基于ClinicalTrials.gov数据库的子宫内膜异位症临床研究多维度分析

目的:基于ClinicalTrials.gov数据库对子宫内膜异位症的临床研究特点进行多维度分析,为研究者、临床医师和临床药师提供全面和客观的信息参考。方法:全面检索建库以来至2023年10月20日在ClinicalTrials.gov平台注册的子宫内膜异位症临床试验研究,提取相关试验数据,采用文献计量学及对比研究的方法进行统计分析。结果:全球子宫内膜异位症临床研究注册数量共667项,呈逐年增长趋势;美国(127项)、法国(70项)和意大利(57项)的临床试验注册数量最多;试验类型以干预性研究为主(416项,62.4%),其次是观察性研究(251项,37.6%)。在干预性研究中药物治疗有223项(53.6%),为主要干预方式。尽管子宫内膜异位症为女性疾病,但男性受试者亦被纳入考虑范围,其中受试者要求为男性的临床试验有6项,不限性别的临床试验有37项。公司/企业是主要的经费来源,而公共和政府机构的资助相对较少。结论:子宫内膜异位症临床试验研究的发展呈上升阶段,治疗方式以药物治疗为主,但仍存在公共资金和政府机构的投入和关注相对不足的问题。

基于Clinicaltrials.gov数据库分析结核病临床试验注册特征

目的深入了解该领域的研究现状和发展趋势,为改善结核病的预防和治疗策略提供有力的支持。方法收集了在Clinicaltrials.gov注册平台上登记的结核病临床试验数据,并对试验发展趋势、临床试验的基本特征、设计方法以及人群的选择等多个方面进行统计分析。结果截至2023年11月8日,全球结核病临床试验共注册1380项,其中我国共注册131项,均呈现出逐年增加的趋势。目前,782项临床试验已完成,177项仍在招募中,也有226项目前状态未知。在所有的试验中,多中心试验占53.0%(731/1380),干预性试验占70.9%(979/1380),而随机试验(50.8%,701/1380)和开放标签(45.7%,631/1380)是最为常用的试验设计方法,试验主要目的则以治疗(34.6%,478/1380)、预防(14.6%,201/1380)和诊断(9.6%,132/1380)为主。在选择人群的合并疾病中,主要为艾滋病(18.7%,258/1380)、恶性肿瘤(1.7%,24/1380)、慢性阻塞性肺疾病(0.9%,13/1380)、新型冠状病毒感染(0.9%,13/1380)、糖尿病(0.9%,13/1380)等。在干预性试验中,通常采用平行分配(67.4%,660/979)与单臂设计(19.2%,188/979)的干预模型,干预措施多为药物治疗(52.9%,518/979)与生物学治疗(18.0%,176/979)。结论结核病相关临床试验正逐渐增加,并以药物治疗的干预性研究为主。我国应积极开展高质量的结核病临床试验,以进一步促进结核病的预防、诊断和治疗的临床试验的开展实施。

基于ClinicalTrials.gov和ChiCTR数据库对牙体牙髓病的临床试验注册特点分析

目的汇总注册于美国ClinicalTrials.gov和中国临床研究注册中心(Chinese Clinical Trial Registry,ChiCTR)的牙体牙髓病临床注册资料,分析牙体牙髓病临床试验的注册特征。方法通过检索2000年1月1日至2023年8月20日期间在两个数据库中注册的牙体牙髓病临床研究,提取并分析牙体牙髓病相关临床研究的信息,提取的内容包括注册地区、注册年度、试验题目、研究方向、样本量、试验进展、研究类型、试验设计、盲法、临床试验分期和参与机构名称等信息。结果两个数据库中临床研究的总注册数为536191项,其中牙体牙髓病的临床研究共634项;涉及到43个国家,排名前三的分别是埃及(188项)、中国(130项)和美国(46项);2015年开始牙体牙髓病临床研究注册数量显著增加;研究方向以牙髓病(434项)、龋病(106项),根尖周病(77项)为主,内容主要涉及到病因学、药物干预、外科干预、新技术、新材料等方面;临床试验样本量<100例的临床研究有430项(67.82%),样本量为100~999例的有185项(29.18%);注册时的研究进展状态为已完成试验的项目数最多,有286项(45.11%),其次是未知项(125项)、招募中(110项)、尚未招募(81项);研究类型主要是干预性研究546项,占86.12%,以随机平行对照设计方式为主要设计模式(473项,74.61%);研究设计类型中使用盲法的有423项(66.72%),其中以双盲为主(195项),其次是其他/未注明情况(123项,19.40%),开放性研究(88项,13.88%);临床分期中标记为其他/未标记的项目数量最多(388项),其次是Ⅱ期研究(69项)和初步研究(62项)。临床研究参与机构数量<3的有611项(96.37%),参与机构数量≥3的有23项(3.63%)。结论牙体牙髓病的临床试验注册数量总体呈上升趋势,但仍旧偏少,研究设计的质量有待加强,临床分期的注册信息的完整性有待提高,且多中心临床研究数量较少。今后应充分开展高质量、多中心的临床研究,实现成果的转化。

