目的研发中央随机分配管理系统(web-based central randomization management system,WCRMS)。方法采用软件研发中的生命周期法,将整个系统开发过程划分为系统规划、系统分析、系统设计、系统实施以及系统维护5个阶段进行系统研制。基...目的研发中央随机分配管理系统(web-based central randomization management system,WCRMS)。方法采用软件研发中的生命周期法,将整个系统开发过程划分为系统规划、系统分析、系统设计、系统实施以及系统维护5个阶段进行系统研制。基于国际临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium,CDISC)标准进行数据库设计,采用模型-视图-控制器(Model View Controller,MVC)模式架构,web服务器采用稳定的tomcat,数据库连接池技术采用Proxool。结果我们成功的研制了中央随机分配管理系统,并且经过多次测试,证明该系统具有稳定性、可靠性和实时性。目前该系统正稳定运行中,它可以支持多个研究设计(多中心/单中心、盲法/非盲)、样本量大小不一的临床研究同时进行,支持设盲研究紧急揭盲、动态药物管理。结论基于CDISC标准的数据库设计,保证了数据标准化与规范化,使系统能更好地与电子数据采集EDC系统进行对接。利用本系统,可使得随机分配隐藏更加可靠,也可使项目管理员通过实时监测项目各分中心进度,采取对应措施,缩短临床研究周期、保证试验质量,从而提高整个研究的效率。展开更多
目的:将临床数据交换标准协会(Clinical Data Inter-change Standards Consortium,CDISC)标准推广到临床试验中,推动临床试验数据的标准化。方法:结合分析数据模型(Analysis Data Model,ADaM)实施指南以及实际数据的常见问题,介绍分析...目的:将临床数据交换标准协会(Clinical Data Inter-change Standards Consortium,CDISC)标准推广到临床试验中,推动临床试验数据的标准化。方法:结合分析数据模型(Analysis Data Model,ADaM)实施指南以及实际数据的常见问题,介绍分析数据模型ADaM在仿制药的生物等效性试验安全性中的应用。结果:针对不同类型的临床试验数据,根据可能发生的多种情形,生成了符合标准的安全性分析数据集。结论:在我国仿制药不断发展和临床试验数据标准化程度不高的背景下,在临床研究中使用CDISC标准,一方面可以推动临床试验数据的标准化,另一方面可以缩短统计分析的时间,加快药物研发的进程。展开更多
临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium,CDISC)创建的数据交换标准能极大地提高临床试验的数据质量和审评效率,被大多数国家所认可和推广。美国FDA和日本药品与医疗器械管理局已经明确规定新药临床试验...临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium,CDISC)创建的数据交换标准能极大地提高临床试验的数据质量和审评效率,被大多数国家所认可和推广。美国FDA和日本药品与医疗器械管理局已经明确规定新药临床试验必须符合CDISC标准,我国国家药品监督管理局也鼓励使用该标准,但是目前国内临床试验申办方所递交的原始数据和注释病例报告表(annotated case report form,aCRF)绝大多数都不符合CDISC标准,其结构多变、标准化低,在很大程度上影响着新药的审评时间。本文介绍了基于研究数据表格模型(study data tabulation model,SDTM)的aCRF概念和意义,重点阐述了其制作流程和要求,分析了标准化aCRF在国内临床试验中的应用,旨在为推进我国临床试验数据的标准化工作提供借鉴。展开更多
临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium,CDISC)建立了一系列临床研究数据标准,用于支持临床及临床前研究数据的电子获取、交换、递交和归档。为了更好地促进临床相关治疗领域中临床研究数据标准化,CDIS...临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium,CDISC)建立了一系列临床研究数据标准,用于支持临床及临床前研究数据的电子获取、交换、递交和归档。为了更好地促进临床相关治疗领域中临床研究数据标准化,CDISC发起成立了促进标准与治疗领域开发联盟(Coalition for Accelerating Standards and Therapies,CFAST)。CFAST旨在通过减少临床研究实施所需的时间和资源、提高研究数据质量并促进数据集成来加快创新疗法的发展。治疗领域(therapeutic area,TA)标准是针对特定疾病领域对CDISC基础标准的扩展。TA标准的内容可以覆盖临床试验从开始设计到研究数据递交/研究结果发布整个流程,其应用能增加临床研究的效率、加快监管决策速度、促进不同试验和队列数据的二次分析。展开更多
