中医手法治疗神经根型颈椎病随机对照试验结局指标的现状研究

背景中医手法是治疗神经根型颈椎病(CSR)的重要方法。随着研究的发展,大量中医手法治疗CSR的随机对照试验(RCT)已经发表,但在结局指标选择方面存在一定的问题,严重限制了高质量临床证据的产生。目的评价近十年中医手法治疗CSR的RCT结局指标的应用情况,为手法治疗CSR核心结局指标集的研究提供基础。方法计算机查阅中国知网、万方数据知识服务平台、维普网、中国生物医学文献服务系统、PubMed、EMBase、Cochrane Library数据库,检索手法治疗CSR的RCT,检索时限为2011年1月至2021年5月。由2位研究者独立筛选文献、提取资料并评价文献偏倚风险,采用定性分析的方法描述纳入研究结局指标的应用情况。结果共纳入66项RCT,按照报告的结局指标的功能属性分为7类:生活质量95次(41.48%)、症状体征64次(27.95%)、理化检查39次(17.03%)、安全性事件12次(5.24%)、经济学评估12次(5.24%)、远期预后5次(2.18%)、中医症状/证候2次(0.87%)。应用频次前5位的结局指标为总有效率、疼痛视觉模拟评分法(VAS)评分、颈椎功能障碍指数量表(NDI)评分、不良反应和不良事件及症状体征积分,指标测量范围从治疗后1 d~随访6个月,共涉及17个测量时点,以上结局指标分别以测量时点为治疗后14 d(27.08%)、治疗后14 d(26.67%)、治疗后14 d(29.17%)、治疗后28 d(28.57%)及治疗后14 d(33.33%)为主。27项RCT同时应用4个及以上的结局指标,14项RCT同时应用3个结局指标,20项RCT同时应用2个结局指标,5项RCT究应用1个结局指标。48项RCT报告了总有效率指标。结论目前中医手法治疗CSR的RCT结局指标选择方面存在较多问题,如未区分主要和次要结局指标;更多关注替代指标,轻视终点结局指标;忽视主观结局指标应用时的设盲;结局指标数量及组合选择异质性大;多使用复合结局指标评价结局;结局指标测量时点不统一等。未来研究中应当做好充分的顶层设计与前期研究,积极开展手法治疗CSR核心结局指标集工作。

中医药核心指标集报告质量评价

目的:评价已公开发表的中医药核心指标集(COS)的报告质量。方法:全面检索中国知网、万方数据库、中国生物医学文献数据库、PubMed、EMbase所发表的中医药COS,检索时限为建库至2022年4月30日。采用核心指标集报告规范(COS-STAR)清单评价和分析所有纳入的文献。将获得的相关数据录入Excel软件,进行统计分析。结果:共纳入中医药COS研究8篇,研究者主要集中在北京、天津、广州3个地区,3篇(37.5%)中医药COS无中医相关指标;2篇(25.0%)描述了COS涉及的健康问题和人群以及COS涉及的干预措施,1篇(12.5%)准确描述COS适用条件;分别有5篇(62.5%)、5篇(62.5%)、4篇(50.0%)完整描述了共识执行过程、达成共识的标准、共识过程中纳入排除指标的标准。结论:已发布的中医药COS报告质量有待进一步提高,合理利用COS-STAR声明将有助于提高中医药COS的报告质量。

《静脉血栓栓塞症核心结局指标集》解读

国际健康结果测量协会发布国际首个针对静脉血栓栓塞症(VTE)患者的核心结局指标集,为VTE研究领域提供了一套广泛适用且易于使用的标准化结局指标,包括疾病特异性并发症、治疗相关并发症、疾病长期预后结局和患者报告结局。本文结合我国临床实际,对《静脉血栓栓塞症核心结局指标集》进行解读,以期为我国VTE结局指标的选择提供参考,推动VTE核心结局指标集在我国临床和研究领域的应用。

核心指标集报告规范(COS-STAR)介绍

核心指标集报告规范(Core Outcome Set-STAndards for Reporting,COS-STAR)是有效性试验核心结局指标(Core Outcome Measures in Effectiveness Trials,COMET)工作组最新制定的用于提高核心结局指标集(Core Outcome Set,COS)报告透明性和完整性的规范性工具。本文介绍了COS-STAR的产生过程、报告条目及应用等问题,为同类研究的开展提供参考。

核心指标集研究方案的标准报告条目解读及不同核心指标集研究报告指南对中医药领域研究的意义

自有效性试验核心结局指标测量(Core Outcome Measures in Effectiveness Trials,COMET)工作组成立以来,相继发布了一系列核心指标集相关的研究及报告指南。本文对COMET工作组于2019年2月发布的核心指标集研究方案的标准报告条目[COS-STAP声明,(Core Outcome Set-STAndardised Protocol Items:the COS-STAP Statement)]进行介绍和解读,并与之前已介绍到的国内的核心指标集报告规范(Core Outcome Set-STAndards for Reporting,COS-STAR)、核心指标集研究标准(Core Outcome Set-STAndards for Development,COS-STAD)进行比较,讨论不同核心指标集研究报告指南对中医药领域核心指标集构建的意义,为以后的研究提供思路和借鉴。