论药品犯罪中“假药”的认定

在《中华人民共和国刑法修正案(十一)》删除了假药的概念之后,如何认定药品犯罪中的假药成为理论界与实务界共同关注的问题。该问题是一个典型的行刑衔接问题,法秩序统一性原理对其解决具有指导意义。违法相对论是对法秩序统一性原理最贴切的理解,因此,既不能赞成药品犯罪中的假药与《中华人民共和国药品管理法》规定的假药完全一致的观点,也不能肯定可以完全脱离《中华人民共和国药品管理法》的规定独立认定药品犯罪中假药的观点,而应当以《中华人民共和国药品管理法》规定的假药为前提,在此基础上进行实质危害性判断。一方面,只要某种药品不是《中华人民共和国药品管理法》规定的假药,即使其对人体健康有实质危害性,也不属于药品犯罪中的假药;另一方面,若某种药品属于《中华人民共和国药品管理法》规定的假药,但不会给人体健康带来实质危害,那么,也不能将其认定为药品犯罪中的假药。

我国生产、销售假药犯罪特点及侦查对策研究——以2017—2021年裁判文书为分析样本

当前,生产、销售假药犯罪形势日益严峻。应用统计学方法,运用Spss27.0、Excel等软件基于2017—2021年788份涉网药品安全犯罪裁判文书以及1510名被告人样本的实证研究发现,我国生产、销售假药犯罪呈现犯罪地域性特征突出,数量显著减少,犯罪人以青壮年为主,文化水平特征突出,犯罪团伙地缘性、家族式特征突出,药物来源涉及种类复杂多样,危害后果两极化,量刑特征较为突出等特征。分析得出生产、销售假药犯罪侦查存在以下问题:犯罪主体团伙化,亲密性高致使案件突破难;假药成分多样、鉴定复杂,犯罪认定难,取证难度大;量刑轻刑化趋势致使犯罪屡禁不止。对此提出如下几点侦查对策:深挖犯罪线索,以“三维”信息打开假药案件突破口;加强综合侦查研判,以犯罪人社会关系摸排犯罪网络;组建专业侦查人才队伍,科学设置“预检分流”环节,健全药品保管制度;全面收集主客观证据,厘清各犯罪主体责任,提出合理量刑建议;提高资源保障力度,搭建合作交流平台,构建多元共治体系。

生产、销售、提供假药罪中假药的认定问题——以保护法益为实质导向

有涉生产、销售、提供假药罪的法规调整,使得假药认定标准适用困难。探析该罪所侵害的法益之内容及梳理法定犯和自然犯理论,应明确生产、销售、提供假药罪是法定犯,当以违反行政法律规范作为该罪构成要件的规范要素,并根据法定犯的违法相对性论来发挥我国《刑法》对假药认定标准的实质判断作用。尽管药品管理秩序和公众生命健康均为该罪所侵害而应予保护的法益,但以后者为内容的规范保护目的是实质判断的依据。如此一来,就基本解决了假药认定标准的行刑衔接问题。为了完善该衔接流程,应允许被告人对初步认定的假药提出反证;同时由于行政法中假药和劣药的分界不清,导致刑法中也出现类似问题,还可以分析法律文本而在刑法中直接规定二者的界分标准,将假药和劣药认定为种属关系以及完善假药的一般性概念来解决问题。

提供假药罪的违法构造研究

《刑法修正案(十一)》在原先“生产、销售假药罪”的基础上新增了“提供假药罪”的犯罪类型。对提供假药罪的违法构造进行厘清,行为主体方面,针对怎样划定“药品使用单位”和“药品使用单位人员”的分水岭,可以借助既有的法律规定来判别;行为对象方面,对假药的认定既要考虑医学方面的实际治疗效果,又要考虑药品本身是否具有其“应当具有”的有效药物成分,以及相关成分及含量是否符合我国药典的硬性规定。假药与劣药之界分,应当重新加以考量区分假药与劣药的标准——将假药认定为不具有应有的治疗作用并且转化为有损人体健康的产品。

