奥昔布宁口服液与片剂人体生物等效性研究

目的 :比较奥昔布宁口服液与片剂的生物等效性。方法 :采用双交叉试验设计 ,用HPLC MS法测定血药浓度 ,得药时曲线 ,并计算得各药动学参数。结果 :奥昔布宁口服液与片剂的药动学参数分别为t1/ 2 (h) :3.5 4± 0 .96和 2 .97± 1.0 7;Cmax(ng·ml-1) :2 6 .85± 11.87和 18.33± 7.88;tmax(h) :0 .5± 0 .2和 0 .6± 0 .2 ;MRT (h) :3.71± 0 .91和 3.5 9± 1.2 6 ;AUC0 -12h(ng·h·ml-1) :4 8.2 5± 19.4 2和 4 5 .5 6± 16 .35 ;AUC0→∞(ng·h·ml-1) :5 1.5 1± 2 0 .6 1和 4 8.4 0± 18.6 1。奥昔布宁口服液对奥昔布宁片剂的相对生物利用度 (F % )为 :10 5 .6± 11.7。lnAUC经交叉试验下的方差分析和单双侧t检验证明无显著性差异 (P >0 .0 5 ) ,lnCmax经交叉试验下的方差分析和单双侧t检验证明有显著性差异 (P <0 .0 5 ) ,tmax经非参数检验无显著性差异 (P >0 .0 5 )。结论 :两种制剂的吸收过程具有生物等效性。