,目前关于该病在西医治疗方面尚无积极、有效的对策。传统中医药用于肿瘤患者的辅助治疗时,在改善患者生活质量方面具有一定的特色与优势,对癌因性疲劳的缓解也有积极作用。因此,本研究以癌因性疲乏作为临床定位,进一步探索中药新药研发在肿瘤辅助治疗中的意义的重要性,以期能促进传统中医药更好的为广大肿瘤患者服务。 展开更多
关键词 癌因疲乏 肿瘤 辅助治疗 中药新药 临床定位
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大数据技术在药学领域应用的研究进展 被引量:2
3
作者 黄婧 李金慈 +1 位作者 苏华(综述) 郑均(审校) 《东南国防医药》 2023年第1期80-84,共5页
随着科学技术的发展,药学领域产生庞大且复杂的数据集,需要使用大数据技术对其进行分析,使得过程更加高效快捷。为了更好地了解大数据技术在药学领域的应用,文章介绍了大数据相关技术及其目前在新药研发、药动学、毒理学、中药学、临床... 随着科学技术的发展,药学领域产生庞大且复杂的数据集,需要使用大数据技术对其进行分析,使得过程更加高效快捷。为了更好地了解大数据技术在药学领域的应用,文章介绍了大数据相关技术及其目前在新药研发、药动学、毒理学、中药学、临床药学中的应用,并对目前仍存在的问题及发展趋势进行分析,为后期深入应用提供参考。 展开更多
关键词 大数据技术 药学领域 新药研发 药动学 中药学 临床药学
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《中药新药用于肠易激综合征临床研究技术指导原则》起草考量 被引量:9
4
作者 卞立群 陈婷 +1 位作者 王凤云 唐旭东 《中药新药与临床药理》 CAS CSCD 北大核心 2022年第1期138-141,共4页
肠易激综合征(Irritable bowel syndrome,IBS)是世界范围的消化系统常见病和多发病,其症状易反复发作,影响患者的生存质量。我国针对IBS的中药新药研究相对薄弱。《中药新药用于肠易激综合征临床研究技术指导原则》由国家药品监督管理局... 肠易激综合征(Irritable bowel syndrome,IBS)是世界范围的消化系统常见病和多发病,其症状易反复发作,影响患者的生存质量。我国针对IBS的中药新药研究相对薄弱。《中药新药用于肠易激综合征临床研究技术指导原则》由国家药品监督管理局于2017年12月发布,作者针对该指导原则在编制过程中涉及到的细节问题的具体考量进行了说明,以期增进读者对该指导原则的理解,便于实际使用。 展开更多
关键词 肠易激综合征 中药新药 临床研究技术指导原则
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关于中药新药临床试验方案的认知调查 被引量:7
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作者 肖爽 刘清泉 +3 位作者 陈洁瑛 程金莲 朱雪琦 王彦 《中药新药与临床药理》 CAS CSCD 北大核心 2019年第8期996-1001,共6页
临床试验方案是开展临床试验的关键。为了了解我国中药新药临床试验方案撰写的质量,通过网络问卷的方式对163位中药新药临床试验参与人员进行了调查,内容涉及中药新药临床试验方案撰写的内容要点和整体水平,总结了中药新药临床试验方案... 临床试验方案是开展临床试验的关键。为了了解我国中药新药临床试验方案撰写的质量,通过网络问卷的方式对163位中药新药临床试验参与人员进行了调查,内容涉及中药新药临床试验方案撰写的内容要点和整体水平,总结了中药新药临床试验方案存在的问题及改进的空间。以期为制订出既能体现中医特点又符合国际常规的中药新药临床试验方案提供依据,提高我国临床试验的国际认可度。 展开更多
关键词 中药新药临床试验 方案撰写质量 调查问卷 方案模板
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基于中医医院制剂处方的中药创新药处方优化模式的探讨 被引量:10
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作者 田元祥 雷燕 +1 位作者 曹洪欣 翁维良 《世界科学技术-中医药现代化》 北大核心 2012年第4期1831-1834,共4页