关于含有杂质的中药饮片假劣药定性的辨析

目的:探讨对含有杂质的中药饮片依法认定假劣药的标准,讨论如何结合具体案情、质量风险等对处罚措施进行综合裁量,确保患者用药安全。方法:汇总国家药品监管部门颁布的相关法规及标准、有关省份的炮制规范及相关规定,查阅相关文献,并结合笔者参与某个假劣药认定的专家会议切身体会,针对相关问题展开讨论,提出建议。结果:中药饮片的杂质超标原因比较复杂,导致的结果不尽相同,有的可能不影响安全性、有效性,有的则可能危害人体。我国关于中药饮片含有杂质案件的假药/劣药认定和处罚存在一定的模糊地带,各省的执行情况也不统一。结论:在严格查处生产、销售假药/劣药定性的基础上,规范适用条款的认定,严重的情形应当视为生产销售假药;对从轻处罚的情形实施涉案中药饮片召回;对生产销售的中药材实行分级管理;亟需确立杂质占比超过标准多少被认定为假劣药的处罚标准;并尽快制定全国统一中药饮片的炮制规范。

区块链技术赋能药品供应链:应用与挑战

在当前药品制假贩假泛滥的背景下,传统药品供应链模式的数据不透明性导致药品流通环节的违规行为层出不穷。而区块链的出现给药品供应链带来了曙光,其能够在药品供应链中实现过程透明性、数据共享、自治管理等。但也带来了一系列新问题如业务可拓展性、系统可互操作性和可监管性等。通过讨论分析该领域的相关研究以及工业界成熟的方案,总结出区块链技术赋能药品供应链的优势,以及药品供应链场景应用区块链技术亟待解决的若干问题和可能的应对策略,旨在帮助完善中国药品供应链方案,缓解药品造假问题。最后,针对当前药品供应链监管存在的问题,提出了一种将“以链治链”架构融合的新模式,该模式旨在通过提供一个全面的解决方案,以克服当前基于区块链的药品供应链方案存在的可拓展性和互操作性问题,并确保整个供应链过程的透明度和问责制。

“假药”认定标准的行刑分立及其应用

生产、销售、提供假药罪中空白罪状的删除,标志着“假药”认定标准实行刑法与行政法二元化评价,可以在刑法范围内对“假药”进行实质化的独立判断。行为对象被认定为“假药”是成立假药类犯罪的前提和基础。在认定假药类犯罪时应当严格区分以下两个逻辑:一是药品成份本身对服用者的生命健康造成了抽象危险;二是药品本身具有药效且没有不合理危险,但在生产、销售或提供过程中违反了药品管理法规或者扰乱了药品管理秩序。在刑法上建构“假药”的实质标准,应遵循以行政法规定的认定标准为形式判断依据,作为一般适用情形;以刑法规定作为实质判断依据,作为补充适用情形。应立足于法益保护目的,以药品成份正推或者以造成的法益侵害危险反推,作为实质判断“假药”认定标准的具体路径。

基于法规辨析假劣药认定检验受理情形

2022年,最高人民法院、最高人民检察院联合发布《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》(简称新司法解释)。新司法解释等法规对认定假劣药是否需检验结论作规定,但有的规定不够明确或存在不一致的情况,应依新司法解释受理假劣药认定检验,并在结合有关法规规定受理假劣药认定检验中,不断细化明确假劣药认定检验受理情形。对于2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》第九十八条所列11种假劣药情形,属于该条第二款第四项、第三款第三至五项所列4种情形,可依规不予受理假劣药认定检验;属于第二款第一、三项和第三款第一、二、七项所列5种情形,可予受理;属于第二款第二项和第三款第六项所列2种情形,可附条件受理。对违禁使用、应批准未批准、应检验未检验等,进一步研判是否属于假劣药时需进行假劣药认定检验的,可予受理。