在建立数据库和数据核查时,依据临床数据获取协调标准(clinical data acquisition standards harmonization,CDASH)的病历报告表(case report form,CRF)注释具有重要的指导意义,而且临床试验结果在申报给监管当局审阅时,基于研究数据制...在建立数据库和数据核查时,依据临床数据获取协调标准(clinical data acquisition standards harmonization,CDASH)的病历报告表(case report form,CRF)注释具有重要的指导意义,而且临床试验结果在申报给监管当局审阅时,基于研究数据制表标准(study data tabulation model,SDTM)的CRF注释也是必不可少的文件之一。本文就基于临床数据交换标准协会(clinical data interchange standards consortium,CDISC)标准的CRF注释的内容、流程和相关规定等方面进行阐述。展开更多
文摘目的:将临床数据交换标准协会(Clinical Data Inter-change Standards Consortium,CDISC)标准推广到临床试验中,推动临床试验数据的标准化。方法:结合分析数据模型(Analysis Data Model,ADaM)实施指南以及实际数据的常见问题,介绍分析数据模型ADaM在仿制药的生物等效性试验安全性中的应用。结果:针对不同类型的临床试验数据,根据可能发生的多种情形,生成了符合标准的安全性分析数据集。结论:在我国仿制药不断发展和临床试验数据标准化程度不高的背景下,在临床研究中使用CDISC标准,一方面可以推动临床试验数据的标准化,另一方面可以缩短统计分析的时间,加快药物研发的进程。
文摘临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium,CDISC)创建的数据交换标准能极大地提高临床试验的数据质量和审评效率,被大多数国家所认可和推广。美国FDA和日本药品与医疗器械管理局已经明确规定新药临床试验必须符合CDISC标准,我国国家药品监督管理局也鼓励使用该标准,但是目前国内临床试验申办方所递交的原始数据和注释病例报告表(annotated case report form,aCRF)绝大多数都不符合CDISC标准,其结构多变、标准化低,在很大程度上影响着新药的审评时间。本文介绍了基于研究数据表格模型(study data tabulation model,SDTM)的aCRF概念和意义,重点阐述了其制作流程和要求,分析了标准化aCRF在国内临床试验中的应用,旨在为推进我国临床试验数据的标准化工作提供借鉴。
文摘临床数据交换标准协会(Clinical Data Interchange Standards Consortium,CDISC)建立了一系列临床研究数据标准,用于支持临床及临床前研究数据的电子获取、交换、递交和归档。为了更好地促进临床相关治疗领域中临床研究数据标准化,CDISC发起成立了促进标准与治疗领域开发联盟(Coalition for Accelerating Standards and Therapies,CFAST)。CFAST旨在通过减少临床研究实施所需的时间和资源、提高研究数据质量并促进数据集成来加快创新疗法的发展。治疗领域(therapeutic area,TA)标准是针对特定疾病领域对CDISC基础标准的扩展。TA标准的内容可以覆盖临床试验从开始设计到研究数据递交/研究结果发布整个流程,其应用能增加临床研究的效率、加快监管决策速度、促进不同试验和队列数据的二次分析。
文摘在建立数据库和数据核查时,依据临床数据获取协调标准(clinical data acquisition standards harmonization,CDASH)的病历报告表(case report form,CRF)注释具有重要的指导意义,而且临床试验结果在申报给监管当局审阅时,基于研究数据制表标准(study data tabulation model,SDTM)的CRF注释也是必不可少的文件之一。本文就基于临床数据交换标准协会(clinical data interchange standards consortium,CDISC)标准的CRF注释的内容、流程和相关规定等方面进行阐述。
