2020-2023年进口化学药品注册检验工作情况分析及思考

目的:为进一步提高进口化学药品注册检验的工作效率及工作质量提供参考。方法:对2020-2023年药品注册检验工作程序的发展变化、进口化学药品注册检验的工作概况及存在问题等多个方面进行总结分析。结果:随着注册检验工作程序的修订完善,进口化学药品注册检验申报数量呈明显上升趋势,检验技术难度也逐步增加,同时存在申报单位的资料、样品等准备不充分,信息化建设不足等问题。结论:通过总结分析,探讨进口化学药品注册检验工作面临的问题及挑战,建议加强口岸药品检验机构的能力建设及信息化建设,加强申报人员的指导培训工作等,为进一步提高进口化学药品注册检验的工作效率及工作质量提供参考。

安徽省药品进口需求现状分析与合肥空港药品进口口岸可行性探究

目的统计整理安徽省药品生产和经营企业2018~2022年进口药品情况,研究安徽省药品进口需求,分析药品进口口岸可行性,推动合肥空港药品进口口岸的获批。方法通过文献调研和统计分析等方法,对申建药品进口口岸的可行性深入研究,讨论现有药品进口备案制度及相关法律法规的合理性与时效性,结合药品进口需求情况,为安徽省药品进口监管能力的提升提供参考。结果安徽省近几年进口药品需求呈现稳中增长的趋势,进口药品品种比较稳定,本省进口药品市场缺口较大。结论合肥空港药品进口口岸的获批有着重要意义,将为本省企业提供及时方便的服务,推动安徽省生物医药产业高质量发展。

粤港澳大湾区药品监管规则分析

目的为粤港澳大湾区药品监管规则的衔接提供参考。方法运用政策分析法,对内地、香港地区、澳门地区的进口药品上市注册和上市后监管要素进行对比,分析异同点,探索在“一国两制”、3种法治并行的特殊区域内,确保药品质量安全的前提下,如何通过协同认可、规则衔接最终达到顺利通关和“要素流通”的目的。结果与结论三地现有的药品监管制度是药品质量保障的坚实后盾。尽管制度存在差异,但通过挖掘内在联系,理清本质与表象的关系,通过协同认可的途径可实现区域化的制度接轨,从而解决制度执行中遇到的问题。

分离自北京口岸进出口食品的大肠埃希氏菌耐药性筛查分析

为了解北京口岸进出口食品中分离的大肠埃希菌的耐药情况。采用微量肉汤稀释法,分析111株进出口食品中分离的大肠埃希菌对33种抗生素的耐药性。结果显示,在111株大肠埃希菌中,88株有耐药性,耐药率为79.3%,其中38株菌为多重耐药。头孢氨苄耐药率最高,达62.2%,四环素、萘啶酸、复方新诺明耐药率在25%~35%之间,同时检出ESBLs大肠埃希菌9株。北京口岸出口食品中分离大肠埃希氏与国内其他地区分离菌株相比菌耐药率普遍偏低,耐药谱基本一致。出口食品分离的大肠埃希菌多重耐药检出率(49.3%)远高于进口食品来源的大肠埃希菌(9.5%)。在111株大肠埃希菌中,ESBLs检出率为8.2%,产ESBLs大肠埃希菌不仅有较高的耐药率且多重耐药情况严重。应继续倡导畜牧业减少抗生素的使用,合理使用高效抑菌抗生素,避免滥用。

我国进口药品监督检验制度的研究

目的调研我国进口药品监督检验制度及执行中的有关问题,为修订我国《药品管理法》及相关法律法规提供调查结果和建议。方法采取问卷调查和实地调研的方法,掌握我国食品药品稽查机构和相关进口药品检验所在日常工作中遇到的问题,对信息进行综合分析。结果我国对进口药品和国产药品的监督检验存在着很多差别。结论进口药品涉及到国与国之间、海关与海关之间、进口商和国外生产商之间的关系和利益,为保证进口药品安全、有效、质量可控,对进口药品的监督检验应有明确的法律规定。

国产及进口药品质量差异分析与风险控制的研究

目的分析国产和进口药品质量存在差异的原因,探索进行药品生产企业风险控制和提高国产药品质量的方法。方法以2007～2009年上海市食品药品检验所及7家区域药品检验所的进口和国产药品的检验数据为基础,进行比较和分析。结果与结论国产药品和进口药品的质量存在着比较显著的差异。应从完善药品质量标准,强化企业管理,增加抽验针对性等多方面入手,提高国产药品质量。

