中成药治疗中风的临床研究及评价(2021—2022年)

目的:通过对2021年度发表的中成药治疗中风的临床随机对照试验(RCTs)进行系统的收集、整理、分析和评价,对中成药治疗中风临床证据进行阶段性总结,为后续研究的开展及证据转化应用提供参考。方法:基于中医药循证研究证据库系统(EVDS)中的中成药临床证据数据库收录的文献,补充检索国家知识基础设施数据库(CNKI)、中国生物医学文献数据库(CBM)、中国学术期刊数据库(CSPD)、Cochrane Library、PubMed、EMbase数据库,获取2021年度发表的中成药治疗中风RCTs并进行统计分析。结果:检索得到符合要求的RCTs 147篇,其中样本量≥100例的RCTs 67篇(45.58%);涉及中成药51种,其中口服中成药25种,中药注射剂26种;涉及干预/对照措施16种,其中“中成药+西药+常规治疗”与“西药+常规治疗”比较最多(91篇,61.90%);纳入的147篇RCTs中,仅1篇未报告疗程,63.95%的研究疗程为14 d;研究总体方法学质量仍存在一些问题,尤其是分配隐藏、盲法及其他偏倚等条目低风险率不足5%,此外研究注册和样本量估算等鲜有报告。结论:2021年度发表的中成药治疗中风RCTs在随机方法、分配隐藏、实施偏倚(盲法应用)、其他偏倚4个方面的报告存在明显不足。

反相离子对高效液相色谱法对中成药与保健食品中盐酸西布曲明的测定

建立了反相离子对高效液相色谱法测定中成药和保健食品中盐酸西布曲明含量的方法。最佳实验条件为:以ODS-2Hypersil C18(250mm×4.6mm,5μm,Thermo)为色谱柱,以体积比为10:3:7的甲醇-乙腈-庚烷磺酸钠溶液为流动相,检测波长223nm,流速1.0mL/min。结果表明,盐酸西布曲明在0.536～107.2mg/L范围内有良好的线性关系,相关系数为1,平均回收率为98%,相对标准偏差为1.2%。该方法简便快捷、精密度较高、结果准确,可用于药品监督检验。

通心络胶囊治疗短暂性脑缺血发作临床观察

目的观察通心络胶囊治疗短暂性脑缺血发作(TIA)的临床疗效。方法将72例TIA患者随机分为2组,对照组36例予曲克芦丁片治疗,治疗组36例予通心络胶囊治疗。比较2组治疗前后血脂指标变化,左侧椎动脉、右侧椎动脉和基底动脉血流速度变化。结果治疗组治疗后血脂指标,左侧椎动脉、右侧椎动脉及基底动脉血流速度均较本组治疗前改善(P<0.05),且2组组间比较差异均有统计学意义(P<0.05),治疗组改善优于对照组。结论通心络胶囊可调节TIA患者血脂,改善血液流速,降低患者发展为脑梗死的风险。

消炎利胆片中4-甲氧基-5-羟基-铁屎米酮的定性定量方法研究

目的：建立消炎利胆片中苦木的有效成分4-甲氧基-5-羟基-铁屎米酮的定性定量分析方法。方法：采用薄层色谱法进行定性鉴别，薄层板为Pre-coated TLC-plates SIL G-25 UV254，展开剂为丙酮-三氯甲烷-甲醇-甲酸（1：13：0.1：0.1），于紫外光灯（254 nm）下检视；采用反相高效液相色谱法测定含量，色谱柱为CAPCELL PAK-C18 MGS5（250 mm×4.6 mm，5 μm），流动相为乙腈-0.02%磷酸水溶液（28：72），流速1.0 mL·min-1，检测波长254 nm，柱温30 ℃。结果：在薄层色谱中可检出4-甲氧基-5-羟基-铁屎米酮，斑点清晰，分离度好；4-甲氧基-5-羟基-铁屎米酮进样量在0.0091~0.5810 μg范围内与峰面积呈良好的线性（r=1.000），平均回收率（n=9）为98.7%，样品含量范围为0.0166~0.5767 mg·片-1。结论：所建立的方法简单灵敏，准确可靠，重复性好，可用于消炎利胆片的质量控制，为消炎利胆片2015年版中国药典质量标准研究奠定基础。