基于ClinicalTrials数据库分析抗凝血药妊娠期相关临床试验注册及方法学设计特点

目的:针对ClinicalTrials临床试验注册平台,探讨抗凝血药妊娠期应用相关临床试验注册及方法学设计特点。方法:依据抗凝血药及妊娠相关关键词,通过对ClinicalTrials临床试验注册平台进行检索,对题目及干预措施进行初选,根据注册内容进行筛选并提取相关信息,分析注册数量、研究阶段、国家/地区、研究类型等注册特点,评估涉及药物种类、妊娠相关疾病、观察结局、盲法、样本量等方法学设计特点。结果:通过双人检索及筛选,最终纳入109项抗凝血药妊娠期相关研究,我国共涉及19项相关研究。研究设计中以干预性研究为主,同时平行对照研究的研究目的以应用抗凝血药预防及治疗血栓性疾病为主。有50项研究应用盲法,以针对研究者及患者设盲较多。阿司匹林、肝素及低分子肝素涉及的研究分别有70、50项,涉及疾病中妊娠期高血压疾病及子痫、复发性流产、血栓类疾病的研究数量居前3位。已完成的临床研究中,平均样本量、时间跨度分别为780例、3.9年,终止、撤回及暂停的研究分析凸显了前期实验性研究及中期评估对于研究的重要性。结论:通过对ClinicalTrials平台临床研究特点及方法学设计进行分析,能够有效针对我国抗凝血药妊娠期临床试验设计及管理提供借鉴及参考。

基于ClinicalTrials.gov数据库分析骨肉瘤临床试验注册现状

目的 分析全球骨肉瘤临床试验注册情况,了解该领域研究现状和发展态势,为骨肉瘤研究和临床诊治提供新的信息。方法 通过采集2001—2021年期间在美国ClinicalTrials.gov注册平台注册的骨肉瘤临床试验数据,从区域分布、年度趋势、试验进展、研究类型、临床分期、参与机构数量等进行多方面的统计分析。结果 2001—2021年间,全球骨肉瘤临床试验共注册514项,主要集中在北美洲和欧洲;其中干预性临床试验有416项(80.9%),药物相关治疗占87.0%(362/416),抗肿瘤药物研究有127种;显示已完成干预性临床试验仅147项(35.3%),其中已发表论文71项(48.3%),公布试验结果 33项(46.5%)。与2001—2011年相比,2012—2021年间在亚洲地区注册的骨肉瘤干预性临床试验比例从6.1%(10/163)增加到15.0%(38/253),招募前注册从1.2%(2/163)增加到43.9%(111/253),但Ⅱ期临床试验数量在这2个时间段依旧占比最大,分别为46.0%(75/163)和37.9%(96/253)。结论 全球大多数骨肉瘤研究为干预性临床试验,主要集中在药物相关治疗,抗肿瘤药物仍然是骨肉瘤药物干预研究的首选。亚洲地区注册的干预性临床试验较之前明显增加,但研究质量和数量与北美洲、欧洲地区差异仍较大。