我院35种常用口服药物国产与进口药品说明书对比分析

目的调查首都医科大学附属北京友谊医院(以下简称"我院")进口和国产药品说明书的编写情况,为促进药品说明书及其监管工作的科学化、合理化和规范化提供参考。方法对我院35种口服药物的进口和国产说明书进行对比分析,提出修改和完善建议。结果 35组说明书存在不同程度的差异,其中16组说明书差别较大,有4个或以上的差异项目。相比于进口药品,国产说明书往往存在完整性、规范性和科学性较差等问题。结论相关部门应加强管理,重视说明书的定期修订和更新;药学人员应大力宣传说明书的重要性;其他医务人员和患者应提高对说明书的重视程度,以促进药品说明书及其监管工作的规范化,确保临床安全合理用药。

271份注射用粉针剂药品说明书信息分析

目的分析注射用粉针剂药品说明书信息的标注情况,为临床精准用药提供依据。方法收集新乡医学院第一附属医院使用(2019年1~10月)的271份注射用粉针剂药品说明书,分析说明书的项目内容,比较进口和国产药品的标注率以及不同企业生产的同一种药品说明书的差异性。结果进口药品说明书中的孕妇及哺乳期妇女用药、老年用药、药物相互作用、药物过量、毒理研究等项目的标注率高于国产药品(P<0.05)。不同企业生产的同一种药品说明书的差异率为80%(20/25)。结论进口药品说明书中各项目的标注率高于国产药品,不同企业生产的同一种药品的说明书存在差异性,应进一步修订完善。

25省(区、市)抗肿瘤药物中标价格分析

目的：研究我国25省（区、市）药品集中采购的抗肿瘤药物中标价格差异,为进一步完善我国药品集中采购工作提供参考。方法：搜集我国25省（区、市）药品集中采购中抗肿瘤药物通用名、中标厂家、中标价格等数据,利用均数、中位数、标准差、四分位数间距（QR）和变异系数（CV）等指标对各省（区、市）中标抗肿瘤药物整体情况、化学类与中成药抗肿瘤药物价格差异、各省（区、市）同一品种药品中标价格差异、各厂家同一品种药品在不同省（区、市）的中标价格差异、同一品种进口药与国产药中标价格差异、同厂家生产的同规格同剂型的紫杉醇注射液在各省（区、市）的中标价格差异等进行对比分析。结果：25省（区、市）中标抗肿瘤药物共652种,平均中标价格为（669.92±2 513.17）元,中位价格为104.35元,QR=254.28,CV=3.75;化学类抗肿瘤药物的平均中标价格是中成药抗肿瘤药物的6.57倍;有431种（66.10%）药品在不同省（区、市）最高中标价格与最低中标价格差异倍数分布在1倍之内;各省（区、市）有436种（66.87%）药品中标价格的CV〈0.2;14种药品的中标厂家超过10家,其中有5种药品的CV〉0.5;63种进口药品的CV=2.10,国产药品的CV=1.90。同厂家同规格同剂型的紫杉醇注射液在不同省（区、市）的高中标价格者是低价者的1.5~4.5倍。结论：各省（区、市）同种药品中标价格较为集中,各厂家同种药品中标价格较为离散,同种进口药品中标价格普遍高于国产药品。

进口与国产药物洗脱支架治疗急性ST段抬高心肌梗死的预后分析

目的 进口和国产药物洗脱支架（DES）治疗急性ST段抬高心肌梗死（STEMI）的住院期间与远期预后比较.方法 连续入选2009年1月至2010年8月的197例确诊急性STEMI并行冠状动脉介入治疗的患者,按照支架的类型分为国产DES组和进口DES组,比较两组住院期间和长期心脑血管事件发生率.结果 国产DES组共113例（57.4％）,进口DES组84例（42.6％）,两组住院期间全因死亡率（2.7％比4.8％,P=0.515）、严重心力衰竭发生率（2.7％比0,P=0.053）、恶性心律失常发生率（10.6％比3.6％,P=0.098）差异均无统计学意义;两组患者随访中位数41个月,随访期内两组的无事件生存率分别为91.5％和90.9％ （P=0.885）.多因素分析显示,高龄（HR=1.872,95％ CI：1.008～2.118,P=0.023）、高血压史（HR=6.018,95％ CI：1.307～21.716,P=0.021）、脑血管病史（HR=4.995,95％ CI：1.536～16.242,P=0.008）、心功能Killip分级（HR=3.947,95％ CI：1.809～8.612,P=0.001）、高尿酸血症（HR=1.006,95％ CI：1.003～1.010,P＜0.001）是患者远期发生全因死亡、非致死性心肌梗死、再次血运重建、严重心力衰竭、脑血管病的独立危险因素.结论 急性STEMI患者,应用国产与进口DES住院期间及远期预后差异无统计学意义.