目的:探讨基于中医医院制剂处方的中药创新药处方优化模式。方法:采取文献回顾的方法,对中医医院制剂处方的重要性、特点进行分析,并对医院制剂处方的优化程序和方法进行总结和探讨。结果:医院制剂处方是新药开发的基础和重要来源,且临... 目的:探讨基于中医医院制剂处方的中药创新药处方优化模式。方法:采取文献回顾的方法,对中医医院制剂处方的重要性、特点进行分析,并对医院制剂处方的优化程序和方法进行总结和探讨。结果:医院制剂处方是新药开发的基础和重要来源,且临床基础良好,具有多品种、多剂型、疗效确切、安全可靠的特点,为新药开发的筛选提供了雄厚的物质基础,可缩短新药开发周期,减少研究经费。但医院制剂与新药还有一定的差距。总结优化工作体会,医院制剂处方的优化需要遵循中药创新药处方优化的一般原则和程序,从处方的组方优化、临床验证设计方案优化和阶段评估3个部分进行。优化要有重点进行,以重点优化带动处方的全面优化。在优化前对被评价处方进行第1次定性和定量评估。根据申办者的最终修改后处方,在临床验证前进行第2次定性和定量评估。根据临床验证结果,在临床验证后,对处方进行第3次定性和定量评估。结论:为基于中医医院制剂处方的中药创新药处方提供优化模式。 展开更多
关键词 处方 新药 中医 临床 医院制剂 优化模式
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对中药新药临床疗效评价的几点思考 被引量:5
7
作者 马堃 李连达 《中国中药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2004年第5期489-491,共3页
通过分析中医药临床治疗学的特点与优势 ,指出了中药新药与西药新药研制的区别和中药新药目前存在的一些问题。提出中药新药临床疗效评价目前需要解决 7个方面的问题。
关键词 中药 中医证候 新药研制 医学理论体系 临床试验
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功能性胃肠病临床疗效评价中症状学评价的若干问题 被引量:3
8
作者 卞立群 唐健元 +4 位作者 訾明杰 高蕊 陆芳 陈婷 唐旭东 《世界科学技术-中医药现代化》 CSCD 北大核心 2020年第10期3636-3639,共4页
在《中药新药临床研究技术指导原则》的编制过程中,常面临着中医症状学的评价问题。功能性胃肠病(Functional gastrointestinal disorders,FGIDs)是消化系统常见的一组疾病,其在临床诊断及治疗方面均以症状学为主,与中医学以症状为靶点... 在《中药新药临床研究技术指导原则》的编制过程中,常面临着中医症状学的评价问题。功能性胃肠病(Functional gastrointestinal disorders,FGIDs)是消化系统常见的一组疾病,其在临床诊断及治疗方面均以症状学为主,与中医学以症状为靶点进行诊断治疗有一定的类同性。因而此次以FGIDs为代表,组织专家对其临床疗效评价中症状学问题进行讨论,涉及内容包括指导原则的总体思路及设计、症状学研究在FGIDs乃至功能性疾病研究中的意义、FGIDs中的症状学评价中遇到的问题及解决方案等,并达成一系列重要共识,希望借此推进FGIDs指导原则编制过程中相关问题的解决,并为今后其他疾病中涉及症状学问题的处理提供参考。 展开更多
关键词 功能性胃肠病 症状学 中药新药 临床疗效评价 新药指导原则
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中药临床试验中阳性对照药选择的新思路 被引量:4
9
作者 向楠 邓阿黎 +1 位作者 李晓东 周亚娜 《中国临床药理学与治疗学》 CAS CSCD 2007年第12期1395-1397,共3页
中药新药临床试验中,由于中医药诊疗体系的自身特点及特殊性,阳性对照药的选择常存在一些问题,严重影响试验药物的有效性评价。"复合对照"这一思路的提出,为今后的中药新药临床试验阳性对照药的选择提供了选择面很广的新方法... 中药新药临床试验中,由于中医药诊疗体系的自身特点及特殊性,阳性对照药的选择常存在一些问题,严重影响试验药物的有效性评价。"复合对照"这一思路的提出,为今后的中药新药临床试验阳性对照药的选择提供了选择面很广的新方法,在探索中药有效性评价方面具有现实意义。 展开更多