基于ClinicalTrials.gov的中美医疗人工智能临床试验注册现状比较研究

通过ClinicalTrials.gov对中美医疗人工智能临床试验数据进行采集,利用文献计量学方法,从注册数量、申办者、疾病分类和研究类型及分期等角度,对中美该领域的临床试验注册现状进行比较研究。研究结果显示,中国医疗人工智能临床试验有68项,美国有271项,虽然中美注册数量均呈逐年增长趋势,但中国与美国尚存在一定差距;中美临床试验申办者均以高校、科研院所及医疗机构为主,但美国企业表现也较为活跃;中国临床试验覆盖的疾病范围稍小于美国,且两国人工智能在医疗领域上的应用存在一定差异;中国观察性研究较多,美国则以实验性研究为主。分析中美在医疗人工智能领域临床试验方面的差异,可为我国加速医疗人工智能临床转化提供参考和依据。

基于ClinicalTrials.gov注册平台分析的组织工程临床试验注册的现状

背景:组织器官市场供求不平衡,积极开展组织工程基础研究并加快临床转化至关重要。目的:对组织工程临床试验注册现状进行整体分析,为组织工程临床转化研究提供参考和证据支持。方法:通过ClinicalTrials.gov注册平台采集数据,利用文献计量法和数理统计法,从注册数量、适应证、申办者、分期等角度对组织工程临床试验注册现状进行分析。结果与结论:①全球组织工程领域临床试验434项,中国65项;全球和中国均是超过一半为随机对照试验,全球18项国际多中心临床试验中未见中国机构参与;全球和中国分别涵盖适应证57种、37种,主要集中于骨和软骨、牙、皮肤等领域;全球申办者275个,中国33个;②全球和中国均是Ⅰ期/Ⅱ期临床试验注册数量最多;③通过对组织工程临床试验注册现状的分析发现,组织工程领域的临床应用转化较少,中国虽然注册数量在全球占据第二位,但与美国仍存在一定差距;已经积累了一定数量的高证据级别的临床试验,但缺乏高潜在国际市场价值的产品;研究机构和医疗机构对临床转化研究更为重视,临床应用主要集中于骨和软骨、牙及皮肤的缺损或功能缺陷的治疗,主要处于安全性或有效性评价阶段。

基于ClinicalTrials.gov的医学人工智能临床试验注册现状分析

目的:分析医学人工智能临床试验注册现状,为医学人工智能临床转化研究提供参考和证据支持。方法:通过ClinicalTrials.gov注册平台对医学人工智能临床试验数据进行采集、分析,采用文献计量学及对比研究的方法,从注册数量、研究类型、分期、适应证和申办者等角度进行医学人工智能临床试验注册现状研究。结果与结论:全球医学人工智能临床试验共649项,中国50项,位列全球第二位,但与美国尚存在较大差距;全球医学人工智能随机对照试验295项,中国12项;国际多中心临床试验32项,中国大陆未见参与;全球医学人工智能临床试验处于Ⅱ期的数量最多;全球医学人工智能临床试验适应证主要集中于疾病监测或健康管理、医学影像辅助诊断、疾病预测和治疗等,中国主要集中于诸如眼病筛查、肿瘤诊断等医学影像辅助诊断;全球医学人工智能临床试验的申办者共422个,中国29个,注册数量前15位申办者中大多为研究机构和医疗机构。

基于ClinicalTrials.gov的全球乳腺三维超声容积成像临床试验注册现状分析

通过ClinicalTrials.gov注册平台对乳腺三维超声容积成像临床试验数据进行采集、分析,采用文献计量学的方法,从注册数量、研究类型、适应证和申办者等角度对该领域临床试验注册现状进行研究。研究结果显示,全球乳腺三维超声容积成像临床试验共有39项,主要开展于美国;其中,实验性研究和观察性研究数量基本相同;临床试验的适应证主要为乳腺癌和乳腺囊肿等乳腺病变,其申办者共有25个,接近一半是高校及科研院所,约四分之一是企业。截至检索时间,我国在该注册平台尚无乳腺三维超声容积成像临床试验的注册记录,分析该领域临床试验注册现状,可为我国相关临床转化研究提供参考及证据支持。