生产销售假药罪所涉的法益重思——试析该罪所涉之集合法益

《刑法修正案(八)》删除了生产、销售假药罪中“足以严重危害人体健康”的规范要素,进一步表明该罪对所涉秩序法益的保护倾向,鉴此有必要重新解读该罪所涉的法益保护。以人本法益观为基础的“个人法益说”和以集体法益观为基础的“秩序法益说”皆因其偏激的观点而致支持者甚少,而折中的“复合法益说”乃成为通说,但其却依旧存在理论缺漏:没有回答药品管理秩序和生命健康权之间是“相加关系”还是“相融关系”,也没有揭示秩序法益作为派生性法益的外层考核机能和个人法益作为原生性法益的内核检验机能;故须在复合法益的基础上提出生产、销售假药罪所涉的法益保护是集合法益,应将药品管理秩序和生命健康权表述为“事关生命健康的药品管理秩序”。

再论生产、销售假药罪中的“假药”

伴随着“药神案”的出现,有关生产、销售假药罪的理论研究掀起了倡导“实质假药”的热潮。但时至今日,刑法及相关司法解释中并未建立起以药品功效为依据的、判断“假药”之实质标准,其根本原因在于实质标准本身的空洞性。对“实质假药”的推崇,根源于对生产、销售假药罪之基本属性与法益的认识存在的不少误区。事实上,《刑法修正案(十一)》颁布后,《药品管理法》依然是该罪无法割裂之地基。否定或模糊“地基”会引发司法实务对“假药”判断的无所适从;药品的特殊性质使实务部门难以合理判断药品是否对生命健康构成侵害。故而,形式判断是刑法认定假药的唯一可行路径,同时对假药进行形式判断与实质刑法的实现并不矛盾。对假药进行形式判断,还应注意发挥《刑法》第13条“但书”的出罪功能。

骨筋丸胶囊质量分析报告及探索性研究

目的对骨筋丸胶囊的质量进行全面分析和评价,为保障药品质量安全提供科学依据。方法按照现行法定标准进行检验,同时围绕抽检品种可能存在的安全性、有效性、真实性问题开展有针对性的探索性研究,并对发现的问题进行分析、总结。结果标准检验显示骨筋丸胶囊合格率为97.9%,合格率较高。探索性研究结果表明,个别企业可能存在擅自改变工艺添加辅料,部分生产企业样品存在处方药味掺伪或者混用,原料质量差、生产工艺不合理等问题。结论综合评价骨筋丸胶囊质量一般。建议进一步完善质量标准,把好原辅料源头,加强监管,以提高产品质量。

提供假药罪的疑难问题研究

提供假药罪的行为主体为持续或临时具有用药权限的单位及其中具有药品管理使用权限的人员。对该罪中假药的认定应采实质认定标准,紧扣对个人法益的侵害,且与生产、销售假药罪中的假药在认定上不能机械地等同,而应达到“足以严重危害人体健康”的程度。在提供假药罪的明知认定方面,应充分结合既往司法实践、相似规定和刑法理论来对司法解释所规定的各项情形予以解读。提供假药罪中的“使用”是指以提供给他人使用为目的,且仅指直接药用;同时,应以用药人是否存在以给付行为为标准,对“无偿”作实质认定。

刑事领域医保基金追索法理及实务探讨

医保基金监管力度加强需要纵向持续深入,同时横向监管领域仍有较大拓展空间,有必要予以关注。本文通过对一起大额销售假药审判案例进行分析,对医保基金监管追索范围延伸到刑事领域作法理和实务方面的初步探讨,建议医保部门发挥主观能动性,积极追回被违法使用的基金。同时,建议在制售假药、涉医保基金诈骗等刑事案件中,将保护医保基金、退赔基金损失作为法定步骤予以固定;在医疗事故、医疗损害纠纷、交通肇事、人身伤害等民事案件中,明确医保部门等同民事当事人权利。

涉刑药品案件定性现状分析及思考

新修订《药品管理法》对假药范畴的修改,引发了涉刑药品案件产品定性难题。本文旨在分析涉刑药品案件定性难的原因,并提出措施建议,希望通过法律法规的补充完善与深度解读解决这一问题,进一步实现法律的公平正义。