超声导入并敷贴加味内消糊治疗未溃型体表淋巴结结核的临床观察

目的:通过观察加味内消糊外敷并超声药物电导入治疗体表未溃型淋巴结结核的临床疗效,为其规范治疗探索新方法及提供实验数据。方法:选取2015年1月至2017年12月南京中医药大学附属南京市中西医结合医院收治的淋巴结结核患者60例,随机分为观察组和对照组,每组30例,2组患者均采用异烟肼、利福平、乙胺丁醇进行抗结核基础治疗,同时观察组采用加味内消糊外敷并超声药物电导入,对照组外敷加味内消糊,进行比较观察。结果:治疗15、30、60 d后观察组淋巴结缩小率分别为43. 33%、70%、96. 66%,对照组缩小率分别为16. 66%、40. 00%、63. 33%,2组比较均差异有统计学意义(P <0. 05);治疗后2组ALT、AST、GGT比较,差异无统计学意义(P> 0. 05)。结论:加味内消糊是一种治疗淋巴结结核有效、安全的治疗药物,并超声药物导入治疗增加其疗效,具有推广价值。

新疆地区牛和新引进牛大肠埃希菌耐药性比较

为了解新疆地区牛和新引进牛大肠埃希菌对临床常用抗菌药物的耐药差异,采用微量肉汤稀释法对分离的大肠埃希菌进行耐药性检测,通过卡方检验比较新疆地区牛和引进牛大肠埃希菌耐药性的差异。结果显示,新疆地区牛大肠埃希菌和引进牛大肠埃希菌除对氨苄西林(地区牛为11.90%、引进牛为6.25%)和阿莫西林(地区牛为5.55%、引进牛为5.21%)有较高的耐药率外,对其他临床常用抗菌药物的耐药率均较低,但引进牛对氟苯尼考、庆大霉素和安普霉素的中度敏感率分别为82.81%、44.79%和33.33%。经卡方检验比较,新疆引进牛对氟苯尼考、庆大霉素、安普霉素、阿莫西林和氨苄西林的中度敏感率显著高于新疆地区牛(P<0.05)。虽然被检牛源大肠埃希菌对常用抗菌药物耐药较低,但引进牛大肠埃希菌高中度敏感率会导致其耐药率短期内迅速增高,因此须在临床治疗引进牛细菌性疾病中避免使用中度敏感率高的抗菌药物。

简述我国进口药品注册检验工作的历史、现状及展望

目的介绍我国进口药品注册检验工作。方法从法律法规、工作内容、指导原则等多方面简要介绍进口药品注册检验管理的方法与经验。结果与结论通过对现阶段管理方式的分析,为进一步改进我国进口药品注册检验工作提供建议。

基层医院加强临床药师用药管理对临床合理用药的价值

目的探讨基层医院临床药师用药管理对促进临床合理用药的价值。方法选取2011年3月～2013年4月入我院治疗的1108例住院患者,按照1:1比例随机分为两组各554例。对照组给予常规用药管理,观察组由临床药师对患者用药全过程进行适时管理,比较两组患者不安全事件的发生情况。结果对照组不安全用药事件发生率(3.07%)显著高于观察组(0.90%),差异有统计学意义(P<0.05)。对照组总体满意度(72.38%)低于观察组(89.89%),观察组患者总体满意率显著优于对照组(P<0.05)。结论临床药师在临床治疗过程中具有重要的价值。

医院包药机及其耗材的合理选择

目的寻求最佳性价比的包药机及其耗材。方法对国产及进口包药机及其耗材的性能和价格进行比较。结果与结论国产与进口的包药机及其耗材比较,产品的性能各有优缺点,但国产比进口的价格要低许多,各级医院应根据需要,科学理性地选择包药机。

