经PICC采集血常规标本检测结果分析

目的探讨经PICC采集血常规对检测结果的影响。方法对40例血液病患者采取自身对照试验,从PICC中连续抽取4个1mL静脉血依顺序分别作为观察1、2、3、4组,在外周静脉穿刺采血1mL作为对照组,用血细胞流式分析仪测定血常规指标。结果对照组血常规中血红蛋白、血小板与观察1组指标比较,差异有统计学意义(均P<0.01),与其他组比较,差异无统计学意义(均P>0.05);对照组血常规与观察1组血红蛋白、红细胞指标无显著相关性,与其他观察组各项指标呈显著性相关(均P<0.01);观察1组各项检测指标变异系数均超出CLIA′88标准,其他组均满足CLIA′88标准。结论 PICC采集血常规标本,弃去1mL后对检测结果无显著影响。

美国对实验室研发诊断试剂的监管之路

近年来,基因检测的发展和普及给监管部门带来了巨大挑战。美国通过加强对实验室研发诊断试剂(laboratory developed test,LDT)的监管来应对基因检测带来的风险,其经验被世界卫生组织以及很多国家认可。美国的LDT监管体系涉及众多的法律法规和监管机构。本文围绕美国LDT监管体系中的几个重要组成要素,逐一介绍《临床实验室改进修正案》的发展及其局限性、传统LDT和现代LDT的特点和差异、美国食品药品监督管理局发布的《LDT监督管理框架草案》及其争议和我国的基因检测监管现状。目的是全面将美国的LDT监管政策的发展历程和美国对基因检测的监管情况全面清晰地展现出来,为我国的基因检测体外诊断试剂相关的监管工作提供详尽准确的参考信息。