我国药品犯罪的立法转型及其教义学分析

我国药品犯罪的刑事立法经历了独立、从属、相对独立的过程;《刑法修正案(十一)》对药品犯罪的条文作了修改,使假药、劣药的认定标准相对独立,并增设了“提供假(劣)药罪”“妨害药品管理罪”和“药品监管渎职罪”,实现了刑行的有序衔接,完善了药品安全管理的规范体系。对于假药、劣药的教义学分析与认定,既要体现刑事违法的独立价值,也要参照前置性的《药品管理法》而作出实质性的理解,还须准确界定提供假(劣)药罪中的提供行为;且妨害药品管理罪所侵犯的,应当是有主次之分的双重法益。

新时代药品流通监管发展现状与对策

本文从药品消费的特点入手,回顾了药品流通监管发展的历程,分析了当前药品流通监管工作的现状,最后提出了加强药品流通监管的对策,以期为药品流通监管工作的改进提供一些参考。

我国制售假药的现状、特点及其监管对策研究

目的:探讨我国制售假药的现状、特点及其监管对策。方法:以我国公安机关2011-2015年侦办的7 500余起假药案件为基础,选择其中50起涉案假药数量大、金额高、人数多、地域广和社会影响较大的典型案件的相关数据进行分析,并提出监管对策。结果与结论:我国假药案件和涉案人数整体上呈快速增长态势,分别从2011年的近500起、900人增长到2015年的近2 500起、6 000人。50起典型案件中,涉案假药种类多集中于治疗性功能障碍药(占23.8%)、美容药和减肥药(占19.6%)、止咳平喘药(占14.2%)、治疗风湿骨病药(占13.9%)、抗糖尿病药(占7.3%)、抗肿瘤药(占6.6%)等;网络销售假药有42起(占84%);无证生产销售假药有46起(占92%);非法代购假药有3起(占6%)。整体来看,我国制售假药具有涉案金额高、违法犯罪活动隐蔽、受害者多为低收入人群等特点。建议加强假药监管工作,创新监管方式;加强药品监管部门与公安机关联合执法,顺畅行政执法与刑事司法;创新情报信息运行体制机制,建立信息共享平台与信息通报机制;强化互联网监测,加强与制药企业合作;加强舆论宣传,震慑犯罪分子等。

近红外技术在我国药品流通领域的应用进展

药品是直接关系到每一个公民身体健康与生命安危的特殊商品,其生命周期内的每一个环节都需要进行严密的质量监控。近红外光谱分析技术由于快速、非破坏性和无污染等特点,十分适合于流通领域药品的质量监测。因此,将我国1997年以来,应用近红外技术进行药品终产物快速分析的文献进行了总结、整理,从分析对象、分析方法和分析仪器等方面综述了该领域的研究进展,并阐述了亟待解决的问题和发展前景。

对我国假药界定条款的深层解析

目的为全面、正确理解《药品管理法》关于假药界定及其处罚条款提供参考。方法就我国现行法律对假药界定的条款进行深层解析。结果与结论执法实践中,对《药品管理法》研究最多、使用频次最高的条款莫过于对假药、劣药的界定及其处罚条款(第四十八、四十九、七十四、七十五条)。执法部门执法时,除了要认定违法事实,还要准确定性,才能准确适用法律予以制裁。

拉曼光谱法在假药快检中的研究进展

假药的存在不仅严重影响了人们的用药安全和有效,而且干扰了正常的商业与社会秩序,对假药的预防和打击已刻不容缓。近年来,拉曼光谱技术因其独特的优势在假药快检中的应用逐渐增加。本文简述了拉曼光谱法用于假药快检的优点,结合对拉曼光谱预处理、定性与鉴别分析方法的概述,对拉曼光谱法在假药快检中的应用进行了综述,并展望了拉曼光谱在假药快检领域的应用前景。