国产噻托溴铵粉雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病的临床疗效和成本分析

目的观察国产噻托溴铵粉雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病的临床疗效和安全性,并探讨其医疗成本。方法选择80例慢性阻塞性肺疾病患者给予国产噻托溴铵粉雾剂吸入治疗(治疗组),并与使用进口噻托溴铵粉吸入剂80例(对照组)进行对比分析,记录临床疗效和费用,计算并比较两组的临床疗效和药物成本。结果 80例COPD患者经国产噻托溴铵粉雾剂治疗60d后,其肺功能改善情况和有效率等与进口药疗效相当,差异无统计学意义(P>0.05),国产药的临床效果不劣于进口药(P<0.05)。此外,国产药更有成本优势,在获得相同的疗效时,国产药将比进口药少支出452.23元,且费用仅为进口药的57.07%,增量成本效果比为5349.6,国产药每增加1%的有效率将比进口药节约53.5元。结论国产噻托溴铵粉雾剂治疗慢性阻塞性肺疾病在临床疗效、医疗成本等方面均令人满意,具有临床推广应用价值。

进口药品商品名英汉双语平行语料库的结构及其应用

为了进行进口药品商品名英汉翻译研究,研究人员以国家食品药品监督局进口药品商品名数据库为主要语料来源,建立了进口药品商品名英汉双语平行语料库。文章简要介绍了该语料库的设计和构建,并探讨了其在进口药品商品名英汉翻译研究教学和翻译实践等方面的应用。

进口中成药说明书现状调研与修订完善建议

目的:调研进口中成药说明书现状,提出其修订完善思考与建议。方法:以国家食品药品监督管理总局官网公布的40个进口中成药品种为研究对象,采用对比法与统计学方法,分别对比其原产地与境内产品性质、说明书差异,境内说明书与我国现行说明书管理的差异。结果:共收集进口中成药说明书64份,其中原产地24份,境内40份。在产品性质方面,3个品种在原产地为保健品,其他均作药物用。对比24组原产地与境内说明书,功能主治、用法用量、禁忌以及注意事项等方面表述存在差异。境内说明书的警示语、不良反应、禁忌、注意事项等安全性信息存在缺失或描述不当的问题。结论:进口中成药说明书需要加强修订和完善,以保障临床合理用药。

简述我所进口药品注册检验的电子化管理

随着进口药品注册检验的数量逐年增长,使得如何对进口药品注册检验进行行之有效的管理成为一个值得深入研究和探索的问题,通过采用Lotus Notes系统开发出的进口药品管理系统软件可方便的对进口药品注册检验进行管理。

随机对照观察进口普罗帕酮治疗室性早搏的疗效和安全性(英文)

目的:评价进口普罗帕酮治疗室性早搏的疗效及安全性。方法:采用随机分组、美西律平行对照的方法,对其进行了研究;入选患者共107例,男性47例,女性60例,年龄为(45.8±12.4)a,进口普罗帕酮组71例,其中男性34例,女性37例,年龄为(45.3±13.5)a;美西律组36例,男性13例,女性23例,年龄为(46.8±10.0)a。结果:进口普罗帕酮组的有效率为54.9％;美西律组的有效率为66.2％;2组有效率经x^2检验P>0.05,无统计学意义;进口普罗帕酮组治疗前后P-R间期经t检验,延长有统计学意义P<0.05),对ECG的其他指标在治疗前后均无统计学意义(P>0.05);美西律组在治疗前后对ECG的各指标无统计学意义(P>0.05)。2组治疗前后ECG各指标的改变经t检验无统计学意义(P>0.05)。进口普罗帕酮组不良反应的发生率为14.1％,与心脏有关的不良反应6例,占不良反应的60％;美西律组有3例出现不良反应,发生率为8.3％,未观察到与心脏有关的不良反应;2组均无死亡及因心脏不良反应出现严重的事件;经x^2检验,2组不良反应发生率无统计学意义(P>0.05)。未发现肝、肾功能损害。结论:服用进口普罗帕酮600mg·d^(-1)(含600mg·d^(-1))以下治疗室性早搏,有效、安全,但由于病例较少,结果仅供参考。