新冠肺炎临床试验注册特点分析:基于美国ClinicalTrials.gov和中国临床研究注册中心数据库

目的:分析注册于美国ClinicalTrials.gov与中国临床研究注册中心(Chinese Clinical Trial Registry,ChiCTR)的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)临床试验的特点。方法:全面检索自ClinicalTrials.gov与ChiCTR数据库成立至2020年2月13日的COVID-19临床试验,记录并分析相关特征。结果:ChiCTR数据库COVID-19临床试验注册量为97项,ClinicalTrials.gov为19项,共计116项。湖北注册数量排名第1,浙江、北京并列第2,四川、广东并列第3;超过一半的研究正在征募研究对象,绝大部分临床试验已通过伦理审批;试验研究类型以干预性研究和观察性研究为主,其中干预性研究的试验设计大多数为随机平行对照试验;受试者研究数量与研究时限分别集中在100~199例与3~6个月区间;大部分临床试验处于探索性研究/预试验阶段,研究分期以Ⅳ期为主;西药治疗是COVID-19临床试验的主要治疗方式,其中洛匹那韦/利托那韦研究频次最多,其次为干扰素、氯喹/羟氯喹。结论:及时探讨该领域研究现状和发展态势,可快速为抗新型冠状病毒的研发提供基于情报学的数据基础和信息参考。

基于ClinicalTrials及ChiCTR的近5年意识障碍临床试验现状分析

目的分析近5年来意识障碍(DOC)的临床试验现状,为DOC临床研究提供支持证据。方法通过ClinicalTrials.gov注册平台及中国临床试验注册中心(ChiCTR)网站对近5年来研究DOC的试验数据进行采集、分析,使用文献计量学及对比研究的方法,进行DOC临床试验注册现状研究,从注册数量、研究类型、研究内容和申办者等方面进行分析。结果全球DOC临床试验共131项,中国57项,位列全球第一位,其次是法国、美国、比利时,分别为20项、13项、11项;全球DOC随机对照试验(RCT)共有52项,中国则占26项;国际多中心临床试验共2项,参与国家为德国、比利时、美国、爱尔兰和英国,中国未见参与;全球DOC临床试验研究内容主要集中于疾病的诊断、预后和治疗等,中国主要集中于预后及治疗等;全球DOC临床试验的申办者共59个,中国33个,注册数量前10位者大多为大学研究机构和医疗机构,如比利时列日大学、杭州师范大学、浙江大学附属第一医院、美国马萨诸塞总医院(MGH或麻省总医院)、法国里昂综合人民医院等。结论从上述数据分析发现,就研究方法而言,DOC临床试验主要集中在行为学、电生理学、功能影像学、神经调控技术及药物治疗等方面,研究内容主要在提高诊断准确率、意识检测、治疗及预后上。一些新的方向比如嗅觉、音乐治疗、动物辅助治疗、遗传学、生物昼夜节律性、代谢谱和肠道微生物谱等也不断出现,研究的趋势向神经影像学评估意识及预后发展。国内研究也紧跟国际发展,同时国际和区域之间的多中心合作亟待加强。

基于ClinicalTrials.gov分析SBRT联合免疫治疗的临床试验注册现状

比较注册于ClinicalTrials.gov的立体定向放疗联合免疫治疗的临床试验特征差异。方法:检索自ClinicalTrials.gov成立至2020年4月1日的立体定向放疗联合免疫治疗的临床试验,记录并分析特征差异。结果:累计注册的临床试验共115项,呈逐年上升趋势。肺癌是最多的癌种(28.7%),73.0%为单中心,2017年后的试验更倾向于多中心(P=0.054),29.6%是随机对照。63.5%的项目组长单位在美国,44.3%经费来源于企业,美国经费较多为企业或NIH(P=0.033)。以Ⅱ期临床试验为主(46.1%),无Ⅲ期研究(P=0.033),中国均为单臂研究(P=0.027)。结论:ClinicalTrials.gov注册的立体定向放疗联合免疫治疗的临床试验数目在递增,地区间存在较大差异。