关键词 中药新药 临床试验 阳性对照药 选择 复合对照
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原发性痛经的中药新药临床研究设计与实施要点思考 被引量:9
10
作者 张崴 宋殿荣 《中药新药与临床药理》 CAS CSCD 北大核心 2019年第6期739-744,共6页
原发性痛经是妇科常见病,中医药治疗具有明显优势与特色,有必要针对其开发有效的中成药。作者从研究定位、试验设计、试验实施等方面,总结了中医药治疗原发性痛经临床试验研究的考虑要点。以期使临床试验设计具有科学性、严谨性以及可行... 原发性痛经是妇科常见病,中医药治疗具有明显优势与特色,有必要针对其开发有效的中成药。作者从研究定位、试验设计、试验实施等方面,总结了中医药治疗原发性痛经临床试验研究的考虑要点。以期使临床试验设计具有科学性、严谨性以及可行性,从而充分保证受试者的安全,降低新药研究的风险,提高临床定位的准确性,不断提高该类中药的临床评价水平。 展开更多
关键词 原发性痛经 中药新药 临床研究 试验设计 实施要点
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关于急性痛风性关节炎复方中药新药临床试验设计的考虑 被引量:4
11
作者 周贝 吕祥 +1 位作者 何晓红 唐健元 《世界中医药》 CAS 2017年第9期2211-2214,共4页
结合近年来对申请用于急性痛风性关节炎的中药新药6类复方品种的审评工作思考,对本适应证中药新药研发的临床试验设计的关键点进行初步探讨。本文从临床定位、受试者选择、对照的设计、疗程和随访的考虑等方面较为细致的进行了说明,尤... 结合近年来对申请用于急性痛风性关节炎的中药新药6类复方品种的审评工作思考,对本适应证中药新药研发的临床试验设计的关键点进行初步探讨。本文从临床定位、受试者选择、对照的设计、疗程和随访的考虑等方面较为细致的进行了说明,尤其对有效性指标选择问题、结合申报品种常含有毒性药材的安全性指标设计问题和临床试验质量控制问题进行了重点说明和探讨。 展开更多
关键词 中药新药 急性痛风性关节炎 临床试验设计 考虑
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多中心药物临床试验中牵头单位的职责 被引量:3
12
作者 柳正植 崔英子 +2 位作者 齐彩缤 刘柳 杨海淼 《长春中医药大学学报》 2016年第4期844-846,共3页
在我国开展的多中心临床试验中要求必须有牵头单位牵头开展临床试验,可见牵头单位在临床试验中扮演着非常重要的地位,但"牵头单位"这一概念的形成却在国家出台的相关法规中无从查询,这就导致牵头单位的职责模糊不清,在实际实... 在我国开展的多中心临床试验中要求必须有牵头单位牵头开展临床试验,可见牵头单位在临床试验中扮演着非常重要的地位,但"牵头单位"这一概念的形成却在国家出台的相关法规中无从查询,这就导致牵头单位的职责模糊不清,在实际实施过程中无法落实具体责任。研究认为,牵头单位作为临床试验的总负责单位,应全面掌握并监督临床试验的开展及试验的全部过程。而牵头单位中每个主体,即主要研究者、伦理委员会和机构办公室应认真履行好自己在各个环节中的职责。 展开更多
关键词 中药新药 多中心药物临床试验 牵头单位 职责
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中药以植物药新药在美国注册的研究 被引量:3
13
作者 宋洋 于志斌 杨悦 《中国药物警戒》 2015年第4期219-223,228,共6页