基于ClinicalTrials.gov的中国罕见病目录临床试验注册现状分析

目的:了解中国罕见病目录涉及罕见病临床试验在ClinicalTrials.gov的注册情况,分析其注册特点。方法:检索建库以来至2022年4月5日在ClinicalTrials.gov注册平台发布的关于中国罕见病目录涉及所有罕见病临床试验,收集临床试验相关条目信息,运用WPS Office进行数据合并统计分析。结果:检索到罕见病相关临床试验12904项,总体呈逐年增长趋势;临床试验分期缺失较多;样本量以0~100例为主;试验类型以干预性研究(9042项,70.1%)和观察性研究(3760项,29.1%)为主;罕见病临床试验状态以已完成(6467项,50.1%)、招募中(2388项,18.5%)和未知状态(1207项,9.4%)3种状态为主;药物治疗方式的数量最多(5992项,46.3%);全球参与临床试验的国家/地区以欧美发达国家为主,单/多中心罕见病临床试验数量前3名均为欧美国家,我国开展的临床试验较少(460项,3.6%),但单中心临床试验占比最高(260项,56.5%);研究机构以大学院校和医疗机构为主,我国以医疗机构为主(358项,77.8%);申办机构以欧美国家的机构为主;罕见病临床试验设计以非随机、开放标签、平行分配的治疗性研究为主;临床试验结局指标以安全性及有效性相关指标为主。结论:我国罕见病临床试验的发展正处于上升阶段,但与欧美国家存在较大差距,应尽快建立系统的研发激励机制并出台相关法律法规,以促进罕见病临床试验的高质量开展。

基于ClinicalTrials.gov的强直性脊柱炎临床试验注册特点研究

目的:分析截至2022年12月31日的所有强直性脊柱炎(ankylosing spondylitis,AS)的临床试验,旨在为AS药物治疗相关的临床研究提供信息参考。方法:检索ClinicalTrials.gov数据库,对检索到的试验项目进行描述和分析。结果:AS临床试验共有392项,全球有59个国家/地区参与,数量排名前3的是美国、中国和德国。临床试验主要目的是治疗(187项),其次是预防(9项)。近2/3的临床试验排除了儿童,97%的临床试验不受性别限制。大多数临床试验设计为随机化、平行分配且非盲。干预性试验中生物制剂数量最多(201项),其次是化学制剂(65项),少量试验(3项)也研究了干细胞的疗效。结论:AS在ClinicalTrials.gov上注册的大部分临床试验都是基于治疗目的随机、平行分配、不设盲的干预性试验,参与国家及申办机构均以美国居多,基金支持以医药企业为主。同时,针对不同靶点的新型生物制剂逐渐成为主流,为AS的治疗带来新机遇。

基于美国ClinicalTrials.gov分析中医药临床试验注册特点

近10年,中医药临床试验在美国ClinicalTrials.gov注册的试验数量不断增多。为了解中医药临床试验注册特点,本研究全面检索美国ClinicalTrials.gov注册库,采用EXCEL表对纳入分析的临床试验逐条录入。最终纳入348个中医药临床试验,结果显示中国是中医药临床试验注册的主要国家,其次是美国;中医药临床试验以干预性研究、院校和医院主办、评价药品的安全性或(和)有效性为主;中医药干预性研究中,中国大陆主办、公司主办、招募中试验及多中心研究试验比例增加,中国香港、台湾主办、研究完成试验、研究状态不清楚试验、Ⅲ期临床试验及研究发表试验比例下降;中医药临床试验研究发表比例较低,试验注册信息缺失类型多、比例高。