目的对美国植物药新药审批程序进行介绍,以及对FDA已批准产品和我国正在申报产品特点进行分析,为我国中药企业提供具有实践意义的建议与参考。方法通过查阅国内外文献,运用文献研究法进行分析;结合相关案例,运用案例分析法进行分析。结... 目的对美国植物药新药审批程序进行介绍,以及对FDA已批准产品和我国正在申报产品特点进行分析,为我国中药企业提供具有实践意义的建议与参考。方法通过查阅国内外文献,运用文献研究法进行分析;结合相关案例,运用案例分析法进行分析。结果已获批产品和我国正在申报的品种,具有以下特点:组成成分和有效成分简单明确;适应证选择单一,且主要针对未满足医疗需求疾病或慢性疾病;剂型均为外用剂型或口服剂型;拥有大量基础研究和使用经验。结论我国中药企业在申报时,宜选择成分相对简单、外用或口服剂型和单一适应证的品种,并考虑开展国际合作。 展开更多
关键词 中药 注册 临床试验申请 新药申请
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中药新药Ⅱ、Ⅲ期冠心病心绞痛临床试验的风险与对策 被引量:2
14
作者 王东海 董波 李国信 《辽宁中医杂志》 CAS 北大核心 2015年第12期2327-2329,共3页
随着冠心病心绞痛的发病率日益升高,目前有关冠心病心绞痛的中药临床试验越来越多。结合目前国内中药新药Ⅱ、Ⅲ期冠心病心绞痛临床试验的实际情况,在遵循医学伦理原则前提下,综合分析风险的特点,提出意见和建议,减少和规避风险,保证试... 随着冠心病心绞痛的发病率日益升高,目前有关冠心病心绞痛的中药临床试验越来越多。结合目前国内中药新药Ⅱ、Ⅲ期冠心病心绞痛临床试验的实际情况,在遵循医学伦理原则前提下,综合分析风险的特点,提出意见和建议,减少和规避风险,保证试验顺利进行。 展开更多
关键词 中药新药Ⅱ、Ⅲ期临床试验 冠心病心绞痛 风险
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中药新药临床有效性评价法规变化的浅析 被引量:2
15
作者 程龙 刘炳林 吕佳康 《药学实践杂志》 CAS 2012年第2期143-145,共3页
本文梳理现行法规与原法规,总结了现行法规有效性方面有三个变化关键点:"主治为证候的中药复方制剂"、"主治为病证结合的中药复方制剂"和"对照的要求"。并对相关条文进行了解读,提出个人对法规变化的理... 本文梳理现行法规与原法规,总结了现行法规有效性方面有三个变化关键点:"主治为证候的中药复方制剂"、"主治为病证结合的中药复方制剂"和"对照的要求"。并对相关条文进行了解读,提出个人对法规变化的理解以及可能存在的挑战和对策。 展开更多
关键词 中药 注册管理补充规定 临床试验 新药
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中药新药临床试验的特点和难点 被引量:5
16
作者 王海南 《中国中西医结合杂志》 CAS CSCD 北大核心 2007年第7期650-652,共3页
中药新药的疗效是其研发的出发点和归宿点,而临床试验则为中药新药疗效的判定提供了一个很好的平台。本文通过中成药与中药汤剂的差异比较明晰了中成药的特点,并结合中药新药研发现状及相关研究进展对中药新药临床试验的特点、难点进行... 中药新药的疗效是其研发的出发点和归宿点,而临床试验则为中药新药疗效的判定提供了一个很好的平台。本文通过中成药与中药汤剂的差异比较明晰了中成药的特点,并结合中药新药研发现状及相关研究进展对中药新药临床试验的特点、难点进行了探讨。 展开更多
关键词 中药新药 临床试验 特点 难点
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异常子宫出血的中药新药临床研究定位及设计要点思考 被引量:3
17
作者 王雅楠 宋殿荣 《中药新药与临床药理》 CAS CSCD 北大核心 2018年第2期232-235,共4页
中医药治疗异常子宫出血(abnormal uterine bleeding,AUB)具有传统优势,有必要针对其开发有效的中成药。结合临床试验设计与中药新药研究的实践经验,从新药临床定位、试验分期研究重点、新药临床试验设计要点等方面阐述对AUB临床试验设... 中医药治疗异常子宫出血(abnormal uterine bleeding,AUB)具有传统优势,有必要针对其开发有效的中成药。结合临床试验设计与中药新药研究的实践经验,从新药临床定位、试验分期研究重点、新药临床试验设计要点等方面阐述对AUB临床试验设计的思考,以期使临床试验设计具有科学性、严谨性以及可行性,从而充分保证受试者的安全,降低新药研究的风险,提高临床定位的准确性。 展开更多