基于ClinicalTrials.gov的天然抗肿瘤药临床试验注册特点研究

目的:基于ClinicalTrial. gov研究天然抗肿瘤药临床试验注册特点。方法:全面检索CliicalTrials. gov临床试验注册平台,采用文献计量学方法从注册数量、研究阶段、国家/地区、适应证、研究类型等对天然抗肿瘤药临床试验注册特点进行分析。结果:全球天然抗肿瘤药临床试验注册数量有256项,以干预性研究和观察性研究为主;北美和欧洲是主要开展临床试验注册的地区,美国开展临床试验最多,有181项;临床试验申办机构也是以美国机构为主,其中美国国家癌症研究所(NCI)临床试验数量最多,有92项;从注册阶段来看,处于Ⅱ期临床的数量最多,有58项;共涉及511个适应证,以消化系统肿瘤、白血病和淋巴瘤为主;治疗方式有11种,药物治疗占据主导地位,其中贝伐单抗和顺铂的临床试验数量最多。结论:通过对天然抗肿瘤药的临床试验进行多角度深入分析,可以了解该领域临床试验的研究现状和发展态势,从情报学角度为肿瘤研究和新药研发提供研究方向和研究思路。

基于ClinicalTrials.gov和中国临床研究注册中心数据库分析中国高血压临床研究注册情况

目的了解国内外高血压临床研究注册情况,分析中国高血压临床研究注册情况。方法通过检索2008年—2018年期间在美国ClinicalTrials.gov和中国临床研究注册中心(Chinese Clinical Trial Registry,ChiCTR)注册的高血压临床研究,分析中国注册高血压临床研究在区域分布、年度趋势、样本量、试验进展、研究类型、试验设计、盲法使用、临床分期、参与机构数量、牵头单位等方面的特点。结果两个数据库有高血压临床研究共4 991项,中国高血压临床研究共551项;中国高血压临床试验样本量以100～999例最多;试验类型以干预性研究为主(393项,71.32%),其次是观察性研究(126项,22.87%);干预性研究的研究模式以随机平行对照为主(300项,76.34%),观察性研究的试验模式以队列研究为主(61项,48.41%);临床试验分期以Ⅲ期(80项)和Ⅳ期(122项)为主;国内单中心临床试验有369项(66.97%),国内多中心临床试验89项(16.15%),国际多中心临床试验93项(16.88%);93项高血压国际多中心临床试验中,中国牵头仅25项。结论中国高血压临床试验年注册量逐年上升后又略有下降,注册数量依旧偏低,国际多中心临床研究数量与规模均与美国存在一定差距。我国应强化临床研究注册意识,加强科管职能部门对临床研究注册的宣传和管理力度,提高临床试验注册数量,使中国临床研究更透明规范,争取牵头更多国际多中心临床试验。

全球医用生物传感器临床试验注册现状分析

目的分析全球医用生物传感器临床试验注册现状,了解我国生物传感器的临床应用情况。方法在ClinicalTrials.gov中检索生物传感器相关临床试验数据,利用文献计量学方法,从注册数量、国家/地区分布、申办者类型、完成情况及结果发布情况、研究类型及试验分期和研究疾病等多个角度,对全球医用生物传感器临床试验注册现状进行描述性分析。结果全球医用生物传感器相关临床试验共183项,开展于美国的数量最多(95项),申办者中66.67%是高校/医院。其中,40.98%已完成,10.93%已发布结果;52.46%是实验性研究,研究疾病主要包括肿瘤/癌症(21项)和新型冠状病毒感染(12项)。截至检索日期,我国医用生物传感器相关临床试验为4项,与美国尚存在一定差距。结论全球医用生物传感器临床试验在近10年有较大幅度增长,我国应进一步加强生物传感器在医疗领域的应用。

医疗器械临床试验注册特点研究

通过对医疗器械临床试验数据进行采集、分析,采用文献计量学的方法,从注册数量、适应症、申办机构、试验分期等角度来评价医疗器械领域行业活力。研究结果显示,全球医疗器械临床试验注册共有33127项,中国有1182项;美国和欧洲是主要开展医疗器械临床试验的国家/地区;全球和中国医疗器械临床试验分别涵盖适应证3036个、967个,其中数量最多的均是血管疾病和心脏病;全球医疗器械临床试验申办机构共有一万多个,临床试验登记数量超过100项的机构有45个;中国共有400多家临床申办机构,注册数量超过10项的机构有22个;全球和中国均是处于四期临床试验的数量最多。通过对医疗器械临床试验注册特点进行分析,全面把握医疗器械临床试验的研究现状和发展态势,为我国科学决策、企业投资、智库研究等提供基于数据和事实的信息支撑。