关键词 异常子宫出血 中药新药 临床试验 临床研究定位 设计要点
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中药新药临床研究一般原则解读和起草情况说明 被引量:64
18
作者 刘炳林 《世界科学技术-中医药现代化》 2016年第12期2075-2081,共7页
本文就2015年国家食品药品监督管理总局新颁布的中药新药临床研究一般原则(简称"指导原则")的起草过程和起草工作分工情况进行了说明,并介绍了本指导原则的重点内容和突出特点。指导原则提出中药新药临床研究目的和定位应该... 本文就2015年国家食品药品监督管理总局新颁布的中药新药临床研究一般原则(简称"指导原则")的起草过程和起草工作分工情况进行了说明,并介绍了本指导原则的重点内容和突出特点。指导原则提出中药新药临床研究目的和定位应该符合临床实际,并能够给患者带来临床受益。而且,指导原则规定中药新药上市需要进行风险/受益评估,强调了充分的探索性临床试验的重要性、临床疗效终点指标设计的科学性、临床试验质量控制的重要性。另外,该指导原则明确提高了心、肝、肾脏安全性研究与评价的具体要求,制定了安慰剂制备的原则要求。最后,本文对指导原则制定中尚存的不足之处和未来发展进行了探讨和展望。 展开更多
关键词 新药 中药 临床试验 临床试验一般原则 有效性评价 安全性评价
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从技术评价角度思考中药新药的临床优势与特色 被引量:6
19
作者 李攻戍 《中国新药杂志》 CAS CSCD 北大核心 2008年第1期86-90,共5页
从技术评价角度,回顾和总结了中药新药的发展历程,分析了中药新药在中医药治疗领域中的地位和作用,阐述了现阶段中药新药的临床优势与特色,以及制定中药新药管理与评价的基本原则。同时提出了目前影响体现中药新药临床优势与特色所面临... 从技术评价角度,回顾和总结了中药新药的发展历程,分析了中药新药在中医药治疗领域中的地位和作用,阐述了现阶段中药新药的临床优势与特色,以及制定中药新药管理与评价的基本原则。同时提出了目前影响体现中药新药临床优势与特色所面临的几个现实性问题,以期共同探讨中药新药管理与技术评价中如何更好地体现中医药优势和特色,传承和发扬中医药,推进中药新药研发与评价的发展。 展开更多
关键词 中药新药 临床优势与特色 技术评价
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分层线性模型对中药新药多中心临床试验重复测量数据的分析 被引量:1
20
作者 刘璐 何静 高莉敏 《中国中医药信息杂志》 CAS CSCD 2014年第3期24-28,共5页
目的将分层线性模型应用于中药新药多中心临床评价中,对重复测量数据的适用性与可行性进行探究。方法理论研究部分对分层线性模型的基本概念和原理进行阐述,并对传统统计学方法和分层线性模型应用条件进行比较;实证研究部分采用某中药... 目的将分层线性模型应用于中药新药多中心临床评价中,对重复测量数据的适用性与可行性进行探究。方法理论研究部分对分层线性模型的基本概念和原理进行阐述,并对传统统计学方法和分层线性模型应用条件进行比较;实证研究部分采用某中药新药多中心临床试验的具体数据,应用分层线性模型对中医证候积分这一指标进行分析。结果最终结果分层线性模型将重复测量时间(time)与组别(group)的交互作用(group×time)作为随机变量带入模型,统计结果中组别、重复测量时间和交互作用变量均有统计学意义,交互作用结果 t=2.65,P=0.0081。在整个治疗过程中试验组均值降低8.5分,对照组降低7.47分。治疗结束时,试验组的中医证候积分均值为2.46分,对照组为3.31分,试验组低于对照组。将统计结果结合中医证候积分均值变化趋势可认为,试验组的疗效不低于对照组。结论通过对比数据要求、应用条件和分析结果,分层线性模型可作为一种有效模型引入中药新药多中心临床评价中。 展开更多
关键词 中药新药研究 多中心临床试验 重复测量 分层线性模型
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